Klaptykkelse ved roddækning ved brug af acellulær dermal matrix

Baggrund:

Gingival recession er en læsion karakteriseret ved klinisk tilknytningstab af det periodontale apparat til tandens rodoverflade, hvilket resulterer i en apikal migration af tandkødsranden, der lejlighedsvis genererer æstetiske problemer, overfølsomhed og vanskeligheder med at opretholde korrekt hygiejne. For at rette op på dette har den yderligere brug af bindevævstransplantater i roddækningsprocedurer rapporteret meget forudsigelige resultater. Over tid er forskellige erstatninger såsom acellulær dermal matrix (ADM), xenografts (XEN) blevet foreslået for at reducere patientmorbiditet ved at undgå donorstedet. For nylig har et acellulært dermalt allotransplantat kendt som OrAcell® vist gode resultater med hensyn til bløddelsregenerering og guidet knogle-/vævsregenerering.

Mål:

Overordnet mål Formålet med denne prospektive caseserie er at evaluere indflydelsen af ​​initial bløddelstykkelse (STT) på succesen af ​​en kirurgisk roddækningsprocedure Specifikt mål At vurdere den statistiske korrelation mellem keratiniseret vævsbredde (KTW) og VD på resultatet (%RC) af TUN plus acellulær dermal matrix (ADM).

Hypotese:

Nulhypotese H01: STT er ikke en forudsigelse for roddækningsprocedurer og påvirker ikke procentdelen af ​​roddækning.

H02: KTW er ikke en forudsigelse for roddækningsprocedurer og påvirker ikke procentdelen af ​​roddækning.

H03: VD er ikke en forudsigelse for roddækningsprocedurer og påvirker ikke procentdelen af ​​roddækning.

Alternativ hypotese:

H11: STT er en forudsigelse for roddækningsprocedurer og har en skadelig indflydelse på procentdelen af ​​roddækning.

H12: KTW er en forudsigelse for roddækningsprocedurer, og en lav VD påvirker roddækningsprocenten negativt.

H13: VD er en forudsigelse for roddækningsprocedurer og har en skadelig indflydelse på procentdelen af ​​roddækning.

Materialer og metoder:

Studiedesign Dette er en prospektiv case-serie med 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsens rammer Undersøgelsen vil blive udført i et privat praksismiljø tilknyttet Universitat Internacional de Catalunya (UIC). Emner vil blive udvalgt på fortløbende basis blandt personer, der henvises til en specialist parodontists private praksis.

Undersøgelsespopulation:

Forsøgspersoner, der er ramt af mindst én GR i enkeltrodede tænder, vil blive inkluderet i undersøgelsen. De vil blive udvalgt, på en fortløbende basis, blandt personer, der henvises til forfatterens private praksis. Studieprotokollen og informeret samtykke vil blive gennemgået af den etiske komité ved Universitat Internacional de Catalunya, Barcelona, ​​Spanien og vil blive gennemført i Helsinki-erklæringen, 1975, som revideret i 2013.

Kirurgisk behandling:

Alle operationer vil blive udført af ekspert parodontologer (GB). Kort beskrevet vil TUN+ADM-behandling blive udført ved at starte indledende sulkulære snit, tunneleringsknive vil blive brugt til at hæve den bukkale gingiva ved hjælp af en flapforhøjning i fuld tykkelse. Klapforberedelse vil blive udvidet ud over MGJ. Periosteum vil blive skåret over, og en stump dissektion i den vestibulære slimhinde vil blive udført for at eliminere muskelspændinger, så slimhindeklappen passivt kan placeres over niveauet af CEJ på tænderne. De blottede rodoverflader vil blive behandlet med prækonditionerende EDTA (Straumann PrefGel®) i 2 minutter. ADM (OrACELL, LifeNet Helth, Virginia Beach, VA, USA) med en tykkelse på 1,25-1,75 mm vil blive skåret til den nøjagtige størrelse af defekten og vil blive indsat i tunnelen og efterfølgende dækket fremad klappen ved hjælp af slynge suturer for at stabilisere flappen i en koronal position (6-0 polypropylen, Prolene, Ethicon, Johnson og Johnson, New Brunswick, NJ, USA).

Patienterne vil blive instrueret i at undgå mekaniske traumer eller tandbørstning på operationsstederne i 2 uger. Analgetisk medicin (ibuprofen) vil blive ordineret efter behov, og patienter vil blive instrueret i at skylle med klorhexidin tre gange dagligt i 2 uger. Suturer fjernes efter 14 dage. To uger efter operationen vil patienterne genoptage mekanisk tandrensning med en blød tandbørste. Patienter vil blive tilbagekaldt efter 1, 3 og 6 måneder til professionelle mundhygiejneprocedurer.

Post-kirurgiske instruktioner og infektionskontrol:

Patienterne vil blive instrueret i at undgå mekaniske traumer eller tandbørstning på operationsstederne i 2 uger. Analgetisk medicin (ibuprofen) vil blive ordineret efter behov, og patienter vil blive instrueret i at skylle med klorhexidin 0,12 % to gange dagligt i 2 uger. Suturer fjernes efter 14 dage. To uger efter operationen vil patienterne genoptage mekanisk tandrensning med en blød tandbørste. Patienter vil blive tilbagekaldt efter 1, 3 og 6 måneder til professionelle mundhygiejneprocedurer.

Blindhed Den kliniske eksaminator (RP) vil være uvidende om digitale målinger udført af en anden forsker (JV) og omvendt.

Blindhed vil blive holdt strengt fortroligt af efterforskerne.

Dataindsamling:

Der vil blive udarbejdet en vejledning til at systematisere procedurerne for prøve- og dataindsamling. Dataene vil senere blive overført til en edb-database (Epidata®, Odense, Danmark, Europa).

A) Sociodemografiske data Der vil blive gennemført et interview under det præ-kirurgiske besøg for at få oplysninger om alder, køn, sygehistorie, brug af medicin, eksponering for tobak, graviditet og tidligere periodontale operationer.

B) Kliniske målinger Følgende kliniske målinger vil blive udført af blindede undersøgere () ved hjælp af en parodontal probe (PCP UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA): Probing Depth PD og keratiniseret vævsbredde (KTW). KTW vil blive målt på det mest apikale punkt i GM til den mucogingival junction på det midterste bukkale sted til nærmeste millimeter. KTT vil blive målt 1,5 mm og 3 mm apikalt i forhold til GM ved hjælp af en injektionsnål, vinkelret på vævsoverfladen og et siliciumstop over tandkødsoverfladen og fikseret med et cyanoakryl klæbemiddel ().

C) Digitale målinger En digital scanning af buen med de tænder, der skal behandles, vil blive udført med et optisk 3D målesystem (3Shape Trios®, København, Danmark), der skaber Surface Tessellation Language (STL) filer. De indhentede data vil blive overført til en digital billedbehandlingssoftware (3Shape Trios®, Erlangen, Tyskland). Baseline og tilsvarende opfølgningsscanninger af hvert klinisk tilfælde vil derefter blive virtuelt overlejret og matchet til ét fælles koordinatsystem (Geomagic, 3D Systems, Research Triangle Park, NC, USA) ved hjælp af værktøjet Control X. Ved at bruge de mundrette overflader af de pågældende tænder som referencepunkter for superpositionering af de forskellige tidspunkter (præoperativt og postoperativt), vil denne tilgang give mulighed for præcis evaluering af dimensionelle bløddelsændringer over tid af en blindet undersøger (JV) ).

Følgende mål vil blive taget:

• RD vil blive målt fra CEJ til GM i et tværsnit på det centrale bukkale sted (24).
• Ændring i KTT vil blive målt som gennemsnitlig tykkelse af det marginale bløde væv ved at overlejre STL-filer ved 1,5 mm og 3 mm apikale til GM.

Alle kliniske målinger og volumetriske evalueringer af det bløde vil blive udført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.

D) Patientrapporterede udfaldsmål (PROMS)

Patientrapporterede resultater med hensyn til æstetik og morbiditet under behandlingen vil blive evalueret som følger:

I alt syv spørgsmål vil blive evalueret ved suturfjernelse ved hjælp af en visuel analog skala (VAS-score; VAS 0-100, 100 afspejler den højeste morbiditet). Smerter under operationen, smerter og hævelse i ugerne efter slimhindeoperationen indtil suturfjernelse vil blive vurderet for modtagerstedet. Patienterne vil yderligere blive spurgt om deres vilje til at gentage behandlingen. Derudover vil brugen af ​​smertestillende medicin og antal dage indtaget smertestillende medicin blive rapporteret på samme tidspunkt.

Desuden vil patienternes æstetiske tilfredshed blive registreret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) med en score mellem 0 (dårlig) og 10 (fremragende).

Tilbagetrækning af samtykke Patientinformationsbladet vil tydeligt angive, at patienten til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen uden fordomme eller forklaring. En sådan tilbagetrækning vil blive dokumenteret i journalen.

Beregning af prøvestørrelse Undersøgelsen er baseret på et formål med denne undersøgelse, korrelationen mellem resultatet af roddækning (%MRC) og en anatomisk uafhængig kontinuerlig variabel, STT. En tidligere undersøgelse (25) rapporterede en statistisk signifikant negativ korrelation mellem rodprominens og lineære roddækningsmålinger (r= -0,8). Ved at bruge disse data og acceptere en alfa-risiko på 5 %, en beta-risiko på 10 % i en ensidig test og forudsat et frafald på 10 %, blev mindst 12 patienter/steder bestemt som nødvendige for at udføre forskningen.

På grund af de metodiske uoverensstemmelser vedrørende den kirurgiske tilgang og den primære med førnævnte artikel (25) vil der blive udført en foreløbig analyse for at revurdere den statistiske styrke og bestemme behovet for at øge eller ikke øge stikprøvestørrelsen.

Statistisk analyse:

Deskriptiv statistik vil blive beregnet for kontinuerte og kategoriske variabler ved hjælp af henholdsvis middelværdier og standardafvigelser eller frekvenser og procenter.

Datadistribution vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro Wilk test. Forskelle mellem baseline, 3 og 6 måneder postoperative kvantitative variabler vil blive analyseret ved hjælp af en generaliseret lineær model eller Friedman-test i henhold til fordelingen af ​​variablerne. Med hensyn til kvalitative variabler vil McNemar test blive udført for at sammenligne forskelle mellem grupper.

Sammenhængen eller korrelationen mellem CRC og % af CRC og STT vil blive evalueret ved hjælp af Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienten.

MRC vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: [(præoperativ RD) - (postoperativ RD))/(præoperativ RD)] x 100. RC% vil blive transformeret til en binær variabel (tilstedeværelsen af ​​100% af komplet RC [CRC]). På hvert tidspunkt vil der blive udført logistiske multilevel-modeller, der tager både patient- og tandniveauer i betragtning, for at undersøge faktorer, der påvirker CRC. Baseline-variable vil indgå i modellerne som forklarende variable.

Niveauet for statistisk signifikans vil blive sat til p <,05. Analyse vil blive udført ved brug af SPSS 22.0 softwarepakke (IBM SPSS, SPSS Inc., Chicago, IL, USA).