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척추로의 국소 전이를 위한 용량 증량 척추 SbRT (DESSRT)

2025년 11월 13일 업데이트: Baptist Health South Florida

척추로의 국소 전이에 대한 용량 증량 척추 SbRT(DESSRT)

이 연구는 척추 정위 방사선 수술(SSRS)의 새로운 요법의 타당성과 내약성을 결정하기 위해 수행되고 있습니다. SSRS는 정밀 기술을 사용하여 척추 종양에 고용량의 방사선을 전달합니다.

표준 의료에서 ​​기존 SSRS는 1~2회 치료로만 전달됩니다. 이 치료를 1~2회만 시행할 경우 고용량을 사용하게 되어 치료 부작용이 커질 수 있습니다. 이 연구는 5가지 치료에 걸쳐 SSRS를 전달하는 대체 기술을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 여러 치료에 걸쳐 방사선 요법을 실시함으로써 치료당 방사선량이 적습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기존의 외부 방사선 치료의 한계로 인해 국소 척추 전이에 대한 대체 치료법으로 척추 정위 방사선 수술이 개발되었습니다. 정위 방사선 수술은 지난 10년 동안 수용되어 온 기존의 완화 방사선 요법에 대한 대체 치료 옵션입니다. 척추 정위 방사선 수술의 임상 경험은 경막외 압박 환자의 높은 통증 조절 및 신경 기능 개선을 보여주었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rupesh Kotecha, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Zubrod 성능 상태 0-2
  • C1~L5 수준의 고형 종양에서 국소 척추 전이(단독 척추 전이, 두 개의 개별 척추 수준 또는 최대 3개의 개별 부위; 각 개별 부위는 2개의 인접한 척추체에 최대 침범이 있을 수 있음)
  • 경막외 확장 환자는 척수와 경막외 병변의 가장자리 사이에 ≥ 2mm 간격이 있는 한 자격이 있습니다.
  • Paraspinal disease extension은 가장 큰 치수가 ≤ 5cm이고 척추 전이와 인접하는 한 허용됩니다.
  • 코호트 2에 등록된 환자의 경우 재조사까지의 최소 시간은 6개월이어야 합니다.
  • 지표 부위(들)에서 NRPS(숫자 등급 통증 척도) 점수 ≥ 5(환자가 진통제를 복용하지 않을 때 평가됨)

제외 기준:

  • 방사선 민감성 조직학(골수종, 림프종, 생식 세포 종양, 소세포 폐암)
  • 거동이 불편한 환자
  • 병적 압박 골절로 인한 척추 높이의 >50% 손실 또는 척추 불안정
  • 프랭크 척수 압박, 척수 변위 또는 척수 2mm 이내의 경막외 확장
  • 급속한 신경학적 쇠퇴
  • 척추 MRI가 의학적으로 금기인 환자
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 방사선 요법
코호트 1(De novo) 이전 방사선 요법 없음 코호트 2(이전 방사선 요법) 이전 방사선 요법
방사능: 척추 정위 신체 방사선 요법

코호트 1 - 신규(De novo): 5분할에서 40Gy 선량의 척추 정위 신체 방사선 요법.

코호트 2 - 이전 방사선 요법: 5분할에서 40Gy의 선량에 대한 이전 척추 정위 신체 방사선 요법을 기반으로 한 위험 적응 척수 내성.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간단한 통증 목록(BPI)에 대한 척추 정위 신체 방사선 요법(SBRT)에 대한 반응의 변화
기간: 치료 완료 후 5일 이내
간략한 통증 인벤토리 설문지를 사용하여 새로운 또는 재발성 척추 전이가 있는 환자에서 용량 증량 척추 SBRT의 타당성 및 내약성 반응의 변화를 평가합니다. 척도는 0-10입니다.
치료 완료 후 5일 이내
FACT-G에 대한 척추 정위 신체 방사선 요법(SBRT)에 대한 반응의 변화
기간: 치료 완료 후 5일 이내
4가지 척도: 신체적 웰빙(7개 항목), 사회적/가족적 웰빙(7개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목) 및 기능적 웰빙(7개 항목). Cella 등20이 개발한 FACT-G는 5점 환자 자체 평가 척도입니다("전혀 아님"에서 "매우 많이"까지).
치료 완료 후 5일 이내
EQ-5D-5L에 대한 척추 정위 신체 방사선 요법(SBRT)에 대한 반응의 변화
기간: 치료 완료 후 5일 이내
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원을 다루는 5개 항목으로 구성됩니다. 각 차원은 다음을 포함하여 3단계로 등급을 매길 수 있습니다. 1=문제 없음; 2= ​​보통 문제; 및 3=극단적인 문제
치료 완료 후 5일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화
기간: 3 개월
Numerical Rating Pain Scale을 사용하여 3개월째 완전 또는 부분 통증 완화율을 평가합니다. 완전한 통증 완화는 치료 3개월 후 지표 부위에서 통증 점수가 0인 것으로 정의됩니다. 완전한 통증 완화는 마약성 진통제의 증가가 없고 자체 평가 점수가 0점인 경우를 기준으로 합니다. 부분 통증 완화는 다음과 같이 지표 사이트의 기준선 NRPS에서 숫자 통증 점수가 2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 다른 치료된 병변 중 어느 것도 통증 점수가 증가하지 않았고 환자가 마약성 진통제 수준의 증가를 요구하지 않는 한.
3 개월
통증 반응
기간: 12 개월
Numerical Rating Pain Scale을 사용하여 통증 반응의 신속성을 평가합니다. 통증 반응은 다음과 같이 분류될 것이다: 1) 완전 반응, 지표 부위에서 치료 후 통증 점수 0점; 2) 부분 반응, 지표 부위에서 적어도 3점의 치료 후 개선; 3) 안정된 반응, 지표 부위에서 초기 통증 점수의 3점 이내의 치료 후 통증 점수, 또는 4) 진행성 반응, 지표 부위에서 치료 후 최소 3점 증가.
12 개월
통증 반응 기간
기간: 12 개월
수치 등급 통증 척도를 사용하여 통증 반응의 지속 시간을 평가합니다. NRPS는 11점 척도(0-10)입니다. 환자에게 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄을 지시합니다. 일반적으로 1-4점은 경미한 통증, 5-6점은 중등도 통증, 7-10점은 심한 통증을 나타냅니다. 환자는 각 치료 부위의 통증 점수를 보고하도록 지시받을 것입니다. 환자는 약 1분 안에 NRPS를 완료할 수 있습니다.
12 개월
안전 이벤트 수
기간: 12 개월
CTCAE v5.0 기준을 사용하여 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
12 개월
FACT-G에 대한 시간 경과에 따른 응답 변화
기간: 기준선, 12개월
삶의 질 설문지에 대한 변화 반응을 사용하여 척추 뼈 무결성 및 척수에 대한 용량 증량 척추 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 장기 효과(12개월)를 비교합니다. 검사-재검사 신뢰도는 신체적 웰빙에 대한 높은 .88에서 사회적 및 정서적 웰빙에 대한 .82에 이르는 상관 계수를 가진 하위 척도에 대해 높습니다. 4학년 읽기 수준으로 작성되었으며 환자는 5-10분 안에 FACT-G를 완료할 수 있습니다.
기준선, 12개월
EQ-5D-5L에 대한 시간 경과에 따른 응답 변화
기간: 기준선, 12개월
삶의 질 설문지에 대한 변화 반응을 사용하여 척추 뼈 무결성 및 척수에 대한 용량 증량 척추 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 장기 효과(12개월)를 비교합니다. 각 차원은 다음을 포함하여 3단계로 등급을 매길 수 있습니다. 1=문제 없음; 2= ​​보통 문제; 및 3=극단적인 문제.
기준선, 12개월
암 치료 일반 기능 평가(FACT-G)
기간: 12개월, 24개월
FACT-G에 대한 선량 증량 척추 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 효과를 평가합니다. FACT-G는 신체적 웰빙(7개 항목), 사회적/가족 웰빙(7개 항목), 정서적 웰빙의 4가지 척도에 걸쳐 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 다차원적 구성 요소를 측정하는 일반적으로 사용되는 도구입니다. (6개 항목) 및 기능적 웰빙(7개 항목) Cella, et al.20이 개발한 FACT는 5점 환자 자체 평가 척도입니다("전혀 그렇지 않음"에서 "매우 많이"까지).
12개월, 24개월
유로콜(EQ-5D-5L)
기간: 12개월, 24개월
EQ-5D-5L에 대한 선량 증량 척추 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 효과를 평가합니다. EQ-5D는 환자가 작성하는 두 부분으로 구성된 설문지이며 완료하는 데 약 5분이 걸립니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원을 다루는 5개 항목으로 구성됩니다. 각 차원은 다음을 포함하여 3단계로 등급을 매길 수 있습니다. 1=문제 없음; 2= ​​보통 문제; 및 3=극단적인 문제.
12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baptist Health South Florida

수사관

  • 수석 연구원: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 28일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-KOT-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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