Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu VQW-765 w porównaniu z placebo na lęk przed wydajnością

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa VQW-765 u pacjentów z lękiem przed wynikami

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej VQW-765 w porównaniu z placebo u uczestników płci męskiej i żeńskiej z lękiem przed wynikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Vanda Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Vanda Investigational Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Vanda Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32816
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Vanda Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Vanda Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Vanda Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Wystarczająco biegła znajomość języka angielskiego, aby wziąć udział w badaniu.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-70 lat (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, psychozy, drgawek, zaburzeń urojeniowych lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
  • Obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią w okresie próbnym.
  • Pozytywny wynik testu na obecność substancji uzależniających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
kapsułka doustna
Eksperymentalny: VQW-765
Lek: VQW-765
kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Subiektywne jednostki skali dystresu (SUDS)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala ogólnego wrażenia zmiany (CGI-C) klinicysty podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Skala ogólnego wrażenia zmian pacjenta (PGI-C) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki VQW-765 na podstawie spontanicznego zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-VQW-765-2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj