- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04802005
Účinky programu krátkodobého aerobního intervalového cvičení na srdeční tuk a funkci u žen s obezitou: Pilotní studie
20. září 2021 aktualizováno: Maria Fernandez Del Valle, Southern Illinois University Edwardsville
Celkovým cílem tohoto projektu je studovat účinky aerobního intervalového tréninkového programu na srdeční tuk a jeho vztah k srdeční funkci pomocí magnetické rezonance srdce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Edwardsville, Illinois, Spojené státy, 62026
- Southern Illinois University Edwardsville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy, věk 18-40 let, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 a < 39,9 kg/m2, bez známého metabolického a/nebo kardiovaskulárního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- známá CV, metabolická nebo plicní onemocnění nebo stavy, muskuloskeletální poranění (tj. páteř, kolena, kyčle nebo ramena, užívání léků ovlivňujících endokrinní nebo kardiovaskulární funkce, hypertenze, cvičení střední intenzity více než dvakrát týdně nebo středně intenzivní trénink jakéhokoli typu a frekvence, těhotenství, kouření cigaret, neodstranitelné kusy nebo zařízení nekompatibilní s hodnocením DXA a CMR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aerobní interval
Aerobní interval se bude skládat z aerobního intervalového tréninku pod dohledem 3x týdně.
Doba trvání se bude pohybovat mezi 45-50 min/sezení v závislosti na energetickém výdeji cvičení (cílový výdej ~450-500 kcal/sezení).
Každý interval bude mít celkovou délku 5 minut a bude rozdělen do 2 období.
První perioda se bude skládat ze 3 minut vysoce intenzivní aktivity při 70-85 % předpokládané HRmax a ve druhé periodě bude intenzita snížena na 60-65 % předpokládané HRmax po dobu 2 minut.
Tréninky budou probíhat venku na stezkách umístěných v kampusu.
Aktivita bude sestávat z chůze a/nebo lehkého běhání.
Rychlost/sklon se bude měnit v závislosti na tepové frekvenci a vnímání účastníků pomocí Borgova hodnocení vnímané námahy (RPE) podle potřeby.
RPE pro první období bude 13-17 (15-17 na konci období) a 10-12 pro druhé období.
|
Skupina aerobního intervalového tréninku
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny se nezúčastní vzdělávacích programů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v srdeční adipózní tkáni (CAT)
Časové okno: 2 body hodnocení: na začátku a v týdnu 5
|
CAT bude měřena pomocí srdeční magnetické rezonance
|
2 body hodnocení: na začátku a v týdnu 5
|
Změny srdeční funkce
Časové okno: 2 body hodnocení: na začátku a v týdnu 5
|
Srdeční funkce bude měřena pomocí srdeční magnetické rezonance
|
2 body hodnocení: na začátku a v týdnu 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve složení těla
Časové okno: 2 body hodnocení: na začátku a v týdnu 5
|
Tělesné složení bude měřeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
|
2 body hodnocení: na začátku a v týdnu 5
|
Změny kardiorespirační funkce
Časové okno: 2 body hodnocení: na začátku a v týdnu 5
|
Kardiorespirační funkce bude měřena na běžeckém pásu s metabolickým vozíkem
|
2 body hodnocení: na začátku a v týdnu 5
|
Změny ve svalové síle
Časové okno: 2 body hodnocení: na začátku a v týdnu 5
|
Svalová síla bude hodnocena pomocí maxima 1 opakování (1RM).
|
2 body hodnocení: na začátku a v týdnu 5
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: 2 body hodnocení: na začátku a v týdnu 5
|
Krevní tlak bude měřen pomocí analýzy pulzních vln
|
2 body hodnocení: na začátku a v týdnu 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Fernandez del Valle, PhD, Southern Illinois University of Edwardsville
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní intervalový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno