- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04801212
Wpływ ćwiczeń stabilizujących odcinek lędźwiowy kręgosłupa z ruchami żuchwy i bez nich na niespecyficzny ból krzyża.
3 maja 2023 zaktualizowane przez: Muhammad Khan, University of Lahore
Siła i koordynacja stabilności rdzenia są niezbędne do wykonywania płynnych i skoordynowanych ruchów i funkcji kończyn górnych i dolnych.
Zmieniona siła mięśni rdzenia, koordynacja i słaba kontrola motoryczna mogą powodować ból krzyża (LBP).
Fizjoterapeuci, zwłaszcza ci pracujący z dziećmi mającymi problemy neurorozwojowe lub dorosłymi z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak udar, są świadomi koncepcji ruchów globalnych.
W tej koncepcji zmiany w jednym segmencie ciała mogą powodować zmiany w innych segmentach ciała.
W rehabilitacji neurologicznej koncepcja Techniki Neurorozwojowej (NDT) wprowadzona przez Bobath zyskała uznanie na całym świecie.
Zgodnie z tą koncepcją istnieją określone kluczowe punkty na szyi i ramionach, które mogą ułatwiać normalne ruchy poprzez zwiększanie aktywności mięśni rdzenia w ruchach funkcjonalnych, na przykład siadanie, wstawanie i chodzenie.
Koncepcja ta była dalej badana przez Burnsteina i zasugerowała, że biomechanicznie stawy ciała i kontrola motoryczna działają razem jako jednostka funkcjonalna, a nie jako ruch pojedynczej kończyny.
Koncepcje Bobath i proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego (PNF) wyjaśniły ponadto, że ruchy oczu, głowy i szyi ułatwiają ruchy tułowia.
Badania elektromiograficzne wykazały, że zarówno pojedyncze, jak i rytmiczne ruchy otwierania i zamykania szczęk nie tylko powodowały dobrze skoordynowane ruchy żuchwy i szyi, ale także powodowały ruchy stawów szczytowo-potylicznych i kręgosłupa szyjnego.
Autor doszedł ponadto do wniosku, że otwieranie i zamykanie ust podczas ziewania płodu jest związane z ruchami wyprostu-zgięcia głowy, co wskazuje, że funkcjonalne połączenia między szczęką a szyją głowy są wrodzone.
Ludzka szczęka lub układ żucia jest połączony z układem ruchowym za pośrednictwem nerwów czaszkowych, w przeciwieństwie do centralnego układu ruchowego, który jest połączony z ciałem za pomocą rdzeniowego układu motorycznego.
Centralny generator wzorców z pnia mózgu (CPG) kontroluje układ żucia poprzez zstępujące ścieżki i bierze udział w dobrowolnych ruchach szczęki, takich jak otwieranie i zamykanie ust.
Wyższe ośrodki mózgu, korowy obszar żucia i pierwotna kora ruchowa kontrolują te ruchy.
W aktualnym piśmiennictwie dotyczącym bólu pleców w leczeniu przewlekłego bólu krzyża stosuje się ćwiczenia stabilności centralnej.
Szczęka jest połączona z szyją głowy, a szyja z tułowiem.
Dlatego konieczne jest zbadanie wpływu ćwiczeń stabilności rdzenia wykonywanych z ruchami żuchwy i bez nich w leczeniu przewlekłego bólu krzyża.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzona zostanie randomizowana eksperymentalna próba kontrolna w celu porównania skuteczności ćwiczeń stabilizacji rdzenia wykonywanych z ruchami żuchwy i bez nich w leczeniu niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża.
Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 80 ochotników płci męskiej i żeńskiej, którzy mają osoby z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.
Wszyscy badani zostaną poddani ocenie siły skurczu poprzecznego mięśnia brzucha, bólu i niesprawności za pomocą urządzenia Pressure Biofeedback Unit (BPU), Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS 0-10 cm) i Kwestionariusza Niepełnosprawności Ronalda Morrisa (RMDQ 0-24).
Wyniki na wspomnianych skalach zostaną udokumentowane zgodnie z wytycznymi.
Po ocenie wyjściowej wszyscy badani zostaną przydzieleni do dwóch grup za pomocą losowego doboru próby wygenerowanego komputerowo.
Grupa 1 samodzielnie wykona podstawowe ćwiczenia stabilizacyjne; Grupa 2 wykona ćwiczenia stabilności rdzenia z zaciskaniem zębów. Badanie zostanie przeprowadzone na Wydziale Fizjoterapii Instytutu Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Sindh (SIPM&R).
Do przydzielenia uczestników do grup badawczych zostanie wykorzystana wygenerowana komputerowo technika losowego doboru próby.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS 22 i zostanie zastosowana jednokierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami, aby zobaczyć średnią różnicę w 2 grupach.
Do porównania parami zastosowany zostanie test Tukeya.
W przypadku skal bólu i niepełnosprawności zastosowany zostanie test Friedmana, aby zobaczyć mediany różnic obu skal.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SIndh
-
Karachi, SIndh, Pakistan, 75400
- Sindh Institute of Physical Medicine & Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
· Uczestnicy z przewlekłym bólem krzyża trwającym dłużej niż 12 tygodni.
- Wiek 20-45 lat
- Uczestnicy z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża z rzutowanym bólem nóg lub bez niego.
- Pacjenci zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej.
- Obecnie poszukuje opieki na ból krzyża.
- Brak znanej patologii TMJ.
- Miał rezonans magnetyczny (MRI) w celu wykluczenia poważnej patologii i został zdiagnozowany przez konsultanta oraz niespecyficzny ból krzyża.
Kryteria wyłączenia:
· Uczestnicy ze stwierdzoną lub podejrzewaną poważną patologią kręgosłupa (złamania, przerzuty, choroby zapalne lub infekcyjne kręgosłupa, zespół ogona końskiego/rozpowszechnione zaburzenie neurologiczne, spondyloza lędźwiowa, zwężenie, kręgozmyk).
- Uszkodzony korzeń nerwowy
- Przebyta operacja kręgosłupa lub zaplanowana poważna operacja w trakcie leczenia.
- Współistniejące schorzenia, które uniemożliwiają aktywny udział w programach ćwiczeń, takie jak astma.
- Ból krzyża trwający krócej niż 12 tygodni.
- Znana patologia stawu skroniowo-żuchwowego lub ból szczęki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia stabilności rdzenia z zaciskaniem zębów
Częstotliwość interwencji będzie wynosić 2 sesje tygodniowo przez okres 6 tygodni, w tym sesja 45-minutowa.
Obie grupy otrzymają okłady rozgrzewające na odcinek lędźwiowy kręgosłupa przez 12 minut i obie interwencje będą odbywać się pod okiem wykwalifikowanych Fizjoterapeutów Narządu Ruchu.
Podczas interwencji i po 6 tygodniach interwencji obie grupy otrzymają program ćwiczeń w domu składający się z tych samych ćwiczeń, które wykonywali w klinice przez kolejne 6 tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dzienników ćwiczeń, które wykonali w każdym tygodniu.
|
Częstotliwość interwencji będzie wynosić 2 sesje tygodniowo przez okres 6 tygodni, w tym sesja 45-minutowa.
Obie grupy otrzymają okłady rozgrzewające na odcinek lędźwiowy kręgosłupa przez 12 minut i obie interwencje będą odbywać się pod okiem wykwalifikowanych Fizjoterapeutów Narządu Ruchu.
W trakcie interwencji i po 6 tygodniach interwencji.
Częstotliwość interwencji będzie wynosić 2 sesje tygodniowo przez okres 6 tygodni, w tym sesja 45-minutowa.
Obie grupy otrzymają okłady rozgrzewające na odcinek lędźwiowy kręgosłupa przez 12 minut i obie interwencje będą odbywać się pod okiem wykwalifikowanych Fizjoterapeutów Narządu Ruchu.
W trakcie interwencji i po 6 tygodniach interwencji.
|
|
Aktywny komparator: same ćwiczenia stabilności rdzenia
Częstotliwość interwencji będzie wynosić 2 sesje tygodniowo przez okres 6 tygodni, w tym sesja 45-minutowa.
Obie grupy otrzymają okłady rozgrzewające na odcinek lędźwiowy kręgosłupa przez 12 minut i obie interwencje będą odbywać się pod okiem wykwalifikowanych Fizjoterapeutów Narządu Ruchu.
Podczas interwencji i po 6 tygodniach interwencji obie grupy otrzymają program ćwiczeń w domu składający się z tych samych ćwiczeń, które wykonywali w klinice przez kolejne 6 tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dzienników ćwiczeń, które wykonali w każdym tygodniu.
|
Częstotliwość interwencji będzie wynosić 2 sesje tygodniowo przez okres 6 tygodni, w tym sesja 45-minutowa.
Obie grupy otrzymają okłady rozgrzewające na odcinek lędźwiowy kręgosłupa przez 12 minut i obie interwencje będą odbywać się pod okiem wykwalifikowanych Fizjoterapeutów Narządu Ruchu.
W trakcie interwencji i po 6 tygodniach interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u osób dorosłych, w tym z przewlekłym bólem w przebiegu chorób reumatycznych.
|
Na linii bazowej
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: W 6 tygodniu
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u osób dorosłych, w tym z przewlekłym bólem w przebiegu chorób reumatycznych.
|
W 6 tygodniu
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u osób dorosłych, w tym z przewlekłym bólem w przebiegu chorób reumatycznych.
|
W 12 tygodniu
|
|
Kwestionariusz Rolanda Morrisa (RMQ):
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
RMQ to wystandaryzowany kwestionariusz subiektywnej oceny, który jest używany jako narzędzie do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej w ostrym i podostrym bólu krzyża.
|
Na linii bazowej
|
|
Kwestionariusz Rolanda Morrisa (RMQ):
Ramy czasowe: W 6 tygodniu
|
RMQ to wystandaryzowany kwestionariusz subiektywnej oceny, który jest używany jako narzędzie do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej w ostrym i podostrym bólu krzyża.
|
W 6 tygodniu
|
|
Kwestionariusz Rolanda Morrisa (RMQ):
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
RMQ to wystandaryzowany kwestionariusz subiektywnej oceny, który jest używany jako narzędzie do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej w ostrym i podostrym bólu krzyża.
|
W 12 tygodniu
|
|
Jednostka ciśnieniowego biofeedbacku (PBU):
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Jednostka Pressure Biofeedback (PBU) PBU jest niezawodnym i ważnym narzędziem do rejestrowania siły mięśni rdzenia stabilizującego.
|
Na linii bazowej
|
|
Jednostka ciśnieniowego biofeedbacku (PBU):
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Jednostka Pressure Biofeedback (PBU) PBU jest niezawodnym i ważnym narzędziem do rejestrowania siły mięśni rdzenia stabilizującego.
|
6 tydzień
|
|
Jednostka ciśnieniowego biofeedbacku (PBU):
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Jednostka Pressure Biofeedback (PBU) PBU jest niezawodnym i ważnym narzędziem do rejestrowania siły mięśni rdzenia stabilizującego.
|
W 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Khan, MSAPT, University of Lahore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tsao H, Druitt TR, Schollum TM, Hodges PW. Motor training of the lumbar paraspinal muscles induces immediate changes in motor coordination in patients with recurrent low back pain. J Pain. 2010 Nov;11(11):1120-8. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.004.
- Sung PS. Disability and back muscle fatigability changes following two therapeutic exercise interventions in participants with recurrent low back pain. Med Sci Monit. 2013 Jan 14;19:40-8. doi: 10.12659/msm.883735.
- Raine S, Meadows L, Lynch-Ellerington M. Bobath Concept: Theory and Clinical Practice in Neurological Rehabilitation. Wiley-Blackwell. 2009. 4- Bernstein, N. The Coordination and Regulation of Movement. Pergamon Press, Oxford. Bishop, B. 1967.
- Adler SS, Beckers D, Buck M. PNF in Practice: An Illustrated Guide. New York, NY: Springer. 2007.
- Voss DE, Ionta MK, Myers BJ. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation. Patterns and Techniques. Philadelphia, PA: Harper & Row Publishers. 1985.
- HUMPHREY T. The spinal tract of the trigeminal nerve in human embryos between 7 1/2 and 8 1/2 weeks of menstrual age and its relation to early fetal behavior. J Comp Neurol. 1952 May;97(1):143-209. doi: 10.1002/cne.900970109. No abstract available.
- Zafar H, Eriksson PO, Nordh E, Haggman-Henrikson B. Wireless optoelectronic recordings of mandibular and associated head-neck movements in man: a methodological study. J Oral Rehabil. 2000 Mar;27(3):227-38. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00505.x.
- Zafar H, Nordh E, Eriksson PO. Temporal coordination between mandibular and head-neck movements during jaw opening-closing tasks in man. Arch Oral Biol. 2000 Aug;45(8):675-82. doi: 10.1016/s0003-9969(00)00032-7.
- Barry J. Sessle ,LimorAvivi-Arber, and Gregory M. Murray. Motor Control of Masticatory Muscles. Craniofacial Muscles: A New Framework for Understanding the Effector Side of Craniofacial Muscle Control. L.K. McLoon and F.H. Andrade (eds.) Toronto. 2013.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .