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SbRT della colonna vertebrale con aumento della dose per metastasi localizzate alla colonna vertebrale (DESSRT)

7 luglio 2023 aggiornato da: Baptist Health South Florida

Dose-Escalated Spine SbRT (DESSRT) per metastasi localizzate alla colonna vertebrale

Questo studio è stato condotto per determinare la fattibilità e la tollerabilità di un nuovo regime di radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale (SSRS). SSRS fornisce alte dosi di radiazioni ai tumori della colonna vertebrale utilizzando tecniche di precisione.

Nell'assistenza medica standard, l'SSRS convenzionale viene erogato in soli 1 o 2 trattamenti. Quando questo trattamento viene somministrato in soli 1-2 trattamenti, viene utilizzata una dose elevata che può aumentare gli effetti collaterali del trattamento. Questo studio mira a testare una tecnica alternativa di somministrazione di SSRS su 5 trattamenti. Erogando la radioterapia su più trattamenti, la dose di radiazioni è inferiore per trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati i limiti della radioterapia a fasci esterni convenzionale, la radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale è stata sviluppata come trattamento alternativo per le metastasi localizzate della colonna vertebrale. La radiochirurgia stereotassica è un'opzione terapeutica alternativa alla radioterapia palliativa convenzionale, che ha ottenuto l'accettazione nell'ultimo decennio. L'esperienza clinica con la radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale ha mostrato alti tassi di controllo del dolore e miglioramento della funzione neurologica nei pazienti con compressione epidurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rupesh Kotecha, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni Zubrod 0-2
  • Metastasi localizzate della colonna vertebrale da un tumore solido dai livelli C1 a L5 (una metastasi spinale solitaria, due livelli separati della colonna vertebrale o fino a 3 siti separati; ciascuno dei siti separati può avere un coinvolgimento massimo di 2 corpi vertebrali contigui)
  • I pazienti con estensione epidurale sono idonei purché vi sia uno spazio ≥ 2 mm tra il midollo spinale e il bordo della lesione epidurale
  • L'estensione della malattia paraspinale è consentita purché misuri ≤ 5 cm nella dimensione massima e sia contigua alla metastasi del rachide
  • Per i pazienti arruolati nella coorte 2, il tempo minimo per la nuova irradiazione dovrebbe essere di 6 mesi
  • Punteggio Numerical Rating Pain Scale (NRPS) ≥ 5 nel/i sito/i indice (valutato quando il paziente non sta assumendo antidolorifici)

Criteri di esclusione:

  • Istologie radiosensibili (mieloma, linfoma, tumori a cellule germinali, carcinoma polmonare a piccole cellule)
  • Pazienti non deambulanti
  • Perdita >50% dell'altezza del corpo vertebrale o instabilità spinale dovuta a frattura da compressione patologica
  • Compressione franca del midollo spinale, spostamento del midollo spinale o estensione epidurale entro 2 mm dal midollo spinale
  • Rapido declino neurologico
  • Pazienti per i quali una risonanza magnetica della colonna vertebrale è controindicata dal punto di vista medico
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radioterapia
Coorte 1 (De novo) Nessuna precedente radioterapia Coorte 2 (Precedente radioterapia) Precedente radioterapia
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica della colonna vertebrale

Coorte 1 - De novo: Radioterapia corporea stereotassica della colonna vertebrale a una dose di 40 Gy in 5 frazioni.

Coorte 2 - Radioterapia precedente: tolleranza del midollo spinale adattata al rischio basata su precedente radioterapia stereotassica del corpo della colonna vertebrale a una dose di 40 Gy in 5 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta alla radioterapia corporea stereotassica della colonna vertebrale (SBRT) per il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: entro 5 giorni dal completamento del trattamento
Valutare il cambiamento nella risposta di fattibilità e tollerabilità della SBRT della colonna vertebrale con aumento della dose in pazienti con metastasi della colonna vertebrale de novo o ricorrenti con il questionario Brief Pain Inventory. La scala va da 0 a 10.
entro 5 giorni dal completamento del trattamento
Cambiamento nella risposta alla radioterapia corporea stereotassica della colonna vertebrale (SBRT) per FACT-G
Lasso di tempo: entro 5 giorni dal completamento del trattamento
4 scale: benessere fisico (7 item), benessere sociale/familiare (7 item), benessere emotivo (6 item) e benessere funzionale (7 item). Il FACT-G, sviluppato da Cella, et al.20 è una scala di autovalutazione del paziente a cinque punti (da "per niente" a "molto").
entro 5 giorni dal completamento del trattamento
Cambiamento nella risposta alla radioterapia corporea stereotassica della colonna vertebrale (SBRT) per EQ-5D-5L
Lasso di tempo: entro 5 giorni dal completamento del trattamento
Consiste di 5 elementi che coprono 5 dimensioni tra cui: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione può essere classificata su 3 livelli tra cui: 1=nessun problema; 2= ​​problemi moderati; e 3=problemi estremi
entro 5 giorni dal completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare il tasso di sollievo dal dolore completo o parziale a 3 mesi utilizzando la Numerical Rating Pain Scale. Il sollievo dal dolore completo è definito come un punteggio del dolore pari a 0 nel sito indice a 3 mesi dopo il trattamento. Il sollievo completo dal dolore si basa sull'assenza di aumento di antidolorifici narcotici e su un punteggio auto-valutato pari a 0. Il sollievo dal dolore parziale è definito come una riduzione del punteggio numerico del dolore di almeno 2 punti rispetto al basale NRPS nel sito indice, come fintanto che nessuna delle altre lesioni trattate ha aumentato il punteggio del dolore e fintanto che il paziente non ha richiesto un aumento del livello di antidolorifici narcotici.
3 mesi
Risposta al dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la rapidità della risposta al dolore utilizzando la Numerical Rating Pain Scale. La risposta al dolore sarà classificata come segue: 1) risposta completa, punteggio del dolore post-trattamento pari a 0 nel sito indice; 2) risposta parziale, miglioramento post-trattamento di almeno 3 punti nel sito indice; 3) risposta stabile, punteggio del dolore post-trattamento entro 3 punti dal punteggio del dolore iniziale nel sito indice, o 4) risposta progressiva, un aumento post-trattamento di almeno 3 punti nel sito indice.
12 mesi
Durata della risposta al dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la durata della risposta al dolore utilizzando la Numerical Rating Pain Scale. Il NRPS è una scala a 11 punti (0-10). I pazienti vengono istruiti che 0 indica nessun dolore e che 10 indica il peggior dolore immaginabile. In generale, i punteggi da 1 a 4 indicano un dolore lieve, i punteggi da 5 a 6 indicano un dolore moderato e i punteggi da 7 a 10 indicano un dolore intenso. I pazienti saranno istruiti a riportare il punteggio del dolore di ciascun sito trattato. I pazienti possono completare il NRPS in circa 1 minuto.
12 mesi
Numero di eventi di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento utilizzando i criteri CTCAE v5.0
12 mesi
Modifica della risposta nel tempo per il FACT-G
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Confrontando gli effetti a lungo termine (12 mesi) della radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) della colonna vertebrale a dose intensificata sull'integrità dell'osso vertebrale e del midollo spinale utilizzando la risposta al cambiamento per i questionari sulla qualità della vita. L'affidabilità test-retest è elevata per le sottoscale con coefficienti di correlazione che vanno da un massimo di 0,88 per il benessere fisico a 0,82 per il benessere sociale ed emotivo. È scritto a livello di lettura di 4a elementare e i pazienti possono completare il FACT-G in 5-10 minuti.
basale, 12 mesi
Modifica della risposta nel tempo per l'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Confrontando gli effetti a lungo termine (12 mesi) della radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) della colonna vertebrale a dose intensificata sull'integrità dell'osso vertebrale e del midollo spinale utilizzando la risposta al cambiamento per i questionari sulla qualità della vita. Ogni dimensione può essere classificata su 3 livelli tra cui: 1=nessun problema; 2= ​​problemi moderati; e 3=problemi estremi.
basale, 12 mesi
Valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Per valutare l'effetto della radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) della colonna vertebrale a dose intensificata su FACT-G. Il FACT-G è uno strumento comunemente utilizzato per misurare le componenti multidimensionali della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) su 4 scale: benessere fisico (7 item), benessere sociale/familiare (7 item), benessere emotivo (6 item) e benessere funzionale (7 item) Il FACT, sviluppato da Cella, et al.20 è una scala di autovalutazione del paziente a cinque punti (da "per niente" a "molto").
12 mesi, 24 mesi
EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Per valutare l'effetto della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) della colonna vertebrale a dose intensificata su EQ-5D-5L. L'EQ-5D è un questionario in due parti compilato dal paziente che richiede circa 5 minuti per essere completato. Consiste di 5 elementi che coprono 5 dimensioni tra cui: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione può essere classificata su 3 livelli tra cui: 1=nessun problema; 2= ​​problemi moderati; e 3=problemi estremi.
12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-KOT-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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