- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04801212
Los efectos de los ejercicios de estabilización lumbar con y sin movimientos mandibulares en el dolor lumbar inespecífico.
3 de mayo de 2023 actualizado por: Muhammad Khan, University of Lahore
La fuerza y la coordinación de la estabilidad central son necesarias para realizar movimientos y funciones suaves y coordinados de las extremidades superiores e inferiores.
La alteración de la estabilidad del núcleo, la fuerza muscular, la coordinación y el control motor deficiente pueden causar dolor lumbar (LBP).
Los fisioterapeutas, especialmente aquellos que trabajan con niños que tienen problemas de desarrollo neurológico o adultos con trastornos neurológicos como accidentes cerebrovasculares, conocen los conceptos de movimientos globales.
En este concepto, las alteraciones en un segmento del cuerpo pueden traer cambios en otros segmentos del cuerpo.
En rehabilitación neurológica, el concepto de Técnica de Desarrollo Neurológico (NDT) introducido por Bobath obtuvo reconocimiento mundial.
Este concepto establece que hay puntos clave específicos en el cuello y los hombros que pueden facilitar los movimientos normales al mejorar la actividad de la musculatura central en movimientos funcionales, por ejemplo, sentarse, ponerse de pie y caminar.
Este concepto fue explorado más a fondo por Burnstein y sugirió que biomecánicamente las articulaciones del cuerpo y el control motor funcionan juntos como una unidad funcional y no como un movimiento de una sola extremidad.
Los conceptos de Bobath y facilitación neuromuscular propioceptiva (PNF) explicaron además que los movimientos del ojo, la cabeza y el cuello facilitan los movimientos del tronco.
Los estudios de electromiografía han demostrado que los movimientos de apertura y cierre de la mandíbula, tanto únicos como rítmicos, no solo producen movimientos bien coordinados de la mandíbula y la cabeza y el cuello, sino que también producen movimientos de las articulaciones de la columna cervical y atlanto-occipital.
El autor concluyó además que abrir y cerrar la boca en el bostezo fetal está asociado con movimientos de extensión y flexión de la cabeza, lo que indica que las conexiones funcionales entre la mandíbula y la cabeza y el cuello son innatas.
Una mandíbula humana o sistema masticatorio está conectado al sistema motor a través de los nervios craneales, a diferencia del sistema motor central que está conectado al cuerpo a través del sistema motor espinal.
El generador de patrones centrales del tronco encefálico (CPG) controla el sistema masticatorio a través de vías descendentes y está involucrado en los movimientos voluntarios de la mandíbula, como abrir y cerrar la boca.
El área masticatoria cortical de los centros cerebrales superiores y la corteza motora primaria controlan estos movimientos.
En la literatura actual sobre el dolor de espalda, los ejercicios de estabilidad central se han utilizado en el tratamiento del dolor lumbar crónico.
La mandíbula está conectada a la cabeza-cuello y el cuello está conectado al tronco.
Por lo tanto, hay que estudiar los efectos de los ejercicios de estabilidad central realizados con y sin movimientos mandibulares en el tratamiento del dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado experimental aleatorizado para comparar la eficacia de los ejercicios de estabilización del núcleo realizados con y sin movimientos mandibulares en el tratamiento del dolor lumbar crónico inespecífico.
En este estudio se reclutará un total de 80 voluntarios masculinos y femeninos que tengan sujetos con dolor lumbar crónico inespecífico.
Todos los sujetos serán evaluados para la contracción de la fuerza del músculo abdominal transverso, el dolor y la discapacidad mediante la Unidad de biorretroalimentación de presión (BPU), la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS 0-10 cm) y el Cuestionario de discapacidad de Ronald Morris (RMDQ 0-24) respectivamente.
Los puntajes en las escalas mencionadas se documentarán según las pautas.
Después de la evaluación inicial, todos los sujetos se asignarán a dos grupos a través de un muestreo aleatorio generado por computadora.
El grupo 1 realizará ejercicios de estabilidad del core solo; El grupo 2 realizará ejercicios de estabilidad del núcleo con apretar los dientes. Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Fisioterapia del Instituto de Medicina Física y Rehabilitación de Sindh (SIPM&R).
Se utilizará la técnica de muestreo aleatorio generado por computadora para asignar a los participantes a los grupos de estudio.
Los datos se analizarán con SPSS 22 y se aplicará ANOVA de medidas repetidas unidireccionales para ver la diferencia media en los 2 grupos.
Para la comparación por pares, se aplicará la prueba de Tukey.
Para las escalas de dolor y discapacidad se aplicará la prueba de Friedman para ver las diferencias de medianas de las dos escalas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SIndh
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Karachi, SIndh, Pakistán, 75400
- Sindh Institute of Physical Medicine & Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
· Participantes con dolor lumbar crónico que dure más de 12 semanas.
- Edad 20-45 años
- Participantes con dolor lumbar crónico inespecífico con o sin dolor referido en la pierna.
- Tanto pacientes masculinos como femeninos.
- Actualmente busca atención por dolor lumbar.
- Sin patología ATM conocida.
- Tenía Imagen de Resonancia Magnética (IRM) para excluir patología grave y fue diagnosticada por el consultor y dolor lumbar inespecífico.
Criterio de exclusión:
· Participantes con patología espinal grave conocida o sospechada (fractura, enfermedades metastásicas, inflamatorias o infecciosas de la columna vertebral, síndrome de cauda equina/trastorno neurológico generalizado, espondilosis lumbar, estenosis, espondilolistesis).
- Raíz nerviosa comprometida
- Cirugía de columna previa o programada para cirugía mayor durante el tratamiento.
- Condiciones de salud comórbidas que impedirían la participación activa en los programas de ejercicio, como el asma.
- Dolor lumbar con menos de 12 semanas de evolución.
- Patología conocida de la articulación temporomandibular o dolor mandibular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ejercicios de estabilidad central con apretar los dientes
La frecuencia de intervención será de 2 sesiones por semana con una duración de 6 semanas, comprendiendo una sesión de 45 minutos.
Ambos grupos recibirán compresas calientes en la columna lumbar durante 12 minutos y ambas intervenciones se realizarán bajo la supervisión de fisioterapeutas musculoesqueléticos titulados.
Durante la intervención y después de 6 semanas de intervención, ambos grupos recibirán un programa de ejercicios en el hogar que consiste en los mismos ejercicios que han realizado en la clínica durante otras 6 semanas.
Se pedirá a los participantes que lleven diarios de los ejercicios que han realizado cada semana.
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La frecuencia de intervención será de 2 sesiones por semana con una duración de 6 semanas, comprendiendo una sesión de 45 minutos.
Ambos grupos recibirán compresas calientes en la columna lumbar durante 12 minutos y ambas intervenciones se realizarán bajo la supervisión de fisioterapeutas musculoesqueléticos titulados.
Durante la intervención y después de 6 semanas de intervención.
La frecuencia de intervención será de 2 sesiones por semana con una duración de 6 semanas, comprendiendo una sesión de 45 minutos.
Ambos grupos recibirán compresas calientes en la columna lumbar durante 12 minutos y ambas intervenciones se realizarán bajo la supervisión de fisioterapeutas musculoesqueléticos titulados.
Durante la intervención y después de 6 semanas de intervención.
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Comparador activo: ejercicios de estabilidad central solos
La frecuencia de intervención será de 2 sesiones por semana con una duración de 6 semanas, comprendiendo una sesión de 45 minutos.
Ambos grupos recibirán compresas calientes en la columna lumbar durante 12 minutos y ambas intervenciones se realizarán bajo la supervisión de fisioterapeutas musculoesqueléticos titulados.
Durante la intervención y después de 6 semanas de intervención, ambos grupos recibirán un programa de ejercicios en el hogar que consiste en los mismos ejercicios que han realizado en la clínica durante otras 6 semanas.
Se pedirá a los participantes que lleven diarios de los ejercicios que han realizado cada semana.
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La frecuencia de intervención será de 2 sesiones por semana con una duración de 6 semanas, comprendiendo una sesión de 45 minutos.
Ambos grupos recibirán compresas calientes en la columna lumbar durante 12 minutos y ambas intervenciones se realizarán bajo la supervisión de fisioterapeutas musculoesqueléticos titulados.
Durante la intervención y después de 6 semanas de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos, incluidos aquellos con dolor crónico debido a enfermedades reumáticas.
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En la línea de base
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos, incluidos aquellos con dolor crónico debido a enfermedades reumáticas.
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A las 6 semanas
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos, incluidos aquellos con dolor crónico debido a enfermedades reumáticas.
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A las 12 semanas
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Cuestionario de Roland Morris (RMQ):
Periodo de tiempo: En la línea de base
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RMQ es un cuestionario estandarizado de evaluación subjetiva que se utiliza como herramienta de resultado para evaluar la discapacidad funcional en el dolor lumbar agudo y subagudo.
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En la línea de base
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Cuestionario de Roland Morris (RMQ):
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
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RMQ es un cuestionario de evaluación subjetiva estandarizado que se utiliza como herramienta de resultado para evaluar la discapacidad funcional en el dolor lumbar agudo y subagudo.
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A las 6 semanas
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Cuestionario de Roland Morris (RMQ):
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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RMQ es un cuestionario estandarizado de evaluación subjetiva que se utiliza como herramienta de resultado para evaluar la discapacidad funcional en el dolor lumbar agudo y subagudo.
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A las 12 semanas
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Unidad de biorretroalimentación a presión (PBU):
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Unidad de biorretroalimentación de presión (PBU) PBU es una herramienta confiable y válida para registrar la fuerza muscular de estabilidad central.
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En la línea de base
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Unidad de biorretroalimentación a presión (PBU):
Periodo de tiempo: Una sexta semana
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Unidad de biorretroalimentación de presión (PBU) PBU es una herramienta confiable y válida para registrar la fuerza muscular de estabilidad central.
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Una sexta semana
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Unidad de biorretroalimentación a presión (PBU):
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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Unidad de biorretroalimentación de presión (PBU) PBU es una herramienta confiable y válida para registrar la fuerza muscular de estabilidad central.
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A las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Khan, MSAPT, University of Lahore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tsao H, Druitt TR, Schollum TM, Hodges PW. Motor training of the lumbar paraspinal muscles induces immediate changes in motor coordination in patients with recurrent low back pain. J Pain. 2010 Nov;11(11):1120-8. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.004.
- Sung PS. Disability and back muscle fatigability changes following two therapeutic exercise interventions in participants with recurrent low back pain. Med Sci Monit. 2013 Jan 14;19:40-8. doi: 10.12659/msm.883735.
- Raine S, Meadows L, Lynch-Ellerington M. Bobath Concept: Theory and Clinical Practice in Neurological Rehabilitation. Wiley-Blackwell. 2009. 4- Bernstein, N. The Coordination and Regulation of Movement. Pergamon Press, Oxford. Bishop, B. 1967.
- Adler SS, Beckers D, Buck M. PNF in Practice: An Illustrated Guide. New York, NY: Springer. 2007.
- Voss DE, Ionta MK, Myers BJ. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation. Patterns and Techniques. Philadelphia, PA: Harper & Row Publishers. 1985.
- HUMPHREY T. The spinal tract of the trigeminal nerve in human embryos between 7 1/2 and 8 1/2 weeks of menstrual age and its relation to early fetal behavior. J Comp Neurol. 1952 May;97(1):143-209. doi: 10.1002/cne.900970109. No abstract available.
- Zafar H, Eriksson PO, Nordh E, Haggman-Henrikson B. Wireless optoelectronic recordings of mandibular and associated head-neck movements in man: a methodological study. J Oral Rehabil. 2000 Mar;27(3):227-38. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00505.x.
- Zafar H, Nordh E, Eriksson PO. Temporal coordination between mandibular and head-neck movements during jaw opening-closing tasks in man. Arch Oral Biol. 2000 Aug;45(8):675-82. doi: 10.1016/s0003-9969(00)00032-7.
- Barry J. Sessle ,LimorAvivi-Arber, and Gregory M. Murray. Motor Control of Masticatory Muscles. Craniofacial Muscles: A New Framework for Understanding the Effector Side of Craniofacial Muscle Control. L.K. McLoon and F.H. Andrade (eds.) Toronto. 2013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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