무세포 진피 기질을 이용한 치근피복 시 피판두께

배경:

치은 퇴축은 치아의 치근 표면에 대한 치주 장치의 임상적 부착 손실을 특징으로 하는 병변으로 치은 변연의 치근단 이동을 초래하여 때때로 심미적 문제, 과민증 및 적절한 위생 유지의 어려움을 유발합니다. 이를 교정하기 위해 치근 피복 절차에서 결합 조직 이식편을 추가로 사용하면 매우 예측 가능한 결과가 보고되었습니다. 시간이 지남에 따라 무세포 진피 기질(ADM), 이종이식(XEN)과 같은 다른 대체물이 기증자 부위를 피함으로써 환자의 이환율을 줄이기 위해 제안되었습니다. 최근 OrAcell®로 알려진 무세포 진피 동종이식은 연조직 재생 및 유도된 뼈/조직 재생 측면에서 좋은 결과를 보여주었습니다.

목표:

전반적인 목적 이 전향적 사례 시리즈의 목적은 외과적 치근 적용 절차의 성공에 대한 초기 연조직 두께(STT)의 영향을 평가하는 것입니다. 특정 목적 결과에 대한 KTW(keratinized tissue width)와 VD의 통계적 상관관계를 평가 TUN + 무세포 진피 기질(ADM)의 (%RC).

가설:

귀무 가설 H01: STT는 루트 커버리지 절차에 대한 예측 변수가 아니며 루트 커버리지 비율에 영향을 주지 않습니다.

H02: KTW는 루트 커버리지 절차에 대한 예측 변수가 아니며 루트 커버리지 비율에 영향을 주지 않습니다.

H03: VD는 루트 커버리지 절차에 대한 예측 변수가 아니며 루트 커버리지 비율에 영향을 미치지 않습니다.

대립 가설:

H11: STT는 루트 커버리지 절차에 대한 예측 변수이며 루트 커버리지 비율에 부정적인 영향을 미칩니다.

H12: KTW는 루트 커버리지 절차에 대한 예측인자이며 낮은 VD는 루트 커버리지 비율에 해로운 영향을 미칩니다.

H13: VD는 루트 커버리지 절차에 대한 예측인자이며 루트 커버리지 비율에 부정적인 영향을 미칩니다.

재료 및 방법:

연구 설계 이것은 6개월 후속 조치가 포함된 예상 사례 시리즈입니다.

연구 설정 연구는 Universitat Internacional de Catalunya(UIC)와 관련된 개인 실습 설정에서 수행됩니다. 피험자는 전문 치주과 전문의의 개인 진료를 의뢰받은 개인 중에서 연속적으로 선택됩니다.

연구 인구:

단근 치아에서 적어도 하나의 GR에 의해 영향을 받는 피험자가 연구에 포함될 것입니다. 그들은 저자의 개인 업무를 참조한 개인 중에서 연속적으로 선택됩니다. 연구 프로토콜과 정보에 입각한 동의는 스페인 바르셀로나에 있는 Universitat Internacional de Catalunya의 윤리 위원회에서 검토하고 2013년에 개정된 1975년 헬싱키 선언을 수행할 것입니다.

외과적 치료:

모든 수술은 전문 치주 전문의(GB)가 수행합니다. 간단히 설명하면 TUN+ADM 치료는 초기 열구 절개를 시작하여 수행되며 터널링 나이프는 전체 두께 플랩 거상을 통해 협측 치은을 거상하는 데 사용됩니다. 플랩 준비는 MGJ 이상으로 확장됩니다. 골막을 절단하고 점막 피판이 치아의 CEJ 수준 위에 수동적으로 위치할 수 있도록 근육 긴장을 제거하기 위해 전정 내벽 점막으로 무딘 절개를 수행합니다. 노출된 치근 표면은 사전 컨디셔닝 EDTA(Straumann PrefGel®)로 2분 동안 처리됩니다. 두께 1.25~1.75mm의 ADM(OrACELL, LifeNet Helth, Virginia Beach, VA, USA)을 결점의 정확한 크기로 절단하여 터널에 삽입한 후 슬링으로 플랩을 전진시켜 덮는다. 치관 위치에서 플랩을 안정화하기 위한 봉합사(6-0 Polypropylene, Prolene, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA).

환자는 2주 동안 수술 부위에 기계적 외상이나 칫솔질을 하지 않도록 지시받게 됩니다. 진통제(이부프로펜)가 필요에 따라 처방되고 환자는 클로르헥시딘으로 2주 동안 하루에 세 번 헹구도록 지시됩니다. 봉합사는 14일 후에 제거됩니다. 수술 2주 후, 환자는 부드러운 칫솔로 기계적 치아 세척을 재개합니다. 환자는 전문적인 구강 위생 절차를 위해 1, 3, 6개월에 리콜됩니다.

수술 후 지침 및 감염 관리:

환자는 2주 동안 수술 부위에 기계적 외상이나 칫솔질을 하지 않도록 지시받게 됩니다. 진통제(이부프로펜)가 필요에 따라 처방되고 환자는 2주 동안 하루에 두 번 클로르헥시딘 0.12%로 헹구도록 지시됩니다. 봉합사는 14일 후에 제거됩니다. 수술 2주 후, 환자는 부드러운 칫솔로 기계적 치아 세척을 재개합니다. 환자는 전문적인 구강 위생 절차를 위해 1, 3, 6개월에 리콜됩니다.

실명 임상 검사자(RP)는 두 번째 연구원(JV)이 수행한 디지털 측정을 인식하지 못하며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.

맹인은 조사관에 의해 엄격히 기밀로 유지됩니다.

데이터 수집:

검체 및 자료수집 절차를 체계화하기 위한 가이드북을 마련할 예정이다. 데이터는 나중에 전산화된 데이터베이스(Epidata®, Odense, 덴마크, 유럽)로 전송됩니다.

A) 사회인구학적 데이터 연령, 성별, 병력, 약물 사용, 담배 노출, 임신 및 이전 치주 수술에 관한 정보를 얻기 위해 수술 전 방문 중에 면담을 실시할 것입니다.

B) 임상 측정 다음 임상 측정은 치주 프로브(PCP UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)를 사용하여 맹검 검사자()에 의해 수행됩니다: Probing Depth PD 및 keratinized tissue width(KTW). KTW는 협측 중간 부위의 점막 치은 연결부에 대한 GM의 가장 정점에서 밀리미터 단위로 측정됩니다. KTT는 조직 표면에 수직인 주입 바늘과 치은 표면 위의 실리콘 스톱을 사용하여 GM의 1.5mm 및 3mm 치근단에서 측정되고 시아노아크릴 접착제로 고정됩니다().

C) 디지털 측정 STL(Surface Tessellation Language) 파일을 생성하는 광학 3D 측정 시스템(3Shape Trios®, 덴마크 코펜하겐)을 사용하여 치료할 치아가 있는 아치의 디지털 스캔을 수행합니다. 획득한 데이터는 디지털 이미징 소프트웨어(3Shape Trios®, Erlangen, Germany)로 전송됩니다. 그런 다음 Control X 도구를 사용하여 각 임상 사례의 기준선 및 해당 후속 스캔을 가상으로 중첩하고 하나의 공통 좌표계(Geomagic, 3D Systems, Research Triangle Park, NC, USA)에 일치시킵니다. 다른 시점(수술 전 및 수술 후)의 중첩을 위한 기준점으로 관련 치아의 협측 표면을 사용함으로써 이 접근 방식은 블라인드 검사자(JV ).

다음 측정이 수행됩니다.

• RD는 중앙 협측 사이트(24)의 단면에서 CEJ에서 GM까지 측정됩니다.
• KTT의 변화는 GM에서 1.5mm와 3mm apical에 STL 파일을 중첩하여 변연부 연조직의 평균 두께로 측정됩니다.

소프트의 모든 임상 측정 및 체적 평가는 수술 후 기준선, 3개월 및 6개월에 수행됩니다.

D) 환자 보고 결과 측정(PROMS)

치료 중 심미적 및 이환율 측면에서 환자가 보고한 결과는 다음과 같이 평가됩니다.

시각적 아날로그 척도(VAS 점수; VAS 0-100, 최고 이환율을 반영하는 100)를 사용하여 봉합사 제거 시 총 7개의 질문을 평가합니다. 봉합사가 제거될 때까지 수술 중 통증, 점막 치은 수술 후 몇 주 동안의 통증 및 부기가 수혜자 부위에 대해 평가될 것입니다. 환자에게 치료를 반복할 의사가 있는지 추가로 질문합니다. 또한, 진통제 사용 및 진통제 복용 일수가 같은 시점에 보고됩니다.

또한 VAS(Visual Analog Scale)를 통해 0(나쁨)에서 10(매우 좋음) 사이의 점수로 환자의 심미적 만족도를 기록합니다.

동의 철회 환자 정보 시트에는 환자가 편견이나 설명 없이 언제든지 연구를 철회할 수 있다고 명시되어 있습니다. 이러한 철회는 의료 기록 파일에 문서화됩니다.

샘플 크기 계산 이 연구는 이 연구의 목적, 치근 범위 결과(%MRC)와 해부학적 독립 연속 변수인 STT 사이의 상관 관계를 기반으로 합니다. 이전 연구(25)는 뿌리 돌출과 선형 뿌리 범위 측정(r=-0.8) 사이에 통계적으로 유의미한 음의 상관관계를 보고했습니다. 이 데이터를 사용하고 단측 테스트에서 5%의 알파 위험, ​​10%의 베타 위험을 수용하고 탈락률을 10%로 가정하여 최소 12명의 환자/기관이 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 결정되었습니다.

앞서 언급한 기사(25)와의 외과적 접근과 기본에 관한 방법론적 불일치로 인해 통계적 검정력을 재평가하고 샘플 크기를 늘릴 필요가 있는지 여부를 결정하기 위해 중간 분석이 수행됩니다.

통계 분석:

기술 통계는 각각 평균과 표준 편차 또는 빈도와 백분율을 사용하여 연속 및 범주형 변수에 대해 계산됩니다.

데이터 분포는 Shapiro Wilk 테스트를 통해 평가됩니다. 기저선과 수술 후 3개월, 6개월 후 정량적 변수의 차이는 변수의 분포에 따라 일반화 선형 모델 또는 Friedman 테스트를 사용하여 분석됩니다. 질적 변수에 대해서는 McNemar 테스트를 수행하여 그룹 간의 차이를 비교합니다.

CRC와 CRC 및 STT의 % 사이의 연관성 또는 상관관계는 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 평가됩니다.

MRC는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: [(수술 전 RD) - (수술 후 RD))/(수술 전 RD)] x 100. RC%는 이진 변수로 변환됩니다(완전한 RC[CRC]의 100% 존재). 각 시점에서 환자와 치아 수준을 모두 고려한 로지스틱 다단계 모델을 수행하여 CRC에 영향을 미치는 요인을 조사합니다. 기준 변수는 모델에 설명 변수로 포함됩니다.

통계적 유의 수준은 p <.05로 설정됩니다. 분석은 SPSS 22.0 소프트웨어 패키지(IBM SPSS, SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행됩니다.