- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04801212
Effekterna av ländryggsstabiliseringsövningar med och utan käkrörelser vid ospecifik ländryggssmärta.
3 maj 2023 uppdaterad av: Muhammad Khan, University of Lahore
Styrka och koordination av kärnan är nödvändig för att utföra smidiga och koordinerade rörelser och funktion i övre och nedre extremiteterna.
Förändrad core stabilitet muskelstyrka, koordination och dålig motorisk kontroll kan orsaka ländryggssmärta (LBP).
Sjukgymnaster, särskilt de som arbetar med barn som har problem med neuroutvecklingen eller vuxna med neurologiska störningar som stroke är medvetna om begreppen globala rörelser.
I detta koncept kan förändringar i ett kroppssegment medföra förändringar i andra kroppssegment.
Inom neurologisk rehabilitering fick konceptet Neuro-Developmental Technique (NDT) introducerat av Bobath världsomspännande erkännande.
Detta koncept säger att det finns specifika nyckelpunkter i nacken och axlarna som kan underlätta normala rörelser genom att öka aktiviteten hos kärnmuskulaturen i funktionella rörelser, till exempel sitta att stå och gå.
Detta koncept utforskades ytterligare av Burnstein och föreslog att biomekaniskt kroppsleder och motorstyrning fungerar tillsammans som en funktionell enhet och inte som en rörelse i en lem.
Bobath och proprioceptive neuromuscular facilitation (PNF)-koncept förklarade ytterligare att rörelser i ögat, huvud och nacke underlättar bålrörelser.
Elektromyografistudier har visat att både enkla och rytmiska käköppnings- och stängningsrörelser inte bara producerade välkoordinerade käk- och huvud-halsrörelser utan också producerade atlanto-occipital och cervikala ryggradslederrörelser.
Författaren drog vidare slutsatsen att munöppning och stängning vid fostrets gäspning är associerad med huvudförlängnings-flexionsrörelser, vilket indikerar att funktionella kopplingar mellan käken och huvud-halsen är medfödda.
En mänsklig käke eller tuggsystem är ansluten till det motoriska systemet genom kranialnerver till skillnad från det centrala motoriska systemet som är anslutet till kroppen genom spinalmotorsystemet.
Hjärnstammens centrala mönstergenerator (CPG) styr tuggsystemet genom nedåtgående banor och är involverade i frivilliga rörelser av käken såsom munöppning och stängning.
Det högre hjärncentret kortikala tuggområdet och primära motoriska cortex styr dessa rörelser.
I den nuvarande litteraturen om ryggsmärtor har kärnstabilitetsövningar använts för att hantera kronisk ländryggssmärta.
Käken är ansluten till huvud-hals och nacke är ansluten till bålen.
Därför finns det att studera effekterna av kärnstabilitetsövningar utförda med och utan käkrörelser vid hanteringen av kronisk ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad experimentell kontrollerad studie kommer att genomföras för att jämföra effektiviteten av core stabiliseringsövningar utförda med och utan käkrörelser vid hantering av ospecifik kronisk ländryggssmärta.
Totalt 80 manliga och kvinnliga frivilliga med patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta kommer att rekryteras i denna studie.
Alla försökspersoner kommer att bedömas för sammandragning av tvärgående bukmuskelstyrka, smärta och funktionshinder med hjälp av Pressure Biofeedback Unit (BPU), Numeric Pain Rating Scale (NPRS 0-10cm) respektive Ronald Morris Disability Questionnaire (RMDQ 0-24).
Poängen på de nämnda skalorna kommer att dokumenteras enligt riktlinjerna.
Efter baslinjebedömning kommer alla ämnen att fördelas i två grupper genom datorgenererad slumpmässig provtagning.
Grupp 1 kommer att utföra centrala stabilitetsövningar ensamma; Grupp 2 kommer att utföra stabilitetsövningar med fasta tänder. Denna studie kommer att genomföras vid Fysioterapiavdelningen vid Sindh Institute of Physical Medicine and Rehabilitation (SIPM&R).
Den datorgenererade slumpmässiga samplingstekniken kommer att användas för att fördela deltagarna i studiegrupperna.
Data kommer att analyseras med SPSS 22 och envägs upprepad åtgärd ANOVA kommer att tillämpas för att se medelskillnaden i de två grupperna.
För parvis jämförelse kommer Tukey-testet att tillämpas.
För smärt- och funktionsnedsättningsskalor kommer Friedmans test att tillämpas för att se de två skalornas medianskillnader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SIndh
-
Karachi, SIndh, Pakistan, 75400
- Sindh Institute of Physical Medicine & Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
· Deltagare som har kronisk ländryggssmärta som varar mer än 12 veckor.
- Ålder 20-45 år
- Deltagare som har ospecifik kronisk ländryggssmärta med eller utan refererad bensmärta.
- Både manliga och kvinnliga patienter.
- Söker just nu vård för smärta i ländryggen.
- Ingen känd TMJ-patologi.
- Hade Magnetic Resonance Image (MRT) för att utesluta allvarlig patologi och diagnostiserats av konsulten och ospecifik ländryggssmärta.
Exklusions kriterier:
· Deltagare med känd eller misstänkt allvarlig ryggradspatologi (fraktur, metastaserande, inflammatoriska eller infektionssjukdomar i ryggraden, cauda equine syndrom/utbredd neurologisk störning, lumbal spondylos, stenos, spondylolistes).
- Kompromissad nervrot
- Tidigare spinaloperation eller planerad till större operation under behandlingen.
- Samorbida hälsotillstånd som skulle förhindra aktivt deltagande i träningsprogrammen såsom astma.
- Ländryggssmärta med mindre än 12 veckors historia.
- Känd käkledspatologi eller käksmärta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: core stabilitetsövningar med sammanbitning av tänderna
Interventionsfrekvensen kommer att vara 2 sessioner per vecka under 6 veckor, omfattande 45 minuters session.
Båda grupperna kommer att få värmepaket på ländryggen i 12 minuter och båda insatserna kommer att hållas under överinseende av kvalificerade muskel- och skelettfysioterapeuter.
Under interventionen och efter 6 veckors intervention kommer båda grupperna att ges ett hemträningsprogram som består av samma övningar som de har genomfört på kliniken under ytterligare 6 veckor.
Deltagarna kommer att uppmanas att föra dagbok över sina övningar de har genomfört varje vecka.
|
Interventionsfrekvensen kommer att vara 2 sessioner per vecka under 6 veckor, omfattande 45 minuters session.
Båda grupperna kommer att få värmepaket på ländryggen i 12 minuter och båda insatserna kommer att hållas under överinseende av kvalificerade muskel- och skelettfysioterapeuter.
Under intervention och efter 6 veckors intervention.
Interventionsfrekvensen kommer att vara 2 sessioner per vecka under 6 veckor, omfattande 45 minuters session.
Båda grupperna kommer att få värmepaket på ländryggen i 12 minuter och båda insatserna kommer att hållas under överinseende av kvalificerade muskel- och skelettfysioterapeuter.
Under intervention och efter 6 veckors intervention.
|
|
Aktiv komparator: enbart kärnstabilitetsövningar
Interventionsfrekvensen kommer att vara 2 sessioner per vecka under 6 veckor, omfattande 45 minuters session.
Båda grupperna kommer att få värmepaket på ländryggen i 12 minuter och båda insatserna kommer att hållas under överinseende av kvalificerade muskel- och skelettfysioterapeuter.
Under interventionen och efter 6 veckors intervention kommer båda grupperna att ges ett hemträningsprogram som består av samma övningar som de har genomfört på kliniken under ytterligare 6 veckor.
Deltagarna kommer att uppmanas att föra dagbok över sina övningar de har genomfört varje vecka.
|
Interventionsfrekvensen kommer att vara 2 sessioner per vecka under 6 veckor, omfattande 45 minuters session.
Båda grupperna kommer att få värmepaket på ländryggen i 12 minuter och båda insatserna kommer att hållas under överinseende av kvalificerade muskel- och skelettfysioterapeuter.
Under intervention och efter 6 veckors intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Vid baslinjen
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna, inklusive de med kronisk smärta på grund av reumatiska sjukdomar.
|
Vid baslinjen
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Vid 6:e veckan
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna, inklusive de med kronisk smärta på grund av reumatiska sjukdomar.
|
Vid 6:e veckan
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Vid 12:e veckan
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna, inklusive de med kronisk smärta på grund av reumatiska sjukdomar.
|
Vid 12:e veckan
|
|
Roland Morris Questionnaire (RMQ):
Tidsram: Vid baslinjen
|
RMQ är ett standardiserat subjektivt bedömningsformulär som används som Outcome-verktyg för att bedöma funktionshinder vid akut och subakut ländryggssmärta.
|
Vid baslinjen
|
|
Roland Morris Questionnaire (RMQ):
Tidsram: Vid 6:e veckan
|
RMQ är ett standardiserat subjektivt bedömningsformulär som används som Outcome-verktyg för att bedöma funktionshinder vid akut och subakut ländryggssmärta.
|
Vid 6:e veckan
|
|
Roland Morris Questionnaire (RMQ):
Tidsram: Vid 12:e veckan
|
RMQ är ett standardiserat subjektivt bedömningsformulär som används som Outcome-verktyg för att bedöma funktionshinder vid akut och subakut ländryggssmärta.
|
Vid 12:e veckan
|
|
Pressure Biofeedback-enhet (PBU):
Tidsram: Vid baslinjen
|
Pressure Biofeedback Unit (PBU) PBU är ett pålitligt och giltigt verktyg för att registrera muskelstyrka i kärnan.
|
Vid baslinjen
|
|
Pressure Biofeedback-enhet (PBU):
Tidsram: En 6:e vecka
|
Pressure Biofeedback Unit (PBU) PBU är ett pålitligt och giltigt verktyg för att registrera muskelstyrka i kärnan.
|
En 6:e vecka
|
|
Pressure Biofeedback-enhet (PBU):
Tidsram: Vid 12:e veckan
|
Pressure Biofeedback Unit (PBU) PBU är ett pålitligt och giltigt verktyg för att registrera muskelstyrka i kärnan.
|
Vid 12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Khan, MSAPT, University of Lahore
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tsao H, Druitt TR, Schollum TM, Hodges PW. Motor training of the lumbar paraspinal muscles induces immediate changes in motor coordination in patients with recurrent low back pain. J Pain. 2010 Nov;11(11):1120-8. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.004.
- Sung PS. Disability and back muscle fatigability changes following two therapeutic exercise interventions in participants with recurrent low back pain. Med Sci Monit. 2013 Jan 14;19:40-8. doi: 10.12659/msm.883735.
- Raine S, Meadows L, Lynch-Ellerington M. Bobath Concept: Theory and Clinical Practice in Neurological Rehabilitation. Wiley-Blackwell. 2009. 4- Bernstein, N. The Coordination and Regulation of Movement. Pergamon Press, Oxford. Bishop, B. 1967.
- Adler SS, Beckers D, Buck M. PNF in Practice: An Illustrated Guide. New York, NY: Springer. 2007.
- Voss DE, Ionta MK, Myers BJ. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation. Patterns and Techniques. Philadelphia, PA: Harper & Row Publishers. 1985.
- HUMPHREY T. The spinal tract of the trigeminal nerve in human embryos between 7 1/2 and 8 1/2 weeks of menstrual age and its relation to early fetal behavior. J Comp Neurol. 1952 May;97(1):143-209. doi: 10.1002/cne.900970109. No abstract available.
- Zafar H, Eriksson PO, Nordh E, Haggman-Henrikson B. Wireless optoelectronic recordings of mandibular and associated head-neck movements in man: a methodological study. J Oral Rehabil. 2000 Mar;27(3):227-38. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00505.x.
- Zafar H, Nordh E, Eriksson PO. Temporal coordination between mandibular and head-neck movements during jaw opening-closing tasks in man. Arch Oral Biol. 2000 Aug;45(8):675-82. doi: 10.1016/s0003-9969(00)00032-7.
- Barry J. Sessle ,LimorAvivi-Arber, and Gregory M. Murray. Motor Control of Masticatory Muscles. Craniofacial Muscles: A New Framework for Understanding the Effector Side of Craniofacial Muscle Control. L.K. McLoon and F.H. Andrade (eds.) Toronto. 2013.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .