Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SbRT позвоночника с увеличением дозы при локализованных метастазах в позвоночник (DESSRT)

13 ноября 2025 г. обновлено: Baptist Health South Florida

SbRT с увеличением дозы для позвоночника (DESSRT) при локализованных метастазах в позвоночник

Это исследование проводится для определения осуществимости и переносимости нового режима стереотаксической радиохирургии позвоночника (SSRS). SSRS доставляет высокие дозы радиации к опухолям позвоночника с использованием точных методов.

При стандартной медицинской помощи обычная SSRS проводится всего за 1 или 2 процедуры. Когда это лечение проводится всего за 1-2 процедуры, используется высокая доза, которая может усилить побочные эффекты лечения. Это исследование направлено на проверку альтернативного метода проведения SSRS в течение 5 процедур. При проведении лучевой терапии в течение нескольких сеансов доза облучения снижается за один курс лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая ограничения традиционной дистанционной лучевой терапии, стереотаксическая радиохирургия позвоночника была разработана как альтернативный метод лечения локализованных метастазов в позвоночник. Стереотаксическая радиохирургия является альтернативой традиционной паллиативной лучевой терапии, получившей признание в последнее десятилетие. Клинический опыт стереотаксической радиохирургии позвоночника показал высокие показатели контроля боли и улучшения неврологической функции у пациентов с эпидуральной компрессией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rupesh Kotecha, MD
  • Номер телефона: 786-596-2000
  • Электронная почта: RupeshK@baptisthealth.net

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rupesh Kotecha, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Зуброд Состояние производительности 0-2
  • Локализованный метастаз солидной опухоли в позвоночник от уровня C1 до L5 (одиночный метастаз в позвоночник, два отдельных уровня позвоночника или до 3 отдельных участков; каждый из отдельных участков может иметь максимальное поражение 2 смежных тел позвонков)
  • Пациенты с эпидуральным расширением подходят, если между спинным мозгом и краем эпидурального поражения имеется промежуток ≥ 2 мм.
  • Распространение параспинального заболевания допускается, если оно имеет размеры ≤ 5 см в наибольшем измерении и граничит с метастазами в позвоночник.
  • Для пациентов, включенных в когорту 2, минимальное время до повторного облучения должно составлять 6 месяцев.
  • Количество баллов по шкале оценки боли (NRPS) ≥ 5 в индексном месте (ах) (при оценке, когда пациент не принимает обезболивающие препараты)

Критерий исключения:

  • Радиочувствительные гистологии (миелома, лимфома, герминогенные опухоли, мелкоклеточный рак легкого)
  • Неамбулаторные пациенты
  • >50% потеря высоты тела позвонка или нестабильность позвоночника из-за патологического компрессионного перелома
  • Выраженная компрессия спинного мозга, смещение спинного мозга или эпидуральное растяжение в пределах 2 мм от спинного мозга
  • Быстрое неврологическое снижение
  • Пациенты, которым МРТ позвоночника противопоказана по медицинским показаниям
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лучевая терапия
Когорта 1 (De novo) Без предшествующей лучевой терапии Когорта 2 (Предшествующая лучевая терапия) Предшествующая лучевая терапия
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия позвоночника

Когорта 1 - De novo: стереотаксическая лучевая терапия тела позвоночника в дозе 40 Гр за 5 фракций.

Когорта 2 — предшествующая лучевая терапия: толерантность спинного мозга с учетом риска, основанная на предшествующей стереотаксической лучевой терапии тела в дозе 40 Гр за 5 фракций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ответа на стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) позвоночника для краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: в течение 5 дней после завершения лечения
Оцените изменения в осуществимости и реакции на переносимость SBRT позвоночника с увеличением дозы у пациентов с de novo или рецидивирующими метастазами в позвоночник с помощью анкеты Brief Pain Inventory. Шкала от 0 до 10.
в течение 5 дней после завершения лечения
Изменение ответа на стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) позвоночника для FACT-G
Временное ограничение: в течение 5 дней после завершения лечения
4 шкалы: физическое благополучие (7 баллов), социальное/семейное благополучие (7 баллов), эмоциональное благополучие (6 баллов) и функциональное благополучие (7 баллов). FACT-G, разработанный Cella и соавт.20, представляет собой пятибалльную шкалу самооценки пациентов (от «совсем нет» до «очень сильно»).
в течение 5 дней после завершения лечения
Изменение ответа на стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) позвоночника для EQ-5D-5L
Временное ограничение: в течение 5 дней после завершения лечения
Состоит из 5 пунктов, охватывающих 5 параметров, включая: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение может быть оценено по 3 уровням, включая: 1 = нет проблем; 2= ​​умеренные проблемы; и 3 = экстремальные проблемы
в течение 5 дней после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить степень полного или частичного облегчения боли через 3 месяца с использованием числовой шкалы оценки боли. Полное облегчение боли определяется как нулевая оценка боли в индексном участке через 3 месяца после лечения. Полное облегчение боли основано на отсутствии увеличения приема наркотических обезболивающих средств и на самооценке 0 баллов. Частичное облегчение боли определяется как снижение числовой оценки боли не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным NRPS в индексном месте, как до тех пор, пока ни одно из других обработанных поражений не увеличило балльную оценку боли и пока пациент не нуждался в увеличении уровня наркотического обезболивающего.
3 месяца
Болевой ответ
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить быстроту болевой реакции с помощью числовой шкалы оценки боли. Болевой ответ будет классифицироваться следующим образом: 1) полный ответ, оценка боли после лечения 0 в индексном месте; 2) частичный ответ, послелечебное улучшение не менее чем на 3 балла на исходном участке; 3) стабильный ответ, оценка боли после лечения в пределах 3 баллов от исходной оценки боли в индексном месте или 4) прогрессивный ответ, увеличение после лечения не менее чем на 3 балла в индексном месте.
12 месяцев
Продолжительность болевой реакции
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить продолжительность болевой реакции с помощью числовой шкалы оценки боли. NRPS представляет собой 11-балльную шкалу (0-10). Пациентов проинструктировали, что 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, какую только можно вообразить. В целом, 1-4 балла указывают на слабую боль, 5-6 баллов - на умеренную боль, а 7-10 баллов - на сильную боль. Пациенты будут проинструктированы сообщать оценку боли на каждом обработанном участке. Пациенты могут выполнить NRPS примерно за 1 минуту.
12 месяцев
Количество событий безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить безопасность и переносимость лечения с использованием критериев CTCAE v5.0.
12 месяцев
Изменение реакции с течением времени для FACT-G
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
Сравнение долгосрочных эффектов (12 месяцев) стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) позвоночника с увеличением дозы на целостность костей позвонков и спинной мозг с использованием ответов на изменения для вопросников качества жизни. Надежность теста-ретеста высока для подшкал с коэффициентами корреляции в диапазоне от 0,88 для физического благополучия до 0,82 для социального и эмоционального благополучия. Он написан на уровне чтения 4-го класса, и пациенты могут заполнить FACT-G за 5-10 минут.
исходный уровень, 12 месяцев
Изменение отклика с течением времени для EQ-5D-5L
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
Сравнение долгосрочных эффектов (12 месяцев) стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) позвоночника с увеличением дозы на целостность костей позвонков и спинной мозг с использованием ответов на изменения для вопросников качества жизни. Каждое измерение может быть оценено по 3 уровням, включая: 1 = нет проблем; 2= ​​умеренные проблемы; и 3 = экстремальные проблемы.
исходный уровень, 12 месяцев
Функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Оценить влияние стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) с увеличением дозы на FACT-G. FACT-G — широко используемый инструмент для измерения многомерных компонентов качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), по 4 шкалам: физическое благополучие (7 пунктов), социальное/семейное благополучие (7 пунктов), эмоциональное благополучие. (6 пунктов) и функциональное благополучие (7 пунктов) FACT, разработанный Cella и соавт.20, представляет собой пятибалльную шкалу самооценки пациентов (от «совсем нет» до «очень хорошо»).
12 месяцев, 24 месяца
ЕвроКол (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Оценить влияние стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) с увеличением дозы на EQ-5D-5L. EQ-5D представляет собой анкету, состоящую из двух частей, заполняемую пациентом, на заполнение которой уходит около 5 минут. Состоит из 5 пунктов, охватывающих 5 параметров, включая: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение может быть оценено по 3 уровням, включая: 1 = нет проблем; 2= ​​умеренные проблемы; и 3 = экстремальные проблемы.
12 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baptist Health South Florida

Следователи

  • Главный следователь: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-KOT-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться