Évaluation des effets du VQW-765 par rapport au placebo sur l'anxiété de performance
19 mars 2024 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VQW-765 chez les patients souffrant d'anxiété de performance
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose orale unique de VQW-765 par rapport à un placebo chez des participants masculins et féminins souffrant d'anxiété de performance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- Vanda Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Vanda Investigational Site
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Vanda Investigational Site
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San Jose, California, États-Unis, 95124
- Vanda Investigational Site
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Vanda Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32816
- Vanda Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Vanda Investigational Site
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Vanda Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Vanda Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Vanda Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Vanda Investigational Site
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Vanda Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Vanda Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Vanda Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
- Suffisamment de maîtrise de l'anglais pour participer à l'essai.
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans (inclus).
Critère d'exclusion:
- Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de psychose, de convulsions, de troubles délirants ou de trouble obsessionnel-compulsif.
- Grossesse ou allaitement en cours ou planifiés pendant la période d'essai.
- Un test positif pour les substances d'abus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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gélule orale
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Expérimental: VQW-765
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gélule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle des unités subjectives de détresse (SUDS)
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle d'impression globale de changement du clinicien (CGI-C) lors de la visite 2
Délai: Un jour
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Un jour
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Échelle d'impression globale de changement du patient (PGI-C) à la visite 2
Délai: Un jour
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Un jour
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité d'une dose unique de VQW-765, mesurée par la notification spontanée d'événements indésirables (EI)
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2021
Première publication (Réel)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-VQW-765-2201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .