Flapdikte bij worteldekking met behulp van acellulaire huidmatrix

Achtergrond:

Gingivarecessie is een laesie die wordt gekenmerkt door klinisch verlies van aanhechting van het parodontale apparaat aan het worteloppervlak van de tand, resulterend in een apicale migratie van de tandvleesrand die af en toe esthetische problemen, overgevoeligheid en moeite met het handhaven van een goede hygiëne veroorzaakt. Om dit te corrigeren, heeft het aanvullende gebruik van bindweefseltransplantaten bij worteldekkingsprocedures zeer voorspelbare resultaten opgeleverd. In de loop van de tijd zijn verschillende substituten voorgesteld, zoals acellulaire dermale matrix (ADM), xenotransplantaten (XEN), om de morbiditeit van de patiënt te verminderen door de donorplaats te vermijden. Onlangs heeft een acellulaire huidtransplantaat, bekend als OrAcell®, goede resultaten laten zien op het gebied van regeneratie van zacht weefsel en geleide bot-/weefselregeneratie.

Doelstellingen:

Algemene doelstelling Het doel van deze prospectieve casusreeks is het evalueren van de invloed van de initiële dikte van het zachte weefsel (STT) op het succes van een chirurgische worteldekkingsprocedure Specifiek doel Het beoordelen van de statistische correlatie van verhoornde weefselbreedte (KTW) en VD op het resultaat (%RC) van de TUN plus acellulaire huidmatrix (ADM).

Hypothese:

Nulhypothese H01: STT is geen voorspeller voor rootdekkingsprocedures en heeft geen invloed op het percentage rootdekking.

H02: KTW is geen voorspeller voor rootdekkingsprocedures en heeft geen invloed op het percentage rootdekking.

H03: VD is geen voorspeller voor rootdekkingsprocedures en heeft geen invloed op het percentage rootdekking.

Alternatieve hypothese:

H11: STT is een voorspeller voor rootdekkingsprocedures en heeft een nadelige invloed op het percentage rootdekking.

H12: KTW is een voorspeller voor rootdekkingsprocedures en een lage VD heeft een nadelige invloed op het percentage rootdekking.

H13: VD is een voorspeller voor rootdekkingsprocedures en heeft een nadelige invloed op het percentage rootdekking.

Materiaal en methoden:

Onderzoeksopzet Dit is een prospectieve casusreeks met een follow-up van 6 maanden.

Situering van de studie De studie zal worden uitgevoerd in een privépraktijk die verbonden is aan de Universitat Internacional de Catalunya (UIC). Onderwerpen worden achtereenvolgens geselecteerd uit personen die zijn doorverwezen naar de privépraktijk van een gespecialiseerde parodontoloog.

Studiepopulatie:

Proefpersonen met ten minste één GR in tanden met enkele wortel zullen in het onderzoek worden opgenomen. Ze zullen achtereenvolgens worden geselecteerd uit personen die zijn doorverwezen naar de privépraktijk van de auteur. Het onderzoeksprotocol en de geïnformeerde toestemming zullen worden beoordeeld door de ethische commissie van de Universitat Internacional de Catalunya, Barcelona, ​​Spanje en zullen worden uitgevoerd volgens de Verklaring van Helsinki, 1975, zoals herzien in 2013.

Chirurgische behandeling:

Alle operaties worden uitgevoerd door deskundige parodontologen (GB). In het kort, de TUN+ADM-behandeling zal worden uitgevoerd door initiële sulculaire incisies te starten, tunnelmessen zullen worden gebruikt om de buccale gingiva op te tillen door middel van een flap over de volledige dikte. Flapvoorbereiding wordt uitgebreid tot buiten de MGJ. Het periosteum wordt doorgesneden en er wordt een stompe dissectie in de vestibulaire slijmvliesvoering uitgevoerd om spierspanning weg te nemen, zodat de slijmvliesflap passief boven het niveau van CEJ op de tanden kan worden geplaatst. De blootgestelde worteloppervlakken worden gedurende 2 minuten behandeld met preconditionerende EDTA (Straumann PrefGel®). ADM (OrACELL, LifeNet Helth, Virginia Beach, VA, VS) met een dikte van 1,25-1,75 mm wordt op de exacte grootte van het defect gesneden en in de tunnel gestoken en vervolgens afgedekt terwijl de flap wordt opgeschoven met behulp van een sling hechtingen om de flap in een coronale positie te stabiliseren (6-0 Polypropyleen, Prolene, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, VS).

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende 2 weken elk mechanisch trauma of tandenpoetsen op de operatielocaties te vermijden. Pijnstillende medicatie (ibuprofen) zal naar behoefte worden voorgeschreven en patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende 2 weken drie keer per dag te spoelen met chloorhexidine. Hechtingen worden na 14 dagen verwijderd. Twee weken na de operatie hervatten patiënten de mechanische tandreiniging met een zachte tandenborstel. Patiënten worden na 1, 3 en 6 maanden teruggeroepen voor professionele mondhygiëneprocedures.

Postoperatieve instructies en infectiebeheersing:

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende 2 weken elk mechanisch trauma of tandenpoetsen op de operatielocaties te vermijden. Pijnstillende medicatie (ibuprofen) zal naar behoefte worden voorgeschreven en patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende 2 weken twee keer per dag te spoelen met chloorhexidine 0,12%. Hechtingen worden na 14 dagen verwijderd. Twee weken na de operatie hervatten patiënten de mechanische tandreiniging met een zachte tandenborstel. Patiënten worden na 1, 3 en 6 maanden teruggeroepen voor professionele mondhygiëneprocedures.

Blindheid De klinisch onderzoeker (RP) zal niet op de hoogte zijn van digitale metingen uitgevoerd door een tweede onderzoeker (JV) en vice versa.

Blindheid zal door de onderzoekers strikt vertrouwelijk worden gehouden.

Gegevensverzameling:

Er zal een handleiding worden opgesteld om de procedures voor het verzamelen van monsters en gegevens te systematiseren. De gegevens worden later overgebracht naar een geautomatiseerde database (Epidata®, Odense, Denemarken, Europa).

A) Sociodemografische gegevens Tijdens het preoperatieve bezoek zal een interview worden afgenomen om informatie te verkrijgen over leeftijd, geslacht, medische geschiedenis, medicijngebruik, blootstelling aan tabak, zwangerschap en eerdere parodontale operaties.

B) Klinische metingen De volgende klinische metingen zullen worden uitgevoerd door geblindeerde onderzoekers () met behulp van een parodontale sonde (PCP UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS): Probing Depth PD en verhoornde weefselbreedte (KTW). KTW wordt gemeten op het meest apicale punt in de GM tot aan de mucogingivale overgang op de mid-buccale plaats tot op de millimeter nauwkeurig. KTT wordt 1,5 mm en 3 mm apicaal van de GM gemeten met behulp van een injectienaald, loodrecht op het weefseloppervlak en een siliconenstop over het tandvleesoppervlak en gefixeerd met een cyanoacryllijm ().

C) Digitale metingen Een digitale scan van de boog met de te behandelen tanden zal worden uitgevoerd met een optisch 3D-meetsysteem (3Shape Trios®, Kopenhagen, Denemarken) dat Surface Tessellation Language (STL)-bestanden creëert. De verkregen gegevens zullen worden overgebracht naar software voor digitale beeldvorming (3Shape Trios®, Erlangen, Duitsland). Basislijn- en bijbehorende follow-up-scans van elk klinisch geval zullen vervolgens virtueel over elkaar worden gelegd en worden vergeleken in één gemeenschappelijk coördinatensysteem (Geomagic, 3D Systems, Research Triangle Park, NC, VS) met behulp van de tool Control X. Door de buccale oppervlakken van de betrokken tanden te gebruiken als referentiepunten voor de superpositie van de verschillende tijdstippen (preoperatief en postoperatief), zal deze benadering een nauwkeurige evaluatie mogelijk maken van dimensionale veranderingen in zacht weefsel in de loop van de tijd door een geblindeerde onderzoeker (JV ).

De volgende metingen worden uitgevoerd:

• RD wordt gemeten van CEJ tot de GM in een dwarsdoorsnede op de centrale buccale plaats (24).
• Verandering in KTT zal worden gemeten als gemiddelde dikte van de marginale zachte weefsels door STL-bestanden op 1,5 mm en 3 mm apicaal van de GM te leggen.

Alle klinische metingen en volumetrische evaluaties van de soft worden uitgevoerd bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.

D) Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS)

Door de patiënt gerapporteerde resultaten in termen van esthetiek en morbiditeit tijdens de behandeling zullen als volgt worden beoordeeld:

Bij het verwijderen van de hechting worden in totaal zeven vragen beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS-score; VAS 0-100, 100 weerspiegelt de hoogste morbiditeit). Pijn tijdens de operatie, pijn en zwelling in de weken na de mucogingivale operatie totdat de hechting is verwijderd, wordt beoordeeld op de plek van de ontvanger. Patiënten zullen verder worden gevraagd naar hun bereidheid om de behandeling te herhalen. Daarnaast wordt op hetzelfde tijdstip het gebruik van pijnmedicatie en het aantal dagen pijnmedicatie gerapporteerd.

Bovendien zal de esthetische tevredenheid van patiënten worden geregistreerd door middel van een visueel analoge schaal (VAS) met een score tussen 0 (slecht) en 10 (uitstekend).

Intrekking van toestemming Op het patiënteninformatieblad wordt duidelijk vermeld dat de patiënt zich op elk moment kan terugtrekken uit het onderzoek zonder vooroordelen of uitleg. Een dergelijke intrekking wordt gedocumenteerd in het medisch dossier.

Berekening van de steekproefomvang Het onderzoek is gebaseerd op een doelstelling van dit onderzoek, de correlatie tussen de uitkomst van worteldekking (%MRC) en een anatomisch onafhankelijke continue variabele, de STT. Een eerdere studie (25) rapporteerde een statistisch significante negatieve correlatie tussen worteluitsteeksel en metingen van lineaire worteldekking (r= -0,8). Met behulp van deze gegevens en het accepteren van een alfarisico van 5%, een bètarisico van 10% in een eenzijdige test en uitgaande van een uitval van 10%, werd bepaald dat minimaal 12 patiënten/locaties nodig waren om het onderzoek uit te voeren.

Vanwege de methodologische discrepanties met betrekking tot de chirurgische benadering en de primaire met het bovengenoemde artikel (25), zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd om de statistische kracht opnieuw te beoordelen en de noodzaak te bepalen om de steekproefomvang al dan niet te vergroten.

Statistische analyse:

Beschrijvende statistiek zal worden berekend voor continue en categorische variabelen met behulp van respectievelijk gemiddelden en standaarddeviaties of frequenties en percentages.

De gegevensdistributie wordt beoordeeld door middel van de Shapiro Wilk-test. Verschillen tussen baseline, 3 en 6 maanden postoperatieve kwantitatieve variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van een gegeneraliseerd lineair model of Friedman-test volgens de verdeling van de variabelen. Met betrekking tot kwalitatieve variabelen zal een McNemar-test worden uitgevoerd om verschillen tussen groepen te vergelijken.

De associatie of correlatie tussen CRC en % van CRC en STT zal worden geëvalueerd met behulp van de Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënt.

MRC wordt berekend met de volgende formule: [(preoperatieve RD) - (postoperatieve RD))/(preoperatieve RD)] x 100. De RC% wordt getransformeerd naar een binaire variabele (de aanwezigheid van 100% van volledige RC [CRC]). Op elk tijdspunt zullen logistieke multilevel-modellen worden uitgevoerd, waarbij rekening wordt gehouden met zowel patiënt- als tandniveau, om factoren te onderzoeken die van invloed zijn op het CRC. Baseline-variabelen zullen als verklarende variabelen in de modellen worden opgenomen.

Het niveau van statistische significantie wordt vastgesteld op p < 0,05. De analyse wordt uitgevoerd met behulp van het SPSS 22.0-softwarepakket (IBM SPSS, SPSS Inc., Chicago, IL, VS).