- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04801212
De effecten van lumbale stabilisatieoefeningen met en zonder kaakbewegingen bij niet-specifieke lage rugpijn.
3 mei 2023 bijgewerkt door: Muhammad Khan, University of Lahore
Kernstabiliteit, kracht en coördinatie is nodig om soepele en gecoördineerde bewegingen en functies van de bovenste en onderste ledematen uit te voeren.
Veranderde kernstabiliteit, spierkracht, coördinatie en slechte motorische controle kunnen lage rugpijn (LBP) veroorzaken.
Fysiotherapeuten, vooral degenen die werken met kinderen met neurologische ontwikkelingsproblemen of volwassenen met neurologische aandoeningen zoals een beroerte, zijn op de hoogte van de concepten van globale bewegingen.
In dit concept kunnen veranderingen in één lichaamssegment veranderingen in andere lichaamssegmenten met zich meebrengen.
In de neurologische revalidatie kreeg het door Bobath geïntroduceerde concept van de Neuro-Developmental Technique (NDT) wereldwijde erkenning.
Dit concept stelt dat er specifieke sleutelpunten in de nek en schouders zijn die normale bewegingen kunnen vergemakkelijken door de activiteit van de kernmusculatuur te versterken bij functionele bewegingen, bijvoorbeeld zitten naar staan en lopen.
Dit concept werd verder onderzocht door Burnstein en suggereerde dat biomechanisch lichaamsgewrichten en motorische controle samenwerken als functionele eenheid en niet als enkele beweging van een ledemaat.
Bobath en proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (PNF) concepten legden verder uit dat bewegingen van het oog, hoofd en nek rompbewegingen vergemakkelijken.
Elektromyografische studies hebben aangetoond dat zowel enkelvoudige als ritmische bewegingen van het openen en sluiten van de kaak niet alleen goed gecoördineerde kaak- en hoofd-nekbewegingen opleverden, maar ook atlanto-occipitale en cervicale wervelkolomgewrichten.
De auteur concludeerde verder dat het openen en sluiten van de mond bij geeuwen van de foetus verband houdt met hoofdextensie-buigbewegingen, wat aangeeft dat functionele verbindingen tussen de kaak en het hoofd-nek aangeboren zijn.
Een menselijke kaak of kauwsysteem is via hersenzenuwen verbonden met het motorsysteem, in tegenstelling tot het centrale motorsysteem dat via het spinale motorsysteem met het lichaam is verbonden.
De centrale patroongenerator (CPG) van de hersenstam bestuurt het kauwsysteem via dalende paden en is betrokken bij vrijwillige bewegingen van de kaak, zoals het openen en sluiten van de mond.
De hogere hersencentra, het corticale kauwgebied en de primaire motorische cortex, controleren deze bewegingen.
In de huidige literatuur over rugpijn worden kernstabiliteitsoefeningen gebruikt bij de behandeling van chronische lage-rugpijn.
De kaak is verbonden met het hoofd-halsgebied en de nek is verbonden met de romp.
Daarom moet er onderzoek worden gedaan naar de effecten van core-stabiliteitsoefeningen uitgevoerd met en zonder kaakbewegingen bij de behandeling van chronische lage-rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde experimentele gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de effectiviteit te vergelijken van kernstabilisatie-oefeningen uitgevoerd met en zonder kaakbewegingen bij de behandeling van niet-specifieke chronische lage-rugpijn.
Voor dit onderzoek zullen in totaal 80 mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met proefpersonen met chronische niet-specifieke lage-rugpijn worden gerekruteerd.
Alle proefpersonen zullen worden beoordeeld op samentrekking van de dwarse buikspier, pijn en invaliditeit met behulp van respectievelijk de Pressure Biofeedback Unit (BPU), Numeric Pain Rating Scale (NPRS 0-10 cm) en de Ronald Morris Disability Questionnaire (RMDQ 0-24).
De scores op de genoemde schalen worden volgens richtlijnen gedocumenteerd.
Na de nulmeting zullen alle proefpersonen worden toegewezen aan twee groepen door middel van door de computer gegenereerde willekeurige steekproeven.
Groep 1 zal alleen core-stabiliteitsoefeningen doen; Groep 2 zal kernstabiliteitsoefeningen doen met tanden op elkaar. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Fysiotherapie van het Sindh Institute of Physical Medicine and Rehabilitation (SIPM&R).
De door de computer gegenereerde willekeurige steekproeftechniek zal worden gebruikt om de deelnemers in de studiegroepen toe te wijzen.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS 22 en ANOVA met herhaalde metingen in één richting wordt toegepast om het gemiddelde verschil in de 2 groepen te zien.
Voor paarsgewijze vergelijking wordt de Tukey-test toegepast.
Voor pijn- en invaliditeitsschalen wordt de Friedman-test toegepast om de mediane verschillen tussen de twee schalen te zien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SIndh
-
Karachi, SIndh, Pakistan, 75400
- Sindh Institute of Physical Medicine & Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
· Deelnemers met chronische lage rugpijn die langer dan 12 weken aanhoudt.
- Leeftijd 20-45 jaar
- Deelnemers met niet-specifieke chronische lage rugpijn met of zonder doorverwezen beenpijn.
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
- Momenteel op zoek naar zorg voor lage rugpijn.
- Geen bekende TMJ-pathologie.
- Had Magnetic Resonance Image (MRI) om ernstige pathologie uit te sluiten en gediagnosticeerd door de consultant en niet-specifieke lage rugpijn.
Uitsluitingscriteria:
· Deelnemers met bekende of vermoede ernstige spinale pathologie (fractuur, metastatische, inflammatoire of infectieuze ziekten van de wervelkolom, cauda-equinesyndroom/wijdverspreide neurologische aandoening, lumbale spondylose, stenose, spondylolisthesis).
- Gecompromitteerde zenuwwortel
- Eerdere spinale chirurgie of gepland voor een grote operatie tijdens de behandeling.
- Comorbide gezondheidsproblemen die actieve deelname aan de oefenprogramma's zouden verhinderen, zoals astma.
- Lage rugpijn met een geschiedenis van minder dan 12 weken.
- Bekende temporomandibulaire gewrichtspathologie of kaakpijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: core stabiliteitsoefeningen met tanden op elkaar klemmen
De interventiefrequentie is 2 sessies per week gedurende 6 weken, bestaande uit een sessie van 45 minuten.
Beide groepen krijgen gedurende 12 minuten een warmtepakket op de lumbale wervelkolom en beide interventies vinden plaats onder toezicht van gekwalificeerde musculoskeletale fysiotherapeuten.
Tijdens de interventie en na 6 weken interventie krijgen beide groepen een oefenprogramma voor thuis dat bestaat uit dezelfde oefeningen die ze in de kliniek hebben gedaan voor nog eens 6 weken.
De deelnemers zullen worden gevraagd om dagboeken bij te houden van hun oefeningen die ze elke week hebben uitgevoerd.
|
De interventiefrequentie is 2 sessies per week gedurende 6 weken, bestaande uit een sessie van 45 minuten.
Beide groepen krijgen gedurende 12 minuten een warmtepakket op de lumbale wervelkolom en beide interventies vinden plaats onder toezicht van gekwalificeerde musculoskeletale fysiotherapeuten.
Tijdens interventie en na 6 weken interventie.
De interventiefrequentie is 2 sessies per week gedurende 6 weken, bestaande uit een sessie van 45 minuten.
Beide groepen krijgen gedurende 12 minuten een warmtepakket op de lumbale wervelkolom en beide interventies vinden plaats onder toezicht van gekwalificeerde musculoskeletale fysiotherapeuten.
Tijdens interventie en na 6 weken interventie.
|
|
Actieve vergelijker: alleen kernstabiliteitsoefeningen
De interventiefrequentie is 2 sessies per week gedurende 6 weken, bestaande uit een sessie van 45 minuten.
Beide groepen krijgen gedurende 12 minuten een warmtepakket op de lumbale wervelkolom en beide interventies vinden plaats onder toezicht van gekwalificeerde musculoskeletale fysiotherapeuten.
Tijdens de interventie en na 6 weken interventie krijgen beide groepen een oefenprogramma voor thuis dat bestaat uit dezelfde oefeningen die ze in de kliniek hebben gedaan voor nog eens 6 weken.
De deelnemers zullen worden gevraagd om dagboeken bij te houden van hun oefeningen die ze elke week hebben uitgevoerd.
|
De interventiefrequentie is 2 sessies per week gedurende 6 weken, bestaande uit een sessie van 45 minuten.
Beide groepen krijgen gedurende 12 minuten een warmtepakket op de lumbale wervelkolom en beide interventies vinden plaats onder toezicht van gekwalificeerde musculoskeletale fysiotherapeuten.
Tijdens interventie en na 6 weken interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit bij volwassenen, inclusief mensen met chronische pijn als gevolg van reumatische aandoeningen.
|
Bij basislijn
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Met 6 weken
|
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit bij volwassenen, inclusief mensen met chronische pijn als gevolg van reumatische aandoeningen.
|
Met 6 weken
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit bij volwassenen, inclusief mensen met chronische pijn als gevolg van reumatische aandoeningen.
|
Op 12 weken
|
|
Roland Morris-vragenlijst (RMQ):
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
RMQ is een gestandaardiseerde subjectieve beoordelingsvragenlijst die wordt gebruikt als Outcome-instrument om functionele beperkingen bij acute en subacute lage-rugpijn te beoordelen.
|
Bij basislijn
|
|
Roland Morris-vragenlijst (RMQ):
Tijdsspanne: Op 6 weken
|
RMQ is een gestandaardiseerde subjectieve beoordelingsvragenlijst die wordt gebruikt als Outcome-instrument om functionele beperkingen bij acute en subacute lage-rugpijn te beoordelen.
|
Op 6 weken
|
|
Roland Morris-vragenlijst (RMQ):
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
RMQ is een gestandaardiseerde subjectieve beoordelingsvragenlijst die wordt gebruikt als Outcome-instrument om functionele beperkingen bij acute en subacute lage-rugpijn te beoordelen.
|
Op 12 weken
|
|
Druk Biofeedback-eenheid (PBU):
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Pressure Biofeedback unit (PBU) PBU is een betrouwbaar en valide hulpmiddel voor het registreren van de spierkracht van de kernstabiliteit.
|
Bij basislijn
|
|
Druk Biofeedback-eenheid (PBU):
Tijdsspanne: Een 6e week
|
Pressure Biofeedback unit (PBU) PBU is een betrouwbaar en valide hulpmiddel voor het registreren van de spierkracht van de kernstabiliteit.
|
Een 6e week
|
|
Druk Biofeedback-eenheid (PBU):
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Pressure Biofeedback unit (PBU) PBU is een betrouwbaar en valide hulpmiddel voor het registreren van de spierkracht van de kernstabiliteit.
|
Op 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Khan, MSAPT, University of Lahore
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tsao H, Druitt TR, Schollum TM, Hodges PW. Motor training of the lumbar paraspinal muscles induces immediate changes in motor coordination in patients with recurrent low back pain. J Pain. 2010 Nov;11(11):1120-8. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.004.
- Sung PS. Disability and back muscle fatigability changes following two therapeutic exercise interventions in participants with recurrent low back pain. Med Sci Monit. 2013 Jan 14;19:40-8. doi: 10.12659/msm.883735.
- Raine S, Meadows L, Lynch-Ellerington M. Bobath Concept: Theory and Clinical Practice in Neurological Rehabilitation. Wiley-Blackwell. 2009. 4- Bernstein, N. The Coordination and Regulation of Movement. Pergamon Press, Oxford. Bishop, B. 1967.
- Adler SS, Beckers D, Buck M. PNF in Practice: An Illustrated Guide. New York, NY: Springer. 2007.
- Voss DE, Ionta MK, Myers BJ. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation. Patterns and Techniques. Philadelphia, PA: Harper & Row Publishers. 1985.
- HUMPHREY T. The spinal tract of the trigeminal nerve in human embryos between 7 1/2 and 8 1/2 weeks of menstrual age and its relation to early fetal behavior. J Comp Neurol. 1952 May;97(1):143-209. doi: 10.1002/cne.900970109. No abstract available.
- Zafar H, Eriksson PO, Nordh E, Haggman-Henrikson B. Wireless optoelectronic recordings of mandibular and associated head-neck movements in man: a methodological study. J Oral Rehabil. 2000 Mar;27(3):227-38. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00505.x.
- Zafar H, Nordh E, Eriksson PO. Temporal coordination between mandibular and head-neck movements during jaw opening-closing tasks in man. Arch Oral Biol. 2000 Aug;45(8):675-82. doi: 10.1016/s0003-9969(00)00032-7.
- Barry J. Sessle ,LimorAvivi-Arber, and Gregory M. Murray. Motor Control of Masticatory Muscles. Craniofacial Muscles: A New Framework for Understanding the Effector Side of Craniofacial Muscle Control. L.K. McLoon and F.H. Andrade (eds.) Toronto. 2013.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .