Lebenyvastagság gyökérfedéskor Acelluláris dermális mátrix használatával

Háttér:

Az ínyrecesszió olyan elváltozás, amelyet a periodontális apparátus klinikai tapadási elvesztése jellemez a fog gyökérfelszínéhez, ami a fogíny szélének apikális vándorlását eredményezi, ami esetenként esztétikai problémákat, túlérzékenységet és a megfelelő higiénia fenntartásának nehézségeit okoz. Ennek korrigálása érdekében a kötőszöveti graftok további alkalmazása a gyökérfedő eljárásokban nagyon megjósolható eredményekről számolt be. Idővel különböző helyettesítőket, például acelluláris dermális mátrixot (ADM), xenograftokat (XEN) javasoltak a betegek morbiditásának csökkentésére a donor hely elkerülésével. A közelmúltban az OrAcell® néven ismert acelluláris dermális allograft jó eredményeket mutatott a lágyrészek regenerációja és az irányított csont/szövet regeneráció terén.

Célok:

Általános célkitűzés Ennek a prospektív esetsorozatnak az a célja, hogy értékelje a kezdeti lágyszövetvastagság (STT) hatását a sebészeti gyökérfedezeti eljárás sikerére. Speciális cél A keratinizált szövet szélessége (KTW) és a VD statisztikai összefüggésének felmérése az eredményre. (%RC) a TUN plusz acelluláris dermális mátrixból (ADM).

Hipotézis:

H01 nullhipotézis: Az STT nem a gyökérlefedettségi eljárások előrejelzője, és nem befolyásolja a gyökérlefedettség százalékos arányát.

H02: A KTW nem a gyökérlefedettségi eljárások előrejelzője, és nem befolyásolja a gyökérlefedettség százalékos arányát.

H03: A VD nem a gyökérlefedettségi eljárások előrejelzője, és nem befolyásolja a gyökérlefedettség százalékos arányát.

Alternatív hipotézis:

H11: Az STT a gyökérfedettségi eljárások előrejelzője, és károsan befolyásolja a gyökérlefedettség százalékos arányát.

H12: A KTW a gyökérfedettségi eljárások előrejelzője, és az alacsony VD károsan befolyásolja a gyökérlefedettség százalékos arányát.

H13: A VD a gyökérfedettségi eljárások előrejelzője, és károsan befolyásolja a gyökérlefedettség százalékos arányát.

Anyag és módszerek:

Tanulmánytervezés Ez egy leendő esetsorozat 6 hónapos követéssel.

A vizsgálat helyszíne A vizsgálatot az Universitat Internacional de Catalunya (UIC) magánpraxisában végzik. Az alanyokat egymást követően választják ki a parodontológus szakorvos magánrendelőjébe utalt személyek közül.

Vizsgálati populáció:

A vizsgálatban részt vesznek azok az alanyok, akiket legalább egy GR érint egyetlen gyökeres fogakban. Ezeket egymást követően a szerző magánpraxisába utalt személyek közül választják ki. A vizsgálati protokollt és a tájékozott beleegyezést az Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, ​​Spanyolország) Etikai Bizottsága fogja felülvizsgálni, és a 2013-ban felülvizsgált 1975. évi Helsinki Nyilatkozat szerint hajtják végre.

Sebészeti kezelés:

Minden műtétet szakértő parodontológus (GB) végez. Röviden leírva, a TUN+ADM kezelést a kezdeti sulcularis bemetszések megkezdésével végezzük, alagútvágó késekkel emeljük a bukkális ínyet teljes vastagságú lebenyemeléssel. A szárnyas előkészítést az MGJ-n túlra is kiterjesztik. A csonthártyát levágják, és a vesztibuláris nyálkahártya nyálkahártyájába tompa kimetszést végeznek az izomfeszülés megszüntetése érdekében, hogy a nyálkahártya lebeny passzívan a CEJ szintje fölé kerüljön a fogakon. A szabaddá vált gyökérfelületeket 2 percig előkondicionáló EDTA-val (Straumann PrefGel®) kezeljük. Az 1,25-1,75 mm vastagságú ADM-et (OrACELL, LifeNet Helth, Virginia Beach, VA, USA) a hiba pontos méretére vágják, majd behelyezik az alagútba, majd letakarják, és hevederrel előrehaladják a szárnyat. varratok a lebeny koronális helyzetének stabilizálására (6-0 polipropilén, prolene, Ethicon, Johnson és Johnson, New Brunswick, NJ, USA).

A betegeket arra utasítják, hogy 2 hétig kerüljék a mechanikai sérülést vagy a fogmosást a műtéti helyeken. Fájdalomcsillapító gyógyszert (ibuprofén) írnak fel szükség szerint, és a betegeket arra utasítják, hogy 2 héten keresztül naponta háromszor öblítsenek le klórhexidinnel. A varratokat 14 nap múlva eltávolítják. Két héttel a műtét után a páciensek folytatják a mechanikus fogtisztítást puha fogkefével. A betegeket 1, 3 és 6 hónapos korban hívják vissza professzionális szájhigiéniai eljárásokra.

Műtét utáni utasítások és fertőzéskezelés:

A betegeket utasítják, hogy 2 hétig kerüljék a mechanikai sérülést vagy a fogmosást a műtéti helyeken. Fájdalomcsillapító gyógyszert (ibuprofén) írnak fel szükség szerint, és a betegeket arra utasítják, hogy 2 héten keresztül naponta kétszer 0,12%-os klórhexidinnel öblítsenek le. A varratokat 14 nap múlva eltávolítják. Két héttel a műtét után a páciensek folytatják a mechanikus fogtisztítást puha fogkefével. A betegeket 1, 3 és 6 hónapos korban hívják vissza professzionális szájhigiéniai eljárásokra.

Vakság A klinikai vizsgáló (RP) nem tud a második kutató (JV) által végzett digitális mérésekről, és fordítva.

A vakságot a nyomozók szigorúan bizalmasan kezelik.

Adatgyűjtés:

Útmutató készül a minta- és adatgyűjtési eljárások rendszerezésére. Az adatok később egy számítógépes adatbázisba kerülnek (Epidata®, Odense, Dánia, Európa).

A) Szociodemográfiai adatok A műtét előtti látogatás során interjút készítenek, hogy információkat szerezzenek az életkorra, nemre, kórtörténetre, gyógyszerhasználatra, dohányzásra, terhességre és korábbi parodontális műtétekre vonatkozóan.

B) Klinikai mérések A következő klinikai méréseket vak vizsgálók () végzik parodontális szondával (PCP UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA): Probing Depth PD és keratinized text width (KTW). A KTW-t a GM legapikálisabb pontján mérik a mukogingivális csomópontig, a bukkális középső helyén a legközelebbi milliméter pontossággal. A KTT-t a GM-hez képest 1,5 mm-es és 3 mm-es apikálisan mérik egy injekciós tűvel, merőlegesen a szövetek felületére, és egy szilícium-ütközőt a fogíny felületén, és rögzítik cianoakril ragasztóval ().

C) Digitális mérések A kezelendő fogakkal ellátott boltív digitális letapogatása egy optikai 3D mérőrendszerrel (3Shape Trios®, Koppenhága, Dánia) történik Surface Tessellation Language (STL) fájlokkal. A megszerzett adatok egy digitális képalkotó szoftverbe kerülnek (3Shape Trios®, Erlangen, Németország). Az egyes klinikai esetek kiindulási és megfelelő nyomon követési szkennelései ezután gyakorlatilag egymásra épülnek, és egyetlen közös koordinátarendszerbe illeszkednek (Geomagic, 3D Systems, Research Triangle Park, NC, USA) a Control X eszközzel. Az érintett fogak bukkális felületének referenciapontként való felhasználásával a különböző időpontok (operatív és posztoperatív) egymásra helyezéséhez ez a megközelítés lehetővé teszi a lágyrészek méretbeli változásainak pontos értékelését az idő múlásával egy vak vizsgáló (JV) által. ).

A következő méréseket kell elvégezni:

• Az RD-t a CEJ-től a GM-ig mérik a központi bukkális hely keresztmetszetében (24).
• A KTT változását a szélső lágyszövetek átlagos vastagságaként mérjük úgy, hogy STL-fájlokat helyezünk egymásra 1,5 mm-es és 3 mm-es apikálisan a GM-hez képest.

A soft minden klinikai mérését és térfogati értékelését a kiinduláskor, 3 hónappal és a műtét után 6 hónappal elvégzik.

D) A betegek által bejelentett eredmények mérései (PROMS)

A betegek által jelentett eredményeket a kezelés során az esztétikai és morbiditási szempontból a következőképpen értékeljük:

Összesen hét kérdést kell kiértékelni a varrateltávolítás során vizuális analóg skála segítségével (VAS pontszám; VAS 0-100, 100, amely a legmagasabb morbiditást tükrözi). A műtét során jelentkező fájdalmat, a mucogingivális műtétet követő hetekben a varrateltávolításig fellépő fájdalmat és duzzanatot a recipiens helyen értékeljük. A betegeket tovább kérdezik arról, hogy hajlandóak-e megismételni a kezelést. Ezen túlmenően a fájdalomcsillapítók használatáról és a fájdalomcsillapítók szedett napjainak számáról is egy időben kerül jelentés.

Ezenkívül a betegek esztétikai elégedettségét vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik, 0 (rossz) és 10 (kiváló) közötti pontszámmal.

A beleegyezés visszavonása A betegtájékoztatón egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a beteg bármikor, előítélet és magyarázat nélkül kiléphet a vizsgálatból. Az ilyen visszavonást dokumentálni kell az egészségügyi dokumentációban.

A minta méretének kiszámítása A vizsgálat a jelen tanulmány célkitűzésén, a gyökérborítás (%MRC) és egy anatómiai független folytonos változó, az STT közötti összefüggésen alapul. Egy korábbi tanulmány (25) statisztikailag szignifikáns negatív korrelációról számolt be a gyökér kiemelkedése és a lineáris gyökérborítási mérések között (r= -0,8). Ezen adatok felhasználásával, egyoldalú tesztben 5%-os alfa-kockázatot, 10%-os béta-kockázatot elfogadva, és 10%-os lemorzsolódást feltételezve, legalább 12 beteg/helyszín meghatározása szükséges a kutatás elvégzéséhez.

A sebészeti megközelítés és a primer és a fent említett cikk (25) módszertani eltérései miatt időközi elemzést végeznek a statisztikai teljesítmény újraértékelésére és annak megállapítására, hogy szükséges-e a mintanagyság növelése vagy sem.

Statisztikai analízis:

A folyamatos és kategorikus változókra leíró statisztikákat számítanak ki átlagok és szórások, illetve gyakoriságok és százalékok felhasználásával.

Az adatok megoszlását a Shapiro Wilk teszt segítségével értékeljük. A kiindulási, 3 és 6 hónappal a műtét utáni kvantitatív változók közötti különbségeket általánosított lineáris modell vagy Friedman-teszt segítségével elemezzük a változók eloszlása ​​szerint. A kvalitatív változók tekintetében McNemar tesztet végeznek a csoportok közötti különbségek összehasonlítására.

A CRC és a CRC és az STT %-a közötti asszociációt vagy korrelációt Pearson vagy Spearman korrelációs együttható segítségével értékeljük ki.

Az MRC kiszámítása a következő képlettel történik: [(operatív RD) - (műtét előtti RD))/(operatív RD)] x 100. Az RC% bináris változóvá alakul (a teljes RC [CRC] 100%-ának jelenléte). Minden időpontban logisztikus többszintű modelleket készítenek, figyelembe véve a páciens és a fog szintjét is a CRC-t befolyásoló tényezők vizsgálatára. Az alapváltozók magyarázó változóként szerepelnek majd a modellekben.

A statisztikai szignifikancia szintje p <,05 lesz. Az elemzés az SPSS 22.0 szoftvercsomag (IBM SPSS, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) segítségével történik.