Spessore del lembo sulla copertura della radice con l'uso della matrice dermica acellulare

Sfondo:

La recessione gengivale è una lesione caratterizzata dalla perdita clinica di attacco dell'apparato parodontale alla superficie radicolare del dente, con conseguente migrazione apicale del margine gengivale che occasionalmente genera problemi estetici, ipersensibilità e difficoltà a mantenere una corretta igiene. Per correggere questo, l'uso aggiuntivo di innesti di tessuto connettivo nelle procedure di copertura radicolare ha riportato risultati altamente prevedibili. Nel corso del tempo, sono stati suggeriti diversi sostituti come la matrice dermica acellulare (ADM), gli xenotrapianti (XEN) per ridurre la morbilità del paziente evitando il sito donatore. Recentemente, un alloinnesto cutaneo acellulare noto come OrAcell® ha mostrato buoni risultati in termini di rigenerazione dei tessuti molli e rigenerazione ossea/tessuto guidata.

Obiettivi:

Obiettivo generale L'obiettivo di questa serie di casi prospettici è valutare l'influenza dello spessore iniziale del tessuto molle (STT) sul successo di una procedura di copertura chirurgica della radice Obiettivo specifico Valutare la correlazione statistica tra larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW) e VD sull'esito (%RC) del TUN più matrice dermica acellulare (ADM).

Ipotesi:

Ipotesi nulla H01: STT non è un predittore per le procedure di copertura radicolare e non influenza la percentuale di copertura radicolare.

H02: KTW non è un predittore per le procedure di copertura delle radici e non influenza la percentuale di copertura delle radici.

H03: VD non è un predittore per le procedure di copertura radicolare e non influenza la percentuale di copertura radicolare.

Ipotesi alternativa:

H11: STT è un predittore per le procedure di copertura delle radici e influenza negativamente la percentuale di copertura delle radici.

H12: KTW è un fattore predittivo per le procedure di copertura radicolare e un VD basso influenza negativamente la percentuale di copertura radicolare.

H13: VD è un predittore per le procedure di copertura delle radici e influenza negativamente la percentuale di copertura delle radici.

Materiale e metodi:

Disegno dello studio Questa è una serie di casi prospettici con un follow-up di 6 mesi.

Contesto dello studio Lo studio verrà eseguito presso un ambulatorio privato associato all'Universitat Internacional de Catalunya (UIC). I soggetti saranno selezionati, su base consecutiva, tra individui indirizzati allo studio privato di uno specialista parodontologo.

Popolazione studiata:

Saranno inclusi nello studio soggetti affetti da almeno un GR in denti a radice singola. Saranno selezionati, su base consecutiva, tra i soggetti riferiti allo studio privato degli autori. Il protocollo di studio e il consenso informato saranno esaminati dal Comitato Etico dell'Universitat Internacional de Catalunya, Barcellona, ​​Spagna e saranno condotti la Dichiarazione di Helsinki, 1975, rivista nel 2013.

Trattamento chirurgico:

Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti da parodontologi esperti (GB). In breve descrizione, il trattamento TUN+ADM verrà eseguito iniziando le prime incisioni sulculari, verranno utilizzati coltelli per tunnellizzazione per elevare la gengiva buccale mediante un'elevazione del lembo a tutto spessore. La preparazione del lembo sarà estesa oltre l'MGJ. Il periostio verrà tagliato e verrà eseguita una dissezione smussa nella mucosa del rivestimento vestibolare per eliminare la tensione muscolare in modo che il lembo di mucosa possa essere posizionato passivamente sopra il livello della CEJ sui denti. Le superfici radicolari esposte saranno trattate con EDTA precondizionante (Straumann PrefGel®) per 2 minuti. ADM (OrACELL, LifeNet Helth, Virginia Beach, VA, USA) di 1.25-1.75mm di spessore verrà tagliato alla misura esatta del difetto, e verrà inserito nel tunnel, e successivamente coperto facendo avanzare il lembo mediante fionda suture per stabilizzare il lembo in posizione coronale (6-0 Polypropylene, Prolene, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA).

I pazienti verranno istruiti per evitare qualsiasi trauma meccanico o spazzolamento dei denti nei siti chirurgici per 2 settimane. Verrà prescritto un farmaco analgesico (ibuprofene) secondo necessità e ai pazienti verrà chiesto di sciacquarsi con clorexidina tre volte al giorno per 2 settimane. Le suture verranno rimosse dopo 14 giorni. Due settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti riprenderanno la pulizia meccanica dei denti con uno spazzolino morbido. I pazienti verranno richiamati a 1, 3 e 6 mesi per procedure di igiene orale professionale.

Istruzioni post-chirurgiche e controllo delle infezioni:

I pazienti verranno istruiti per evitare qualsiasi trauma meccanico o spazzolatura dei denti nei siti chirurgici per 2 settimane. Verrà prescritto un farmaco analgesico (ibuprofene) secondo necessità e ai pazienti verrà chiesto di risciacquare con clorexidina 0,12% due volte al giorno per 2 settimane. Le suture verranno rimosse dopo 14 giorni. Due settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti riprenderanno la pulizia meccanica dei denti con uno spazzolino morbido. I pazienti verranno richiamati a 1, 3 e 6 mesi per procedure di igiene orale professionale.

Cecità L'esaminatore clinico (RP) non sarà a conoscenza delle misurazioni digitali eseguite da un secondo ricercatore (JV) e viceversa.

La cecità sarà mantenuta strettamente confidenziale dagli investigatori.

Raccolta dati:

Sarà preparata una guida per sistematizzare le procedure per la raccolta dei campioni e dei dati. I dati saranno successivamente trasferiti in un database informatizzato (Epidata®, Odense, Danimarca, Europa).

A) Dati sociodemografici Durante la visita pre-chirurgica verrà condotto un colloquio per ottenere informazioni su età, sesso, anamnesi, uso di farmaci, esposizione al tabacco, gravidanza e precedenti interventi parodontali.

B) Misurazioni cliniche Le seguenti misurazioni cliniche saranno eseguite da esaminatori in cieco () utilizzando una sonda parodontale (PCP UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA): profondità di sondaggio PD e larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW). KTW sarà misurato nel punto più apicale del GM alla giunzione mucogengivale nel sito medio-buccale al millimetro più vicino. Il KTT sarà misurato 1,5 mm e 3 mm apicalmente al GM utilizzando un ago per iniezione, perpendicolare alla superficie dei tessuti e uno stop in silicone sopra la superficie gengivale e fissato con un adesivo cianoacrilico ().

C) Misurazioni digitali Verrà eseguita una scansione digitale dell'arcata con i denti da trattare con un sistema di misurazione ottico 3D (3Shape Trios®, Copenhagen, Danimarca) creando file STL (Surface Tessellation Language). I dati acquisiti verranno trasferiti in un software di imaging digitale (3Shape Trios®, Erlangen, Germania). La linea di base e le corrispondenti scansioni di follow-up di ciascun caso clinico saranno quindi virtualmente sovrapposte e abbinate in un sistema di coordinate comune (Geomagic, 3D Systems, Research Triangle Park, NC, USA) utilizzando lo strumento Control X. Utilizzando le superfici vestibolari dei denti interessati come punti di riferimento per la sovrapposizione dei diversi punti temporali (pre-operatorio e post-operatorio), questo approccio consentirà una valutazione precisa delle alterazioni dimensionali dei tessuti molli nel tempo da parte di un esaminatore in cieco (JV ).

Verranno effettuate le seguenti misurazioni:

• La RD sarà misurata dalla CEJ al GM in una sezione trasversale nel sito buccale centrale (24).
• Il cambiamento di KTT sarà misurato come spessore medio dei tessuti molli marginali sovrapponendo i file STL a 1,5 mm e 3 mm apicali al GM.

Tutte le misurazioni cliniche e le valutazioni volumetriche del soft saranno eseguite al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

D) Misure degli esiti riportati dal paziente (PROMS)

I risultati riportati dai pazienti in termini di estetica e morbilità durante il trattamento saranno valutati come segue:

Un totale di sette domande saranno valutate alla rimozione della sutura utilizzando una scala analogica visiva (punteggio VAS; VAS 0-100, 100 che riflette la più alta morbilità). Dolore durante l'intervento chirurgico, dolore e gonfiore nelle settimane successive all'intervento mucogengivale fino alla rimozione della sutura saranno valutati per il sito ricevente. Ai pazienti verrà inoltre chiesto se sono disposti a ripetere il trattamento. Inoltre, l'uso di farmaci antidolorifici e il numero di giorni di assunzione di farmaci antidolorifici saranno riportati nello stesso momento.

Inoltre, la soddisfazione estetica dei pazienti sarà registrata mediante una scala analogica visiva (VAS) con un punteggio compreso tra 0 (scarso) e 10 (ottimo).

Ritiro del consenso La scheda informativa per il paziente indicherà chiaramente che il paziente può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza pregiudizi o spiegazioni. Tale ritiro sarà documentato nella cartella clinica.

Calcolo della dimensione del campione Lo studio è basato su un obiettivo di questo studio, la correlazione tra l'esito della copertura radicolare (%MRC) e una variabile continua indipendente anatomica, l'STT. Uno studio precedente (25) ha riportato una correlazione negativa statisticamente significativa tra la prominenza radicolare e le misurazioni della copertura radicolare lineare (r= -0,8). Utilizzando questi dati e accettando un rischio alfa del 5%, un rischio beta del 10% in un test unilaterale e ipotizzando un 10% di abbandono, è stato determinato un minimo di 12 pazienti/siti necessari per condurre la ricerca.

A causa delle discrepanze metodologiche riguardanti l'approccio chirurgico e il primario con il suddetto articolo (25) verrà eseguita un'analisi intermedia per rivalutare il potere statistico e determinare la necessità di aumentare o meno la dimensione del campione.

Analisi statistica:

Le statistiche descrittive saranno calcolate per variabili continue e categoriali utilizzando rispettivamente medie e deviazioni standard o frequenze e percentuali.

La distribuzione dei dati sarà valutata mediante il test di Shapiro Wilk. Le differenze tra le variabili quantitative al basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento saranno analizzate utilizzando un modello lineare generalizzato o il test di Friedman in base alla distribuzione delle variabili. Per quanto riguarda le variabili qualitative, verrà eseguito il test di McNemar per confrontare le differenze tra i gruppi.

L'associazione o correlazione tra CRC e % di CRC e STT sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman.

L'MRC sarà calcolato utilizzando la seguente formula: [(RD preoperatorio) - (RD postoperatorio))/(RD preoperatorio)] x 100. Il RC% sarà trasformato in una variabile binaria (la presenza del 100% di RC completo [CRC]). Ad ogni timepoint verranno eseguiti modelli logistici multilivello, considerando sia i livelli del paziente che del dente, per studiare i fattori che influenzano il CRC. Le variabili di riferimento saranno incluse nei modelli come variabili esplicative.

Il livello di significatività statistica sarà fissato a p <.05. L'analisi sarà eseguita mediante l'uso del pacchetto software SPSS 22.0 (IBM SPSS, SPSS Inc., Chicago, IL, USA).