SbRT de coluna com escalonamento de dose para metástase localizada na coluna vertebral (DESSRT)
13 de novembro de 2025 atualizado por: Baptist Health South Florida
SbRT da Coluna com Dose Escalada (DESSRT) para Metástase Localizada na Coluna Vertebral
Este estudo está sendo feito para determinar a viabilidade e tolerabilidade de um novo regime de radiocirurgia estereotáxica da coluna (SSRS). O SSRS fornece altas doses de radiação para tumores da coluna usando técnicas de precisão.
Nos cuidados médicos padrão, o SSRS convencional é administrado em apenas 1 ou 2 tratamentos. Quando este tratamento é administrado em apenas 1-2 tratamentos, uma dose alta é usada, o que pode aumentar os efeitos colaterais do tratamento. Este estudo visa testar uma técnica alternativa de aplicação de SSRS em 5 tratamentos. Ao administrar a radioterapia em vários tratamentos, a dose de radiação é menor por tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dadas as limitações da radioterapia convencional de feixe externo, a radiocirurgia estereotáxica da coluna foi desenvolvida como um tratamento alternativo para metástases localizadas na coluna.
A radiocirurgia estereotáxica é uma opção de tratamento alternativa à radioterapia paliativa convencional, que ganhou aceitação na última década.
A experiência clínica com radiocirurgia estereotáxica da coluna mostrou altas taxas de controle da dor e melhora da função neurológica em pacientes com compressão peridural.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rupesh Kotecha, MD
- Número de telefone: 786-596-2000
- E-mail: RupeshK@baptisthealth.net
Estude backup de contato
- Nome: Antoinette Pimentel
- Número de telefone: 17865962000
- E-mail: antoinette.pimentel@baptisthealth.net
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc
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Contato:
- Rupesh Kotecha, MD
- Número de telefone: 786-596-2000
- E-mail: RupeshK@baptisthealth.net
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Investigador principal:
- Rupesh Kotecha, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de Desempenho Zubrod 0-2
- Metástase espinhal localizada de um tumor sólido dos níveis C1 a L5 (uma metástase espinhal solitária, dois níveis separados da coluna ou até 3 locais separados; cada um dos locais separados pode ter um envolvimento máximo de 2 corpos vertebrais contíguos)
- Pacientes com extensão epidural são elegíveis desde que haja um espaço ≥ 2 mm entre a medula espinhal e a borda da lesão epidural
- A extensão da doença paraespinhal é permitida desde que meça ≤ 5 cm na maior dimensão e que seja contígua à metástase da coluna vertebral
- Para pacientes inscritos na coorte 2, o tempo mínimo para reirradiação deve ser de 6 meses
- Pontuação da escala numérica de dor (NRPS) ≥ 5 no(s) local(is) índice (conforme avaliado quando o paciente não está tomando medicação para dor)
Critério de exclusão:
- Histologias radiossensíveis (mieloma, linfoma, tumores de células germinativas, câncer de pulmão de pequenas células)
- Pacientes não ambulatoriais
- >50% de perda da altura do corpo vertebral ou instabilidade da coluna devido a fratura por compressão patológica
- Compressão franca da medula espinhal, deslocamento da medula espinhal ou extensão epidural dentro de 2 mm da medula espinhal
- Declínio neurológico rápido
- Pacientes para os quais uma ressonância magnética da coluna é clinicamente contra-indicada
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Radioterapia
Coorte 1 (De novo) Sem radioterapia prévia Coorte 2 (radioterapia prévia) Radioterapia prévia
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Coorte 1 - De novo: Radioterapia corporal estereotáxica da coluna na dose de 40 Gy em 5 frações. Coorte 2 - Radioterapia prévia: Tolerância da medula espinhal adaptada ao risco com base em radioterapia corporal estereotáxica da coluna anterior para uma dose de 40 Gy em 5 frações. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em resposta à radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) da coluna para inventário breve de dor (BPI)
Prazo: dentro de 5 dias após o término do tratamento
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Avalie a mudança na resposta de viabilidade e tolerabilidade de SBRT de coluna com dose escalonada em pacientes com metástases de coluna de novo ou recorrentes com o questionário Brief Pain Inventory.
A escala é de 0-10.
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dentro de 5 dias após o término do tratamento
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Alteração em resposta à Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) da coluna para FACT-G
Prazo: dentro de 5 dias após o término do tratamento
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4 escalas: bem-estar físico (7 itens), bem-estar social/familiar (7 itens), bem-estar emocional (6 itens) e bem-estar funcional (7 itens).
O FACT-G, desenvolvido por Cella, et al.20 é uma escala de autoavaliação do paciente com cinco pontos (de "nada" a "muito").
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dentro de 5 dias após o término do tratamento
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Alteração em resposta à radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) da coluna para EQ-5D-5L
Prazo: dentro de 5 dias após o término do tratamento
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Consiste em 5 itens que cobrem 5 dimensões, incluindo: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão pode ser classificada em 3 níveis, incluindo: 1=sem problemas; 2= problemas moderados; e 3=problemas extremos
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dentro de 5 dias após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor
Prazo: 3 meses
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Avaliar a taxa de alívio completo ou parcial da dor em 3 meses usando a Escala Numérica de Dor.
O alívio completo da dor é definido como uma pontuação de dor de 0 no local índice 3 meses após o tratamento.
O alívio completo da dor é baseado em nenhum aumento na medicação para dor narcótica e uma pontuação autoavaliada de 0. O alívio parcial da dor é definido como uma redução no escore numérico de dor de pelo menos 2 pontos do NRPS de linha de base no local índice, como desde que nenhuma das outras lesões tratadas tenha aumentado no escore de dor e desde que o paciente não necessite de um aumento no nível de medicação narcótica para dor.
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3 meses
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Resposta à dor
Prazo: 12 meses
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Avaliar a rapidez da resposta à dor usando a Escala Numérica de Dor.
A resposta à dor será categorizada da seguinte forma: 1) resposta completa, pontuação de dor pós-tratamento de 0 no local índice; 2) resposta parcial, melhora pós-tratamento de pelo menos 3 pontos no local índice; 3) resposta estável, pontuação de dor pós-tratamento dentro de 3 pontos da pontuação inicial de dor no local índice, ou 4) resposta progressiva, um aumento pós-tratamento de pelo menos 3 pontos no local índice.
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12 meses
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Duração da resposta à dor
Prazo: 12 meses
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Avaliar a duração da resposta à dor usando a Escala Numérica de Dor.
O NRPS é uma escala de 11 pontos (0-10).
Os pacientes são instruídos que 0 indica nenhuma dor e que 10 indica a pior dor imaginável.
Em geral, pontuações de 1 a 4 indicam dor leve, pontuações de 5 a 6 indicam dor moderada e pontuações de 7 a 10 indicam dor intensa.
Os pacientes serão instruídos a relatar o escore de dor de cada local tratado.
Os pacientes podem completar o NRPS em aproximadamente 1 minuto.
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12 meses
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Número de eventos de segurança
Prazo: 12 meses
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento usando os critérios CTCAE v5.0
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12 meses
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Mudança na resposta ao longo do tempo para o FACT-G
Prazo: linha de base, 12 meses
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Comparando os efeitos a longo prazo (12 meses) da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) com dose escalonada na integridade óssea vertebral e na medula espinhal usando a resposta de mudança para os questionários de qualidade de vida.
A confiabilidade teste-reteste é alta para as subescalas com coeficientes de correlação variando de 0,88 para bem-estar físico a 0,82 para bem-estar social e emocional.
Ele é escrito no nível de leitura da 4ª série e os pacientes podem concluir o FACT-G em 5 a 10 minutos.
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linha de base, 12 meses
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Mudança na resposta ao longo do tempo para o EQ-5D-5L
Prazo: linha de base, 12 meses
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Comparando os efeitos a longo prazo (12 meses) da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) com dose escalonada na integridade óssea vertebral e na medula espinhal usando a resposta de mudança para os questionários de qualidade de vida.
Cada dimensão pode ser classificada em 3 níveis, incluindo: 1=sem problemas; 2= problemas moderados; e 3=problemas extremos.
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linha de base, 12 meses
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G)
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Avaliar o efeito da dose escalonada de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) da coluna no FACT-G.
O FACT-G é uma ferramenta comumente usada para medir os componentes multidimensionais da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em 4 escalas: bem-estar físico (7 itens), bem-estar social/familiar (7 itens), bem-estar emocional (6 itens) e bem-estar funcional (7 itens) O FACT, desenvolvido por Cella, et al.20 é uma escala de autoavaliação do paciente com cinco pontos (de "nada" a "muito").
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12 meses, 24 meses
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EuroQol (EQ-5D-5L)
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Avaliar o efeito da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) da coluna com dose escalonada no EQ-5D-5L.
O EQ-5D é um questionário de duas partes preenchido pelo paciente que leva aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
Consiste em 5 itens que cobrem 5 dimensões, incluindo: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão pode ser classificada em 3 níveis, incluindo: 1=sem problemas; 2= problemas moderados; e 3=problemas extremos.
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12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
28 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-KOT-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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