- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04801212
Effektene av lumbale stabiliseringsøvelser med og uten kjevebevegelser ved uspesifikke korsryggsmerter.
3. mai 2023 oppdatert av: Muhammad Khan, University of Lahore
Styrke og koordinasjon av kjernestabilitet er nødvendig for å utføre jevne og koordinerte bevegelser og funksjoner i øvre og nedre ekstremiteter.
Endret kjernestabilitet muskelstyrke, koordinasjon og dårlig motorisk kontroll kan forårsake korsryggsmerter (LBP).
Fysioterapeuter, spesielt de som jobber med barn som har nevroutviklingsproblemer eller voksne med nevrologiske lidelser som hjerneslag, er klar over begrepene globale bevegelser.
I dette konseptet kan endringer i ett kroppssegment føre til endringer i andre kroppssegmenter.
I nevrologisk rehabilitering fikk konseptet nevroutviklingsteknikk (NDT) introdusert av Bobath verdensomspennende anerkjennelse.
Dette konseptet sier at det er spesifikke nøkkelpunkter i nakken og skuldrene som kan lette normale bevegelser ved å øke aktiviteten til kjernemuskulaturen i funksjonelle bevegelser, for eksempel sitte å stå og gå.
Dette konseptet ble videre utforsket av Burnstein og foreslo at biomekanisk kroppsledd og motorkontroll fungerer sammen som en funksjonell enhet og ikke som en enkelt lembevegelse.
Bobath og proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF)-konsepter forklarte videre at bevegelser av øyet, hodet og nakken letter kroppsbevegelsene.
Elektromyografistudier har vist at både enkle og rytmiske kjeveåpnings- og lukkebevegelser ikke bare ga velkoordinerte kjeve- og hode-halsbevegelser, men også atlanto-occipitale og cervikale ryggradsleddbevegelser.
Forfatteren konkluderte videre med at åpning og lukking av munn ved fostergjesping er assosiert med hodeekstensjon-fleksjonsbevegelser som indikerer at funksjonelle forbindelser mellom kjeve og hode-hals er medfødt.
En menneskelig kjeve eller tyggesystem er koblet til det motoriske systemet gjennom kraniale nerver i motsetning til sentralmotorisk system som er koblet til kroppen gjennom spinalmotorsystemet.
Hjernestammens sentrale mønstergenerator (CPG) kontrollerer tyggesystemet gjennom synkende baner og er involvert i frivillige bevegelser av kjeven som munnåpning og lukking.
De høyere hjernesentrene kortikale tyggeområdet og primær motorisk cortex kontrollerer disse bevegelsene.
I dagens litteratur om ryggsmerter har kjernestabilitetsøvelser blitt brukt i behandlingen av kroniske korsryggsmerter.
Kjeven er koblet til hode-hals og nakke er koblet til stammen.
Derfor er det å studere effekten av kjernestabilitetsøvelser utført med og uten kjevebevegelser i behandlingen av kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert eksperimentell kontrollert studie vil bli utført for å sammenligne effektiviteten av kjernestabiliseringsøvelser utført med og uten kjevebevegelser i behandlingen av uspesifikke kroniske korsryggsmerter.
Totalt 80 mannlige og kvinnelige frivillige med personer med kroniske uspesifikke korsryggsmerter vil bli rekruttert i denne studien.
Alle forsøkspersoner vil bli vurdert for tverrgående abdominal muskelstyrkekontraksjon, smerte og funksjonshemming ved å bruke henholdsvis Pressure Biofeedback Unit (BPU), Numeric Pain Rating Scale (NPRS 0-10cm) og Ronald Morris Disability Questionnaire (RMDQ 0-24).
Poengsummene på de nevnte skalaene vil bli dokumentert i henhold til retningslinjer.
Etter baseline vurdering vil alle fagene bli allokert til to grupper gjennom datamaskingenerert stikkprøve.
Gruppe 1 vil utføre kjernestabilitetsøvelser alene; Gruppe 2 vil utføre kjernestabilitetsøvelser med tennene sammen. Denne studien vil bli utført ved Fysioterapiavdelingen ved Sindh Institute of Physical Medicine and Rehabilitation (SIPM&R).
Den datamaskingenererte tilfeldige prøvetakingsteknikken vil bli brukt for å fordele deltakerne i studiegruppene.
Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS 22 og enveis gjentatt mål ANOVA vil bli brukt for å se gjennomsnittlig forskjell i de 2 gruppene.
For parvis sammenligning vil Tukey-testen bli brukt.
For smerte- og funksjonshemmingsskalaer vil Friedmans test bli brukt for å se de to skalaenes medianforskjeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SIndh
-
Karachi, SIndh, Pakistan, 75400
- Sindh Institute of Physical Medicine & Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
· Deltakere som har kroniske korsryggsmerter som varer i mer enn 12 uker.
- Alder 20-45 år
- Deltakere som har uspesifikke kroniske korsryggsmerter med eller uten refererte bensmerter.
- Både mannlige og kvinnelige pasienter.
- Søker for tiden behandling for korsryggsmerter.
- Ingen kjent TMJ-patologi.
- Hadde magnetisk resonansbilde (MRI) for å utelukke alvorlig patologi og ble diagnostisert av konsulenten og uspesifikke korsryggsmerter.
Ekskluderingskriterier:
· Deltakere med kjent eller mistenkt alvorlig ryggmargspatologi (fraktur, metastatiske, inflammatoriske eller infeksjonssykdommer i ryggraden, cauda equine syndrom/utbredt nevrologisk lidelse, lumbal spondylose, stenose, spondylolistese).
- Kompromittert nerverot
- Tidligere spinaloperasjon eller planlagt større operasjon under behandlingen.
- Komorbide helsetilstander som ville hindre aktiv deltakelse i treningsprogrammene som astma.
- Korsryggsmerter som har mindre enn 12 ukers historie.
- Kjent temporomandibulær leddpatologi eller kjevesmerter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kjernestabilitetsøvelser med sammenbitte tenner
Intervensjonsfrekvensen vil være 2 økter per uke i 6 uker, bestående av 45 minutters økter.
Begge gruppene vil motta varmepakke på korsryggen i 12 minutter og begge intervensjonene vil bli holdt under oppsyn av kvalifiserte muskel- og skjelettfysioterapeuter.
Under intervensjon og etter 6 ukers intervensjon vil begge gruppene få et hjemmetreningsprogram som består av samme øvelser som de har utført på klinikken i ytterligere 6 uker.
Deltakerne vil bli bedt om å føre dagbok over øvelsene de har gjennomført hver uke.
|
Intervensjonsfrekvensen vil være 2 økter per uke i 6 uker, bestående av 45 minutters økter.
Begge gruppene vil motta varmepakke på korsryggen i 12 minutter og begge intervensjonene vil bli holdt under oppsyn av kvalifiserte muskel- og skjelettfysioterapeuter.
Under intervensjon og etter 6 ukers intervensjon.
Intervensjonsfrekvensen vil være 2 økter per uke i 6 uker, bestående av 45 minutters økter.
Begge gruppene vil motta varmepakke på korsryggen i 12 minutter og begge intervensjonene vil bli holdt under oppsyn av kvalifiserte muskel- og skjelettfysioterapeuter.
Under intervensjon og etter 6 ukers intervensjon.
|
|
Aktiv komparator: kjernestabilitetsøvelser alene
Intervensjonsfrekvensen vil være 2 økter per uke i 6 uker, bestående av 45 minutters økter.
Begge gruppene vil motta varmepakke på korsryggen i 12 minutter og begge intervensjonene vil bli holdt under oppsyn av kvalifiserte muskel- og skjelettfysioterapeuter.
Under intervensjon og etter 6 ukers intervensjon vil begge gruppene få et hjemmetreningsprogram som består av samme øvelser som de har utført på klinikken i ytterligere 6 uker.
Deltakerne vil bli bedt om å føre dagbok over øvelsene de har gjennomført hver uke.
|
Intervensjonsfrekvensen vil være 2 økter per uke i 6 uker, bestående av 45 minutters økter.
Begge gruppene vil motta varmepakke på korsryggen i 12 minutter og begge intervensjonene vil bli holdt under oppsyn av kvalifiserte muskel- og skjelettfysioterapeuter.
Under intervensjon og etter 6 ukers intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Ved baseline
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne, inkludert de med kroniske smerter på grunn av revmatiske sykdommer.
|
Ved baseline
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Ved 6. uke
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne, inkludert de med kroniske smerter på grunn av revmatiske sykdommer.
|
Ved 6. uke
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Ved 12. uke
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne, inkludert de med kroniske smerter på grunn av revmatiske sykdommer.
|
Ved 12. uke
|
|
Roland Morris Questionnaire (RMQ):
Tidsramme: Ved baseline
|
RMQ er et standardisert subjektivt vurderingsspørreskjema som brukes som utfallsverktøy for å vurdere funksjonshemming ved akutte og subakutte korsryggsmerter.
|
Ved baseline
|
|
Roland Morris Questionnaire (RMQ):
Tidsramme: Ved 6. uke
|
RMQ er et standardisert subjektivt vurderingsspørreskjema som brukes som utfallsverktøy for å vurdere funksjonshemming ved akutte og subakutte korsryggsmerter.
|
Ved 6. uke
|
|
Roland Morris Questionnaire (RMQ):
Tidsramme: Ved 12. uke
|
RMQ er et standardisert subjektivt vurderingsspørreskjema som brukes som utfallsverktøy for å vurdere funksjonshemming ved akutte og subakutte korsryggsmerter.
|
Ved 12. uke
|
|
Pressure Biofeedback-enhet (PBU):
Tidsramme: Ved baseline
|
Pressure Biofeedback Unit (PBU) PBU er et pålitelig og gyldig verktøy for å registrere kjernestabilitetsmuskelstyrke.
|
Ved baseline
|
|
Pressure Biofeedback-enhet (PBU):
Tidsramme: En 6. uke
|
Pressure Biofeedback Unit (PBU) PBU er et pålitelig og gyldig verktøy for å registrere muskelstyrke for kjernestabilitet.
|
En 6. uke
|
|
Pressure Biofeedback-enhet (PBU):
Tidsramme: Ved 12. uke
|
Pressure Biofeedback Unit (PBU) PBU er et pålitelig og gyldig verktøy for å registrere muskelstyrke for kjernestabilitet.
|
Ved 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Khan, MSAPT, University of Lahore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tsao H, Druitt TR, Schollum TM, Hodges PW. Motor training of the lumbar paraspinal muscles induces immediate changes in motor coordination in patients with recurrent low back pain. J Pain. 2010 Nov;11(11):1120-8. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.004.
- Sung PS. Disability and back muscle fatigability changes following two therapeutic exercise interventions in participants with recurrent low back pain. Med Sci Monit. 2013 Jan 14;19:40-8. doi: 10.12659/msm.883735.
- Raine S, Meadows L, Lynch-Ellerington M. Bobath Concept: Theory and Clinical Practice in Neurological Rehabilitation. Wiley-Blackwell. 2009. 4- Bernstein, N. The Coordination and Regulation of Movement. Pergamon Press, Oxford. Bishop, B. 1967.
- Adler SS, Beckers D, Buck M. PNF in Practice: An Illustrated Guide. New York, NY: Springer. 2007.
- Voss DE, Ionta MK, Myers BJ. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation. Patterns and Techniques. Philadelphia, PA: Harper & Row Publishers. 1985.
- HUMPHREY T. The spinal tract of the trigeminal nerve in human embryos between 7 1/2 and 8 1/2 weeks of menstrual age and its relation to early fetal behavior. J Comp Neurol. 1952 May;97(1):143-209. doi: 10.1002/cne.900970109. No abstract available.
- Zafar H, Eriksson PO, Nordh E, Haggman-Henrikson B. Wireless optoelectronic recordings of mandibular and associated head-neck movements in man: a methodological study. J Oral Rehabil. 2000 Mar;27(3):227-38. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00505.x.
- Zafar H, Nordh E, Eriksson PO. Temporal coordination between mandibular and head-neck movements during jaw opening-closing tasks in man. Arch Oral Biol. 2000 Aug;45(8):675-82. doi: 10.1016/s0003-9969(00)00032-7.
- Barry J. Sessle ,LimorAvivi-Arber, and Gregory M. Murray. Motor Control of Masticatory Muscles. Craniofacial Muscles: A New Framework for Understanding the Effector Side of Craniofacial Muscle Control. L.K. McLoon and F.H. Andrade (eds.) Toronto. 2013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .