- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04801212
Die Auswirkungen von Lendenstabilisierungsübungen mit und ohne Kieferbewegungen bei unspezifischen Kreuzschmerzen.
3. Mai 2023 aktualisiert von: Muhammad Khan, University of Lahore
Kernstabilität, Kraft und Koordination sind notwendig, um reibungslose und koordinierte Bewegungen und Funktionen der oberen und unteren Extremitäten auszuführen.
Veränderte Rumpfstabilität, Muskelkraft, Koordination und schlechte motorische Kontrolle können Rückenschmerzen (LBP) verursachen.
Physiotherapeuten, insbesondere diejenigen, die mit Kindern mit neurologischen Entwicklungsproblemen oder Erwachsenen mit neurologischen Störungen wie Schlaganfall arbeiten, sind sich der Konzepte globaler Bewegungen bewusst.
Bei diesem Konzept können Veränderungen in einem Körpersegment zu Veränderungen in anderen Körpersegmenten führen.
In der neurologischen Rehabilitation fand das von Bobath eingeführte Konzept der Neuro-Developmental Technique (NDT) weltweite Anerkennung.
Dieses Konzept besagt, dass es bestimmte Schlüsselpunkte im Nacken und in den Schultern gibt, die normale Bewegungen erleichtern können, indem sie die Aktivität der Kernmuskulatur bei funktionellen Bewegungen verbessern, z. B. beim Sitzen, Stehen und Gehen.
Dieses Konzept wurde von Burnstein weiter erforscht und schlug vor, dass die biomechanischen Körpergelenke und die motorische Kontrolle als funktionelle Einheit und nicht als einzelne Gliedmaßenbewegung zusammenarbeiten.
Die Konzepte von Bobath und der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation (PNF) erklärten weiter, dass Bewegungen des Auges, des Kopfes und des Halses Rumpfbewegungen erleichtern.
Elektromyographische Studien haben gezeigt, dass sowohl einzelne als auch rhythmische Kieferöffnungs- und -schließbewegungen nicht nur gut koordinierte Kiefer- und Kopf-Hals-Bewegungen hervorrufen, sondern auch Bewegungen der Atlanto-Occipital- und Halswirbelsäulengelenke hervorrufen.
Der Autor kam weiter zu dem Schluss, dass das Öffnen und Schließen des Mundes beim fetalen Gähnen mit Streck-Flexions-Bewegungen des Kopfes verbunden ist, was darauf hindeutet, dass funktionelle Verbindungen zwischen Kiefer und Kopf-Hals angeboren sind.
Ein menschliches Kiefer- oder Kausystem ist über Hirnnerven mit dem motorischen System verbunden, im Gegensatz zum zentralen motorischen System, das über das spinale motorische System mit dem Körper verbunden ist.
Der zentrale Mustergenerator des Hirnstamms (CPG) steuert das Kausystem über absteigende Bahnen und ist an willkürlichen Bewegungen des Kiefers wie dem Öffnen und Schließen des Mundes beteiligt.
Die höheren Gehirnzentren, der kortikale Kaubereich und der primäre motorische Kortex, steuern diese Bewegungen.
In der aktuellen Literatur über Rückenschmerzen werden Kernstabilitätsübungen zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen eingesetzt.
Der Kiefer ist mit dem Kopf-Hals verbunden und der Hals ist mit dem Rumpf verbunden.
Daher soll die Wirkung von Kernstabilitätsübungen, die mit und ohne Kieferbewegungen durchgeführt werden, bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte experimentelle kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Kernstabilisierungsübungen mit und ohne Kieferbewegungen bei der Behandlung von unspezifischen chronischen Rückenschmerzen zu vergleichen.
Insgesamt 80 männliche und weibliche Probanden mit Probanden mit chronischen unspezifischen Rückenschmerzen werden in diese Studie aufgenommen.
Alle Probanden werden anhand der Druck-Biofeedback-Einheit (BPU), der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS 0-10 cm) und des Ronald-Morris-Behinderungsfragebogens (RMDQ 0-24) auf die Kraftkontraktion der transversalen Bauchmuskeln, Schmerzen und Behinderungen untersucht.
Die Ergebnisse auf den genannten Skalen werden gemäß den Richtlinien dokumentiert.
Nach der Grundlinienbewertung werden alle Probanden durch computergenerierte Zufallsstichproben in zwei Gruppen eingeteilt.
Gruppe 1 führt alleine Kernstabilitätsübungen durch; Gruppe 2 führt Kernstabilitätsübungen mit Zähneknirschen durch. Diese Studie wird in der Abteilung für Physiotherapie des Sindh Institute of Physical Medicine and Rehabilitation (SIPM&R) durchgeführt.
Zur Einteilung der Teilnehmer in die Studiengruppen wird das computergenerierte Zufallsstichprobenverfahren verwendet.
Die Daten werden unter Verwendung von SPSS 22 analysiert und eine einfache ANOVA mit wiederholter Messung wird angewendet, um die mittlere Differenz in den 2 Gruppen zu sehen.
Für den paarweisen Vergleich wird der Tukey-Test angewendet.
Für Schmerz- und Behinderungsskalen wird der Friedman-Test angewendet, um die Mediandifferenzen der beiden Skalen zu sehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SIndh
-
Karachi, SIndh, Pakistan, 75400
- Sindh Institute of Physical Medicine & Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
· Teilnehmer mit chronischen Rückenschmerzen, die länger als 12 Wochen andauern.
- Alter 20-45 Jahre
- Teilnehmer mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen mit oder ohne übertragenen Beinschmerzen.
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten.
- Derzeit auf der Suche nach Behandlung für Rückenschmerzen.
- Keine bekannte Kiefergelenkpathologie.
- Hatte eine Magnetresonanztomographie (MRT), um eine ernsthafte Pathologie auszuschließen, und es wurden vom Berater unspezifische Kreuzschmerzen diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
· Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter schwerwiegender Wirbelsäulenpathologie (Fraktur, metastatische, entzündliche oder infektiöse Erkrankungen der Wirbelsäule, Cauda-Equin-Syndrom/weit verbreitete neurologische Störung, lumbale Spondylose, Stenose, Spondylolisthese).
- Kompromittierte Nervenwurzel
- Vorherige Wirbelsäulenoperation oder geplante größere Operation während der Behandlung.
- Komorbide Gesundheitszustände, die eine aktive Teilnahme an den Trainingsprogrammen verhindern würden, wie z. B. Asthma.
- Schmerzen im unteren Rücken mit einer Vorgeschichte von weniger als 12 Wochen.
- Bekannte Pathologie des Kiefergelenks oder Kieferschmerzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kernstabilitätsübungen mit Zähneknirschen
Die Interventionshäufigkeit beträgt 2 Sitzungen pro Woche für die Dauer von 6 Wochen, bestehend aus einer 45-minütigen Sitzung.
Beide Gruppen erhalten 12 Minuten lang eine Wärmepackung auf der Lendenwirbelsäule und beide Eingriffe werden unter der Aufsicht qualifizierter Physiotherapeuten für den Bewegungsapparat durchgeführt.
Während der Intervention und nach 6 Wochen der Intervention erhalten beide Gruppen ein Heimübungsprogramm, das aus den gleichen Übungen besteht, die sie in der Klinik für die Dauer von weiteren 6 Wochen durchgeführt haben.
Die Teilnehmer werden gebeten, jede Woche Tagebuch über ihre durchgeführten Übungen zu führen.
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Die Interventionshäufigkeit beträgt 2 Sitzungen pro Woche für die Dauer von 6 Wochen, bestehend aus einer 45-minütigen Sitzung.
Beide Gruppen erhalten 12 Minuten lang eine Wärmepackung auf der Lendenwirbelsäule und beide Eingriffe werden unter der Aufsicht qualifizierter Physiotherapeuten für den Bewegungsapparat durchgeführt.
Während der Intervention und nach 6 Wochen Intervention.
Die Interventionshäufigkeit beträgt 2 Sitzungen pro Woche für die Dauer von 6 Wochen, bestehend aus einer 45-minütigen Sitzung.
Beide Gruppen erhalten 12 Minuten lang eine Wärmepackung auf der Lendenwirbelsäule und beide Eingriffe werden unter der Aufsicht qualifizierter Physiotherapeuten für den Bewegungsapparat durchgeführt.
Während der Intervention und nach 6 Wochen Intervention.
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Aktiver Komparator: Kernstabilitätsübungen allein
Die Interventionshäufigkeit beträgt 2 Sitzungen pro Woche für die Dauer von 6 Wochen, bestehend aus einer 45-minütigen Sitzung.
Beide Gruppen erhalten 12 Minuten lang eine Wärmepackung auf der Lendenwirbelsäule und beide Eingriffe werden unter der Aufsicht qualifizierter Physiotherapeuten für den Bewegungsapparat durchgeführt.
Während der Intervention und nach 6 Wochen der Intervention erhalten beide Gruppen ein Heimübungsprogramm, das aus den gleichen Übungen besteht, die sie in der Klinik für die Dauer von weiteren 6 Wochen durchgeführt haben.
Die Teilnehmer werden gebeten, jede Woche Tagebuch über ihre durchgeführten Übungen zu führen.
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Die Interventionshäufigkeit beträgt 2 Sitzungen pro Woche für die Dauer von 6 Wochen, bestehend aus einer 45-minütigen Sitzung.
Beide Gruppen erhalten 12 Minuten lang eine Wärmepackung auf der Lendenwirbelsäule und beide Eingriffe werden unter der Aufsicht qualifizierter Physiotherapeuten für den Bewegungsapparat durchgeführt.
Während der Intervention und nach 6 Wochen Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen, einschließlich denen mit chronischen Schmerzen aufgrund rheumatischer Erkrankungen.
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An der Grundlinie
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: In der 6. Woche
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Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen, einschließlich denen mit chronischen Schmerzen aufgrund rheumatischer Erkrankungen.
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In der 6. Woche
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: In der 12. Woche
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Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen, einschließlich denen mit chronischen Schmerzen aufgrund rheumatischer Erkrankungen.
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In der 12. Woche
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Roland Morris-Fragebogen (RMQ):
Zeitfenster: An der Grundlinie
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RMQ ist ein standardisierter Fragebogen zur subjektiven Beurteilung, der als Ergebnisinstrument zur Beurteilung der funktionellen Behinderung bei akuten und subakuten Kreuzschmerzen verwendet wird.
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An der Grundlinie
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Roland Morris-Fragebogen (RMQ):
Zeitfenster: In der 6. Woche
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RMQ ist ein standardisierter Fragebogen zur subjektiven Beurteilung, der als Ergebnisinstrument zur Beurteilung der funktionellen Behinderung bei akuten und subakuten Kreuzschmerzen verwendet wird.
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In der 6. Woche
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Roland Morris-Fragebogen (RMQ):
Zeitfenster: In der 12. Woche
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RMQ ist ein standardisierter Fragebogen zur subjektiven Beurteilung, der als Ergebnisinstrument zur Beurteilung der funktionellen Behinderung bei akuten und subakuten Kreuzschmerzen verwendet wird.
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In der 12. Woche
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Druck-Biofeedback-Einheit (PBU):
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Druck-Biofeedback-Einheit (PBU) PBU ist ein zuverlässiges und gültiges Instrument zur Aufzeichnung der Kernstabilitätsmuskelkraft.
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An der Grundlinie
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Druck-Biofeedback-Einheit (PBU):
Zeitfenster: Eine 6. Woche
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Druck-Biofeedback-Einheit (PBU) PBU ist ein zuverlässiges und gültiges Instrument zur Aufzeichnung der Kernstabilitätsmuskelkraft.
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Eine 6. Woche
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Druck-Biofeedback-Einheit (PBU):
Zeitfenster: In der 12. Woche
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Druck-Biofeedback-Einheit (PBU) PBU ist ein zuverlässiges und gültiges Instrument zur Aufzeichnung der Kernstabilitätsmuskelkraft.
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In der 12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Khan, MSAPT, University of Lahore
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsao H, Druitt TR, Schollum TM, Hodges PW. Motor training of the lumbar paraspinal muscles induces immediate changes in motor coordination in patients with recurrent low back pain. J Pain. 2010 Nov;11(11):1120-8. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.004.
- Sung PS. Disability and back muscle fatigability changes following two therapeutic exercise interventions in participants with recurrent low back pain. Med Sci Monit. 2013 Jan 14;19:40-8. doi: 10.12659/msm.883735.
- Raine S, Meadows L, Lynch-Ellerington M. Bobath Concept: Theory and Clinical Practice in Neurological Rehabilitation. Wiley-Blackwell. 2009. 4- Bernstein, N. The Coordination and Regulation of Movement. Pergamon Press, Oxford. Bishop, B. 1967.
- Adler SS, Beckers D, Buck M. PNF in Practice: An Illustrated Guide. New York, NY: Springer. 2007.
- Voss DE, Ionta MK, Myers BJ. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation. Patterns and Techniques. Philadelphia, PA: Harper & Row Publishers. 1985.
- HUMPHREY T. The spinal tract of the trigeminal nerve in human embryos between 7 1/2 and 8 1/2 weeks of menstrual age and its relation to early fetal behavior. J Comp Neurol. 1952 May;97(1):143-209. doi: 10.1002/cne.900970109. No abstract available.
- Zafar H, Eriksson PO, Nordh E, Haggman-Henrikson B. Wireless optoelectronic recordings of mandibular and associated head-neck movements in man: a methodological study. J Oral Rehabil. 2000 Mar;27(3):227-38. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00505.x.
- Zafar H, Nordh E, Eriksson PO. Temporal coordination between mandibular and head-neck movements during jaw opening-closing tasks in man. Arch Oral Biol. 2000 Aug;45(8):675-82. doi: 10.1016/s0003-9969(00)00032-7.
- Barry J. Sessle ,LimorAvivi-Arber, and Gregory M. Murray. Motor Control of Masticatory Muscles. Craniofacial Muscles: A New Framework for Understanding the Effector Side of Craniofacial Muscle Control. L.K. McLoon and F.H. Andrade (eds.) Toronto. 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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