Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af VQW-765 vs. placebo i præstationsangst

19. marts 2024 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af VQW-765 hos patienter med præstationsangst

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt oral dosis VQW-765 sammenlignet med placebo hos mandlige og kvindelige deltagere med præstationsangst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Vanda Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Vanda Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Vanda Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32816
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Vanda Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Vanda Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Vanda Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Tilstrækkelig flydende engelsk til at deltage i forsøget.
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-70 år (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med bipolar lidelse, skizofreni, psykose, anfald, vrangforestillinger eller tvangslidelser.
  • Aktuel eller planlagt graviditet eller amning i forsøgsperioden.
  • En positiv test for misbrugsstoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
oral kapsel
Eksperimentel: VQW-765
Medicin: VQW-765
oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinician Global Impression of Change (CGI-C) skala ved besøg 2
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Patient Global Impression of Change (PGI-C) skala ved besøg 2
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis VQW-765, målt ved spontan indberetning af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VQW-765-2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner