Dózisnövelt gerinc SbRT a gerincoszlopban lokalizált metasztázishoz (DESSRT)
2023. július 7. frissítette: Baptist Health South Florida
Dose-escalated Spine SbRT (DESSRT) a gerincoszlop lokalizált metasztázisához
Ez a tanulmány a gerincsztereotaktikus sugársebészet (SSRS) új kezelési rendjének megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának meghatározására készül. Az SSRS nagy dózisú sugárzást juttat a gerinc daganataiba precíziós technikák segítségével.
A szokásos orvosi ellátásban a hagyományos SSRS-t csak 1 vagy 2 kezeléssel szállítják. Ha ezt a kezelést csak 1-2 kezelésben adják be, akkor nagy dózist alkalmaznak, ami növelheti a kezelés mellékhatásait. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy alternatív technikát teszteljen az SSRS 5 kezelésen keresztül történő leadására. Ha a sugárterápiát több kezelésben végzik, a sugárdózis kezelésenként kisebb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tekintettel a hagyományos külső sugaras sugárterápia korlátaira, a gerinc sztereotaktikus sugársebészetét a lokalizált gerincmetasztázisok alternatív kezeléseként fejlesztették ki.
A sztereotaktikus sugársebészet a hagyományos palliatív sugárterápia alternatív kezelési lehetősége, amely az elmúlt évtizedben vált elfogadottá.
A gerinc sztereotaxiás sugársebészetével kapcsolatos klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy az epidurális kompresszióban szenvedő betegeknél nagy a fájdalomcsillapítás és a neurológiai funkció javulása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rupesh Kotecha, MD
- Telefonszám: 786-596-2000
- E-mail: RupeshK@baptisthealth.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria C Avendano
- Telefonszám: 17865962000
- E-mail: mariaave@baptisthealth.net
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc
-
Kapcsolatba lépni:
- Rupesh Kotecha, MD
- Telefonszám: 786-596-2000
- E-mail: RupeshK@baptisthealth.net
-
Kutatásvezető:
- Rupesh Kotecha, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Zubrod teljesítmény állapota 0-2
- Szilárd daganatból származó lokalizált gerincáttét a C1-től L5-ig (magányos gerincáttét, két különálló gerincszint vagy legfeljebb 3 különböző hely; mindegyik különálló hely maximum 2 összefüggő csigolyatestet érinthet)
- Az epidurális extenziós betegek mindaddig jogosultak, amíg ≥ 2 mm-es rés van a gerincvelő és az epidurális lézió széle között
- A paraspinalis betegség kiterjesztése addig megengedett, amíg a legnagyobb méretben ≤ 5 cm, és szomszédos a gerincáttéttel
- A 2. kohorszba bevont betegek esetében az ismételt besugárzásig eltelt időnek legalább 6 hónapnak kell lennie
- A Numerical Rating Pain Scale (NRPS) pontszáma ≥ 5 az index helye(ke)n (amikor a beteg nem szed fájdalomcsillapítót)
Kizárási kritériumok:
- Sugárérzékeny szövettanok (mieloma, limfóma, csírasejtes daganatok, kissejtes tüdőrák)
- Nem járóbetegek
- >50%-os csigolya testmagasság-csökkenés vagy gerinc instabilitás patológiás kompressziós törés miatt
- Frank gerincvelő-kompresszió, gerincvelő-elmozdulás vagy epidurális extenzió a gerincvelőtől számított 2 mm-en belül
- Gyors neurológiai hanyatlás
- Olyan betegek, akiknél a gerinc MRI vizsgálata orvosilag ellenjavallt
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Radioterápia
1. kohorsz (De novo) Nincs korábbi sugárterápia 2. kohorsz (Korábbi sugárterápia) Előzetes sugárterápia
|
1. kohorsz – De novo: Gerinc sztereotaxiás testsugárterápia 40 Gy dózisig 5 frakcióban. 2. kohorsz – Korábbi sugárterápia: Kockázathoz igazított gerincvelő-tolerancia a gerinc sztereotaxiás testsugárkezelésén alapul, 40 Gy dózisig 5 frakcióban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gerinc sztereotaktikus testsugárterápiájára (SBRT) a rövid fájdalomleltárhoz (BPI)
Időkeret: a kezelés befejezését követő 5 napon belül
|
A Brief Pain Inventory kérdőív segítségével értékelje a dózis-eszkalált gerinc SBRT megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának változását de novo vagy visszatérő gerincmetasztázisban szenvedő betegeknél.
A skála 0-10.
|
a kezelés befejezését követő 5 napon belül
|
|
Változás a gerinc sztereotaktikus testsugárterápiájára (SBRT) a FACT-G esetében
Időkeret: a kezelés befejezését követő 5 napon belül
|
4 skála: fizikai jóllét (7 tétel), szociális/családi jóllét (7 tétel), érzelmi jóllét (6 elem) és funkcionális jóllét (7 elem).
A Cella és munkatársai által kifejlesztett FACT-G20 egy ötfokozatú betegek önértékelési skála (az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig).
|
a kezelés befejezését követő 5 napon belül
|
|
Változás a gerinc sztereotaktikus testsugárterápiájára (SBRT) az EQ-5D-5L esetében
Időkeret: a kezelés befejezését követő 5 napon belül
|
5 elemből áll, amelyek 5 dimenziót fednek le, beleértve a mobilitást, az önellátást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Minden dimenzió 3 szinten osztályozható, beleértve: 1=nincs probléma; 2= mérsékelt problémák; és 3=extrém problémák
|
a kezelés befejezését követő 5 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 3 hónap
|
A teljes vagy részleges fájdalomcsillapítás mértékének felmérése 3 hónap után a Numerical Rating Pain Scale segítségével.
A teljes fájdalomcsillapítást úgy definiáljuk, mint a 0-s fájdalompontszámot az index helyén a kezelés után 3 hónappal.
A teljes fájdalomcsillapítás azon alapul, hogy a kábítószeres fájdalomcsillapítás nem nőtt, és az önértékelés 0. A részleges fájdalomcsillapítás a számszerű fájdalompontszám legalább 2 ponttal történő csökkenése az alapvonal NRPS-hez képest az index helyén. mindaddig, amíg a többi kezelt elváltozás egyikénél sem nőtt a fájdalompontszám, és amíg a betegnek nem volt szüksége a kábítószeres fájdalomcsillapítók szintjének emelésére.
|
3 hónap
|
|
Fájdalom válasz
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalomreakció gyorsaságának felmérése a Numerical Rating Pain Scale segítségével.
A fájdalomreakciót a következő kategóriákba soroljuk: 1) teljes válasz, a kezelés utáni fájdalom pontszáma 0 az index helyén; 2) részleges válasz, a kezelés utáni legalább 3 pontos javulás az index helyén; 3) stabil válasz, a kezelés utáni fájdalom pontszáma a kezdeti fájdalompontszám 3 pontján belül az index helyén, vagy 4) progresszív válasz, a kezelés utáni legalább 3 pontos növekedés az index helyén.
|
12 hónap
|
|
A fájdalomreakció időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalomreakció időtartamának felmérése a Numerical Rating Pain Scale segítségével.
Az NRPS egy 11 pontos skála (0-10).
A betegeket arra utasítják, hogy a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
Általánosságban elmondható, hogy az 1-4-es pontszámok enyhe, az 5-6-os pontszámok mérsékelt, a 7-10-es pontszámok pedig súlyos fájdalmat jeleznek.
A betegeket arra utasítják, hogy jelentsék minden kezelt hely fájdalompontszámát.
A betegek körülbelül 1 perc alatt tudják elvégezni az NRPS-t.
|
12 hónap
|
|
Biztonsági események száma
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a CTCAE v5.0 kritériumok alapján
|
12 hónap
|
|
A FACT-G válaszának időbeli változása
Időkeret: alapérték, 12 hónap
|
A dóziseszkalált gerincoszlop sztereotaktikus testsugárkezelésének (SBRT) hosszú távú (12 hónapos) hatásának összehasonlítása a csigolyacsont integritására és a gerincvelőre az életminőség-kérdőívek változási válaszával.
A teszt-újrateszt megbízhatósága magas az alskálák esetében, ahol a korrelációs együtthatók a fizikai jólét 0,88-tól a szociális és érzelmi jólét 0,82-ig terjednek.
4. osztályos olvasási szinten írják, és a betegek 5-10 perc alatt tudják kitölteni a FACT-G-t.
|
alapérték, 12 hónap
|
|
A válaszidő változása az EQ-5D-5L esetében
Időkeret: alapérték, 12 hónap
|
A dóziseszkalált gerincoszlop sztereotaktikus testsugárkezelésének (SBRT) hosszú távú (12 hónapos) hatásának összehasonlítása a csigolyacsont integritására és a gerincvelőre az életminőség-kérdőívek változási válaszával.
Minden dimenzió 3 szinten osztályozható, beleértve: 1=nincs probléma; 2= mérsékelt problémák; és 3=extrém problémák.
|
alapérték, 12 hónap
|
|
A rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G)
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) FACT-G-re gyakorolt hatásának felmérése.
A FACT-G egy gyakran használt eszköz, amely az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) többdimenziós összetevőit méri 4 skálán: fizikai jólét (7 elem), szociális/családi jólét (7 elem), érzelmi jóllét. (6 pont) és funkcionális jóllét (7 elem) A Cella és munkatársai által kidolgozott FACT20 egy ötfokú páciens önértékelési skála (az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig).
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
EuroQol (EQ-5D-5L)
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
A dózis-eszkalált gerinc sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) hatásának felmérése az EQ-5D-5L-re.
Az EQ-5D egy kétrészes, betegek által kitöltött kérdőív, amelynek kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe.
5 elemből áll, amelyek 5 dimenziót fednek le, beleértve a mobilitást, az önellátást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Minden dimenzió 3 szinten osztályozható, beleértve: 1=nincs probléma; 2= mérsékelt problémák; és 3=extrém problémák.
|
12 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-KOT-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .