Evaluatie van de effecten van VQW-765 versus Placebo bij faalangst
19 maart 2024 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van VQW-765 te evalueren bij patiënten met prestatieangst
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van een enkele orale dosis VQW-765 te evalueren in vergelijking met placebo bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers met faalangst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Vanda Investigational Site
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Vanda Investigational Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
- Vanda Investigational Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32816
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Vanda Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Vanda Investigational Site
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Vanda Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Voldoende vloeiend Engels om deel te nemen aan het onderzoek.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar (inclusief).
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, psychose, toevallen, waanstoornissen of obsessief-compulsieve stoornis.
- Huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding tijdens de proefperiode.
- Een positieve test voor middelen van misbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
orale capsule
|
|
Experimenteel: VQW-765
|
orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Clinician Global Impression of Change (CGI-C) schaal bij bezoek 2
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C) schaal bij bezoek 2
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis VQW-765, zoals gemeten door spontane melding van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VP-VQW-765-2201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .