Läpän paksuus juuripeiton jälkeen käyttämällä Acellular Dermal Matrixia

Tausta:

Gingival recessio on leesio, jolle on tunnusomaista parodontaalilaitteen kliininen kiinnittymisen menetys hampaan juuren pintaan, mikä johtaa ienreunan apikaaliseen migraatioon, mikä aiheuttaa toisinaan esteettisiä ongelmia, yliherkkyyttä ja vaikeuksia ylläpitää asianmukaista hygieniaa. Tämän korjaamiseksi sidekudossiirteiden lisäkäyttö juuripeittotoimenpiteissä on raportoinut erittäin ennustettavissa olevista tuloksista. Ajan myötä erilaisia ​​korvikkeita, kuten soluton dermaalinen matriksi (ADM), ksenograftit (XEN) on ehdotettu vähentämään potilaiden sairastuvuutta välttämällä luovutuskohtaa. Äskettäin OrAcell®-niminen soluton dermaalinen allografti on osoittanut hyviä tuloksia pehmytkudosten uudistumisen ja ohjatun luun/kudosten uudistumisen suhteen.

Tavoitteet:

Yleistavoite Tämän mahdollisen tapaussarjan tavoitteena on arvioida pehmytkudoksen alkuperäisen paksuuden (STT) vaikutusta kirurgisen juuripeittotoimenpiteen onnistumiseen. Erityistavoite Arvioida keratinisoituneen kudoksen leveyden (KTW) ja VD:n tilastollista korrelaatiota lopputulokseen. (%RC) TUN plus soluttomasta dermaalimatriisista (ADM).

Hypoteesi:

Nollahypoteesi H01: STT ei ole juuripeittotoimenpiteiden ennustaja eikä vaikuta juuripeittoprosenttiin.

H02: KTW ei ennusta juuripeittotoimenpiteitä eikä vaikuta juuripeittoprosenttiin.

H03: VD ei ennusta juuripeittotoimenpiteitä eikä vaikuta juuripeittoprosenttiin.

Vaihtoehtoinen hypoteesi:

H11: STT ennustaa juuripeittotoimenpiteitä ja vaikuttaa haitallisesti juuripeittoprosenttiin.

H12: KTW ennustaa juuripeittotoimenpiteitä ja alhainen VD vaikuttaa haitallisesti juuripeittoprosenttiin.

H13: VD ennustaa juuripeittotoimenpiteitä ja vaikuttaa haitallisesti juuripeittoprosenttiin.

Materiaali ja metodit:

Tutkimussuunnitelma Tämä on tuleva tapaussarja, jossa on 6 kuukauden seuranta.

Tutkimuspaikka Tutkimus suoritetaan Katalonian Universitat Internacional de Catalunyain (UIC) liittyvässä yksityisessä vastaanottokeskuksessa. Kohteet valitaan peräkkäin parodontologin erikoislääkärin yksityislääkärin vastaanotolle lähetettävien henkilöiden joukosta.

Tutkimuspopulaatio:

Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi GR yksittäisjuurissa, otetaan mukaan tutkimukseen. Heidät valitaan peräkkäin niiden henkilöiden joukosta, jotka on siirretty tekijöiden yksityiseen toimistoon. Barcelonassa, Espanjassa sijaitsevan Universitat Internacional de Catalunya -yliopiston eettinen komitea tarkastelee tutkimusprotokollaa ja tietoon perustuvaa suostumusta, ja ne toteutetaan vuonna 2013 tarkistetun Helsingin julistuksen, 1975, mukaisesti.

Kirurginen hoito:

Kaikki leikkaukset tekevät asiantuntija parodontologi (GB). Lyhyesti sanottuna TUN+ADM-hoito suoritetaan aloittamalla ensimmäiset sulkulaariset viillot, tunnelointiveitsiä käytetään bukkaalisen ikenen kohottamiseksi täyspaksuisen läppäkorotuksella. Läpän valmistelua jatketaan MGJ:n ulkopuolelle. Luukalvo leikataan ja vestibulaariseen limakalvoon tehdään tylppä leikkaus lihasjännityksen poistamiseksi, jotta limakalvoläppä voidaan sijoittaa passiivisesti hampaiden CEJ-tason yläpuolelle. Paljastuneita juuripintoja käsitellään esikäsittelyllä EDTA:lla (Straumann PrefGel®) 2 minuutin ajan. ADM (OrACELL, LifeNet Helth, Virginia Beach, VA, USA), jonka paksuus on 1,25–1,75 mm, leikataan tarkan vian kokoon ja työnnetään tunneliin ja peitetään sen jälkeen siirtämällä läppä hihnan avulla. ompeleet läpän stabiloimiseksi koronaalisessa asennossa (6-0 Polypropylene, Prolene, Ethicon, Johnson ja Johnson, New Brunswick, NJ, USA).

Potilaita neuvotaan välttämään mekaanisia vammoja tai hampaiden harjaamista leikkauskohdissa 2 viikon ajan. Kipulääkettä (ibuprofeenia) määrätään tarpeen mukaan ja potilaita neuvotaan huuhtelemaan klooriheksidiinillä kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan. Ompeleet poistetaan 14 päivän kuluttua. Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat jatkavat mekaanista hampaiden puhdistusta pehmeällä hammasharjalla. Potilaat kutsutaan 1, 3 ja 6 kuukauden iässä ammattimaiseen suuhygieniaan.

Leikkauksen jälkeiset ohjeet ja infektioiden hallinta:

Potilaita neuvotaan välttämään mekaanista traumaa tai hampaiden harjaamista leikkauskohdissa 2 viikon ajan. Kipulääkettä (ibuprofeenia) määrätään tarpeen mukaan ja potilaita neuvotaan huuhtelemaan klooriheksidiini 0,12 % kahdesti päivässä 2 viikon ajan. Ompeleet poistetaan 14 päivän kuluttua. Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat jatkavat mekaanista hampaiden puhdistusta pehmeällä hammasharjalla. Potilaat kutsutaan 1, 3 ja 6 kuukauden iässä ammattimaiseen suuhygieniaan.

Sokeus Kliininen tutkija (RP) ei ole tietoinen toisen tutkijan (JV) suorittamista digitaalisista mittauksista ja päinvastoin.

Tutkijat pitävät sokeutta tiukasti luottamuksellisina.

Tiedonkeruu:

Otos- ja tiedonkeruumenettelyjen systematisoimiseksi laaditaan opaskirja. Tiedot siirretään myöhemmin atk-tietokantaan (Epidata®, Odense, Tanska, Eurooppa).

A) Sosiodemografiset tiedot Leikkausta edeltävän käynnin aikana tehdään haastattelu saadakseen tietoa iästä, sukupuolesta, sairaushistoriasta, lääkkeiden käytöstä, tupakalle altistumisesta, raskaudesta ja aikaisemmista parodontaalileikkauksista.

B) Kliiniset mittaukset Seuraavat kliiniset mittaukset suorittavat sokeat tutkijat () käyttäen parodontaalista koetinta (PCP UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA): Probing Depth PD ja keratinized kudosleveys (KTW). KTW mitataan GM:n apikaalisimmasta kohdasta limakalvon liitoskohtaan posken keskiosassa lähimpään millimetriin. KTT mitataan 1,5 mm ja 3 mm apikaalisesti GM:stä käyttämällä injektioneulaa kohtisuorassa kudosten pintaan nähden ja silikonirajoittimella ienpinnan päällä ja kiinnitetään syanoakryyliliimalla ().

C) Digitaaliset mittaukset Kaaren ja hoidettavien hampaiden digitaalinen skannaus suoritetaan optisella 3D-mittausjärjestelmällä (3Shape Trios®, Kööpenhamina, Tanska) luoden Surface Tesselation Language (STL) -tiedostoja. Hankitut tiedot siirretään digitaaliseen kuvantamisohjelmistoon (3Shape Trios®, Erlangen, Saksa). Kunkin kliinisen tapauksen perus- ja vastaavat seurantakuvaukset asetetaan sitten virtuaalisesti päällekkäin ja sovitetaan yhteen yhteiseen koordinaattijärjestelmään (Geomagic, 3D Systems, Research Triangle Park, NC, USA) Control X -työkalulla. Käyttämällä asianomaisten hampaiden poskipintoja vertailupisteinä eri aikapisteiden (ennen leikkausta ja sen jälkeen) päällekkäin asettamiseen, tämä lähestymistapa mahdollistaa sokean tutkijan (JV) tarkan arvioinnin pehmytkudoksen mittojen muutoksista ajan kuluessa. ).

Seuraavat mittaukset otetaan:

• RD mitataan CEJ:stä GM:ään poikkileikkauksessa keskibukkaalista (24).
• Muutos KTT:ssä mitataan marginaalisten pehmytkudosten keskipaksuudeksi asettamalla STL-tiedostot päällekkäin 1,5 mm:n ja 3 mm:n apikaalisesti GM:n suhteen.

Kaikki pehmeän kliiniset mittaukset ja tilavuusarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

D) Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROMS)

Potilaiden raportoimat esteettiset tulokset ja sairastuvuus hoidon aikana arvioidaan seuraavasti:

Ompeleen poiston yhteydessä arvioidaan yhteensä seitsemän kysymystä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS-pisteet; VAS 0-100, 100 kuvaa korkeinta sairastuvuutta). Kipu leikkauksen aikana, kipu ja turvotus mukogingivaalisen leikkauksen jälkeisten viikkojen aikana ompeleen poistoon asti arvioidaan vastaanottajan kohdalla. Potilailta kysytään lisää heidän halukkuudestaan ​​toistaa hoito. Lisäksi samaan aikaan raportoidaan kipulääkityksen käyttö ja kipulääkityspäivien lukumäärä.

Lisäksi potilaiden esteettinen tyytyväisyys kirjataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla arvosanalla 0 (huono) ja 10 (erinomainen).

Suostumuksen peruuttaminen Potilastietolomakkeessa on selkeästi todettava, että potilas voi milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta ilman ennakkoluuloja tai selityksiä. Tällainen peruuttaminen dokumentoidaan sairauskertomustiedostoon.

Otoskoon laskenta Tutkimus perustuu tämän tutkimuksen tavoitteeseen, korrelaatioon juuripeiton tuloksen (%MRC) ja anatomisesti riippumattoman jatkuvan muuttujan, STT:n, välillä. Aiemmassa tutkimuksessa (25) raportoitiin tilastollisesti merkitsevä negatiivinen korrelaatio juurien näkyvyyden ja lineaarisen juuripeittomittausten välillä (r = -0,8). Käyttämällä näitä tietoja ja hyväksymällä alfariskin 5 %, beetariskin 10 % yksipuolisessa testissä ja olettaen 10 % keskeyttämisestä, määritettiin tutkimuksen suorittamiseen tarvittava vähintään 12 potilasta/paikka.

Kirurgisen lähestymistavan ja ensisijaisen menetelmän ja edellä mainitun artiklan (25) välisten metodologisten ristiriitojen vuoksi suoritetaan välianalyysi tilastollisen tehon uudelleenarvioimiseksi ja sen määrittämiseksi, onko otoskokoa lisättävä vai ei.

Tilastollinen analyysi:

Kuvaavat tilastot lasketaan jatkuville ja kategorisille muuttujille käyttämällä keskiarvoja ja keskihajontoja tai frekvenssiä ja prosenttiosuuksia.

Tietojen jakautuminen arvioidaan Shapiro Wilk -testin avulla. Erot lähtötilanteen, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisistä kvantitatiivisista muuttujista analysoidaan käyttämällä yleistettyä lineaalista mallia tai Friedman-testiä muuttujien jakautuman mukaan. Laadullisten muuttujien osalta tehdään McNemar-testi ryhmien välisten erojen vertaamiseksi.

Assosiaatio tai korrelaatio CRC:n ja prosentuaalisen CRC:n ja STT:n välillä arvioidaan käyttämällä Pearson- tai Spearman-korrelaatiokerrointa.

MRC lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: [(preoperatiivinen RD) - (postoperatiivinen RD))/(preoperatiivinen RD)] x 100. RC% muunnetaan binäärimuuttujaksi (100 % täydellisestä RC:stä [CRC]). Joka ajankohtana suoritetaan logistisia monitasoisia malleja, joissa otetaan huomioon sekä potilas- että hammastasot, jotta voidaan tutkia CRC:hen vaikuttavia tekijöitä. Perusmuuttujat sisällytetään malleihin selittävinä muuttujina.

Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetetaan p <,05. Analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS 22.0 -ohjelmistopakettia (IBM SPSS, SPSS Inc., Chicago, IL, USA).