Klafftykkelse ved rotdekning ved bruk av acellulær dermal matrise

Bakgrunn:

Gingival resesjon er en lesjon preget av klinisk tap av feste av det periodontale apparatet til rotoverflaten av tannen, noe som resulterer i en apikal migrasjon av gingivalmarginen som av og til genererer estetiske problemer, overfølsomhet og problemer med å opprettholde riktig hygiene. For å rette opp dette har tilleggsbruken av bindevevstransplantater i rotdekningsprosedyrer rapportert svært forutsigbare resultater. Over tid har forskjellige erstatninger som acellulær dermal matrise (ADM), xenografts (XEN) blitt foreslått for å redusere pasientsykelighet ved å unngå donorstedet. Nylig har et acellulært dermalt allograft kjent som OrAcell® vist gode resultater når det gjelder bløtvevsregenerering og guidet bein/vevsregenerering.

Mål:

Overordnet mål Målet med denne prospektive case-serien er å evaluere påvirkningen av initial bløtvevstykkelse (STT) på suksessen til en kirurgisk rotdekningsprosedyre Spesifikt mål Å vurdere den statistiske korrelasjonen mellom keratinisert vevsbredde (KTW) og VD på resultatet (%RC) av TUN pluss acellulær dermal matrise (ADM).

Hypotese:

Nullhypotese H01: STT er ikke en prediktor for rotdekningsprosedyrer og påvirker ikke prosentandelen av rotdekning.

H02: KTW er ikke en prediktor for rotdekningsprosedyrer og påvirker ikke prosentandelen av rotdekning.

H03: VD er ikke en prediktor for rotdekningsprosedyrer og påvirker ikke prosentandelen av rotdekning.

Alternativ hypotese:

H11: STT er en prediktor for rotdekningsprosedyrer og påvirker på en negativ måte prosentandelen av rotdekning.

H12: KTW er en prediktor for rotdekningsprosedyrer og en lav VD påvirker prosentandelen av rotdekning negativt.

H13: VD er en prediktor for rotdekningsprosedyrer og påvirker på en negativ måte prosentandelen av rotdekning.

Materialer og metoder:

Studiedesign Dette er en prospektiv caseserie med 6 måneders oppfølging.

Studiens setting Studien vil bli utført i en privat praksis setting knyttet til Universitat Internacional de Catalunya (UIC). Emner vil bli valgt, på fortløpende basis, blant personer som henvises til en spesialist periodontists private praksis.

Studiepopulasjon:

Forsøkspersoner som er berørt av minst én GR i enkeltrotede tenner vil bli inkludert i studien. De vil bli valgt, på fortløpende basis, blant personer henvist til forfatterens private praksis. Studieprotokollen og informert samtykke vil bli gjennomgått av den etiske komiteen ved Universitat Internacional de Catalunya, Barcelona, ​​Spania og vil bli utført i Helsinki-erklæringen, 1975, som revidert i 2013.

Kirurgisk behandling:

Alle operasjoner vil bli utført av ekspert periodontist (GB). I kort beskrivelse vil TUN+ADM-behandling utføres ved å starte innledende sulkulære snitt, tunnelkniver vil bli brukt for å heve bukkal gingiva ved hjelp av en klaffeheving i full tykkelse. Klaffforberedelse vil bli utvidet utover MGJ. Periosteum vil bli kuttet, og en stump disseksjon inn i den vestibulære slimhinnen vil bli utført for å eliminere muskelspenninger slik at slimhinneklaffen passivt kan plasseres over nivået av CEJ på tennene. De eksponerte rotoverflatene vil bli behandlet med pre-conditioning EDTA (Straumann PrefGel®) i 2 minutter. ADM (OrACELL, LifeNet Helth, Virginia Beach, VA, USA) med en tykkelse på 1,25-1,75 mm vil bli kuttet til den nøyaktige størrelsen på defekten, og vil settes inn i tunnelen og deretter dekkes ved å føre klaffen frem ved hjelp av slynge suturer for å stabilisere klaffen i en koronal stilling (6-0 polypropylen, Prolene, Ethicon, Johnson og Johnson, New Brunswick, NJ, USA).

Pasienter vil bli instruert om å unngå mekanisk traume eller tannbørsting på operasjonsstedene i 2 uker. Analgetiske medisiner (ibuprofen) vil bli foreskrevet etter behov, og pasienter vil bli instruert om å skylle med klorheksidin tre ganger daglig i 2 uker. Suturer fjernes etter 14 dager. To uker etter operasjonen vil pasientene gjenoppta mekanisk tannrens med en myk tannbørste. Pasienter vil bli tilbakekalt etter 1, 3 og 6 måneder for profesjonelle munnhygieneprosedyrer.

Post-kirurgiske instruksjoner og infeksjonskontroll:

Pasienter vil bli instruert om å unngå mekanisk traume eller tannpuss på operasjonsstedene i 2 uker. Analgetiske medisiner (ibuprofen) vil bli foreskrevet etter behov, og pasientene vil bli instruert om å skylle med klorheksidin 0,12 % to ganger daglig i 2 uker. Suturer fjernes etter 14 dager. To uker etter operasjonen vil pasientene gjenoppta mekanisk tannrens med en myk tannbørste. Pasienter vil bli tilbakekalt etter 1, 3 og 6 måneder for profesjonelle munnhygieneprosedyrer.

Blindhet Den kliniske undersøkeren (RP) vil være uvitende om digitale målinger utført av en annen forsker (JV) og omvendt.

Blindhet vil bli holdt strengt konfidensielt av etterforskerne.

Datainnsamling:

Det skal utarbeides en veiledning for å systematisere prosedyrene for prøve- og datainnsamling. Dataene vil senere bli overført til en databasert database (Epidata®, Odense, Danmark, Europa).

A) Sosiodemografiske data Det vil bli gjennomført et intervju under det pre-kirurgiske besøket for å få informasjon om alder, kjønn, sykehistorie, bruk av medisiner, eksponering for tobakk, graviditet og tidligere periodontale operasjoner.

B) Kliniske målinger Følgende kliniske målinger vil bli utført av blindede undersøkere () ved bruk av en periodontal probe (PCP UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA): Probing Depth PD og keratinisert vevsbredde (KTW). KTW vil bli målt på det mest apikale punktet i GM til mukogingivalkrysset på det midtbukkale stedet til nærmeste millimeter. KTT vil bli målt 1,5 mm og 3 mm apikalt i forhold til GM ved hjelp av en injeksjonsnål, vinkelrett på vevsoverflaten og en silisiumstopp over tannkjøttoverflaten og festet med et cyanoakryllim ().

C) Digitale målinger En digital skanning av buen med tennene som skal behandles vil bli utført med et optisk 3D målesystem (3Shape Trios®, København, Danmark) som skaper Surface Tessellation Language (STL) filer. De innhentede dataene vil bli overført til en digital bildebehandlingsprogramvare (3Shape Trios®, Erlangen, Tyskland). Baseline og tilsvarende oppfølgingsskanninger av hvert klinisk tilfelle vil så bli praktisk talt overlagret og matchet til ett felles koordinatsystem (Geomagic, 3D Systems, Research Triangle Park, NC, USA) ved hjelp av verktøyet Control X. Ved å bruke de bukkale overflatene til de berørte tennene som referansepunkter for superposisjonering av de forskjellige tidspunktene (preoperativ og postoperativ), vil denne tilnærmingen tillate presis evaluering av dimensjonale bløtvevsendringer over tid av en blindet undersøker (JV ).

Følgende målinger vil bli tatt:

• RD vil bli målt fra CEJ til GM i et tverrsnitt på det sentrale bukkale stedet (24).
• Endring i KTT vil bli målt som gjennomsnittlig tykkelse av det marginale bløtvevet ved å legge STL-filer på 1,5 mm og 3 mm apikale til GM.

Alle kliniske målinger og volumetriske evalueringer av det myke vil bli utført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.

D) Pasientrapporterte resultatmål (PROMS)

Pasientrapporterte utfall i form av estetikk og sykelighet under behandling vil bli evaluert som følger:

Totalt syv spørsmål vil bli evaluert ved fjerning av sutur ved bruk av en visuell analog skala (VAS-score; VAS 0-100, 100 som gjenspeiler den høyeste sykeligheten). Smerter under operasjonen, smerter og hevelse i ukene etter slimhinneoperasjonen frem til suturfjerning vil bli vurdert for mottakerstedet. Pasientene vil bli spurt videre om deres vilje til å gjenta behandlingen. I tillegg vil bruk av smertestillende medisiner og antall dager smertestillende medisiner bli rapportert samtidig.

Dessuten vil pasientenes estetiske tilfredshet bli registrert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) med en skår mellom 0 (dårlig) og 10 (utmerket).

Tilbaketrekking av samtykke Pasientinformasjonsarket vil tydelig angi at pasienten kan trekke seg fra studien når som helst uten fordommer eller forklaring. Slik tilbaketrekning vil bli dokumentert i journalmappen.

Beregning av prøvestørrelse Studien er basert på et mål for denne studien, korrelasjonen mellom utfallet av rotdekning (%MRC) og en anatomisk uavhengig kontinuerlig variabel, STT. En tidligere studie (25) rapporterte en statistisk signifikant negativ korrelasjon mellom rotprominens og lineære rotdekningsmålinger (r= -0,8). Ved å bruke disse dataene og akseptere en alfarisiko på 5 %, en betarisiko på 10 % i en ensidig test og forutsatt 10 % frafall, ble minimum 12 pasienter/steder bestemt som nødvendig for å gjennomføre forskningen.

På grunn av de metodologiske avvikene angående den kirurgiske tilnærmingen og den primære med den nevnte artikkelen (25), vil det bli utført en interimsanalyse for å revurdere statistisk kraft og bestemme behovet for å øke eller ikke øke prøvestørrelsen.

Statistisk analyse:

Beskrivende statistikk vil bli beregnet for kontinuerlige og kategoriske variabler ved bruk av henholdsvis middelverdier og standardavvik eller frekvenser og prosenter.

Datadistribusjon vil bli vurdert ved hjelp av Shapiro Wilk test. Forskjeller mellom baseline, 3 og 6 måneder postoperative kvantitative variabler vil bli analysert ved hjelp av en generalisert lineær modell eller Friedman-test i henhold til fordelingen av variablene. Når det gjelder kvalitative variabler, vil McNemar test bli utført for å sammenligne forskjeller mellom grupper.

Assosiasjonen eller korrelasjonen mellom CRC og % av CRC og STT vil bli evaluert ved å bruke Pearson- eller Spearman-korrelasjonskoeffisienten.

MRC vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: [(preoperativ RD) - (postoperativ RD))/(preoperativ RD)] x 100. RC% vil bli transformert til en binær variabel (tilstedeværelsen av 100% av fullstendig RC [CRC]). På hvert tidspunkt vil logistiske flernivåmodeller, med tanke på både pasient- og tannnivå, bli utført for å undersøke faktorer som påvirker CRC. Baseline-variabler vil inngå i modellene som forklaringsvariabler.

Nivået for statistisk signifikans vil bli satt til p <,05. Analyse vil bli utført ved bruk av SPSS 22.0 programvarepakke (IBM SPSS, SPSS Inc., Chicago, IL, USA).