- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04802005
Effecten van een aërobe trainingsprogramma op korte termijn op hartvet en -functie bij vrouwen met obesitas: een pilotstudie
20 september 2021 bijgewerkt door: Maria Fernandez Del Valle, Southern Illinois University Edwardsville
Het algemene doel van dit project is het bestuderen van de effecten van een aëroob intervaltrainingsprogramma op hartvet en de relatie ervan met de hartfunctie met behulp van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Edwardsville, Illinois, Verenigde Staten, 62026
- Southern Illinois University Edwardsville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen, leeftijd 18-40 jaar, body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 en < 39,9 kg/m2, zonder bekende metabole en/of cardiovasculaire aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- bekende CV, metabole of pulmonale ziekten of aandoeningen, spier-skelet letsels (d.w.z. ruggengraat, knieën, heupen of schouders, het innemen van medicijnen die de endocriene of cardiovasculaire functie beïnvloeden, hypertensie, meer dan twee keer per week matig intensief trainen of matig tot hoog intensief trainen van welk type en frequentie dan ook, zwanger zijn, roken van sigaretten, niet-verwijderbare stukken of apparaten die niet compatibel zijn met DXA- en CMR-beoordeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe interval
Het aërobe interval bestaat uit 3 keer per week een aerobe intervaltraining onder toezicht.
De duur zal variëren tussen 45-50 min/sessie, afhankelijk van het energieverbruik van de training (doelverbruik ~450-500 kcal/sessie).
Elk interval duurt in totaal 5 minuten en wordt verdeeld in 2 periodes.
De eerste periode bestaat uit 3 minuten activiteit met hoge intensiteit bij 70-85% van de voorspelde HFmax, en voor de tweede periode wordt de intensiteit verlaagd tot 60-65% van de voorspelde HFmax gedurende 2 minuten.
De trainingen worden buiten gegeven op de paden op de campus.
De activiteit zal bestaan uit wandelen en/of licht joggen.
De snelheid/helling zal worden gewijzigd afhankelijk van de hartslag en waarneming van de deelnemers, waarbij indien nodig de Borg's beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) wordt gebruikt.
De RPE voor de eerste periode is 13-17 (15-17 aan het einde van de periode) en 10-12 voor de tweede periode.
|
De aerobe intervaltrainingsgroep
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers uit de controlegroep nemen niet deel aan de trainingsprogramma's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hartvetweefsel (CAT)
Tijdsspanne: 2 beoordelingspunten: bij baseline en week 5
|
CAT wordt gemeten met behulp van cardiale magnetische resonantie
|
2 beoordelingspunten: bij baseline en week 5
|
|
Veranderingen in de hartfunctie
Tijdsspanne: 2 beoordelingspunten: bij baseline en week 5
|
De hartfunctie wordt gemeten met behulp van cardiale magnetische resonantie
|
2 beoordelingspunten: bij baseline en week 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 2 beoordelingspunten: bij baseline en week 5
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie
|
2 beoordelingspunten: bij baseline en week 5
|
|
Veranderingen in cardiorespiratoire functie
Tijdsspanne: 2 beoordelingspunten: bij baseline en week 5
|
De cardiorespiratoire functie wordt gemeten op een loopband met een metabolische kar
|
2 beoordelingspunten: bij baseline en week 5
|
|
Veranderingen in spierkracht
Tijdsspanne: 2 beoordelingspunten: bij baseline en week 5
|
De spierkracht wordt beoordeeld door middel van maximaal 1 herhaling (1RM).
|
2 beoordelingspunten: bij baseline en week 5
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 2 beoordelingspunten: bij baseline en week 5
|
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van pulsgolfanalyse
|
2 beoordelingspunten: bij baseline en week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Fernandez del Valle, PhD, Southern Illinois University of Edwardsville
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aërobe intervaltraining
-
Education University of Hong KongVoltooid
-
Hacettepe UniversityWerving
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterVoltooidStamceltransplantatie, hematopoietischVerenigde Staten
-
New York State Psychiatric InstituteBeëindigdPinda consumptie | Aërobe oefening met hoge intensiteitVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRuggenmergletselsPakistan
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Liverpool John Moores University; Australian Catholic UniversityVoltooidPolycysteus ovarium syndroomAustralië, Noorwegen
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Liverpool John Moores University; Australian Catholic UniversityVoltooidPolycysteus ovarium syndroomAustralië, Noorwegen
-
Sheba Medical CenterVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculair ongevalIsraël
-
Cairo UniversityVoltooidArteriële stijfheidEgypte
-
University of Central LancashireUniversity of HullVoltooidHoge intensiteit interval trainingVerenigd Koninkrijk