Lappendicke nach Wurzelabdeckung mit der Verwendung von azellulärer dermaler Matrix

Hintergrund:

Die gingivale Rezession ist eine Läsion, die durch den Verlust der klinischen Befestigung des Parodontalapparats an der Wurzeloberfläche des Zahns gekennzeichnet ist, was zu einer apikalen Migration des Zahnfleischrands führt, was gelegentlich zu ästhetischen Problemen, Überempfindlichkeit und Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung einer angemessenen Hygiene führt. Um dies zu korrigieren, hat die zusätzliche Verwendung von Bindegewebstransplantaten bei Wurzelabdeckungsverfahren sehr vorhersagbare Ergebnisse gemeldet. Im Laufe der Zeit wurden verschiedene Ersatzstoffe wie azelluläre dermale Matrix (ADM) und Xenotransplantate (XEN) vorgeschlagen, um die Patientenmorbidität zu verringern, indem die Entnahmestelle vermieden wird. Kürzlich hat ein azelluläres dermales Allotransplantat namens OrAcell® gute Ergebnisse in Bezug auf die Weichgeweberegeneration und die gesteuerte Knochen-/Geweberegeneration gezeigt.

Ziele:

Übergeordnetes Ziel Das Ziel dieser prospektiven Fallserie ist die Bewertung des Einflusses der anfänglichen Weichgewebedicke (STT) auf den Erfolg eines chirurgischen Wurzelabdeckungsverfahrens. Spezifisches Ziel Die Bewertung der statistischen Korrelation von keratinisierter Gewebebreite (KTW) und VD auf das Ergebnis (%RC) des TUN plus azelluläre dermale Matrix (ADM).

Hypothese:

Nullhypothese H01: STT ist kein Prädiktor für Wurzeldeckungsverfahren und beeinflusst nicht den Prozentsatz der Wurzeldeckung.

H02: KTW ist kein Prädiktor für Wurzeldeckungsverfahren und hat keinen Einfluss auf den Prozentsatz der Wurzeldeckung.

H03: VD ist kein Prädiktor für Wurzeldeckungsverfahren und beeinflusst nicht den Prozentsatz der Wurzeldeckung.

Alternative Hypothese:

H11: STT ist ein Prädiktor für Wurzelabdeckungsverfahren und beeinflusst den Prozentsatz der Wurzelabdeckung nachteilig.

H12: KTW ist ein Prädiktor für Wurzelabdeckungsverfahren und ein niedriger VD beeinflusst den Prozentsatz der Wurzelabdeckung nachteilig.

H13: VD ist ein Prädiktor für Wurzeldeckungsverfahren und beeinflusst den Prozentsatz der Wurzeldeckung nachteilig.

Material und Methoden:

Studiendesign Dies ist eine prospektive Fallserie mit einem 6-monatigen Follow-up.

Rahmen der Studie Die Studie wird in einer Privatpraxis durchgeführt, die mit der Universitat Internacional de Catalunya (UIC) verbunden ist. Die Probanden werden nacheinander unter Personen ausgewählt, die an die Privatpraxis eines spezialisierten Parodontologen überwiesen werden.

Studienpopulation:

Probanden, die von mindestens einem GR bei einwurzeligen Zähnen betroffen sind, werden in die Studie aufgenommen. Sie werden nacheinander unter Personen ausgewählt, die an die Privatpraxis des Autors verwiesen werden. Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung werden von der Ethikkommission der Universitat Internacional de Catalunya, Barcelona, ​​Spanien, überprüft und gemäß der Deklaration von Helsinki, 1975, in der überarbeiteten Fassung von 2013, durchgeführt.

Chirurgische Behandlung:

Alle Operationen werden von erfahrenen Parodontologen (GB) durchgeführt. Kurz gesagt, die TUN+ADM-Behandlung wird durchgeführt, indem mit anfänglichen sulkulären Inzisionen begonnen wird, Tunnelmesser werden verwendet, um die bukkale Gingiva mittels einer Lappenanhebung in voller Dicke anzuheben. Die Lappenpräparation wird über die MGJ hinaus erweitert. Das Periost wird durchtrennt und eine stumpfe Dissektion in die vestibuläre Auskleidungsschleimhaut wird durchgeführt, um Muskelspannungen zu beseitigen, damit der Schleimhautlappen passiv über dem Niveau der CEJ auf den Zähnen positioniert werden kann. Die freigelegten Wurzeloberflächen werden 2 Minuten lang mit vorkonditionierendem EDTA (Straumann PrefGel®) behandelt. ADM (OrACELL, LifeNet Helth, Virginia Beach, VA, USA) mit einer Dicke von 1,25–1,75 mm wird auf die genaue Größe des Defekts zugeschnitten und in den Tunnel eingeführt und anschließend abgedeckt, indem der Lappen mit einer Schlinge vorgeschoben wird Nähte zur Stabilisierung des Lappens in koronaler Position (6-0 Polypropylen, Prolene, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA).

Die Patienten werden angewiesen, mechanische Verletzungen oder das Zähneputzen an den Operationsstellen für 2 Wochen zu vermeiden. Schmerzmittel (Ibuprofen) werden nach Bedarf verschrieben und die Patienten werden angewiesen, 2 Wochen lang dreimal täglich mit Chlorhexidin zu spülen. Die Nähte werden nach 14 Tagen entfernt. Zwei Wochen nach der Operation nehmen die Patienten die mechanische Zahnreinigung mit einer weichen Zahnbürste wieder auf. Die Patienten werden nach 1, 3 und 6 Monaten für professionelle Mundhygienemaßnahmen zurückgerufen.

Postoperative Anweisungen und Infektionskontrolle:

Die Patienten werden angewiesen, mechanische Verletzungen oder das Zähneputzen an den Operationsstellen für 2 Wochen zu vermeiden. Schmerzmittel (Ibuprofen) werden nach Bedarf verschrieben und die Patienten werden angewiesen, zwei Wochen lang zweimal täglich mit Chlorhexidin 0,12 % zu spülen. Die Nähte werden nach 14 Tagen entfernt. Zwei Wochen nach der Operation nehmen die Patienten die mechanische Zahnreinigung mit einer weichen Zahnbürste wieder auf. Die Patienten werden nach 1, 3 und 6 Monaten für professionelle Mundhygienemaßnahmen zurückgerufen.

Blindheit Der klinische Untersucher (RP) wird nichts von digitalen Messungen bemerken, die von einem zweiten Forscher (JV) durchgeführt werden und umgekehrt.

Blindheit wird von den Ermittlern streng vertraulich behandelt.

Datensammlung:

Zur Systematisierung der Verfahren zur Proben- und Datensammlung wird ein Leitfaden erstellt. Die Daten werden später in eine computergestützte Datenbank (Epidata®, Odense, Dänemark, Europa) übertragen.

A) Soziodemografische Daten Während des präoperativen Besuchs wird ein Interview durchgeführt, um Informationen zu Alter, Geschlecht, Krankengeschichte, Medikamenteneinnahme, Tabakexposition, Schwangerschaft und früheren Parodontaloperationen zu erhalten.

B) Klinische Messungen Die folgenden klinischen Messungen werden von verblindeten Untersuchern () unter Verwendung einer Parodontalsonde (PCP UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) durchgeführt: Sondierungstiefe PD und Breite des keratinisierten Gewebes (KTW). KTW wird am apikalsten Punkt im GM bis zum mukogingivalen Übergang an der mittleren bukkalen Stelle auf den nächsten Millimeter genau gemessen. KTT wird 1,5 mm und 3 mm apikal zum GM mit einer Injektionsnadel gemessen, senkrecht zur Gewebeoberfläche und einem Silikonstopper über der Gingivaoberfläche und mit einem Cyanoacryl-Kleber fixiert ().

C) Digitale Messungen Ein digitaler Scan des Zahnbogens mit den zu behandelnden Zähnen wird mit einem optischen 3D-Messsystem (3Shape Trios®, Kopenhagen, Dänemark) durchgeführt, wodurch Dateien in Surface Tessellation Language (STL) erstellt werden. Die erfassten Daten werden in eine digitale Bildgebungssoftware (3Shape Trios®, Erlangen, Deutschland) übertragen. Baseline- und entsprechende Follow-up-Scans jedes klinischen Falls werden dann virtuell überlagert und mit dem Tool Control X in ein gemeinsames Koordinatensystem (Geomagic, 3D Systems, Research Triangle Park, NC, USA) gebracht. Durch die Verwendung der Bukkalflächen der betroffenen Zähne als Referenzpunkte für die Überlagerung der verschiedenen Zeitpunkte (präoperativ und postoperativ) ermöglicht dieser Ansatz eine präzise Beurteilung der dimensionalen Weichgewebeveränderungen im Laufe der Zeit durch einen verblindeten Untersucher (JV ).

Folgende Messungen werden durchgeführt:

• RD wird von CEJ bis GM in einem Querschnitt an der zentralen bukkalen Stelle gemessen (24).
• Die Änderung der KTT wird als mittlere Dicke der marginalen Weichteile gemessen, indem STL-Dateien bei 1,5 mm und 3 mm apikal zum GM überlagert werden.

Alle klinischen Messungen und volumetrischen Bewertungen der Weichteile werden zu Beginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.

D) Patient Reported Outcomes Measures (PROMS)

Die von den Patienten berichteten Ergebnisse in Bezug auf Ästhetik und Morbidität während der Behandlung werden wie folgt bewertet:

Insgesamt sieben Fragen werden bei der Nahtentfernung anhand einer visuellen Analogskala (VAS-Score; VAS 0-100, wobei 100 die höchste Morbidität widerspiegelt) ausgewertet. Schmerzen während der Operation, Schmerzen und Schwellungen in den Wochen nach der mukogingivalen Operation bis zur Nahtentfernung werden für die Empfängerstelle beurteilt. Die Patienten werden weiter nach ihrer Bereitschaft gefragt, die Behandlung zu wiederholen. Zusätzlich wird zum gleichen Zeitpunkt die Einnahme von Schmerzmitteln und die Anzahl der eingenommenen Tage der Schmerzmittel gemeldet.

Darüber hinaus wird die ästhetische Zufriedenheit der Patienten mittels einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Score zwischen 0 (mangelhaft) und 10 (sehr gut) erfasst.

Widerruf der Einwilligung Das Patienteninformationsblatt wird deutlich machen, dass der Patient jederzeit ohne Vorurteil oder Erklärung von der Studie zurücktreten kann. Der Widerruf wird in der Krankenakte dokumentiert.

Berechnung der Stichprobengröße Die Studie basiert auf einem Ziel dieser Studie, der Korrelation zwischen dem Ergebnis der Wurzelabdeckung (%MRC) und einer anatomisch unabhängigen kontinuierlichen Variablen, der STT. Eine frühere Studie (25) berichtete über eine statistisch signifikante negative Korrelation zwischen Wurzelvorsprung und linearen Wurzelbedeckungsmessungen (r = -0,8). Unter Verwendung dieser Daten und unter Annahme eines Alpha-Risikos von 5 %, eines Beta-Risikos von 10 % in einem einseitigen Test und unter der Annahme von 10 % Dropout wurden mindestens 12 Patienten/Zentren als notwendig für die Durchführung der Forschung bestimmt.

Aufgrund der methodischen Diskrepanzen bezüglich des chirurgischen Ansatzes und des primären mit dem oben genannten Artikel (25) wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die statistische Aussagekraft neu zu bewerten und festzustellen, ob die Stichprobengröße erhöht werden muss oder nicht.

Statistische Analyse:

Deskriptive Statistiken werden für kontinuierliche und kategoriale Variablen unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen bzw. Häufigkeiten und Prozentsätzen berechnet.

Die Datenverteilung wird mittels Shapiro-Wilk-Test bewertet. Unterschiede zwischen den quantitativen Variablen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Operation werden unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen Modells oder eines Friedman-Tests gemäß der Verteilung der Variablen analysiert. Hinsichtlich qualitativer Variablen wird ein McNemar-Test durchgeführt, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Die Assoziation oder Korrelation zwischen CRC und % von CRC und STT wird unter Verwendung des Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten bewertet.

MRC wird anhand der folgenden Formel berechnet: [(präoperative RD) – (postoperative RD))/(präoperative RD)] x 100. Der RC% wird in eine binäre Variable transformiert (das Vorhandensein von 100 % des vollständigen RC [CRC]). Zu jedem Zeitpunkt werden logistische Mehrebenenmodelle, die sowohl Patienten- als auch Zahnebene berücksichtigen, durchgeführt, um Faktoren zu untersuchen, die das CRC beeinflussen. Baseline-Variablen werden als erklärende Variablen in die Modelle aufgenommen.

Das Niveau der statistischen Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt. Die Analyse wird mit dem Softwarepaket SPSS 22.0 (IBM SPSS, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt.