- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04801212
Os efeitos dos exercícios de estabilização lombar com e sem movimentos mandibulares na dor lombar inespecífica.
3 de maio de 2023 atualizado por: Muhammad Khan, University of Lahore
A força e a coordenação da estabilidade do núcleo são necessárias para executar movimentos e funções suaves e coordenados das extremidades superiores e inferiores.
A força muscular alterada da estabilidade do núcleo, a coordenação e o controle motor deficiente podem causar dor lombar (LBP).
Fisioterapeutas, especialmente aqueles que trabalham com crianças com problemas de neurodesenvolvimento ou adultos com distúrbios neurológicos, como derrame, estão cientes dos conceitos de movimentos globais.
Nesse conceito, alterações em um segmento corporal podem trazer alterações em outros segmentos corporais.
Na reabilitação neurológica, o conceito de Neuro-Developmental Technique (NDT) introduzido por Bobath obteve reconhecimento mundial.
Este conceito afirma que existem pontos-chave específicos no pescoço e ombros que podem facilitar os movimentos normais, aumentando a atividade da musculatura central em movimentos funcionais, por exemplo, sentar para ficar de pé e caminhar.
Este conceito foi mais explorado por Burnstein e sugeriu que as articulações biomecânicas do corpo e o controle motor trabalham juntos como uma unidade funcional e não como um movimento de membro único.
Os conceitos de Bobath e facilitação neuromuscular proprioceptiva (FNP) explicaram ainda que os movimentos dos olhos, cabeça e pescoço facilitam os movimentos do tronco.
Estudos de eletromiografia mostraram que ambos os movimentos únicos e rítmicos de abertura e fechamento da mandíbula não apenas produziram movimentos bem coordenados da mandíbula e cabeça-pescoço, mas também produziram movimentos das articulações atlanto-occipital e da coluna cervical.
O autor concluiu ainda que a abertura e o fechamento da boca no bocejo fetal estão associados aos movimentos de extensão-flexão da cabeça, indicando que as conexões funcionais entre a mandíbula e a cabeça-pescoço são inatas.
Uma mandíbula humana ou sistema mastigatório está conectado ao sistema motor através dos nervos cranianos, ao contrário do sistema motor central, que está conectado ao corpo através do sistema motor espinhal.
O gerador de padrão central do tronco cerebral (CPG) controla o sistema mastigatório por meio de vias descendentes e está envolvido em movimentos voluntários da mandíbula, como abertura e fechamento da boca.
A área mastigatória cortical dos centros cerebrais superiores e o córtex motor primário controlam esses movimentos.
Na literatura atual sobre dor nas costas, os exercícios de estabilidade central têm sido usados no tratamento da dor lombar crônica.
A mandíbula está conectada à cabeça-pescoço e o pescoço está conectado ao tronco.
Portanto, há que se estudar os efeitos dos exercícios de estabilidade do core realizados com e sem movimentos mandibulares no manejo da lombalgia crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo experimental controlado randomizado será realizado para comparar a eficácia dos exercícios de estabilização do core realizados com e sem movimentos mandibulares no tratamento da dor lombar crônica inespecífica.
Um total de 80 voluntários do sexo masculino e feminino com indivíduos com dor lombar crônica inespecífica serão recrutados neste estudo.
Todos os indivíduos serão avaliados quanto à contração da força muscular abdominal transversal, dor e incapacidade usando a Unidade de Biofeedback de Pressão (BPU), Escala Numérica de Dor (NPRS 0-10cm) e Questionário de Incapacidade Ronald Morris (RMDQ 0-24), respectivamente.
As pontuações nas escalas mencionadas serão documentadas de acordo com as diretrizes.
Após a avaliação inicial, todos os indivíduos serão alocados em dois grupos por meio de amostragem aleatória gerada por computador.
O grupo 1 realizará exercícios de estabilidade do core sozinho; O grupo 2 realizará exercícios de estabilidade do core com apertamento dos dentes Este estudo será realizado no Departamento de Fisioterapia do Instituto de Medicina Física e Reabilitação de Sindh (SIPM&R).
A técnica de amostragem aleatória gerada por computador será usada para alocar os participantes nos grupos de estudo.
Os dados serão analisados usando SPSS 22 e ANOVA de medida repetida unidirecional será aplicada para ver a diferença média nos 2 grupos.
Para comparação pareada, será aplicado o teste de Tukey.
Para as escalas de dor e incapacidade será aplicado o teste de Friedman para verificar as diferenças de medianas das duas escalas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SIndh
-
Karachi, SIndh, Paquistão, 75400
- Sindh Institute of Physical Medicine & Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
· Participantes com lombalgia crônica há mais de 12 semanas.
- Idade 20-45 anos
- Participantes com dor lombar crônica inespecífica com ou sem dor referida na perna.
- Pacientes masculinos e femininos.
- Atualmente em busca de atendimento para lombalgia.
- Nenhuma patologia conhecida da ATM.
- Fez Ressonância Magnética (RM) para excluir patologia grave e foi diagnosticado pelo consultor e lombalgia inespecífica.
Critério de exclusão:
· Participantes com patologia espinhal grave conhecida ou suspeita (fratura, doenças metastáticas, inflamatórias ou infecciosas da coluna vertebral, síndrome da cauda equina/distúrbio neurológico generalizado, espondilose lombar, estenose, espondilolistese).
- Raiz nervosa comprometida
- Cirurgia de coluna anterior ou programada para cirurgia de grande porte durante o tratamento.
- Condições de saúde comórbidas que impediriam a participação ativa nos programas de exercícios, como asma.
- Dor lombar com menos de 12 semanas de história.
- Patologia da articulação temporomandibular conhecida ou dor na mandíbula.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: exercícios de estabilidade do núcleo com cerramento dos dentes
A frequência da intervenção será de 2 sessões por semana durante 6 semanas, compreendendo 45 minutos de sessão.
Ambos os grupos receberão bolsa de calor na coluna lombar por 12 minutos e ambas as intervenções serão realizadas sob a supervisão de Fisioterapeutas Musculoesqueléticos qualificados.
Durante a intervenção e após 6 semanas de intervenção, ambos os grupos receberão um programa de exercícios em casa que consiste nos mesmos exercícios que realizaram na clínica por mais 6 semanas.
Os participantes serão convidados a manter diários de seus exercícios que realizaram a cada semana.
|
A frequência da intervenção será de 2 sessões por semana durante 6 semanas, compreendendo 45 minutos de sessão.
Ambos os grupos receberão bolsa de calor na coluna lombar por 12 minutos e ambas as intervenções serão realizadas sob a supervisão de Fisioterapeutas Musculoesqueléticos qualificados.
Durante a intervenção e após 6 semanas de intervenção.
A frequência da intervenção será de 2 sessões por semana durante 6 semanas, compreendendo 45 minutos de sessão.
Ambos os grupos receberão bolsa de calor na coluna lombar por 12 minutos e ambas as intervenções serão realizadas sob a supervisão de Fisioterapeutas Musculoesqueléticos qualificados.
Durante a intervenção e após 6 semanas de intervenção.
|
|
Comparador Ativo: exercícios de estabilidade do núcleo sozinho
A frequência da intervenção será de 2 sessões por semana durante 6 semanas, compreendendo 45 minutos de sessão.
Ambos os grupos receberão bolsa de calor na coluna lombar por 12 minutos e ambas as intervenções serão realizadas sob a supervisão de Fisioterapeutas Musculoesqueléticos qualificados.
Durante a intervenção e após 6 semanas de intervenção, ambos os grupos receberão um programa de exercícios em casa que consiste nos mesmos exercícios que realizaram na clínica por mais 6 semanas.
Os participantes serão solicitados a manter diários de seus exercícios que realizaram a cada semana.
|
A frequência da intervenção será de 2 sessões por semana durante 6 semanas, compreendendo 45 minutos de sessão.
Ambos os grupos receberão bolsa de calor na coluna lombar por 12 minutos e ambas as intervenções serão realizadas sob a supervisão de Fisioterapeutas Musculoesqueléticos qualificados.
Durante a intervenção e após 6 semanas de intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Na linha de base
|
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos, incluindo aqueles com dor crônica devido a doenças reumáticas.
|
Na linha de base
|
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Na 6ª semanas
|
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos, incluindo aqueles com dor crônica devido a doenças reumáticas.
|
Na 6ª semanas
|
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Na 12ª semanas
|
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos, incluindo aqueles com dor crônica devido a doenças reumáticas.
|
Na 12ª semanas
|
|
Questionário Roland Morris (RMQ):
Prazo: Na linha de base
|
O RMQ é um questionário de avaliação subjetiva padronizado que é usado como ferramenta de resultado para avaliar a incapacidade funcional na dor lombar aguda e subaguda.
|
Na linha de base
|
|
Questionário Roland Morris (RMQ):
Prazo: Na 6ª semanas
|
O RMQ é um questionário de avaliação subjetiva padronizado que é usado como ferramenta de resultado para avaliar a incapacidade funcional na dor lombar aguda e subaguda.
|
Na 6ª semanas
|
|
Questionário Roland Morris (RMQ):
Prazo: Na 12ª semanas
|
O RMQ é um questionário de avaliação subjetiva padronizado que é usado como ferramenta de resultado para avaliar a incapacidade funcional na dor lombar aguda e subaguda.
|
Na 12ª semanas
|
|
Unidade de Biofeedback de Pressão (PBU):
Prazo: Na linha de base
|
Unidade de Biofeedback de Pressão (PBU) A PBU é uma ferramenta confiável e válida para registrar a força muscular da estabilidade central.
|
Na linha de base
|
|
Unidade de Biofeedback de Pressão (PBU):
Prazo: 6 semanas
|
Unidade de Biofeedback de Pressão (PBU) A PBU é uma ferramenta confiável e válida para registrar a força muscular da estabilidade central.
|
6 semanas
|
|
Unidade de Biofeedback de Pressão (PBU):
Prazo: Na 12ª semanas
|
Unidade de Biofeedback de Pressão (PBU) A PBU é uma ferramenta confiável e válida para registrar a força muscular da estabilidade central.
|
Na 12ª semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Khan, MSAPT, University of Lahore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsao H, Druitt TR, Schollum TM, Hodges PW. Motor training of the lumbar paraspinal muscles induces immediate changes in motor coordination in patients with recurrent low back pain. J Pain. 2010 Nov;11(11):1120-8. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.004.
- Sung PS. Disability and back muscle fatigability changes following two therapeutic exercise interventions in participants with recurrent low back pain. Med Sci Monit. 2013 Jan 14;19:40-8. doi: 10.12659/msm.883735.
- Raine S, Meadows L, Lynch-Ellerington M. Bobath Concept: Theory and Clinical Practice in Neurological Rehabilitation. Wiley-Blackwell. 2009. 4- Bernstein, N. The Coordination and Regulation of Movement. Pergamon Press, Oxford. Bishop, B. 1967.
- Adler SS, Beckers D, Buck M. PNF in Practice: An Illustrated Guide. New York, NY: Springer. 2007.
- Voss DE, Ionta MK, Myers BJ. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation. Patterns and Techniques. Philadelphia, PA: Harper & Row Publishers. 1985.
- HUMPHREY T. The spinal tract of the trigeminal nerve in human embryos between 7 1/2 and 8 1/2 weeks of menstrual age and its relation to early fetal behavior. J Comp Neurol. 1952 May;97(1):143-209. doi: 10.1002/cne.900970109. No abstract available.
- Zafar H, Eriksson PO, Nordh E, Haggman-Henrikson B. Wireless optoelectronic recordings of mandibular and associated head-neck movements in man: a methodological study. J Oral Rehabil. 2000 Mar;27(3):227-38. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00505.x.
- Zafar H, Nordh E, Eriksson PO. Temporal coordination between mandibular and head-neck movements during jaw opening-closing tasks in man. Arch Oral Biol. 2000 Aug;45(8):675-82. doi: 10.1016/s0003-9969(00)00032-7.
- Barry J. Sessle ,LimorAvivi-Arber, and Gregory M. Murray. Motor Control of Masticatory Muscles. Craniofacial Muscles: A New Framework for Understanding the Effector Side of Craniofacial Muscle Control. L.K. McLoon and F.H. Andrade (eds.) Toronto. 2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .