Evaluering av effektene av VQW-765 vs. Placebo i ytelsesangst
19. mars 2024 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VQW-765 hos pasienter med prestasjonsangst
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt oral dose av VQW-765 sammenlignet med placebo hos mannlige og kvinnelige deltakere med prestasjonsangst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
- Vanda Investigational Site
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Vanda Investigational Site
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- Vanda Investigational Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32816
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Vanda Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Vanda Investigational Site
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Vanda Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Tilstrekkelig flytende engelsk for å delta i prøven.
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år (inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med bipolar lidelse, schizofreni, psykose, anfall, vrangforestillinger eller tvangslidelser.
- Pågående eller planlagt graviditet eller amming i prøveperioden.
- En positiv test for misbruksstoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
oral kapsel
|
|
Eksperimentell: VQW-765
|
oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clinician Global Impression of Change (CGI-C) skala ved besøk 2
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C) skala ved besøk 2
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Vurdering av sikkerhet og toleranse for en enkeltdose VQW-765, målt ved spontan rapportering av bivirkninger (AE)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VP-VQW-765-2201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .