Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-eskalert Spine SbRT for lokalisert metastase til ryggraden (DESSRT)

13. november 2025 oppdatert av: Baptist Health South Florida

Dose-eskalert ryggrad SbRT (DESSRT) for lokalisert metastase til ryggraden

Denne studien blir gjort for å bestemme gjennomførbarheten og tolerabiliteten til et nytt regime for stereotaktisk radiokirurgi (SSRS). SSRS leverer høye doser stråling til svulster i ryggraden ved hjelp av presisjonsteknikker.

I standard medisinsk behandling leveres konvensjonell SSRS i bare 1 eller 2 behandlinger. Når denne behandlingen leveres på kun 1-2 behandlinger, brukes en høy dose som kan øke bivirkningene av behandlingen. Denne studien tar sikte på å teste en alternativ teknikk for å levere SSRS over 5 behandlinger. Ved å levere strålebehandlingen over flere behandlinger, blir stråledosen mindre per behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt begrensningene med konvensjonell ekstern strålebehandling, ble stereotaktisk strålekirurgi for ryggraden utviklet som en alternativ behandling for lokalisert ryggradsmetastaser. Stereotaktisk strålekirurgi er et alternativ behandlingsalternativ til konvensjonell palliativ strålebehandling, som har vunnet aksept i løpet av det siste tiåret. Klinisk erfaring med stereotaktisk strålekirurgi har vist høye rater av smertekontroll og forbedring av nevrologisk funksjon hos pasienter med epidural kompresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rupesh Kotecha, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Zubrod Performance Status 0-2
  • Lokalisert ryggradsmetastase fra en solid svulst fra C1- til L5-nivåene (en enslig ryggradsmetastase, to separate ryggradsnivåer eller opptil 3 separate steder; hvert av de separate stedene kan ha en maksimal involvering av 2 sammenhengende vertebrale kropper)
  • Pasienter med epidural ekstensjon er kvalifisert så lenge det er ≥ 2 mm gap mellom ryggmargen og kanten av epidural lesjon
  • Paraspinal sykdomsforlengelse er tillatt så lenge den måler ≤ 5 cm i den største dimensjonen og at den er sammenhengende med ryggradsmetastasen
  • For pasienter som er registrert i kohort 2, bør minimumstiden til ny bestråling være 6 måneder
  • Numerisk vurdering av smerteskala (NRPS)-score på ≥ 5 på indeksstedet(e) (som vurdert når pasienten ikke tar smertestillende medisiner)

Ekskluderingskriterier:

  • Radiosensitive histologier (myelom, lymfom, kimcelletumorer, småcellet lungekreft)
  • Ikke-ambulerende pasienter
  • >50 % tap av vertebral kroppshøyde eller spinal ustabilitet på grunn av patologisk kompresjonsbrudd
  • Frank ryggmargskompresjon, ryggmargsforskyvning eller epidural forlengelse innenfor 2 mm fra ryggmargen
  • Rask nevrologisk nedgang
  • Pasienter for hvilke en MR av ryggraden er medisinsk kontraindisert
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Strålebehandling
Kohort 1 (De novo) Ingen tidligere strålebehandling Kohort 2 (tidligere strålebehandling) Tidligere strålebehandling
Stråling: Ryggraden stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Kohort 1 - De novo: Stereotaktisk strålebehandling av ryggraden til en dose på 40 Gy i 5 fraksjoner.

Kohort 2 - Tidligere strålebehandling: Risikotilpasset ryggmargstoleranse basert på tidligere stereotaktisk kroppsstrålebehandling i ryggraden til en dose på 40 Gy i 5 fraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring som respons på ryggraden Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: innen 5 dager etter fullført behandling
Vurder endringen i gjennomførbarheten og tolerabilitetsresponsen til dose-eskalert ryggrads-SBRT hos pasienter med de novo eller tilbakevendende metastaser i ryggraden med spørreskjemaet Brief Pain Inventory. Skalaen er fra 0-10.
innen 5 dager etter fullført behandling
Endring som respons på ryggradsstereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for FACT-G
Tidsramme: innen 5 dager etter fullført behandling
4 skalaer: fysisk velvære (7 elementer), sosialt/familielig velvære (7 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer) og funksjonelt velvære (7 elementer). FACT-G, utviklet av Cella, et al.20 er en fempunkts selvvurderingsskala for pasienter (fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye").
innen 5 dager etter fullført behandling
Endring som respons på ryggradsstereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for EQ-5D-5L
Tidsramme: innen 5 dager etter fullført behandling
Består av 5 elementer som dekker 5 dimensjoner, inkludert: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon kan graderes på 3 nivåer, inkludert: 1=ingen problemer; 2= ​​moderate problemer; og 3 = ekstreme problemer
innen 5 dager etter fullført behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere graden av fullstendig eller delvis smertelindring etter 3 måneder ved hjelp av Numerical Rating Pain Scale. Fullstendig smertelindring er definert som en smertescore på 0 på indeksstedet 3 måneder etter behandling. Fullstendig smertelindring er basert på ingen økning i narkotiske smertestillende medisiner, og en selvvurdert skåre på 0. Delvis smertelindring er definert som en reduksjon i den numeriske smerteskåren på minst 2 poeng fra baseline NRPS ved indeksstedet, som så lenge ingen av de andre behandlede lesjonene har økt i smerteskår og så lenge pasienten ikke trengte en økning i nivået av narkotiske smertestillende medisiner.
3 måneder
Smerterespons
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere hurtigheten til smerteresponsen ved hjelp av Numerical Rating Pain Scale. Smerterespons vil bli kategorisert som følgende: 1) fullstendig respons, smertescore etter behandling på 0 på indeksstedet; 2) delvis respons, forbedring etter behandling på minst 3 poeng på indeksstedet; 3) stabil respons, smertescore etter behandling innen 3 poeng fra den opprinnelige smerteskåren på indeksstedet, eller 4) progressiv respons, en økning etter behandling på minst 3 poeng ved indeksstedet.
12 måneder
Varighet av smerterespons
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere varigheten av smerteresponsen ved hjelp av Numerical Rating Pain Scale. NRPS er en 11-punkts skala (0-10). Pasientene får beskjed om at 0 indikerer ingen smerte og at 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg. Generelt indikerer skår på 1-4 mild smerte, skår på 5-6 indikerer moderat smerte og skår på 7-10 indikerer alvorlig smerte. Pasienter vil bli bedt om å rapportere smerteskåren for hvert behandlet sted. Pasienter kan fullføre NRPS på omtrent 1 minutt.
12 måneder
Antall sikkerhetshendelser
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av behandling ved å bruke CTCAE v5.0-kriterier
12 måneder
Endring i respons over tid for FACT-G
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Sammenligning av langtidseffektene (12 måneder) av dose-eskalert ryggradsstereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) på vertebral beinintegritet og ryggmarg ved å bruke endringsresponsen for livskvalitetsspørreskjemaer. Test-retest reliabilitet er høy for subskalaene med korrelasjonskoeffisienter som strekker seg fra en høy på 0,88 for fysisk velvære til 0,82 for sosialt og emosjonelt velvære. Den skrives på 4. klassetrinn, og pasientene kan gjennomføre FACT-G på 5-10 minutter.
baseline, 12 måneder
Endring i respons over tid for EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Sammenligning av langtidseffektene (12 måneder) av dose-eskalert ryggradsstereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) på vertebral beinintegritet og ryggmarg ved å bruke endringsresponsen for livskvalitetsspørreskjemaer. Hver dimensjon kan graderes på 3 nivåer, inkludert: 1=ingen problemer; 2= ​​moderate problemer; og 3 = ekstreme problemer.
baseline, 12 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
For å vurdere effekten av dose-eskalert ryggrad Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) på FACT-G. FACT-G er et ofte brukt verktøy som måler de flerdimensjonale komponentene i helserelatert livskvalitet (HRQOL) over 4 skalaer: fysisk velvære (7 elementer), sosialt/familiens velvære (7 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer) og funksjonell velvære (7 elementer) FAKTA, utviklet av Cella, et al.20 er en fempunkts selvvurderingsskala for pasienter (fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye").
12 måneder, 24 måneder
EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
For å vurdere effekten av dose-eskalert ryggrad Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) på EQ-5D-5L. EQ-5D er et todelt, pasientutfylt spørreskjema som tar omtrent 5 minutter å fylle ut. Består av 5 elementer som dekker 5 dimensjoner, inkludert: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon kan graderes på 3 nivåer, inkludert: 1=ingen problemer; 2= ​​moderate problemer; og 3 = ekstreme problemer.
12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-KOT-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere