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Bewertung der Auswirkungen von VQW-765 vs. Placebo bei Leistungsangst

19. März 2024 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VQW-765 bei Patienten mit Leistungsangst

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Einzeldosis von VQW-765 im Vergleich zu Placebo bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit Lampenfieber.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Vanda Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Vanda Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Vanda Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32816
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Vanda Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Vanda Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Vanda Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Ausreichende Englischkenntnisse zur Teilnahme an der Studie.
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, Psychose, Krampfanfällen, Wahnstörungen oder Zwangsstörungen.
  • Bestehende oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit während der Probezeit.
  • Ein positiver Test auf Missbrauchssubstanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
orale Kapsel
Experimental: VQW-765
Arzneimittel: VQW-765
orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Einheiten der Distress-Skala (SUDS)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clinician Global Impression of Change (CGI-C)-Skala bei Besuch 2
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Patient Global Impression of Change (PGI-C)-Skala bei Besuch 2
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis VQW-765, gemessen anhand der Spontanmeldung unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-VQW-765-2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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