- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04801212
Gli effetti degli esercizi di stabilizzazione lombare con e senza movimenti della mandibola nella lombalgia aspecifica.
3 maggio 2023 aggiornato da: Muhammad Khan, University of Lahore
La forza e la coordinazione della stabilità del nucleo sono necessarie per eseguire movimenti e funzioni degli arti superiori e inferiori fluidi e coordinati.
La forza muscolare alterata della stabilità del core, la coordinazione e lo scarso controllo motorio possono causare lombalgia (LBP).
I fisioterapisti, in particolare quelli che lavorano con bambini con problemi di sviluppo neurologico o adulti con disturbi neurologici come l'ictus, sono consapevoli dei concetti di movimenti globali.
In questo concetto, le alterazioni in un segmento corporeo possono portare cambiamenti in altri segmenti corporei.
Nella riabilitazione neurologica, il concetto di tecnica neuro-sviluppo (NDT) introdotto da Bobath ha ottenuto riconoscimenti a livello mondiale.
Questo concetto afferma che ci sono punti chiave specifici nel collo e nelle spalle che possono facilitare i normali movimenti migliorando l'attività della muscolatura centrale nei movimenti funzionali, ad esempio, sedersi per stare in piedi e camminare.
Questo concetto è stato ulteriormente esplorato da Burnstein e ha suggerito che biomeccanicamente le articolazioni del corpo e il controllo motorio lavorano insieme come unità funzionale e non come movimento di un singolo arto.
I concetti di Bobath e di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) hanno inoltre spiegato che i movimenti dell'occhio, della testa e del collo facilitano i movimenti del tronco.
Studi elettromiografici hanno dimostrato che i movimenti di apertura e chiusura sia singoli che ritmici della mascella non solo producevano movimenti mascellari e testa-collo ben coordinati, ma producevano anche movimenti delle articolazioni atlanto-occipitale e della colonna cervicale.
L'autore ha inoltre concluso che l'apertura e la chiusura della bocca nello sbadiglio fetale è associata a movimenti di estensione-flessione della testa che indicano che le connessioni funzionali tra la mascella e la testa-collo sono innate.
Una mascella umana o un sistema masticatorio è collegato al sistema motorio attraverso i nervi cranici a differenza del sistema motorio centrale che è collegato al corpo attraverso il sistema motorio spinale.
Il generatore di pattern centrale del tronco cerebrale (CPG) controlla il sistema masticatorio attraverso percorsi discendenti e sono coinvolti in movimenti volontari della mascella come l'apertura e la chiusura della bocca.
I centri superiori del cervello, l'area masticatoria corticale e la corteccia motoria primaria, controllano questi movimenti.
Nell'attuale letteratura sul mal di schiena, gli esercizi di stabilità del core sono stati utilizzati nella gestione della lombalgia cronica.
La mascella è collegata alla testa-collo e il collo è collegato al tronco.
C'è quindi da studiare gli effetti degli esercizi di stabilità del core eseguiti con e senza movimenti mandibolari nella gestione della lombalgia cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio controllato sperimentale randomizzato per confrontare l'efficacia degli esercizi di stabilizzazione del core eseguiti con e senza movimenti della mandibola nella gestione della lombalgia cronica aspecifica.
In questo studio verrà reclutato un totale di 80 volontari maschi e femmine con soggetti con lombalgia cronica aspecifica.
Tutti i soggetti saranno valutati per la contrazione della forza muscolare addominale trasversale, il dolore e la disabilità utilizzando rispettivamente l'unità di biofeedback della pressione (BPU), la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS 0-10 cm) e il questionario sulla disabilità di Ronald Morris (RMDQ 0-24).
I punteggi sulle scale menzionate saranno documentati come da linee guida.
Dopo la valutazione di base, tutti i soggetti saranno assegnati a due gruppi attraverso un campionamento casuale generato dal computer.
Il gruppo 1 eseguirà da solo gli esercizi di stabilità del core; Il gruppo 2 eseguirà esercizi di stabilità del core con il serraggio dei denti Questo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Fisioterapia del Sindh Institute of Physical Medicine and Rehabilitation (SIPM&R).
La tecnica del campionamento casuale generato dal computer verrà utilizzata per allocare i partecipanti nei gruppi di studio.
I dati saranno analizzati utilizzando SPSS 22 e verrà applicata l'ANOVA a misura ripetuta unidirezionale per vedere la differenza media nei 2 gruppi.
Per il confronto a coppie, verrà applicato il test di Tukey.
Per le scale del dolore e della disabilità verrà applicato il test di Friedman per vedere le differenze mediane delle due scale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SIndh
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Karachi, SIndh, Pakistan, 75400
- Sindh Institute of Physical Medicine & Rehabilitation
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
· Partecipanti con lombalgia cronica che durano più di 12 settimane.
- Età 20-45 anni
- - Partecipanti con lombalgia cronica aspecifica con o senza dolore riferito alla gamba.
- Pazienti sia maschi che femmine.
- Attualmente in cerca di cure per la lombalgia.
- Nessuna patologia nota dell'ATM.
- Aveva la risonanza magnetica (MRI) per escludere patologie gravi ed è stato diagnosticato dal consulente e dolore lombare non specifico.
Criteri di esclusione:
· Partecipanti con patologia spinale grave nota o sospetta (fratture, malattie metastatiche, infiammatorie o infettive della colonna vertebrale, sindrome della cauda equina/disturbo neurologico diffuso, spondilosi lombare, stenosi, spondilolistesi).
- Radice nervosa compromessa
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o programmato per un intervento chirurgico importante durante il trattamento.
- Condizioni di salute in comorbilità che impedirebbero la partecipazione attiva ai programmi di esercizio come l'asma.
- Lombalgia con meno di 12 settimane di storia.
- Patologia nota dell'articolazione temporo-mandibolare o dolore alla mandibola.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: esercizi di stabilità del core con il serraggio dei denti
La frequenza dell'intervento sarà di 2 sessioni a settimana per la durata di 6 settimane, comprendenti una sessione di 45 minuti.
Entrambi i gruppi riceveranno un impacco di calore sulla colonna lombare per 12 minuti ed entrambi gli interventi si svolgeranno sotto la supervisione di fisioterapisti muscoloscheletrici qualificati.
Durante l'intervento e dopo 6 settimane di intervento, entrambi i gruppi riceveranno un programma di esercizi a casa composto dagli stessi esercizi che hanno svolto in clinica per la durata di altre 6 settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario degli esercizi che hanno svolto ogni settimana.
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La frequenza dell'intervento sarà di 2 sessioni a settimana per la durata di 6 settimane, comprendenti una sessione di 45 minuti.
Entrambi i gruppi riceveranno un impacco di calore sulla colonna lombare per 12 minuti ed entrambi gli interventi si svolgeranno sotto la supervisione di fisioterapisti muscoloscheletrici qualificati.
Durante l'intervento e dopo 6 settimane di intervento.
La frequenza dell'intervento sarà di 2 sessioni a settimana per la durata di 6 settimane, comprendenti una sessione di 45 minuti.
Entrambi i gruppi riceveranno un impacco di calore sulla colonna lombare per 12 minuti ed entrambi gli interventi si svolgeranno sotto la supervisione di fisioterapisti muscoloscheletrici qualificati.
Durante l'intervento e dopo 6 settimane di intervento.
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Comparatore attivo: esercizi di stabilità del core da soli
La frequenza dell'intervento sarà di 2 sessioni a settimana per la durata di 6 settimane, comprendenti una sessione di 45 minuti.
Entrambi i gruppi riceveranno un impacco di calore sulla colonna lombare per 12 minuti ed entrambi gli interventi si svolgeranno sotto la supervisione di fisioterapisti muscoloscheletrici qualificati.
Durante l'intervento e dopo 6 settimane di intervento, entrambi i gruppi riceveranno un programma di esercizi a casa composto dagli stessi esercizi che hanno svolto in clinica per la durata di altre 6 settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario degli esercizi che hanno svolto ogni settimana.
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La frequenza dell'intervento sarà di 2 sessioni a settimana per la durata di 6 settimane, comprendenti una sessione di 45 minuti.
Entrambi i gruppi riceveranno un impacco di calore sulla colonna lombare per 12 minuti ed entrambi gli interventi si svolgeranno sotto la supervisione di fisioterapisti muscoloscheletrici qualificati.
Durante l'intervento e dopo 6 settimane di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Alla base
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La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti, compresi quelli con dolore cronico dovuto a malattie reumatiche.
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Alla base
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: A 6 settimane
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La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti, compresi quelli con dolore cronico dovuto a malattie reumatiche.
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A 6 settimane
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: A 12 settimane
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La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti, compresi quelli con dolore cronico dovuto a malattie reumatiche.
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A 12 settimane
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Questionario Roland Morris (RMQ):
Lasso di tempo: Alla base
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RMQ è un questionario di valutazione soggettiva standardizzato che viene utilizzato come strumento di esito per valutare la disabilità funzionale nella lombalgia acuta e subacuta.
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Alla base
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Questionario Roland Morris (RMQ):
Lasso di tempo: A 6 settimane
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RMQ è un questionario di valutazione soggettiva standardizzato che viene utilizzato come strumento di esito per valutare la disabilità funzionale nella lombalgia acuta e subacuta.
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A 6 settimane
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Questionario Roland Morris (RMQ):
Lasso di tempo: A 12 settimane
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RMQ è un questionario di valutazione soggettiva standardizzato che viene utilizzato come strumento di esito per valutare la disabilità funzionale nella lombalgia acuta e subacuta.
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A 12 settimane
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Unità di biofeedback a pressione (PBU):
Lasso di tempo: Alla base
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Unità di biofeedback a pressione (PBU) La PBU è uno strumento affidabile e valido per la registrazione della forza muscolare della stabilità del core.
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Alla base
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Unità di biofeedback a pressione (PBU):
Lasso di tempo: Una sesta settimana
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Unità di biofeedback a pressione (PBU) La PBU è uno strumento affidabile e valido per la registrazione della forza muscolare della stabilità del core.
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Una sesta settimana
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Unità di biofeedback a pressione (PBU):
Lasso di tempo: A 12 settimane
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Unità di biofeedback a pressione (PBU) La PBU è uno strumento affidabile e valido per la registrazione della forza muscolare della stabilità del core.
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A 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Khan, MSAPT, University of Lahore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tsao H, Druitt TR, Schollum TM, Hodges PW. Motor training of the lumbar paraspinal muscles induces immediate changes in motor coordination in patients with recurrent low back pain. J Pain. 2010 Nov;11(11):1120-8. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.004.
- Sung PS. Disability and back muscle fatigability changes following two therapeutic exercise interventions in participants with recurrent low back pain. Med Sci Monit. 2013 Jan 14;19:40-8. doi: 10.12659/msm.883735.
- Raine S, Meadows L, Lynch-Ellerington M. Bobath Concept: Theory and Clinical Practice in Neurological Rehabilitation. Wiley-Blackwell. 2009. 4- Bernstein, N. The Coordination and Regulation of Movement. Pergamon Press, Oxford. Bishop, B. 1967.
- Adler SS, Beckers D, Buck M. PNF in Practice: An Illustrated Guide. New York, NY: Springer. 2007.
- Voss DE, Ionta MK, Myers BJ. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation. Patterns and Techniques. Philadelphia, PA: Harper & Row Publishers. 1985.
- HUMPHREY T. The spinal tract of the trigeminal nerve in human embryos between 7 1/2 and 8 1/2 weeks of menstrual age and its relation to early fetal behavior. J Comp Neurol. 1952 May;97(1):143-209. doi: 10.1002/cne.900970109. No abstract available.
- Zafar H, Eriksson PO, Nordh E, Haggman-Henrikson B. Wireless optoelectronic recordings of mandibular and associated head-neck movements in man: a methodological study. J Oral Rehabil. 2000 Mar;27(3):227-38. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00505.x.
- Zafar H, Nordh E, Eriksson PO. Temporal coordination between mandibular and head-neck movements during jaw opening-closing tasks in man. Arch Oral Biol. 2000 Aug;45(8):675-82. doi: 10.1016/s0003-9969(00)00032-7.
- Barry J. Sessle ,LimorAvivi-Arber, and Gregory M. Murray. Motor Control of Masticatory Muscles. Craniofacial Muscles: A New Framework for Understanding the Effector Side of Craniofacial Muscle Control. L.K. McLoon and F.H. Andrade (eds.) Toronto. 2013.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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