Tloušťka laloku na kořenovém pokrytí s použitím acelulární dermální matrice

Pozadí:

Gingivální recese je léze charakterizovaná klinickou ztrátou úponu parodontálního aparátu na povrchu kořene zubu, což má za následek apikální migraci gingiválního okraje, která občas vyvolává estetické problémy, přecitlivělost a potíže s udržováním správné hygieny. Aby se to napravilo, další použití štěpů pojivové tkáně v postupech pokrytí kořenů přineslo vysoce předvídatelné výsledky. Postupem času byly navrženy různé náhražky, jako je acelulární dermální matrice (ADM), xenoimplantáty (XEN), které snižují morbiditu pacientů tím, že se vyhýbají místu dárce. V poslední době vykazuje acelulární dermální aloštěp známý jako OrAcell® dobré výsledky, pokud jde o regeneraci měkkých tkání a řízenou regeneraci kosti/tkáně.

Cíle:

Celkový cíl Cílem této prospektivní kazuistiky je vyhodnotit vliv počáteční tloušťky měkké tkáně (STT) na úspěšnost chirurgického zákroku krytí kořene Specifický cíl Posoudit statistickou korelaci šířky keratinizované tkáně (KTW) a VD na výsledek (% RC) TUN plus acelulární dermální matrice (ADM).

Hypotéza:

Nulová hypotéza H01: STT není prediktorem pro postupy pokrytí kořenů a neovlivňuje procento pokrytí kořenů.

H02: KTW není prediktorem pro postupy pokrytí kořenů a neovlivňuje procento pokrytí kořenů.

H03: VD není prediktorem pro postupy pokrytí kořenů a neovlivňuje procento pokrytí kořenů.

Alternativní hypotéza:

H11: STT je prediktorem pro postupy pokrytí kořenů a nepříznivě ovlivňuje procento pokrytí kořenů.

H12: KTW je prediktorem pro postupy pokrytí kořenů a nízké VD nepříznivě ovlivňuje procento pokrytí kořenů.

H13: VD je prediktor pro postupy pokrytí kořenů a nepříznivě ovlivňuje procento pokrytí kořenů.

Materiály a metody:

Design studie Toto je prospektivní série případů s 6měsíčním sledováním.

Prostředí studie Studie bude provedena v soukromé praxi přidružené k Universitat Internacional de Catalunya (UIC). Subjekty budou vybírány postupně mezi jednotlivci doporučenými do soukromé praxe specializovaného parodontologa.

Studijní populace:

Do studie budou zahrnuti jedinci postižení alespoň jedním GR v jednokořenových zubech. Budou vybráni postupně mezi jednotlivci odkazujícími se na soukromou praxi autorů. Protokol studie a informovaný souhlas budou přezkoumány Etickou komisí Universitat Internacional de Catalunya, Barcelona, ​​Španělsko a budou provedeny Helsinskou deklarací z roku 1975 ve znění revidovaném v roce 2013.

Chirurgická léčba:

Všechny operace budou provádět odborní parodontologové (GB). Ve stručném popisu bude ošetření TUN+ADM provedeno zahájením iniciálních sulkulárních řezů, tunelovacími noži budou elevace bukální gingivy pomocí elevace laloku v plné tloušťce. Příprava klapky bude prodloužena nad rámec MGJ. Periosteum se prořízne a provede se tupá disekce sliznice vestibulární výstelky k odstranění svalového napětí tak, aby bylo možné pasivně umístit slizniční laloku nad úroveň CEJ na zubech. Exponované povrchy kořenů budou ošetřeny předúpravou EDTA (Straumann PrefGel®) po dobu 2 minut. ADM (OrACELL, LifeNet Helth, Virginia Beach, VA, USA) o tloušťce 1,25-1,75 mm bude nařezán na přesnou velikost defektu a bude vložen do tunelu a následně zakryt předsunutím chlopně pomocí popruhu stehy pro stabilizaci chlopně v koronální poloze (6-0 Polypropylen, Prolene, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA).

Pacienti budou poučeni, aby se po dobu 2 týdnů vyvarovali jakéhokoli mechanického traumatu nebo čištění zubů v místech chirurgického zákroku. Podle potřeby bude předepsána analgetická medikace (ibuprofen) a pacienti budou instruováni, aby se třikrát denně vyplachovali chlorhexidinem po dobu 2 týdnů. Stehy budou odstraněny po 14 dnech. Dva týdny po operaci pacienti obnoví mechanické čištění zubů měkkým zubním kartáčkem. Pacienti budou po 1, 3 a 6 měsících odvoláni k profesionálním procedurám ústní hygieny.

Pooperační pokyny a kontrola infekce:

Pacienti budou poučeni, aby se po dobu 2 týdnů vyvarovali jakéhokoli mechanického traumatu nebo čištění zubů v místech chirurgického zákroku. Podle potřeby bude předepsána analgetická medikace (ibuprofen) a pacienti budou instruováni, aby se vyplachovali chlorhexidinem 0,12 % dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Stehy budou odstraněny po 14 dnech. Dva týdny po operaci pacienti obnoví mechanické čištění zubů měkkým zubním kartáčkem. Pacienti budou po 1, 3 a 6 měsících odvoláni k profesionálním procedurám ústní hygieny.

Slepota Klinický zkoušející (RP) nebude vědět o digitálních měřeních prováděných druhým výzkumníkem (JV) a naopak.

Slepota bude vyšetřovateli přísně důvěrná.

Sběr dat:

Bude připravena příručka pro systematizaci postupů pro sběr vzorků a dat. Data budou později převedena do počítačové databáze (Epidata®, Odense, Dánsko, Evropa).

A) Sociodemografická data Během předoperační návštěvy bude proveden rozhovor s cílem získat informace týkající se věku, pohlaví, anamnézy, užívání léků, expozice tabáku, těhotenství a předchozích parodontálních operací.

B) Klinická měření Následující klinická měření budou prováděna zaslepenými vyšetřujícími () pomocí periodontální sondy (PCP UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA): Probing Depth PD a keratinized tissue width (KTW). KTW bude měřena v nejvíce apikálním bodě v GM k mukogingiválnímu spojení ve středním bukálním místě s přesností na milimetr. KTT se změří 1,5 mm a 3 mm apikálně ke GM pomocí injekční jehly, kolmo k povrchu tkáně a silikonové zarážky nad gingiválním povrchem a fixuje se kyanoakrylovým lepidlem ().

C) Digitální měření Digitální sken oblouku s ošetřovanými zuby bude proveden optickým 3D měřícím systémem (3Shape Trios®, Copenhagen, Dánsko), který vytvoří soubory Surface Tessellation Language (STL). Získaná data budou převedena do digitálního zobrazovacího softwaru (3Shape Trios®, Erlangen, Německo). Základní a odpovídající následné skeny každého klinického případu pak budou virtuálně superponovány a spárovány do jednoho společného souřadnicového systému (Geomagic, 3D Systems, Research Triangle Park, NC, USA) pomocí nástroje Control X. Použitím bukálních povrchů příslušných zubů jako referenčních bodů pro superpozici různých časových bodů (před operací a po operaci) tento přístup umožní přesné vyhodnocení rozměrových změn měkkých tkání v průběhu času zaslepeným vyšetřujícím (JV ).

Budou provedena následující měření:

• RD se bude měřit od CEJ po GM v příčném řezu v centrálním bukálním místě (24).
• Změna KTT bude měřena jako střední tloušťka okrajových měkkých tkání superponováním STL souborů na 1,5 mm a 3 mm apikálně ke GM.

Všechna klinická měření a volumetrická hodnocení měkkého materiálu budou provedena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.

D) Míry výsledků hlášených pacientem (PROMS)

Pacientem hlášené výsledky z hlediska estetiky a morbidity během léčby budou hodnoceny následovně:

Při odstraňování stehů bude hodnoceno celkem sedm otázek pomocí vizuální analogové škály (VAS skóre; VAS 0-100, 100 odrážející nejvyšší morbiditu). Bolest během operace, bolest a otok v týdnech následujících po mukogingiválním chirurgickém zákroku až do odstranění stehu budou hodnoceny pro místo příjemce. Pacienti budou dále dotázáni na jejich ochotu léčbu opakovat. Kromě toho bude ve stejnou dobu hlášeno použití léků proti bolesti a počet dní užívaných léků proti bolesti.

Kromě toho bude estetická spokojenost pacientů zaznamenávána pomocí vizuální analogové škály (VAS) se skóre mezi 0 (špatné) a 10 (výborné).

Odvolání souhlasu V informačním listu pro pacienta bude jasně uvedeno, že pacient může ze studie kdykoli odstoupit bez předsudků nebo vysvětlení. Takové odnětí bude zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci.

Výpočet velikosti vzorku Studie je založena na cíli této studie, korelaci mezi výsledkem pokrytí kořene (%MRC) a anatomickou nezávislou spojitou proměnnou, STT. Předchozí studie (25) uváděla statisticky významnou negativní korelaci mezi měřením prominence kořenů a lineárního pokrytí kořenů (r= -0,8). S použitím těchto údajů a při akceptování alfa rizika 5 %, beta rizika 10 % v jednostranném testu a za předpokladu 10% výpadku bylo určeno minimálně 12 pacientů/míst, která byla nezbytná pro provedení výzkumu.

Vzhledem k metodickým nesrovnalostem týkajícím se chirurgického přístupu a primáře s výše uvedeným článkem (25) bude provedena prozatímní analýza, která přehodnotí statistickou sílu a určí potřebu zvětšit či nezvětšit velikost vzorku.

Statistická analýza:

Popisná statistika bude vypočítána pro spojité a kategoriální proměnné pomocí průměrů a směrodatných odchylek nebo četností a procent.

Distribuce dat bude hodnocena pomocí Shapiro Wilk testu. Rozdíly mezi základními, 3 a 6 měsíci pooperačně kvantitativními proměnnými budou analyzovány pomocí zobecněného lineárního modelu nebo Friedmanova testu podle distribuce proměnných. S ohledem na kvalitativní proměnné bude proveden McNemarův test pro porovnání rozdílů mezi skupinami.

Asociace nebo korelace mezi CRC a % CRC a STT bude hodnocena pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu.

MRC se vypočítá pomocí následujícího vzorce: [(předoperační RD) - (pooperační RD))/(předoperační RD)] x 100. RC% bude transformováno na binární proměnnou (přítomnost 100% kompletní RC [CRC]). V každém časovém bodě budou provedeny logistické víceúrovňové modely s ohledem na úroveň pacientů i zubů, aby se prozkoumaly faktory ovlivňující CRC. Výchozí proměnné budou zahrnuty do modelů jako vysvětlující proměnné.

Hladina statistické významnosti bude nastavena na p <,05. Analýza bude provedena pomocí softwarového balíku SPSS 22.0 (IBM SPSS, SPSS Inc., Chicago, IL, USA).