- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04801212
Az állkapocsmozgással és anélkül végzett ágyékstabilizáló gyakorlatok hatásai nem specifikus derékfájás esetén.
2023. május 3. frissítette: Muhammad Khan, University of Lahore
A mag stabilitásának ereje és koordinációja szükséges a sima és koordinált felső és alsó végtagmozgások és funkciók végrehajtásához.
A megváltozott core stabilitás izomerő, koordináció és rossz motoros kontroll derékfájást (LBP) okozhat.
A fizikoterapeuták, különösen azok, akik idegrendszeri fejlődési problémákkal küzdő gyermekekkel vagy neurológiai rendellenességekkel, például stroke-ban szenvedő felnőttekkel dolgoznak, tisztában vannak a globális mozgás fogalmával.
Ebben a koncepcióban az egyik testszegmensben bekövetkező változások más testszegmensekben is változásokat hozhatnak.
A neurológiai rehabilitációban a Bobath által bevezetett Neuro-Developmental Technique (NDT) koncepció világszerte elismerést kapott.
Ez a koncepció kimondja, hogy vannak bizonyos kulcspontok a nyakon és a vállakon, amelyek megkönnyíthetik a normál mozgásokat azáltal, hogy fokozzák a központi izomzat aktivitását a funkcionális mozgások során, például ülve állva és járva.
Ezt a koncepciót Burnstein tovább vizsgálta, és azt javasolta, hogy biomechanikailag a test ízületei és a motorvezérlés funkcionális egységként működnek együtt, nem pedig egyetlen végtagmozgásként.
A Bobath és a proprioceptív neuromuszkuláris facilitáció (PNF) koncepciója tovább magyarázza, hogy a szem, a fej és a nyak mozgása megkönnyíti a törzs mozgását.
Az elektromiográfiás vizsgálatok kimutatták, hogy mind az egyszeri, mind a ritmikus állkapocsnyitó és -záró mozgások nemcsak jól koordinált állkapocs- és fej-nyak mozgásokat eredményeztek, hanem az atlanto-occipitalis és a nyaki gerinc ízületeinek mozgását is.
A szerző továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a magzati ásítás során a száj nyitása és zárása összefügg a fejnyújtás-hajlítási mozgásokkal, ami azt jelzi, hogy az állkapocs és a fej-nyak közötti funkcionális kapcsolat veleszületett.
Az emberi állkapocs vagy rágórendszer a koponyaidegeken keresztül kapcsolódik a motoros rendszerhez, ellentétben a központi motoros rendszerrel, amely a gerincmotoros rendszeren keresztül kapcsolódik a testhez.
Az agytörzsi központi mintázat generátor (CPG) ereszkedő pályákon keresztül vezérli a rágórendszert, és részt vesz az állkapocs akaratlagos mozgásában, például a száj kinyitásában és zárásában.
A magasabb agyi központok kérgi rágóterület és az elsődleges motoros kéreg szabályozzák ezeket a mozgásokat.
A jelenlegi hátfájás szakirodalomban az alapvető stabilitási gyakorlatokat alkalmazzák a krónikus deréktáji fájdalom kezelésére.
Az állkapocs a fej-nyakhoz, a nyak pedig a törzshöz kapcsolódik.
Ezért tanulmányozni kell az állkapocsmozgással és anélkül végzett alapvető stabilitási gyakorlatok hatását a krónikus derékfájás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Véletlenszerű kísérleti, kontrollált vizsgálatot végeznek az állkapocsmozgással és anélkül végzett magstabilizáló gyakorlatok hatékonyságának összehasonlítására a nem specifikus krónikus deréktáji fájdalom kezelésében.
Összesen 80 férfi és női önkéntest vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknek krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő alanyai vannak.
Minden alanynál felmérik a hasi izomzat keresztirányú összehúzódását, a fájdalmat és a fogyatékosságot a Pressure Biofeedback Unit (BPU), a Numeric Pain Rating Scale (NPRS 0-10cm) és a Ronald Morris Disability Questionnaire (RMDQ 0-24) segítségével.
Az említett skálák pontszámait az irányelvek szerint dokumentáljuk.
A kiindulási értékelést követően az összes alanyt két csoportba osztják számítógéppel generált véletlenszerű mintavétellel.
Az 1. csoport egyedül végzi az alapvető stabilitási gyakorlatokat; A 2. csoport alapvető stabilitási gyakorlatokat fog végezni fogak összeszorításával. Ezt a vizsgálatot a Szindhi Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Intézet (SIPM&R) Fizioterápiás Osztályán végzik.
A számítógéppel generált véletlenszerű mintavételi technikát alkalmazzák a résztvevők vizsgálati csoportokba való besorolásához.
Az adatokat SPSS 22-vel elemezzük, és egyutas ismételt mérési ANOVA-t alkalmazunk a két csoport átlagos különbségének megállapítására.
A páronkénti összehasonlításhoz a Tukey-tesztet alkalmazzuk.
A fájdalom- és rokkantsági skálák esetében a Friedman-tesztet alkalmazzák a két skála medián különbségének megállapítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SIndh
-
Karachi, SIndh, Pakisztán, 75400
- Sindh Institute of Physical Medicine & Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
· 12 hétnél hosszabb ideig tartó krónikus derékfájásban szenvedő résztvevők.
- Életkor 20-45 év
- A résztvevők nem specifikus krónikus deréktájfájdalmában, utalt lábfájdalommal vagy anélkül.
- Férfi és női betegek egyaránt.
- Jelenleg derékfájdalmakra keresnek ellátást.
- Nem ismert TMJ patológia.
- Mágneses rezonancia kép (MRI) készült, hogy kizárja a súlyos patológiát, és a tanácsadó diagnosztizálta a nem specifikus derékfájást.
Kizárási kritériumok:
· Azok a résztvevők, akiknek ismert vagy feltételezett súlyos gerincpatológiája (törés, áttétes, gyulladásos vagy fertőző gerincbetegség, cauda equine szindróma/elterjedt neurológiai rendellenesség, lumbális spondylosis, szűkület, spondylolisthesis).
- Kompromittált ideggyökér
- Korábbi gerincműtét vagy tervezett nagyobb műtét a kezelés alatt.
- Egyidejű betegségek, amelyek megakadályozzák az aktív részvételt az edzésprogramokban, mint például az asztma.
- Derékfájás kevesebb, mint 12 héttel.
- Ismert temporomandibularis ízületi patológia vagy állkapocsfájdalom.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: alapvető stabilitási gyakorlatok fogak összeszorításával
A beavatkozás gyakorisága heti 2 alkalom lesz, 6 hétig, amely 45 perces ülésből áll.
Mindkét csoport 12 perces hőcsomagot kap az ágyéki gerincre, és mindkét beavatkozást képzett mozgásszervi fizioterapeuták felügyelete mellett tartják.
A beavatkozás során és 6 hét beavatkozás után mindkét csoport otthoni edzésprogramot kap, amely ugyanazokból a gyakorlatokból áll, amelyeket a klinikán végeztek további 6 hétig.
A résztvevőket megkérjük, hogy vezessenek naplót a hetente elvégzett gyakorlataikról.
|
A beavatkozás gyakorisága heti 2 alkalom lesz, 6 hétig, amely 45 perces ülésből áll.
Mindkét csoport 12 perces hőcsomagot kap az ágyéki gerincre, és mindkét beavatkozást képzett mozgásszervi fizioterapeuták felügyelete mellett tartják.
A beavatkozás során és 6 hét beavatkozás után.
A beavatkozás gyakorisága heti 2 alkalom lesz, 6 hétig, amely 45 perces ülésből áll.
Mindkét csoport 12 perces hőcsomagot kap az ágyéki gerincre, és mindkét beavatkozást képzett mozgásszervi fizioterapeuták felügyelete mellett tartják.
A beavatkozás során és 6 hét beavatkozás után.
|
Aktív összehasonlító: az alapvető stabilitási gyakorlatokat egyedül
A beavatkozás gyakorisága heti 2 alkalom lesz, 6 hétig, amely 45 perces ülésből áll.
Mindkét csoport 12 perces hőcsomagot kap az ágyéki gerincre, és mindkét beavatkozást képzett mozgásszervi fizioterapeuták felügyelete mellett tartják.
A beavatkozás során és 6 hét beavatkozás után mindkét csoport otthoni edzésprogramot kap, amely ugyanazokból a gyakorlatokból áll, amelyeket a klinikán végeztek további 6 hétig.
A résztvevőket megkérjük, hogy vezessenek naplót a hetente elvégzett gyakorlataikról.
|
A beavatkozás gyakorisága heti 2 alkalom lesz, 6 hétig, amely 45 perces ülésből áll.
Mindkét csoport 12 perces hőcsomagot kap az ágyéki gerincre, és mindkét beavatkozást képzett mozgásszervi fizioterapeuták felügyelete mellett tartják.
A beavatkozás során és 6 hét beavatkozás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: Alapállapotban
|
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma felnőtteknél, beleértve azokat is, akik reumás betegségek miatt krónikus fájdalmat szenvednek.
|
Alapállapotban
|
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: A 6. héten
|
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma felnőtteknél, beleértve azokat is, akik reumás betegségek miatt krónikus fájdalmat szenvednek.
|
A 6. héten
|
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 12. héten
|
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma felnőtteknél, beleértve azokat is, akik reumás betegségek miatt krónikus fájdalmat szenvednek.
|
12. héten
|
Roland Morris kérdőív (RMQ):
Időkeret: Alapállapotban
|
Az RMQ egy standardizált szubjektív értékelő kérdőív, amelyet eredmény eszközként használnak a funkcionális fogyatékosság értékelésére akut és szubakut derékfájás esetén.
|
Alapállapotban
|
Roland Morris kérdőív (RMQ):
Időkeret: A 6. héten
|
Az RMQ egy standardizált szubjektív értékelő kérdőív, amelyet eredmény eszközként használnak a funkcionális fogyatékosság értékelésére akut és szubakut derékfájás esetén.
|
A 6. héten
|
Roland Morris kérdőív (RMQ):
Időkeret: 12. héten
|
Az RMQ egy standardizált szubjektív értékelő kérdőív, amelyet eredmény eszközként használnak a funkcionális fogyatékosság értékelésére akut és szubakut derékfájás esetén.
|
12. héten
|
Nyomás biofeedback egység (PBU):
Időkeret: Alapállapotban
|
Pressure Biofeedback egység (PBU) A PBU egy megbízható és érvényes eszköz a mag stabilitásának rögzítésére.
|
Alapállapotban
|
Nyomás biofeedback egység (PBU):
Időkeret: A 6. hét
|
Pressure Biofeedback egység (PBU) A PBU egy megbízható és érvényes eszköz a mag stabilitásának rögzítésére.
|
A 6. hét
|
Nyomás biofeedback egység (PBU):
Időkeret: A 12. héten
|
Pressure Biofeedback egység (PBU) A PBU egy megbízható és érvényes eszköz a mag stabilitásának rögzítésére.
|
A 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad Khan, MSAPT, University of Lahore
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tsao H, Druitt TR, Schollum TM, Hodges PW. Motor training of the lumbar paraspinal muscles induces immediate changes in motor coordination in patients with recurrent low back pain. J Pain. 2010 Nov;11(11):1120-8. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.004.
- Sung PS. Disability and back muscle fatigability changes following two therapeutic exercise interventions in participants with recurrent low back pain. Med Sci Monit. 2013 Jan 14;19:40-8. doi: 10.12659/msm.883735.
- Raine S, Meadows L, Lynch-Ellerington M. Bobath Concept: Theory and Clinical Practice in Neurological Rehabilitation. Wiley-Blackwell. 2009. 4- Bernstein, N. The Coordination and Regulation of Movement. Pergamon Press, Oxford. Bishop, B. 1967.
- Adler SS, Beckers D, Buck M. PNF in Practice: An Illustrated Guide. New York, NY: Springer. 2007.
- Voss DE, Ionta MK, Myers BJ. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation. Patterns and Techniques. Philadelphia, PA: Harper & Row Publishers. 1985.
- HUMPHREY T. The spinal tract of the trigeminal nerve in human embryos between 7 1/2 and 8 1/2 weeks of menstrual age and its relation to early fetal behavior. J Comp Neurol. 1952 May;97(1):143-209. doi: 10.1002/cne.900970109. No abstract available.
- Zafar H, Eriksson PO, Nordh E, Haggman-Henrikson B. Wireless optoelectronic recordings of mandibular and associated head-neck movements in man: a methodological study. J Oral Rehabil. 2000 Mar;27(3):227-38. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00505.x.
- Zafar H, Nordh E, Eriksson PO. Temporal coordination between mandibular and head-neck movements during jaw opening-closing tasks in man. Arch Oral Biol. 2000 Aug;45(8):675-82. doi: 10.1016/s0003-9969(00)00032-7.
- Barry J. Sessle ,LimorAvivi-Arber, and Gregory M. Murray. Motor Control of Masticatory Muscles. Craniofacial Muscles: A New Framework for Understanding the Effector Side of Craniofacial Muscle Control. L.K. McLoon and F.H. Andrade (eds.) Toronto. 2013.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .