SbRT páteře s eskalací dávky pro lokalizované metastázy do páteře (DESSRT)
7. července 2023 aktualizováno: Baptist Health South Florida
Spine SbRT s eskalací dávky (DESSRT) pro lokalizované metastázy do páteře
Tato studie se provádí za účelem stanovení proveditelnosti a snášenlivosti nového režimu stereotaktické radiochirurgie páteře (SSRS). SSRS dodává vysoké dávky záření do nádorů páteře pomocí přesných technik.
Ve standardní lékařské péči se konvenční SSRS dodává pouze v 1 nebo 2 ošetřeních. Pokud je tato léčba aplikována pouze v 1-2 ošetřeních, použije se vysoká dávka, která může zvýšit vedlejší účinky léčby. Tato studie si klade za cíl otestovat alternativní techniku podávání SSRS během 5 ošetření. Dodáním radiační terapie během několika ošetření je dávka záření na ošetření nižší.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k omezením konvenční radioterapie zevním paprskem byla vyvinuta stereotaktická radiochirurgie páteře jako alternativní léčba lokalizovaných metastáz páteře.
Stereotaktická radiochirurgie je alternativní léčebnou možností ke konvenční paliativní radioterapii, která si získala uznání v posledním desetiletí.
Klinické zkušenosti se stereotaktickou radiochirurgií páteře ukázaly vysokou míru kontroly bolesti a zlepšení neurologických funkcí u pacientů s epidurální kompresí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rupesh Kotecha, MD
- Telefonní číslo: 786-596-2000
- E-mail: RupeshK@baptisthealth.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria C Avendano
- Telefonní číslo: 17865962000
- E-mail: mariaave@baptisthealth.net
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc
-
Kontakt:
- Rupesh Kotecha, MD
- Telefonní číslo: 786-596-2000
- E-mail: RupeshK@baptisthealth.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rupesh Kotecha, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonu Zubrod 0-2
- Lokalizovaná metastáza v páteři ze solidního nádoru na úrovni C1 až L5 (osamělá metastáza v páteři, dvě samostatné úrovně páteře nebo až 3 samostatná místa; každé ze samostatných míst může mít maximálně postižení 2 sousedících obratlových těl)
- Pacienti s epidurální extenzí jsou způsobilí, pokud je mezi míchou a okrajem epidurální léze mezera ≥ 2 mm
- Extenze paraspinálního onemocnění je povolena, pokud měří ≤ 5 cm v největším rozměru a pokud sousedí s metastázou v páteři
- U pacientů zařazených do kohorty 2 by minimální doba do opětovného ozáření měla být 6 měsíců
- Numerical Rating Pain Scale (NRPS) skóre ≥ 5 na indexovém místě (místech) (jak je hodnoceno, když pacient neužívá léky proti bolesti)
Kritéria vyloučení:
- Radiosenzitivní histologie (myelom, lymfom, nádory ze zárodečných buněk, malobuněčný karcinom plic)
- Nechodící pacienti
- >50% ztráta výšky obratlového těla nebo nestabilita páteře v důsledku patologické kompresní zlomeniny
- Franková komprese míchy, posunutí míchy nebo epidurální extenze do 2 mm od míchy
- Rychlý neurologický pokles
- Pacienti, u kterých je MRI páteře z lékařského hlediska kontraindikována
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Radioterapie
Kohorta 1 (de novo) žádná předchozí radioterapie kohorta 2 (předchozí radioterapie) předchozí radioterapie
|
Kohorta 1 - De novo: Páteřní stereotaktická tělesná radioterapie v dávce 40 Gy v 5 frakcích. 2. kohorta - Předchozí radioterapie: Míšní tolerance přizpůsobená riziku na základě předchozí stereotaktické radioterapie páteře v dávce 40 Gy v 5 frakcích. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odpovědi na stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT) pro stručnou inventuru bolesti (BPI)
Časové okno: do 5 dnů od ukončení léčby
|
Pomocí dotazníku Brief Pain Inventory zhodnoťte změnu v proveditelnosti a snášenlivosti reakce SBRT páteře s eskalací dávky u pacientů s de novo nebo recidivujícími metastázami v páteři.
Stupnice je od 0 do 10.
|
do 5 dnů od ukončení léčby
|
|
Změna v odpovědi na stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) páteře pro FACT-G
Časové okno: do 5 dnů od ukončení léčby
|
4 škály: fyzická pohoda (7 položek), sociální/rodinná pohoda (7 položek), emoční pohoda (6 položek) a funkční pohoda (7 položek).
FACT-G, vyvinutý Cellou a kol.20, je pětibodová škála sebehodnocení pacientů (od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“).
|
do 5 dnů od ukončení léčby
|
|
Změna v reakci na stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) páteře pro EQ-5D-5L
Časové okno: do 5 dnů od ukončení léčby
|
Skládá se z 5 položek pokrývajících 5 dimenzí včetně: mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Každá dimenze může být klasifikována na 3 úrovních včetně: 1 = žádné problémy; 2= střední problémy; a 3 = extrémní problémy
|
do 5 dnů od ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
K posouzení míry úplné nebo částečné úlevy od bolesti po 3 měsících pomocí numerické hodnotící škály bolesti.
Úplná úleva od bolesti je definována jako skóre bolesti 0 v místě indexu 3 měsíce po léčbě.
Úplná úleva od bolesti je založena na tom, že nedochází ke zvýšení medikace narkotické bolesti a na vlastním hodnocení 0. Částečná úleva od bolesti je definována jako snížení numerického skóre bolesti alespoň o 2 body od výchozího NRPS v místě indexu, jako dokud žádná z jiných léčených lézí nezvýšila skóre bolesti a pokud pacient nevyžadoval zvýšení hladiny narkotické medikace proti bolesti.
|
3 měsíce
|
|
Reakce na bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení rychlosti reakce na bolest pomocí numerické hodnotící škály bolesti.
Odpověď na bolest bude kategorizována následovně: 1) úplná odpověď, skóre bolesti po léčbě 0 v místě indexu; 2) částečná odezva, zlepšení po léčbě alespoň o 3 body v místě indexu; 3) stabilní odpověď, skóre bolesti po léčbě v rozmezí 3 bodů od počátečního skóre bolesti v místě indexu, nebo 4) progresivní odpověď, zvýšení po léčbě alespoň o 3 body v místě indexu.
|
12 měsíců
|
|
Doba trvání reakce na bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení trvání reakce na bolest pomocí numerické hodnotící škály bolesti.
NRPS je 11bodová stupnice (0-10).
Pacienti jsou poučeni, že 0 znamená žádnou bolest a že 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Obecně skóre 1-4 značí mírnou bolest, skóre 5-6 značí střední bolest a skóre 7-10 značí silnou bolest.
Pacienti budou instruováni, aby hlásili skóre bolesti na každém léčeném místě.
Pacienti mohou dokončit NRPS přibližně za 1 minutu.
|
12 měsíců
|
|
Počet bezpečnostních událostí
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost léčby pomocí kritérií CTCAE v5.0
|
12 měsíců
|
|
Změna odezvy v průběhu času pro FACT-G
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Porovnání dlouhodobých účinků (12 měsíců) stereotaktické tělesné radioterapie páteře s eskalací dávky (SBRT) na integritu vertebrálních kostí a míchu pomocí odezvy na změnu pro dotazníky kvality života.
Spolehlivost testu a opakovaného testu je vysoká pro subškály s korelačními koeficienty v rozsahu od 0,88 pro fyzickou pohodu do 0,82 pro sociální a emocionální pohodu.
Je psána na úrovni čtení 4. třídy a pacienti mohou FACT-G dokončit za 5–10 minut.
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna odezvy v průběhu času pro EQ-5D-5L
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Porovnání dlouhodobých účinků (12 měsíců) stereotaktické tělesné radioterapie páteře s eskalací dávky (SBRT) na integritu vertebrálních kostí a míchu pomocí odezvy na změnu pro dotazníky kvality života.
Každá dimenze může být klasifikována na 3 úrovních včetně: 1 = žádné problémy; 2= střední problémy; a 3 = extrémní problémy.
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná (FACT-G)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
Zhodnotit účinek stereotaktické tělesné radioterapie páteře (SBRT) na FACT-G.
FACT-G je běžně používaný nástroj pro měření vícerozměrných složek kvality života související se zdravím (HRQOL) na 4 škálách: fyzická pohoda (7 položek), sociální/rodinná pohoda (7 položek), emocionální pohoda. (6 položek) a funkční pohoda (7 položek) FACT, vyvinutý Cellou a kol.20, je pětibodová škála sebehodnocení pacientů (od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“).
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
|
EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
Zhodnotit účinek stereotaktické tělesné radioterapie páteře (SBRT) na EQ-5D-5L.
EQ-5D je dvoudílný, pacientem vyplněný dotazník, jehož vyplnění zabere přibližně 5 minut.
Skládá se z 5 položek pokrývajících 5 dimenzí včetně: mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Každá dimenze může být klasifikována na 3 úrovních včetně: 1 = žádné problémy; 2= střední problémy; a 3 = extrémní problémy.
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-KOT-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .