使用脱细胞真皮基质覆盖根部后的皮瓣厚度

背景：

牙龈退缩是一种以牙周器具与牙齿根面的临床附着丧失为特征的病变，导致牙龈边缘向根尖移动，偶尔会产生美学问题、过敏和难以保持适当的卫生。 为了纠正这个问题，在牙根覆盖过程中额外使用结缔组织移植物已报告了高度可预测的结果。 随着时间的推移，不同的替代品，如脱细胞真皮基质 (ADM)、异种移植物 (XEN) 已被建议通过避开供体部位来降低患者的发病率。 最近，一种称为 OrAcell® 的脱细胞真皮同种异体移植物在软组织再生和引导骨/组织再生方面显示出良好的效果。

目标：

总体目标 该前瞻性病例系列的目的是评估初始软组织厚度 (STT) 对外科牙根覆盖手术成功的影响 具体目标 评估角化组织宽度 (KTW) 和 VD 对结果的统计相关性TUN 加脱细胞真皮基质 (ADM) 的 (%RC)。

假设：

零假设 H01：STT 不是根覆盖程序的预测因子，并且不影响根覆盖百分比。

H02：KTW 不是根覆盖程序的预测因子，也不影响根覆盖的百分比。

H03：VD 不是根覆盖程序的预测因子，也不影响根覆盖的百分比。

替代假设：

H11：STT 是根覆盖程序的预测因子，对根覆盖百分比有不利影响。

H12：KTW 是根覆盖程序的预测因子，低 VD 不利地影响根覆盖百分比。

H13：VD 是根覆盖程序的预测因子，并且不利地影响根覆盖的百分比。

材料与方法：

研究设计 这是一个具有 6 个月随访期的前瞻性病例系列。

研究环境 该研究将在与加泰罗尼亚国际大学 (UIC) 相关的私人诊所进行。 将在连续的基础上，从转诊给专科牙周病医生的私人诊所的个人中选择受试者。

研究人群：

受单根牙齿中至少一个 GR 影响的受试者将被纳入研究。 他们将在提交人私人诊所的个人中连续挑选。 研究方案和知情同意书将由西班牙巴塞罗那加泰罗尼亚国际大学伦理委员会审查，并将根据 1975 年的赫尔辛基宣言进行，并于 2013 年进行了修订。

手术治疗：

所有手术都将由牙周病专家 (GB) 进行。 简而言之，TUN+ADM治疗将从最初的沟槽切口开始进行，隧道刀将通过全层皮瓣提升来提升颊侧牙龈。 皮瓣准备将扩展到 MGJ 之外。 将切开骨膜，并对前庭内衬粘膜进行钝性分离，以消除肌肉紧张，使粘膜瓣可以被动定位在牙齿上 CEJ 水平以上。 暴露的牙根表面将用预处理 EDTA (Straumann PrefGel®) 处理 2 分钟。 厚度为 1.25-1.75 毫米的 ADM（OrACELL，LifeNet Helth，弗吉尼亚海滩，美国）将被切割成准确的缺损尺寸，并将插入隧道中，随后通过吊带覆盖推进皮瓣缝合以将皮瓣稳定在冠状位置（6-0 聚丙烯，Prolene，Ethicon，Johnson and Johnson，New Brunswick，NJ，USA）。

将指示患者在 2 周内避免在手术部位发生任何机械创伤或刷牙。 镇痛药（布洛芬）将根据需要开具，并指导患者每天用洗必泰冲洗 3 次，持续 2 周。 缝线将在 14 天后拆除。 手术两周后，患者将恢复使用软牙刷进行机械牙齿清洁。 患者将在 1、3 和 6 个月时被召回进行专业的口腔卫生程序。

术后指导和感染控制：

将指示患者在 2 周内避免在手术部位发生任何机械创伤或刷牙。 镇痛药（布洛芬）将根据需要开具处方，并指导患者每天用 0.12% 洗必泰冲洗两次，持续 2 周。 缝线将在 14 天后拆除。 手术两周后，患者将恢复使用软牙刷进行机械牙齿清洁。 患者将在 1、3 和 6 个月时被召回进行专业的口腔卫生程序。

失明 临床检查员 (RP) 将不知道第二位研究人员 (JV) 执行的数字测量，反之亦然。

失明情况将由调查人员严格保密。

数据采集​​：

将准备一本指南，使样本和数据收集程序系统化。 数据稍后将传输到计算机化数据库（Epidata®，Odense，Denmark，Europe）。

A) 社会人口统计数据 在术前访问期间将进行访谈，以获取有关年龄、性别、病史、药物使用、烟草接触、怀孕和既往牙周手术的信息。

B) 临床测量 以下临床测量将由盲法检查员 () 使用牙周探针（PCP UNC 15，Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）进行：探测深度 PD 和角化组织宽度 (KTW)。 KTW 将在 GM 的最顶端点测量到中颊部位的膜龈交界处，精确到毫米。 KTT 将使用注射针测量 GM 顶端 1.5 毫米和 3 毫米，垂直于组织表面和牙龈表面上的硅胶塞，并用氰基丙烯酸粘合剂固定（）。

C) 数字测量 将使用光学 3D 测量系统（丹麦哥本哈根的 3Shape Trios®）创建表面镶嵌语言 (STL) 文件，对带有待治疗牙齿的牙弓进行数字扫描。 获取的数据将被传输到数字成像软件（3Shape Trios®，德国埃尔兰根）。 每个临床病例的基线和相应的后续扫描将使用工具 Control X 虚拟叠加并匹配到一个通用坐标系（Geomagic、3D Systems、Research Triangle Park、NC、USA）。 通过使用相关牙齿的颊面作为不同时间点（术前和术后）叠加的参考点，这种方法将允许盲法检查者（JV）精确评估尺寸软组织随时间的变化).

将进行以下测量：

• RD 将在中央颊部 (24) 的横截面中从 CEJ 到 GM 进行测量。
• 通过在 GM 顶端 1.5 毫米和 3 毫米处叠加 STL 文件，将测量 KTT 的变化作为边缘软组织的平均厚度。

软体的所有临床测量和体积评估将在基线、手术后 3 个月和 6 个月时进行。

D) 患者报告的结果测量 (PROMS)

患者在治疗期间报告的美学和发病率方面的结果将评估如下：

使用视觉模拟量表（VAS 评分；VAS 0-100，100 反映最高发病率）将在缝线移除时评估总共七个问题。 手术期间的疼痛、粘膜龈手术后数周内的疼痛和肿胀将评估受体部位直到拆线为止的疼痛。 将进一步询问患者是否愿意重复治疗。 此外，将在同一时间点报告止痛药的使用和服用止痛药的天数。

此外，患者的审美满意度将通过视觉模拟量表 (VAS) 记录，评分在 0（差）和 10（优）之间。

撤回同意 患者信息表将明确说明患者可以在任何时候退出研究而不会产生偏见或解释。 此类退出将记录在医疗记录文件中。

样本量计算 该研究基于本研究的一个目标，即根覆盖率 (%MRC) 的结果与解剖独立连续变量 STT 之间的相关性。 先前的一项研究 (25) 报告了根突出度和线性根覆盖测量值之间的统计显着负相关 (r= -0.8)。 使用此数据并在单边测试中接受 5% 的 alpha 风险、10% 的 beta 风险并假设 10% 的辍学率，确定至少 12 名患者/地点是进行研究所必需的。

由于上述文章 (25) 中关于手术方法和主要方法的方法学差异，将进行中期分析以重新评估统计功效并确定是否需要增加样本量。

统计分析：

将分别使用均值和标准差或频率和百分比计算连续变量和分类变量的描述性统计数据。

将通过 Shapiro Wilk 测试评估数据分布。 根据变量的分布，使用广义线性模型或弗里德曼检验分析基线、术后 3 个月和 6 个月定量变量之间的差异。 关于定性变量，将进行 McNemar 检验以比较组间差异。

CRC 与 CRC 的百分比和 STT 之间的关联或相关性将使用 Pearson 或 Spearman 相关系数进行评估。

MRC 将使用以下公式计算：[（术前 RD）-（术后 RD））/（术前 RD）] x 100。 RC% 将被转换为二进制变量（存在 100% 的完整 RC [CRC]）。 在每个时间点，考虑患者和牙齿水平的逻辑多级模型将被执行以研究影响 CRC 的因素。 基线变量将作为解释变量包含在模型中。

统计显着性水平将设置为 p <.05。 将通过使用 SPSS 22.0 软件包（IBM SPSS，SPSS Inc.，Chicago，IL，USA）进行分析。