Fliktjocklek vid rottäckning med användning av acellulär dermal matris

Bakgrund:

Gingival recession är en lesion som kännetecknas av klinisk förlust av den parodontala apparaten vid tandens rotyta, vilket resulterar i en apikal migration av tandköttskanten som ibland genererar estetiska problem, överkänslighet och svårigheter att upprätthålla korrekt hygien. För att korrigera detta har den ytterligare användningen av bindvävstransplantat i rottäckningsprocedurer rapporterat mycket förutsägbara resultat. Med tiden har olika substitut såsom acellulär dermal matris (ADM), xenotransplantat (XEN) föreslagits för att minska patienternas sjuklighet genom att undvika donatorstället. Nyligen har ett acellulärt dermalt allotransplantat känt som OrAcell® visat goda resultat när det gäller mjukvävnadsregenerering och guidad ben-/vävnadsregenerering.

Mål:

Övergripande mål Syftet med denna prospektiva fallserie är att utvärdera inverkan av initial mjukvävnadstjocklek (STT) på framgången av ett kirurgiskt rottäckningsförfarande Specifikt mål Att bedöma den statistiska korrelationen mellan keratiniserad vävnadsbredd (KTW) och VD på resultatet (%RC) av TUN plus acellulär dermal matris (ADM).

Hypotes:

Nollhypotes H01: STT är inte en prediktor för rottäckningsprocedurer och påverkar inte procentandelen av rottäckning.

H02: KTW är inte en prediktor för rottäckningsprocedurer och påverkar inte procentandelen av rottäckning.

H03: VD är inte en prediktor för rottäckningsprocedurer och påverkar inte procentandelen av rottäckning.

Alternativ hypotes:

H11: STT är en prediktor för rottäckningsprocedurer och påverkar skadligt andelen rottäckning.

H12: KTW är en prediktor för rottäckningsprocedurer och en låg VD påverkar skadligt andelen rottäckning.

H13: VD är en prediktor för rottäckningsprocedurer och påverkar skadligt andelen rottäckning.

Material och metoder:

Studiedesign Detta är en prospektiv fallserie med 6 månaders uppföljning.

Studiens miljö Studien kommer att utföras i en privat praktikmiljö som är associerad med Universitat Internacional de Catalunya (UIC). Ämnen kommer att väljas ut i följd bland personer som hänvisas till en specialist parodontists privata praktik.

Studera befolkning:

Försökspersoner som drabbats av minst en GR i enkelrotade tänder kommer att inkluderas i studien. De kommer att väljas ut, i följd, bland personer som hänvisas till författarens privata praktik. Studieprotokollet och informerat samtycke kommer att granskas av den etiska kommittén vid Universitat Internacional de Catalunya, Barcelona, ​​Spanien och kommer att genomföras Helsingforsdeklarationen, 1975, som reviderad 2013.

Kirurgisk behandling:

Alla operationer kommer att utföras av expertparodontister (GB). I kort beskrivning kommer TUN+ADM-behandling att utföras genom att påbörja initiala sulkulära snitt, tunnelknivar kommer att användas för att höja den buckala gingivan med hjälp av en flikförhöjning i full tjocklek. Klaffförberedelse kommer att förlängas bortom MGJ. Benhinnan kommer att skäras och en trubbig dissektion i den vestibulära slemhinnan kommer att utföras för att eliminera muskelspänningar så att slemhinnefliken passivt kan placeras ovanför nivån av CEJ på tänderna. De exponerade rotytorna kommer att behandlas med förkonditionerande EDTA (Straumann PrefGel®) i 2 minuter. ADM (OrACELL, LifeNet Helth, Virginia Beach, VA, USA) med en tjocklek på 1,25-1,75 mm kommer att skäras till den exakta storleken på defekten, och kommer att föras in i tunneln och sedan täckas fram av klaffen med hjälp av en sele suturer för att stabilisera fliken i en koronal position (6-0 polypropen, Prolene, Ethicon, Johnson och Johnson, New Brunswick, NJ, USA).

Patienterna kommer att instrueras att undvika mekaniskt trauma eller tandborstning på operationsställena under 2 veckor. Smärtstillande medicin (ibuprofen) kommer att ordineras efter behov och patienterna kommer att instrueras att skölja med klorhexidin tre gånger om dagen i 2 veckor. Suturer tas bort efter 14 dagar. Två veckor efter operationen kommer patienterna att återuppta mekanisk tandrengöring med en mjuk tandborste. Patienter kommer att återkallas vid 1, 3 och 6 månader för professionella munhygienprocedurer.

Postoperativa instruktioner och infektionskontroll:

Patienterna kommer att instrueras att undvika mekaniskt trauma eller tandborstning på operationsställena under 2 veckor. Smärtstillande medicin (ibuprofen) kommer att ordineras efter behov och patienterna kommer att instrueras att skölja med klorhexidin 0,12 % två gånger per dag i 2 veckor. Suturer tas bort efter 14 dagar. Två veckor efter operationen kommer patienterna att återuppta mekanisk tandrengöring med en mjuk tandborste. Patienter kommer att återkallas vid 1, 3 och 6 månader för professionella munhygienprocedurer.

Blindhet Den kliniska granskaren (RP) kommer att vara omedveten om digitala mätningar utförda av en andra forskare (JV) och vice versa.

Blindhet kommer att hållas strikt konfidentiellt av utredarna.

Datainsamling:

En guidebok kommer att utarbetas för att systematisera rutinerna för prov- och datainsamling. Uppgifterna kommer senare att överföras till en datoriserad databas (Epidata®, Odense, Danmark, Europa).

A) Sociodemografiska data En intervju kommer att genomföras under det förkirurgiska besöket för att få information om ålder, kön, sjukdomshistoria, användning av läkemedel, exponering för tobak, graviditet och tidigare parodontala operationer.

B) Kliniska mätningar Följande kliniska mätningar kommer att utföras av blindade undersökare () med användning av en periodontal sond (PCP UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA): Probing Depth PD och keratiniserad vävnadsbredd (KTW). KTW kommer att mätas vid den mest apikala punkten i GM till mukogingivalövergången vid mitt-buckala ställe till närmaste millimeter. KTT kommer att mätas 1,5 mm och 3 mm apikala till GM med hjälp av en injektionsnål, vinkelrätt mot vävnadens yta och ett kiselstopp över tandköttsytan och fixerad med ett cyanoakryllim ().

C) Digitala mätningar En digital skanning av bågen med tänderna som ska behandlas kommer att utföras med ett optiskt 3D-mätsystem (3Shape Trios®, Köpenhamn, Danmark) som skapar Surface Tessellation Language-filer (STL). Den inhämtade informationen kommer att överföras till en digital bildbehandlingsprogramvara (3Shape Trios®, Erlangen, Tyskland). Baslinje- och motsvarande uppföljningsskanningar av varje kliniskt fall kommer sedan att praktiskt taget överlagras och matchas till ett gemensamt koordinatsystem (Geomagic, 3D Systems, Research Triangle Park, NC, USA) med hjälp av verktyget Control X. Genom att använda de buckala ytorna på de berörda tänderna som referenspunkter för överlagring av de olika tidpunkterna (preoperativa och postoperativa), kommer detta tillvägagångssätt att möjliggöra en exakt utvärdering av dimensionella mjukvävnadsförändringar över tiden av en blindad granskare (JV) ).

Följande mätningar kommer att göras:

• RD kommer att mätas från CEJ till GM i ett tvärsnitt på den centrala buckala platsen (24).
• Förändring i KTT kommer att mätas som medeltjockleken på de marginella mjukvävnaderna genom att STL-filer överlagras vid 1,5 mm och 3 mm apikala till GM.

Alla kliniska mätningar och volymetriska utvärderingar av mjukt kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter operationen.

D) Patientrapporterade resultatmått (PROMS)

Patientrapporterade resultat i termer av estetik och sjuklighet under behandlingen kommer att utvärderas enligt följande:

Totalt sju frågor kommer att utvärderas vid suturborttagning med hjälp av en visuell analog skala (VAS-poäng; VAS 0-100, 100 reflekterar den högsta sjukligheten). Smärta under operationen, smärta och svullnad under veckorna efter mukogingivaloperationen tills suturborttagning kommer att bedömas för mottagaren. Patienterna kommer att tillfrågas ytterligare om deras vilja att upprepa behandlingen. Dessutom kommer användningen av smärtstillande läkemedel och antal dagar att ta smärtstillande läkemedel att rapporteras vid samma tidpunkt.

Dessutom kommer patienternas estetiska tillfredsställelse att registreras med hjälp av en visuell analog skala (VAS) med en poäng mellan 0 (dålig) och 10 (utmärkt).

Återkallande av samtycke Patientinformationsbladet kommer tydligt att ange att patienten kan dra sig ur studien när som helst utan fördomar eller förklaringar. Sådant tillbakadragande kommer att dokumenteras i journalen.

Beräkning av provstorlek Studien bygger på ett mål för denna studie, korrelationen mellan resultatet av rottäckning (%MRC) och en anatomiskt oberoende kontinuerlig variabel, STT. En tidigare studie (25) rapporterade en statistiskt signifikant negativ korrelation mellan rotprominens och linjära rottäckningsmätningar (r= -0,8). Genom att använda dessa data och acceptera en alfarisk på 5 %, en beta-risk på 10 % i ett ensidigt test och anta 10 % avhopp, fastställdes minst 12 patienter/platser som nödvändiga för att genomföra forskningen.

På grund av de metodologiska avvikelserna när det gäller det kirurgiska tillvägagångssättet och det primära med ovannämnda artikel (25) kommer en interimsanalys att utföras för att omvärdera statistisk styrka och fastställa behovet av att öka eller inte öka urvalsstorleken.

Statistisk analys:

Beskrivande statistik kommer att beräknas för kontinuerliga och kategoriska variabler med hjälp av medelvärden och standardavvikelser eller frekvenser respektive procentsatser.

Datadistributionen kommer att bedömas med hjälp av Shapiro Wilk-test. Skillnader mellan baslinje, 3 och 6 månader postoperativa kvantitativa variabler kommer att analyseras med hjälp av en generaliserad linjär modell eller Friedman-test enligt fördelningen av variablerna. När det gäller kvalitativa variabler kommer McNemar-test att utföras för att jämföra skillnader mellan grupper.

Sambandet eller korrelationen mellan CRC och % av CRC och STT kommer att utvärderas med hjälp av Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienten.

MRC kommer att beräknas med följande formel: [(preoperativ RD) - (postoperativ RD))/(preoperativ RD)] x 100. RC% kommer att omvandlas till en binär variabel (närvaron av 100% av fullständig RC [CRC]). Vid varje tidpunkt kommer logistiska flernivåmodeller, med hänsyn till både patient- och tandnivåer, att utföras för att undersöka faktorer som påverkar CRC. Baslinjevariabler kommer att inkluderas i modellerna som förklarande variabler.

Nivån för statistisk signifikans kommer att sättas till p <.05. Analys kommer att utföras med användning av SPSS 22.0 mjukvarupaket (IBM SPSS, SPSS Inc., Chicago, IL, USA).