- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04801212
Účinky bederních stabilizačních cvičení s pohyby čelistí a bez nich u nespecifické bolesti dolní části zad.
3. května 2023 aktualizováno: Muhammad Khan, University of Lahore
Síla a koordinace základní stability je nezbytná k provádění plynulých a koordinovaných pohybů a funkce horních a dolních končetin.
Změněná stabilita jádra, svalová síla, koordinace a špatná kontrola motoru mohou způsobit bolest v dolní části zad (LBP).
Fyzioterapeuti, zejména ti, kteří pracují s dětmi s neurovývojovými problémy nebo dospělými s neurologickými poruchami, jako je mrtvice, jsou si vědomi konceptů globálních hnutí.
V tomto pojetí mohou změny v jednom segmentu těla přinést změny v jiných segmentech těla.
V neurologické rehabilitaci získal Bobath celosvětové uznání koncept Neuro-Developmental Technique (NDT).
Tento koncept říká, že existují specifické klíčové body na krku a ramenou, které mohou usnadnit normální pohyby tím, že zlepšují aktivitu základního svalstva při funkčních pohybech, například sed, stoj a chůze.
Tento koncept byl dále prozkoumán Burnsteinem a navrhl, že biomechanické tělesné klouby a motorické ovládání fungují společně jako funkční jednotka a ne jako jediný pohyb končetiny.
Bobath a proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) dále vysvětlily, že pohyby oka, hlavy a krku usnadňují pohyby trupu.
Elektromyografické studie ukázaly, že jak jednoduché, tak rytmické pohyby při otevírání a zavírání čelistí nejenže vytvářely dobře koordinované pohyby čelisti a hlavy a krku, ale také vyvolávaly pohyby atlantookcipitálních a krční páteře.
Autor dále dospěl k závěru, že otevírání a zavírání úst při zívání plodu je spojeno s pohyby extenze-flexe hlavy, což naznačuje, že funkční spojení mezi čelistí a hlavou a krkem je vrozené.
Lidská čelist nebo žvýkací systém je spojen s motorickým systémem prostřednictvím kraniálních nervů na rozdíl od centrálního motorického systému, který je spojen s tělem prostřednictvím páteřního motorického systému.
Centrální generátor vzorů mozkového kmene (CPG) řídí žvýkací systém prostřednictvím sestupných drah a je zapojen do dobrovolných pohybů čelisti, jako je otevírání a zavírání úst.
Vyšší mozková centra kortikální žvýkací oblast a primární motorická kůra řídí tyto pohyby.
V současné literatuře o bolestech zad se při léčbě chronické bolesti dolní části zad používají cvičení základní stability.
Čelist je spojena s hlavou a krkem a krk je spojen s trupem.
Proto je třeba studovat účinky cvičení stability jádra prováděných s pohyby čelistí a bez nich při léčbě chronické bolesti dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná experimentální kontrolovaná studie s cílem porovnat účinnost cvičení stabilizace jádra prováděných s pohyby čelistí a bez nich při léčbě nespecifické chronické bolesti dolní části zad.
Do této studie bude zahrnuto celkem 80 mužských a ženských dobrovolníků, kteří mají subjekty s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.
Všechny subjekty budou hodnoceny na kontrakci síly příčného břišního svalu, bolest a invaliditu pomocí tlakové biofeedbackové jednotky (BPU), číselné škály hodnocení bolesti (NPRS 0-10 cm) a dotazníku Ronald Morris Disability Questionnaire (RMDQ 0-24).
Výsledky na uvedených škálách budou dokumentovány podle pokynů.
Po základním hodnocení budou všichni jedinci rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generovaného náhodného výběru.
Skupina 1 bude provádět cvičení základní stability sama; Skupina 2 bude provádět cvičení základní stability se zatínáním zubů. Tato studie bude provedena na Fyzioterapeutickém oddělení Sindhského institutu fyzikální medicíny a rehabilitace (SIPM&R).
K rozdělení účastníků do studijních skupin bude použita počítačově generovaná technika náhodného výběru.
Data budou analyzována pomocí SPSS 22 a bude aplikována jednocestná opakovaná měření ANOVA, aby se viděl průměrný rozdíl ve 2 skupinách.
Pro porovnání párů bude použit Tukeyho test.
Pro škály bolesti a invalidity se použije Friedmanův test, aby se zjistily rozdíly v mediánu dvou škál.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SIndh
-
Karachi, SIndh, Pákistán, 75400
- Sindh Institute of Physical Medicine & Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
· Účastníci s chronickou bolestí dolní části zad trvající déle než 12 týdnů.
- Věk 20-45 let
- Účastníci s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad s nebo bez uvedené bolesti nohou.
- Pacienti i pacienti.
- V současné době hledám péči pro bolesti v kříži.
- Žádná známá patologie TMK.
- Měl snímek magnetickou rezonancí (MRI), aby se vyloučila závažná patologie a byla diagnostikována konzultantem a nespecifická bolest dolní části zad.
Kritéria vyloučení:
· Účastníci se známou nebo suspektní závažnou patologií páteře (zlomenina, metastatická, zánětlivá nebo infekční onemocnění páteře, syndrom cauda equine/rozsáhlá neurologická porucha, lumbální spondylóza, stenóza, spondylolistéza).
- Poškozený nervový kořen
- Předchozí operace páteře nebo plánovaná velká operace během léčby.
- Komorbidní zdravotní stavy, které by bránily aktivní účasti na cvičebních programech, jako je astma.
- Bolest v kříži s méně než 12týdenní anamnézou.
- Známá patologie temporomandibulárního kloubu nebo bolest čelisti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: cvičení základní stability se zatínáním zubů
Frekvence intervencí bude 2 sezení týdně po dobu 6 týdnů, přičemž sezení bude trvat 45 minut.
Obě skupiny obdrží tepelný zábal na bederní páteř na 12 minut a obě intervence budou probíhat pod dohledem kvalifikovaných fyzioterapeutů pohybového aparátu.
Během intervence a po 6 týdnech intervence bude oběma skupinám poskytnut domácí cvičební program sestávající ze stejných cvičení, která prováděli na klinice po dobu dalších 6 týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby si vedli deníky o svých cvičeních, která každý týden provedli.
|
Frekvence intervencí bude 2 sezení týdně po dobu 6 týdnů, přičemž sezení bude trvat 45 minut.
Obě skupiny obdrží tepelný zábal na bederní páteř na 12 minut a obě intervence budou probíhat pod dohledem kvalifikovaných fyzioterapeutů pohybového aparátu.
Během zásahu a po 6 týdnech zásahu.
Frekvence intervencí bude 2 sezení týdně po dobu 6 týdnů, přičemž sezení bude trvat 45 minut.
Obě skupiny obdrží tepelný zábal na bederní páteř na 12 minut a obě intervence budou probíhat pod dohledem kvalifikovaných fyzioterapeutů pohybového aparátu.
Během zásahu a po 6 týdnech zásahu.
|
Aktivní komparátor: samotná cvičení základní stability
Frekvence intervencí bude 2 sezení týdně po dobu 6 týdnů, přičemž sezení bude trvat 45 minut.
Obě skupiny obdrží tepelný zábal na bederní páteř na 12 minut a obě intervence budou probíhat pod dohledem kvalifikovaných fyzioterapeutů pohybového aparátu.
Během intervence a po 6 týdnech intervence bude oběma skupinám poskytnut domácí cvičební program sestávající ze stejných cvičení, která prováděli na klinice po dobu dalších 6 týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby si vedli deníky o svých cvičeních, která každý týden provedli.
|
Frekvence intervencí bude 2 sezení týdně po dobu 6 týdnů, přičemž sezení bude trvat 45 minut.
Obě skupiny obdrží tepelný zábal na bederní páteř na 12 minut a obě intervence budou probíhat pod dohledem kvalifikovaných fyzioterapeutů pohybového aparátu.
Během zásahu a po 6 týdnech zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Na základní linii
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých, včetně těch, kteří trpí chronickou bolestí způsobenou revmatickým onemocněním.
|
Na základní linii
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: V 6. týdnu
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých, včetně těch, kteří trpí chronickou bolestí způsobenou revmatickým onemocněním.
|
V 6. týdnu
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých, včetně těch, kteří trpí chronickou bolestí způsobenou revmatickým onemocněním.
|
Ve 12. týdnu
|
Roland Morris dotazník (RMQ):
Časové okno: Na základní linii
|
RMQ je standardizovaný subjektivní hodnotící dotazník, který se používá jako výstupní nástroj pro hodnocení funkčního postižení u akutní a subakutní bolesti dolní části zad.
|
Na základní linii
|
Roland Morris dotazník (RMQ):
Časové okno: V 6. týdnu
|
RMQ je standardizovaný subjektivní hodnotící dotazník, který se používá jako výstupní nástroj pro hodnocení funkčního postižení u akutní a subakutní bolesti dolní části zad.
|
V 6. týdnu
|
Roland Morris dotazník (RMQ):
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
RMQ je standardizovaný subjektivní hodnotící dotazník, který se používá jako výstupní nástroj pro hodnocení funkčního postižení u akutní a subakutní bolesti dolní části zad.
|
Ve 12. týdnu
|
Jednotka tlakové biologické zpětné vazby (PBU):
Časové okno: Na základní linii
|
Jednotka tlakové biofeedbacky (PBU) PBU je spolehlivý a platný nástroj pro záznam svalové stability stability jádra.
|
Na základní linii
|
Jednotka tlakové biologické zpětné vazby (PBU):
Časové okno: A 6. týden
|
Jednotka tlakové biofeedbacky (PBU) PBU je spolehlivý a platný nástroj pro záznam svalové stability stability jádra.
|
A 6. týden
|
Jednotka tlakové biologické zpětné vazby (PBU):
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Jednotka tlakové biofeedbacky (PBU) PBU je spolehlivý a platný nástroj pro záznam svalové stability stability jádra.
|
Ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Khan, MSAPT, University of Lahore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tsao H, Druitt TR, Schollum TM, Hodges PW. Motor training of the lumbar paraspinal muscles induces immediate changes in motor coordination in patients with recurrent low back pain. J Pain. 2010 Nov;11(11):1120-8. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.004.
- Sung PS. Disability and back muscle fatigability changes following two therapeutic exercise interventions in participants with recurrent low back pain. Med Sci Monit. 2013 Jan 14;19:40-8. doi: 10.12659/msm.883735.
- Raine S, Meadows L, Lynch-Ellerington M. Bobath Concept: Theory and Clinical Practice in Neurological Rehabilitation. Wiley-Blackwell. 2009. 4- Bernstein, N. The Coordination and Regulation of Movement. Pergamon Press, Oxford. Bishop, B. 1967.
- Adler SS, Beckers D, Buck M. PNF in Practice: An Illustrated Guide. New York, NY: Springer. 2007.
- Voss DE, Ionta MK, Myers BJ. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation. Patterns and Techniques. Philadelphia, PA: Harper & Row Publishers. 1985.
- HUMPHREY T. The spinal tract of the trigeminal nerve in human embryos between 7 1/2 and 8 1/2 weeks of menstrual age and its relation to early fetal behavior. J Comp Neurol. 1952 May;97(1):143-209. doi: 10.1002/cne.900970109. No abstract available.
- Zafar H, Eriksson PO, Nordh E, Haggman-Henrikson B. Wireless optoelectronic recordings of mandibular and associated head-neck movements in man: a methodological study. J Oral Rehabil. 2000 Mar;27(3):227-38. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00505.x.
- Zafar H, Nordh E, Eriksson PO. Temporal coordination between mandibular and head-neck movements during jaw opening-closing tasks in man. Arch Oral Biol. 2000 Aug;45(8):675-82. doi: 10.1016/s0003-9969(00)00032-7.
- Barry J. Sessle ,LimorAvivi-Arber, and Gregory M. Murray. Motor Control of Masticatory Muscles. Craniofacial Muscles: A New Framework for Understanding the Effector Side of Craniofacial Muscle Control. L.K. McLoon and F.H. Andrade (eds.) Toronto. 2013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická nespecifická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan