無細胞真皮マトリックスを使用した根元被覆時の皮弁の厚さ

バックグラウンド：

歯肉後退は、歯根面への歯周装置の臨床的付着喪失を特徴とする病変であり、歯肉縁の根尖移動をもたらし、審美的な問題、過敏症、および適切な衛生状態の維持が困難になることがあります。 これを修正するために、ルート カバレッジ手順で結合組織移植片を追加使用すると、非常に予測可能な結果が報告されています。 時間が経つにつれて、無細胞真皮マトリックス (ADM)、異種移植片 (XEN) などのさまざまな代用品が、ドナー部位を避けることによって患者の罹患率を減らすことが提案されてきました。 最近、OrAcell® として知られる無細胞真皮同種移植片は、軟部組織の再生と骨/組織の誘導再生に関して良好な結果を示しています。

目的:

全体的な目的 このプロスペクティブ ケース シリーズの目的は、初期の軟部組織の厚さ (STT) が根元被覆手術の成功に及ぼす影響を評価することです。 (%RC) TUN プラス無細胞真皮マトリックス (ADM)。

仮説：

帰無仮説 H01: STT はルート カバレッジ手順の予測因子ではなく、ルート カバレッジのパーセンテージに影響しません。

H02: KTW は根被覆手順の予測因子ではなく、根被覆のパーセンテージには影響しません。

H03: VD は根被覆手順の予測因子ではなく、根被覆のパーセンテージには影響しません。

対立仮説:

H11: STT は、ルート カバレッジ プロシージャの予測因子であり、ルート カバレッジのパーセンテージに悪影響を及ぼします。

H12: KTW は根被覆手順の予測因子であり、VD が低いと根被覆のパーセンテージに悪影響を及ぼします。

H13: VD は、ルート カバレッジ手順の予測因子であり、ルート カバレッジのパーセンテージに悪影響を及ぼします。

材料と方法：

研究デザイン これは、6 か月のフォローアップを伴う前向きケース シリーズです。

研究の設定 研究は、Universitat Internacional de Catalunya (UIC) に関連する個人開業の設定で行われます。 被験者は、専門の歯周病専門医の個人診療に紹介された個人の中から、連続して選択されます。

調査対象母集団：

単根歯の少なくとも1つのGRの影響を受けた被験者が研究に含まれます。 彼らは、著者の個人開業に紹介された個人の中から、連続して選択されます。 研究プロトコルとインフォームド コンセントは、スペインのバルセロナにあるカタルーニャ大学の倫理委員会によって審査され、2013 年に改訂された 1975 年のヘルシンキ宣言が実施されます。

外科的治療：

すべての手術は専門の歯周病専門医 (GB) によって行われます。 簡単に説明すると、TUN+ADM 治療は、最初の溝切開を開始することによって実行され、トンネリング ナイフを使用して、全層フラップ上昇によって頬側歯肉を上昇させます。 フラップの準備は、MGJ を超えて拡張されます。 骨膜を切断し、筋肉の緊張を取り除くために前庭粘膜への鈍的切開を行い、歯の CEJ レベルより上に粘膜フラップを受動的に配置できるようにします。 露出した歯根表面は、プレコンディショニング EDTA (Straumann PrefGel®) で 2 分間処理されます。 厚さ 1.25 ～ 1.75 mm の ADM (OrACELL、LifeNet Helth、バージニア ビーチ、バージニア州、米国) は、欠陥の正確なサイズにカットされ、トンネルに挿入され、その後、スリングによってフラップを前進させてカバーされます。冠位でフラップを安定させるための縫合 (6-0 ポリプロピレン、Prolene、Ethicon、Johnson and Johnson、New Brunswick、NJ、USA)。

患者は、機械的外傷や手術部位での歯磨きを 2 週間避けるように指示されます。 必要に応じて鎮痛薬（イブプロフェン）が処方され、患者はクロルヘキシジンで1日3回、2週間すすぐように指示されます。 抜糸は14日後になります。 手術の 2 週間後、患者は柔らかい歯ブラシで機械的な歯のクリーニングを再開します。 患者は、専門的な口腔衛生処置のために、1、3、および 6 か月後に呼び戻されます。

手術後の指示と感染管理:

患者は、機械的外傷や手術部位での歯磨きを 2 週間避けるように指示されます。 必要に応じて鎮痛薬（イブプロフェン）が処方され、患者はクロルヘキシジン0.12％で1日2回、2週間すすぐように指示されます。 抜糸は14日後になります。 手術の 2 週間後、患者は柔らかい歯ブラシで機械的な歯のクリーニングを再開します。 患者は、専門的な口腔衛生処置のために、1、3、および 6 か月後に呼び戻されます。

失明 臨床検査官 (RP) は、第 2 の研究者 (JV) によって実行されたデジタル測定に気付かず、その逆も同様です。

失明は捜査官によって厳重に秘密にされます。

データ収集：

サンプルとデータ収集の手順を体系化するためのガイドブックが作成されます。 データは後でコンピューター化されたデータベース (Epidata®、オーデンセ、デンマーク、ヨーロッパ) に転送されます。

A) 社会人口学的データ 年齢、性別、病歴​​、薬の使用、タバコへの曝露、妊娠、以前の歯周手術に関する情報を得るために、手術前の訪問中にインタビューが行われます。

B) 臨床測定 以下の臨床測定は、歯周プローブ (PCP UNC 15、Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、盲目の検査官 () によって実行されます。 KTW は、GM の最も尖った点から頬側中央部位の粘膜歯肉接合部までをミリメートル単位で測定します。 KTT は、注射針を使用して GM から 1.5mm と 3mm の先端で組織表面に垂直に測定し、歯肉表面にシリコン ストップを置き、シアノアクリル接着剤で固定します ()。

C) デジタル測定 光学 3D 測定システム (3Shape Trios®、コペンハーゲン、デンマーク) を使用して、治療する歯を含むアーチのデジタル スキャンを実行し、Surface Tessellation Language (STL) ファイルを作成します。 取得したデータは、デジタル イメージング ソフトウェア (3Shape Trios®、エアランゲン、ドイツ) に転送されます。 次に、Control X ツールを使用して、各臨床症例のベースラインおよび対応するフォローアップ スキャンを仮想的に重ね合わせ、1 つの共通座標系 (Geomagic、3D Systems、リサーチ トライアングル パーク、ノースカロライナ州、米国) に一致させます。 関係する歯の頬面を異なる時点 (術前と術後) の重ね合わせの基準点として使用することにより、このアプローチは、盲目の検査官 (JV ）。

次の測定が行われます。

• RD は、中央頬部位の断面で CEJ から GM まで測定されます (24)。
• KTT の変化は、GM の 1.5 mm と 3 mm の頂点で STL ファイルを重ね合わせることにより、辺縁軟部組織の平均厚さとして測定されます。

ソフトのすべての臨床測定と体積評価は、手術後 3 か月と 6 か月のベースラインで実行されます。

D) 患者報告アウトカム指標 (PROMS)

治療中の審美性および罹患率に関して患者が報告した結果は、次のように評価されます。

合計 7 つの質問は、ビジュアル アナログ スケール (VAS スコア; VAS 0-100、最高の罹患率を反映する 100) を使用して、抜糸時に評価されます。 手術中の痛み、粘膜歯肉手術後数週間の痛みと腫れは、レシピエント部位の抜糸まで評価されます。 患者は、治療を繰り返す意欲についてさらに尋ねられます。 さらに、鎮痛剤の使用と鎮痛剤を服用した日数が同時に報告されます。

さらに、患者の審美的満足度は、0 (劣る) から 10 (優れる) までのスコアを持つビジュアル アナログ スケール (VAS) によって記録されます。

同意の撤回 患者情報シートには、患者が偏見や説明なしにいつでも研究を撤回できることが明確に記載されています。 そのような撤回は、医療記録ファイルに記録されます。

サンプルサイズの計算 この研究は、この研究の目的である根の被覆率 (%MRC) と解剖学的独立連続変数である STT との相関関係に基づいて強化されています。 以前の研究 (25) では、根の隆起と線形の根の被覆率の測定値 (r= -0.8) の間に統計的に有意な負の相関関係があることが報告されています。 このデータを使用し、片側検定で 5% のアルファ リスク、10% のベータ リスクを受け入れ、10% のドロップアウトを想定すると、研究を実施するために必要な最低 12 人の患者/サイトが決定されました。

外科的アプローチと前述の記事 (25) とのプライマリに関する方法論の不一致により、統計的検出力を再評価し、サンプルサイズを増やす必要があるかどうかを判断するために中間分析が行われます。

統計分析：

平均と標準偏差または度数とパーセンテージをそれぞれ使用して、連続変数とカテゴリ変数の記述統計量が計算されます。

データ分布は、Shapiro Wilk テストによって評価されます。 ベースライン、術後3か月および6か月の量的変数の違いは、変数の分布に従って一般化線形モデルまたはフリードマン検定を使用して分析されます。 質的変数に関しては、グループ間の差を比較するためにマクネマー検定が実行されます。

ＣＲＣとＣＲＣの％およびＳＴＴとの間の関連または相関は、ピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用して評価される。

MRC は次の式を使用して計算されます: [(術前 RD) - (術後 RD))/(術前 RD)] x 100。 RC% はバイナリ変数 (完全な RC [CRC] の 100% の存在) に変換されます。 各時点で、患者レベルと歯レベルの両方を考慮したロジスティック マルチレベル モデルが実行され、CRC に影響を与える要因が調査されます。 ベースライン変数は説明変数としてモデルに含まれます。

統計的有意性のレベルは、p <.05 に設定されます。 分析は、SPSS 22.0 ソフトウェア パッケージ (IBM SPSS、SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されます。