Оценка эффектов VQW-765 по сравнению с плацебо при беспокойстве по поводу производительности
19 марта 2024 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности VQW-765 у пациентов с беспокойством по поводу производительности
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности однократной пероральной дозы VQW-765 по сравнению с плацебо у участников мужского и женского пола с тревогой по поводу производительности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Vanda Investigational Site
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Vanda Investigational Site
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- Vanda Investigational Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32816
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Vanda Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Vanda Investigational Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Vanda Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.
- Владение английским языком в достаточной степени для участия в испытании.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-70 лет (включительно).
Критерий исключения:
- Пожизненный анамнез биполярного расстройства, шизофрении, психоза, судорог, бредовых расстройств или обсессивно-компульсивного расстройства.
- Текущая или планируемая беременность или кормление грудью в течение испытательного периода.
- Положительный тест на наркотические вещества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
оральная капсула
|
|
Экспериментальный: VQW-765
|
оральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала субъективных единиц стресса (SUDS)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала клинического общего впечатления об изменении (CGI-C) при посещении 2
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGI-C) на визите 2
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Оценка безопасности и переносимости однократной дозы VQW-765 по результатам спонтанных сообщений о нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-VQW-765-2201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .