Grubość płata po pokryciu korzenia przy użyciu bezkomórkowej matrycy skórnej

Tło:

Recesja dziąsła to zmiana charakteryzująca się kliniczną utratą przyczepu aparatu przyzębia do powierzchni korzenia zęba, skutkująca przemieszczaniem się brzegu dziąsła do wierzchołka zęba, generująca sporadycznie problemy estetyczne, nadwrażliwość i trudności w utrzymaniu właściwej higieny. Aby temu zaradzić, dodatkowe zastosowanie przeszczepów tkanki łącznej w procedurach pokrycia korzeni przyniosło wysoce przewidywalne wyniki. Z biegiem czasu sugerowano różne substytuty, takie jak bezkomórkowa macierz skórna (ADM), ksenoprzeszczepy (XEN), aby zmniejszyć zachorowalność pacjentów poprzez unikanie miejsca dawczego. Ostatnio bezkomórkowy alloprzeszczep skóry znany jako OrAcell® wykazał dobre wyniki w zakresie regeneracji tkanek miękkich i sterowanej regeneracji kości/tkanek.

Cele:

Cel ogólny Celem tej prospektywnej serii przypadków jest ocena wpływu początkowej grubości tkanki miękkiej (STT) na powodzenie zabiegu chirurgicznego pokrycia korzenia Cel szczegółowy Ocena statystycznej korelacji szerokości tkanki zrogowaciałej (KTW) i VD na wynik (%RC) TUN plus bezkomórkowa macierz skórna (ADM).

Hipoteza:

Hipoteza zerowa H01: STT nie jest predyktorem procedur pokrycia korzeni i nie wpływa na procent pokrycia korzeni.

H02: KTW nie jest predyktorem procedur pokrycia korzeni i nie wpływa na procent pokrycia korzeni.

H03: VD nie jest predyktorem procedur pokrycia korzeni i nie wpływa na procent pokrycia korzeni.

Alternatywna hipoteza:

H11: STT jest predyktorem procedur pokrycia korzeni i niekorzystnie wpływa na procent pokrycia korzeni.

H12: KTW jest predyktorem procedur pokrycia korzeni, a niska VD niekorzystnie wpływa na procent pokrycia korzeni.

H13: VD jest predyktorem procedur pokrycia korzeni i niekorzystnie wpływa na procent pokrycia korzeni.

Materiał i metody:

Projekt badania Jest to prospektywna seria przypadków z 6-miesięczną obserwacją.

Miejsce badania Badanie zostanie przeprowadzone w prywatnej praktyce związanej z Universitat Internacional de Catalunya (UIC). Osoby badane będą wybierane sukcesywnie spośród osób kierowanych do prywatnej praktyki specjalisty periodontologa.

Badana populacja:

Osoby dotknięte co najmniej jednym GR w zębach jednokorzeniowych zostaną włączone do badania. Będą oni wybierani w sposób sekwencyjny spośród osób kierowanych do prywatnej praktyki autorów. Protokół badania i świadoma zgoda zostaną zweryfikowane przez Komisję Etyczną Universitat Internacional de Catalunya, Barcelona, ​​​​Hiszpania i zostaną przeprowadzone na podstawie Deklaracji Helsińskiej z 1975 r., zmienionej w 2013 r.

Leczenie chirurgiczne:

Wszystkie operacje będą wykonywane przez doświadczonych periodontologów (GB). W skrócie, leczenie TUN+ADM polegać będzie na wykonaniu wstępnych nacięć dziąseł, nożami tunelowymi podniesiemy dziąsło policzkowe poprzez podniesienie płata pełnej grubości. Przygotowanie klap zostanie rozszerzone poza MGJ. Zostanie nacięta okostna i preparowany na tępo błonę śluzową wyściółki przedsionka w celu wyeliminowania napięcia mięśniowego, tak aby płat błony śluzowej mógł zostać biernie umieszczony powyżej poziomu CEJ na zębach. Odsłonięte powierzchnie korzeni zostaną potraktowane wstępnie kondycjonującym EDTA (Straumann PrefGel®) przez 2 minuty. ADM (OrACELL, LifeNet Helth, Virginia Beach, VA, USA) o grubości 1,25-1,75 mm zostanie przycięty do dokładnego rozmiaru ubytku i zostanie wprowadzony do tunelu, a następnie zakryty przesuwając płat za pomocą zawiesia szwy stabilizujące płat w pozycji koronowej (6-0 Polypropylene, Prolene, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA).

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez 2 tygodnie unikać urazów mechanicznych oraz szczotkowania zębów w miejscach operowanych. Leki przeciwbólowe (ibuprofen) zostaną przepisane zgodnie z wymaganiami, a pacjenci zostaną poinstruowani, aby płukać chlorheksydyną trzy razy dziennie przez 2 tygodnie. Szwy zostaną zdjęte po 14 dniach. Dwa tygodnie po zabiegu pacjenci wznowią mechaniczne czyszczenie zębów miękką szczoteczką. Pacjenci będą wzywani po 1, 3 i 6 miesiącach na profesjonalne zabiegi higieny jamy ustnej.

Zalecenia pooperacyjne i kontrola infekcji:

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez 2 tygodnie unikać urazów mechanicznych oraz szczotkowania zębów w miejscach operowanych. W razie potrzeby zostaną przepisane leki przeciwbólowe (ibuprofen), a pacjenci zostaną poinstruowani, aby płukać 0,12% chlorheksydyną dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. Szwy zostaną zdjęte po 14 dniach. Dwa tygodnie po zabiegu pacjenci wznowią mechaniczne czyszczenie zębów miękką szczoteczką. Pacjenci będą wzywani po 1, 3 i 6 miesiącach na profesjonalne zabiegi higieny jamy ustnej.

Ślepota Badacz kliniczny (RP) będzie nieświadomy pomiarów cyfrowych wykonanych przez drugiego badacza (JV) i odwrotnie.

Ślepota będzie utrzymywana przez śledczych w ścisłej tajemnicy.

Gromadzenie danych:

Zostanie przygotowany przewodnik, który usystematyzuje procedury pobierania próbek i danych. Dane zostaną później przesłane do skomputeryzowanej bazy danych (Epidata®, Odense, Dania, Europa).

A) Dane socjodemograficzne Podczas wizyty przedoperacyjnej zostanie przeprowadzony wywiad w celu uzyskania informacji dotyczących wieku, płci, historii choroby, stosowanych leków, narażenia na tytoń, ciąży oraz przebytych zabiegów periodontologicznych.

B) Pomiary kliniczne Następujące pomiary kliniczne zostaną przeprowadzone przez zaślepionych badaczy () przy użyciu sondy periodontologicznej (PCP UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA): Głębokość sondowania PD i szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW). KTW będzie mierzona w najbardziej wierzchołkowym punkcie GM do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w miejscu środkowym policzka z dokładnością do milimetra. KTT będzie mierzone 1,5 mm i 3 mm od wierzchołka GM za pomocą igły iniekcyjnej, prostopadle do powierzchni tkanki i silikonowego ogranicznika nad powierzchnią dziąseł i mocowanego za pomocą kleju cyjanoakrylowego ().

C) Pomiary cyfrowe Cyfrowy skan łuku wraz z leczonymi zębami zostanie wykonany za pomocą optycznego systemu pomiarowego 3D (3Shape Trios®, Kopenhaga, Dania) tworzącego pliki w języku Surface Tessellation Language (STL). Uzyskane dane zostaną przesłane do oprogramowania do obrazowania cyfrowego (3Shape Trios®, Erlangen, Niemcy). Wyjściowe i odpowiadające im kolejne skany każdego przypadku klinicznego zostaną następnie wirtualnie nałożone i dopasowane do jednego wspólnego układu współrzędnych (Geomagic, 3D Systems, Research Triangle Park, Karolina Północna, USA) za pomocą narzędzia Control X. Wykorzystując policzkowe powierzchnie danych zębów jako punkty odniesienia dla nakładania się różnych punktów czasowych (przed i po operacji), podejście to umożliwi dokładną ocenę zmian wymiarów tkanki miękkiej w czasie przez zaślepionego badacza (JV ).

Zostaną wykonane następujące pomiary:

• RD będzie mierzona od CEJ do GM w przekroju w centralnej części policzkowej (24).
• Zmiana KTT będzie mierzona jako średnia grubość brzeżnych tkanek miękkich przez nałożenie plików STL w odległości 1,5 mm i 3 mm od wierzchołka GM.

Wszystkie pomiary kliniczne i oceny wolumetryczne tkanki miękkiej zostaną wykonane na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.

D) Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROMS)

Zgłaszane przez pacjentów wyniki w zakresie estetyki i chorobowości podczas leczenia będą oceniane w następujący sposób:

Łącznie siedem pytań zostanie ocenionych podczas usuwania szwów przy użyciu wizualnej skali analogowej (wynik VAS; VAS 0-100, 100 odzwierciedla najwyższą zachorowalność). Ból podczas operacji, ból i obrzęk w tygodniach następujących po operacji śluzówkowo-dziąsłowej do momentu usunięcia szwów zostaną ocenione dla miejsca biorczego. Pacjenci będą dodatkowo pytani o chęć powtórzenia zabiegu. Ponadto w tym samym punkcie czasowym zgłaszane będzie stosowanie leków przeciwbólowych i liczba dni przyjmowania leków przeciwbólowych.

Ponadto zadowolenie estetyczne pacjentów będzie rejestrowane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z punktacją od 0 (słaby) do 10 (doskonały).

Wycofanie zgody W Karcie Informacyjnej Pacjenta będzie wyraźnie zaznaczone, że pacjent może wycofać się z badania w dowolnym momencie bez uprzedzeń i wyjaśnień. Takie wycofanie zostanie udokumentowane w dokumentacji medycznej.

Obliczanie wielkości próby Badanie opiera się na celu tego badania, korelacji między wynikiem pokrycia korzeni (%MRC) a anatomiczną niezależną zmienną ciągłą, STT. W poprzednim badaniu (25) stwierdzono statystycznie istotną ujemną korelację między wyeksponowaniem korzeni a pomiarami liniowego pokrycia korzeni (r= -0,8). Wykorzystując te dane i akceptując ryzyko alfa wynoszące 5%, ryzyko beta wynoszące 10% w teście jednostronnym i przyjmując 10% przerwania badania, określono co najmniej 12 pacjentów/ośrodków jako niezbędnych do przeprowadzenia badania.

Ze względu na rozbieżności metodologiczne dotyczące dostępu chirurgicznego i pierwotnego z wyżej wymienionym artykułem (25) zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa w celu ponownej oceny mocy statystycznej i określenia potrzeby zwiększenia lub braku liczebności próby.

Analiza statystyczna:

Statystyki opisowe będą obliczane dla zmiennych ciągłych i kategorycznych przy użyciu odpowiednio średnich i odchyleń standardowych lub częstości i procentów.

Rozkład danych zostanie oceniony za pomocą testu Shapiro Wilka. Różnice między zmiennymi ilościowymi w punkcie wyjściowym, 3 i 6 miesięcy po operacji zostaną przeanalizowane przy użyciu uogólnionego modelu liniowego lub testu Friedmana zgodnie z rozkładem zmiennych. W odniesieniu do zmiennych jakościowych zostanie przeprowadzony test McNemara w celu porównania różnic między grupami.

Zależność lub korelacja między CRC a % CRC i STT zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana.

MRC zostanie obliczone przy użyciu następującego wzoru: [(przedoperacyjne RD) - (pooperacyjne RD))/(przedoperacyjne RD)] x 100. RC% zostanie przekształcone na zmienną binarną (obecność 100% pełnego RC [CRC]). W każdym punkcie czasowym zostaną wykonane wielopoziomowe modele logistyczne, uwzględniające poziomy pacjenta i zębów, w celu zbadania czynników wpływających na CRC. Zmienne bazowe zostaną włączone do modeli jako zmienne objaśniające.

Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na poziomie p < 0,05. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu oprogramowania SPSS 22.0 (IBM SPSS, SPSS Inc., Chicago, IL, USA).