Толщина лоскута при покрытии корня с использованием бесклеточного дермального матрикса

Фон:

Рецессия десны — это поражение, характеризующееся клинической потерей прикрепления пародонтального аппарата к поверхности корня зуба, что приводит к апикальной миграции десневого края, что иногда вызывает эстетические проблемы, гиперчувствительность и трудности в поддержании надлежащей гигиены. Чтобы исправить это, дополнительное использование соединительнотканных трансплантатов в процедурах закрытия корней показало очень предсказуемые результаты. Со временем были предложены различные заменители, такие как бесклеточный кожный матрикс (ADM), ксенотрансплантаты (XEN), чтобы снизить заболеваемость пациентов, избегая донорского участка. Недавно бесклеточный кожный аллотрансплантат, известный как OrAcell®, показал хорошие результаты с точки зрения регенерации мягких тканей и направленной регенерации кости/тканей.

Цели:

Общая цель Целью этой серии проспективных клинических случаев является оценка влияния исходной толщины мягких тканей (STT) на успех хирургической процедуры закрытия корня Конкретная цель Оценить статистическую корреляцию ширины ороговевшей ткани (KTW) и VD на результат (% RC) TUN плюс бесклеточный дермальный матрикс (ADM).

Гипотеза:

Нулевая гипотеза H01: STT не является предиктором процедур закрытия корней и не влияет на процент покрытия корней.

H02: KTW не является предиктором процедур закрытия корней и не влияет на процент закрытия корней.

H03: VD не является предиктором процедур закрытия корней и не влияет на процент покрытия корней.

Альтернативная гипотеза:

H11: STT является предиктором процедур закрытия корней и отрицательно влияет на процент покрытия корней.

H12: KTW является предиктором процедур закрытия корней, а низкий VD неблагоприятно влияет на процент покрытия корней.

H13: VD является предиктором процедур закрытия корней и отрицательно влияет на процент покрытия корней.

Материал и методы:

Дизайн исследования Это проспективная серия случаев с 6-месячным последующим наблюдением.

Условия проведения исследования Исследование будет проводиться в условиях частной практики, связанной с Международным университетом Каталонии (UIC). Субъекты будут отобраны на последовательной основе среди лиц, направленных в частную практику специалиста-пародонтолога.

Исследуемая популяция:

Субъекты, затронутые по крайней мере одним GR в однокорневых зубах, будут включены в исследование. Они будут отобраны на последовательной основе среди лиц, отнесенных к частной практике авторов. Протокол исследования и информированное согласие будут рассмотрены Комитетом по этике Международного университета Каталонии в Барселоне, Испания, и будут соответствовать Хельсинкской декларации 1975 года с изменениями, внесенными в 2013 году.

Хирургическое лечение:

Все операции будут выполняться экспертами-пародонтологами (GB). Вкратце, лечение TUN+ADM будет проводиться путем начальных бороздчатых разрезов, туннельные ножи будут использоваться для поднятия щечной десны посредством поднятия лоскута на всю толщину. Подготовка лоскута будет расширена за пределы MGJ. Будет разрезана надкостница, и будет проведено тупое рассечение слизистой оболочки вестибулярной выстилки, чтобы устранить мышечное напряжение, чтобы лоскут слизистой оболочки можно было пассивно расположить над уровнем ЦЭГ на зубах. Обнаженные поверхности корней будут обработаны предварительным кондиционированием ЭДТА (Straumann PrefGel®) в течение 2 минут. ADM (OrACELL, LifeNet Helth, Вирджиния-Бич, Вирджиния, США) толщиной 1,25–1,75 мм будет обрезан до точного размера дефекта и будет вставлен в туннель, а затем закрыт продвижением лоскута с помощью стропы. швы для стабилизации лоскута в коронарном положении (6-0 полипропилен, пролен, этикон, Джонсон и Джонсон, Нью-Брансуик, Нью-Джерси, США).

Пациенты будут проинструктированы избегать любых механических травм или чистки зубов в местах хирургического вмешательства в течение 2 недель. При необходимости будут назначены анальгетики (ибупрофен), и пациентам будет рекомендовано полоскать рот хлоргексидином три раза в день в течение 2 недель. Швы снимают через 14 дней. Через две недели после операции пациенты возобновят механическую чистку зубов мягкой зубной щеткой. Пациенты будут отозваны через 1, 3 и 6 месяцев для профессиональных процедур гигиены полости рта.

Послеоперационные инструкции и инфекционный контроль:

Пациенты будут проинструктированы избегать любых механических травм или чистки зубов в местах хирургического вмешательства в течение 2 недель. Анальгетики (ибупрофен) будут назначены по мере необходимости, и пациенты будут проинструктированы полоскать рот 0,12% раствором хлоргексидина два раза в день в течение 2 недель. Швы снимают через 14 дней. Через две недели после операции пациенты возобновят механическую чистку зубов мягкой зубной щеткой. Пациенты будут отозваны через 1, 3 и 6 месяцев для профессиональных процедур гигиены полости рта.

Слепота Клинический эксперт (RP) не будет знать о цифровых измерениях, выполненных вторым исследователем (JV), и наоборот.

Следователи сохранят информацию о слепоте строго конфиденциальной.

Сбор данных:

Будет подготовлено руководство для систематизации процедур отбора проб и сбора данных. Позже данные будут перенесены в компьютеризированную базу данных (Epidata®, Оденсе, Дания, Европа).

A) Социально-демографические данные. Во время предоперационного визита будет проведено интервью для получения информации о возрасте, поле, истории болезни, использовании лекарств, воздействии табака, беременности и предыдущих операциях на пародонте.

B) Клинические измерения Следующие клинические измерения будут выполняться исследователями вслепую () с использованием периодонтального зонда (PCP UNC 15, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США): глубина зондирования PD и ширина ороговевшей ткани (KTW). KTW будет измеряться от самой апикальной точки GM до слизисто-десневого соединения в середине щечной области с точностью до миллиметра. KTT будет измеряться на расстоянии 1,5 мм и 3 мм апикально от GM с помощью инъекционной иглы, перпендикулярно поверхности тканей и силиконового упора над поверхностью десны, и фиксируется цианоакриловым клеем ().

C) Цифровые измерения Цифровое сканирование зубного ряда с подлежащими лечению зубами будет выполнено с помощью системы оптических 3D-измерений (3Shape Trios®, Копенгаген, Дания) с созданием файлов языка поверхностной тесселяции (STL). Полученные данные будут переданы в программное обеспечение для обработки цифровых изображений (3Shape Trios®, Эрланген, Германия). Затем исходные и соответствующие последующие сканы каждого клинического случая будут виртуально наложены друг на друга и сопоставлены с одной общей системой координат (Geomagic, 3D Systems, Research Triangle Park, Северная Каролина, США) с помощью инструмента Control X. Используя щечные поверхности соответствующих зубов в качестве контрольных точек для наложения различных моментов времени (до операции и после операции), этот подход позволит провести точную оценку размерных изменений мягких тканей с течением времени слепым исследователем (JV ).

Будут сняты следующие измерения:

• RD будет измеряться от CEJ до GM в поперечном сечении в центральной щечной области (24).
• Изменение KTT будет измеряться как средняя толщина маргинальных мягких тканей путем наложения файлов STL на 1,5 мм и 3 мм апикально к GM.

Все клинические измерения и объемные оценки мягких тканей будут выполняться исходно, через 3 месяца и через 6 месяцев после операции.

D) Показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROMS)

Сообщаемые пациентом результаты с точки зрения эстетики и болезненности во время лечения будут оцениваться следующим образом:

В общей сложности семь вопросов будут оцениваться при снятии швов с использованием визуальной аналоговой шкалы (оценка по ВАШ; ВАШ 0-100, 100, отражающая наивысшую болезненность). Боль во время операции, боль и отек в течение нескольких недель после операции на слизистой оболочке десны до снятия швов будут оцениваться для участка реципиента. Пациентов дополнительно спросят об их желании повторить лечение. Кроме того, в один и тот же момент времени будет сообщено об использовании обезболивающего и о количестве дней приема обезболивающего.

Кроме того, эстетическое удовлетворение пациентов будет регистрироваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с оценкой от 0 (плохо) до 10 (отлично).

Отзыв согласия В информационном листе пациента будет четко указано, что пациент может отказаться от участия в исследовании в любое время без каких-либо предубеждений или объяснения причин. Такой отказ будет задокументирован в медицинской карте.

Расчет размера выборки Исследование основано на цели этого исследования, корреляции между результатом покрытия корня (% MRC) и анатомической независимой непрерывной переменной, STT. В предыдущем исследовании (25) сообщалось о статистически значимой отрицательной корреляции между выступающими корнями и измерениями линейного охвата корней (r = -0,8). Используя эти данные и приняв альфа-риск 5%, бета-риск 10% в одностороннем тесте и предполагая 10% отсева, было определено как минимум 12 пациентов/центров, необходимых для проведения исследования.

Из-за методологических расхождений в отношении хирургического подхода и первичного с вышеупомянутой статьей (25) будет проведен промежуточный анализ для переоценки статистической мощности и определения необходимости увеличения размера выборки.

Статистический анализ:

Описательная статистика будет рассчитываться для непрерывных и категориальных переменных с использованием средних значений и стандартных отклонений или частот и процентов соответственно.

Распределение данных будет оцениваться с помощью теста Шапиро-Уилка. Различия между количественными переменными исходного уровня, через 3 и 6 месяцев после операции будут проанализированы с использованием обобщенной линейной модели или теста Фридмана в соответствии с распределением переменных. Что касается качественных переменных, будет проведен тест Макнемара для сравнения различий между группами.

Связь или корреляция между CRC и % CRC и STT будет оцениваться с использованием коэффициента корреляции Пирсона или Спирмена.

MRC будет рассчитываться по следующей формуле: [(дооперационный RD) - (послеоперационный RD))/(дооперационный RD)] x 100. RC% будет преобразован в двоичную переменную (наличие 100% полного RC [CRC]). В каждый момент времени будут выполняться логистические многоуровневые модели, учитывающие уровень пациента и зуба, для изучения факторов, влияющих на CRC. Исходные переменные будут включены в модели как объяснительные переменные.

Уровень статистической значимости будет установлен на уровне p < 0,05. Анализ будет выполняться с использованием программного пакета SPSS 22.0 (IBM SPSS, SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США).