- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04801212
Virkningerne af lændestabiliseringsøvelser med og uden kæbebevægelser ved ikke-specifikke lænderygsmerter.
3. maj 2023 opdateret af: Muhammad Khan, University of Lahore
Styrke og koordination af kernestabilitet er nødvendig for at udføre jævne og koordinerede bevægelser og funktion af øvre og nedre ekstremiteter.
Ændret kernestabilitet muskelstyrke, koordination og dårlig motorisk kontrol kan forårsage lænderygsmerter (LBP).
Fysioterapeuter, især dem, der arbejder med børn med neuroudviklingsproblemer eller voksne med neurologiske lidelser såsom slagtilfælde, er opmærksomme på begreberne globale bevægelser.
I dette koncept kan ændringer i et kropssegment medføre ændringer i andre kropssegmenter.
I neurologisk rehabilitering fik konceptet Neuro-Developmental Technique (NDT), introduceret af Bobath, verdensomspændende anerkendelse.
Dette koncept siger, at der er specifikke nøglepunkter i nakke og skuldre, der kan lette normale bevægelser ved at øge aktiviteten af kernemuskulaturen i funktionelle bevægelser, for eksempel sidde at stå og gå.
Dette koncept blev yderligere udforsket af Burnstein og foreslog, at biomekanisk kropsled og motorisk kontrol fungerer sammen som en funktionel enhed og ikke som en enkelt lembevægelse.
Bobath og proprioceptive neuromuscular facilitation (PNF) koncepter forklarede yderligere, at bevægelser af øjet, hovedet og nakken letter kropsbevægelser.
Elektromyografiske undersøgelser har vist, at både enkelt- og rytmiske kæbeåbnings- og lukkebevægelser ikke kun producerede velkoordinerede kæbe- og hoved-halsbevægelser, men også producerede atlanto-occipitale og cervikale rygsøjlens bevægelser.
Forfatteren konkluderede endvidere, at åbning og lukning af mund ved føtal gaben er forbundet med hovedforlængelse-fleksionsbevægelser, hvilket indikerer, at funktionelle forbindelser mellem kæbe og hoved-hals er medfødt.
En menneskelig kæbe eller tyggesystem er forbundet til det motoriske system gennem kranienerver i modsætning til det centrale motoriske system, som er forbundet med kroppen gennem spinalmotorsystemet.
Hjernestammens centrale mønstergenerator (CPG) styrer tyggesystemet gennem nedadgående baner og er involveret i frivillige bevægelser af kæben, såsom åbning og lukning af munden.
De højere hjernecentrer kortikale tyggeområde og primær motorisk cortex styrer disse bevægelser.
I den nuværende litteratur om rygsmerter er kernestabilitetsøvelser blevet brugt til behandling af kroniske lænderygsmerter.
Kæben er forbundet med hoved-hals og hals er forbundet med stammen.
Derfor er der at studere virkningerne af kernestabilitetsøvelser udført med og uden kæbebevægelser i behandlingen af kroniske lænderygsmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret eksperimentelt kontrolleret forsøg vil blive udført for at sammenligne effektiviteten af kernestabiliseringsøvelser udført med og uden kæbebevægelser i behandlingen af uspecifikke kroniske lænderygsmerter.
I alt 80 mandlige og kvindelige frivillige med personer med kroniske uspecifikke lænderygsmerter vil blive rekrutteret i denne undersøgelse.
Alle forsøgspersoner vil blive vurderet for tværgående abdominal muskelstyrkekontraktion, smerte og handicap ved hjælp af henholdsvis Pressure Biofeedback Unit (BPU), Numeric Pain Rating Scale (NPRS 0-10cm) og Ronald Morris Disability Questionnaire (RMDQ 0-24).
Scoringerne på de nævnte skalaer vil blive dokumenteret efter retningslinjer.
Efter baseline vurdering vil alle forsøgspersoner blive allokeret til to grupper gennem computergenereret tilfældig stikprøve.
Gruppe 1 vil udføre kernestabilitetsøvelser alene; Gruppe 2 vil udføre kernestabilitetsøvelser med sammenbidte tænder. Denne undersøgelse vil blive udført på Fysioterapiafdelingen ved Sindh Institute of Physical Medicine and Rehabilitation (SIPM&R).
Den computergenererede stikprøveteknik vil blive brugt til at fordele deltagerne i studiegrupperne.
Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 22 og en-vejs gentaget måling ANOVA vil blive anvendt for at se den gennemsnitlige forskel i de 2 grupper.
Til parvis sammenligning vil Tukey-testen blive anvendt.
For smerte- og handicapskalaer vil Friedmans test blive anvendt for at se de to skalaers medianforskelle.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SIndh
-
Karachi, SIndh, Pakistan, 75400
- Sindh Institute of Physical Medicine & Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
· Deltagere med kroniske lændesmerter, der varer mere end 12 uger.
- Alder 20-45 år
- Deltagere med uspecifikke kroniske lændesmerter med eller uden refererede bensmerter.
- Både mandlige og kvindelige patienter.
- Søger i øjeblikket behandling for lændesmerter.
- Ingen kendt TMJ-patologi.
- Havde magnetisk resonansbillede (MRI) for at udelukke alvorlig patologi og blev diagnosticeret af konsulenten og uspecifikke lænderygsmerter.
Ekskluderingskriterier:
· Deltagere med kendt eller formodet alvorlig spinal patologi (fraktur, metastatiske, inflammatoriske eller infektionssygdomme i rygsøjlen, cauda equine syndrom/udbredt neurologisk lidelse, lumbal spondylose, stenose, spondylolistese).
- Kompromitteret nerverod
- Tidligere rygkirurgi eller planlagt til større operation under behandlingen.
- Komorbide helbredstilstande, der ville forhindre aktiv deltagelse i træningsprogrammer såsom astma.
- Lænderygsmerter med mindre end 12 ugers historie.
- Kendt temporomandibulær ledpatologi eller kæbesmerter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kernestabilitetsøvelser med sammenbidning af tænder
Interventionshyppigheden vil være 2 sessioner om ugen i en varighed af 6 uger, bestående af 45 minutters session.
Begge grupper vil modtage varmepakning på lændehvirvelsøjlen i 12 minutter, og begge interventioner vil blive afholdt under supervision af kvalificerede muskel- og skeletfysioterapeuter.
Under interventionen og efter 6 ugers intervention vil begge grupper få et hjemmetræningsprogram bestående af de samme øvelser, som de har udført i klinikken i yderligere 6 ugers varighed.
Deltagerne vil blive bedt om at føre dagbog over deres øvelser, de har udført hver uge.
|
Interventionshyppigheden vil være 2 sessioner om ugen i en varighed af 6 uger, bestående af 45 minutters session.
Begge grupper vil modtage varmepakning på lændehvirvelsøjlen i 12 minutter, og begge interventioner vil blive afholdt under supervision af kvalificerede muskel- og skeletfysioterapeuter.
Under intervention og efter 6 ugers intervention.
Interventionshyppigheden vil være 2 sessioner om ugen i en varighed af 6 uger, bestående af 45 minutters session.
Begge grupper vil modtage varmepakning på lændehvirvelsøjlen i 12 minutter, og begge interventioner vil blive afholdt under supervision af kvalificerede muskel- og skeletfysioterapeuter.
Under intervention og efter 6 ugers intervention.
|
|
Aktiv komparator: kernestabilitetsøvelser alene
Interventionshyppigheden vil være 2 sessioner om ugen i en varighed af 6 uger, bestående af 45 minutters session.
Begge grupper vil modtage varmepakning på lændehvirvelsøjlen i 12 minutter, og begge interventioner vil blive afholdt under supervision af kvalificerede muskel- og skeletfysioterapeuter.
Under interventionen og efter 6 ugers intervention vil begge grupper få et hjemmetræningsprogram bestående af de samme øvelser, som de har udført i klinikken i yderligere 6 ugers varighed.
Deltagerne vil blive bedt om at føre dagbog over deres øvelser, de har udført hver uge.
|
Interventionshyppigheden vil være 2 sessioner om ugen i en varighed af 6 uger, bestående af 45 minutters session.
Begge grupper vil modtage varmepakning på lændehvirvelsøjlen i 12 minutter, og begge interventioner vil blive afholdt under supervision af kvalificerede muskel- og skeletfysioterapeuter.
Under intervention og efter 6 ugers intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Ved baseline
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne, inklusive dem med kroniske smerter på grund af gigtsygdomme.
|
Ved baseline
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: I 6. uge
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne, inklusive dem med kroniske smerter på grund af gigtsygdomme.
|
I 6. uge
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: I 12. uge
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne, inklusive dem med kroniske smerter på grund af gigtsygdomme.
|
I 12. uge
|
|
Roland Morris spørgeskema (RMQ):
Tidsramme: Ved baseline
|
RMQ er et standardiseret subjektivt vurderingsspørgeskema, der bruges som Outcome-værktøj til at vurdere funktionsnedsættelse ved akutte og subakutte lænderygsmerter.
|
Ved baseline
|
|
Roland Morris spørgeskema (RMQ):
Tidsramme: I 6. uge
|
RMQ er et standardiseret subjektivt vurderingsspørgeskema, der bruges som Outcome-værktøj til at vurdere funktionsnedsættelse ved akutte og subakutte lænderygsmerter.
|
I 6. uge
|
|
Roland Morris spørgeskema (RMQ):
Tidsramme: I 12. uge
|
RMQ er et standardiseret subjektivt vurderingsspørgeskema, der bruges som Outcome-værktøj til at vurdere funktionsnedsættelse ved akutte og subakutte lænderygsmerter.
|
I 12. uge
|
|
Tryk biofeedback enhed (PBU):
Tidsramme: Ved baseline
|
Pressure Biofeedback unit (PBU) PBU er et pålideligt og gyldigt værktøj til registrering af kernestabilitets muskelstyrke.
|
Ved baseline
|
|
Tryk biofeedback enhed (PBU):
Tidsramme: En 6. uge
|
Pressure Biofeedback unit (PBU) PBU er et pålideligt og gyldigt værktøj til registrering af kernestabilitets muskelstyrke.
|
En 6. uge
|
|
Tryk biofeedback enhed (PBU):
Tidsramme: I 12. uge
|
Pressure Biofeedback unit (PBU) PBU er et pålideligt og gyldigt værktøj til registrering af kernestabilitets muskelstyrke.
|
I 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Khan, MSAPT, University of Lahore
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tsao H, Druitt TR, Schollum TM, Hodges PW. Motor training of the lumbar paraspinal muscles induces immediate changes in motor coordination in patients with recurrent low back pain. J Pain. 2010 Nov;11(11):1120-8. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.004.
- Sung PS. Disability and back muscle fatigability changes following two therapeutic exercise interventions in participants with recurrent low back pain. Med Sci Monit. 2013 Jan 14;19:40-8. doi: 10.12659/msm.883735.
- Raine S, Meadows L, Lynch-Ellerington M. Bobath Concept: Theory and Clinical Practice in Neurological Rehabilitation. Wiley-Blackwell. 2009. 4- Bernstein, N. The Coordination and Regulation of Movement. Pergamon Press, Oxford. Bishop, B. 1967.
- Adler SS, Beckers D, Buck M. PNF in Practice: An Illustrated Guide. New York, NY: Springer. 2007.
- Voss DE, Ionta MK, Myers BJ. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation. Patterns and Techniques. Philadelphia, PA: Harper & Row Publishers. 1985.
- HUMPHREY T. The spinal tract of the trigeminal nerve in human embryos between 7 1/2 and 8 1/2 weeks of menstrual age and its relation to early fetal behavior. J Comp Neurol. 1952 May;97(1):143-209. doi: 10.1002/cne.900970109. No abstract available.
- Zafar H, Eriksson PO, Nordh E, Haggman-Henrikson B. Wireless optoelectronic recordings of mandibular and associated head-neck movements in man: a methodological study. J Oral Rehabil. 2000 Mar;27(3):227-38. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00505.x.
- Zafar H, Nordh E, Eriksson PO. Temporal coordination between mandibular and head-neck movements during jaw opening-closing tasks in man. Arch Oral Biol. 2000 Aug;45(8):675-82. doi: 10.1016/s0003-9969(00)00032-7.
- Barry J. Sessle ,LimorAvivi-Arber, and Gregory M. Murray. Motor Control of Masticatory Muscles. Craniofacial Muscles: A New Framework for Understanding the Effector Side of Craniofacial Muscle Control. L.K. McLoon and F.H. Andrade (eds.) Toronto. 2013.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .