Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskalerad ryggrad SbRT för lokal metastasering till ryggraden (DESSRT)

13 november 2025 uppdaterad av: Baptist Health South Florida

Dos-eskalerad ryggrad SbRT (DESSRT) för lokaliserad metastasering till ryggraden

Denna studie görs för att fastställa genomförbarheten och tolerabiliteten av en ny regim av stereotaktisk radiokirurgi för ryggraden (SSRS). SSRS levererar höga doser av strålning till tumörer i ryggraden med hjälp av precisionstekniker.

I vanlig medicinsk vård levereras konventionell SSRS på endast 1 eller 2 behandlingar. När denna behandling levereras på endast 1-2 behandlingar används en hög dos som kan öka behandlingens biverkningar. Denna studie syftar till att testa en alternativ teknik för att leverera SSRS över 5 behandlingar. Genom att leverera strålterapin över flera behandlingar blir stråldosen mindre per behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på begränsningarna med konventionell extern strålbehandling, utvecklades stereotaktisk strålkirurgi för ryggraden som en alternativ behandling för lokaliserad ryggradsmetastas. Stereotaktisk strålkirurgi är ett alternativt behandlingsalternativ till konventionell palliativ strålbehandling, som har vunnit acceptans under det senaste decenniet. Klinisk erfarenhet av ryggradsstereotaktisk strålkirurgi har visat höga nivåer av smärtkontroll och förbättring av neurologisk funktion hos patienter med epidural kompression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rupesh Kotecha, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Zubrod Prestanda Status 0-2
  • Lokaliserad ryggradsmetastas från en solid tumör från nivåerna C1 till L5 (en ensam ryggradsmetastas, två separata ryggradsnivåer eller upp till 3 separata ställen; var och en av de separata ställena kan ha en maximal involvering av 2 sammanhängande ryggradskroppar)
  • Patienter med epidural extension är berättigade så länge det finns ett ≥ 2 mm gap mellan ryggmärgen och kanten av epidural lesionen
  • Paraspinal sjukdomsförlängning är tillåten så länge den mäter ≤ 5 cm i största dimensionen och att den gränsar till ryggradsmetastasen
  • För patienter inskrivna i kohort 2 bör den minsta tiden till återbestrålning vara 6 månader
  • Numerical Rating Pain Scale (NRPS)-poäng på ≥ 5 vid indexställena (enligt betyget när patienten inte tar smärtstillande medicin)

Exklusions kriterier:

  • Radiokänsliga histologier (myelom, lymfom, könscellstumörer, småcellig lungcancer)
  • Icke-ambulerande patienter
  • >50 % förlust av kotkroppens längd eller spinal instabilitet på grund av patologisk kompressionsfraktur
  • Frank ryggmärgskompression, ryggmärgsförskjutning eller epiduralförlängning inom 2 mm från ryggmärgen
  • Snabb neurologisk nedgång
  • Patienter för vilka en MRT av ryggraden är medicinskt kontraindicerad
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Strålbehandling
Kohort 1 (De novo) Ingen tidigare strålbehandling Kohort 2 (tidigare strålbehandling) Tidigare strålbehandling
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling för ryggraden

Kohort 1 - De novo: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling av ryggraden till en dos av 40 Gy i 5 fraktioner.

Kohort 2 - Tidigare strålbehandling: Riskanpassad ryggmärgstolerans baserad på tidigare stereotaktisk kroppsstrålning i ryggraden till en dos av 40 Gy i 5 fraktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring som svar på ryggradsstereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) for Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: inom 5 dagar efter avslutad behandling
Bedöm förändringen i genomförbarheten och tolerabilitetssvaret av dos-eskalerad ryggrads-SBRT hos patienter med de novo eller återkommande ryggmetastaser med enkäten Brief Pain Inventory. Skalan är från 0-10.
inom 5 dagar efter avslutad behandling
Förändring som svar på ryggradsstereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) för FACT-G
Tidsram: inom 5 dagar efter avslutad behandling
4 skalor: fysiskt välbefinnande (7 punkter), socialt/familjs välbefinnande (7 punkter), känslomässigt välbefinnande (6 punkter) och funktionellt välbefinnande (7 punkter). FACT-G, utvecklad av Cella, et al.20 är en femgradig patientsjälvvärderingsskala (från "inte alls" till "väldigt mycket").
inom 5 dagar efter avslutad behandling
Förändring som svar på ryggradsstereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) för EQ-5D-5L
Tidsram: inom 5 dagar efter avslutad behandling
Består av 5 föremål som täcker 5 dimensioner inklusive: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension kan graderas på 3 nivåer inklusive: 1=inga problem; 2= ​​måttliga problem; och 3=extrema problem
inom 5 dagar efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring
Tidsram: 3 månader
För att bedöma graden av fullständig eller partiell smärtlindring efter 3 månader med hjälp av Numerical Rating Pain Scale. Fullständig smärtlindring definieras som ett smärtpoäng på 0 vid indexstället 3 månader efter behandling. Fullständig smärtlindring baseras på ingen ökning av narkotiska smärtstillande läkemedel och en självskattad poäng på 0. Partiell smärtlindring definieras som en minskning av den numeriska smärtpoängen med minst 2 poäng från baslinjens NRPS vid indexplatsen, som så länge ingen av de andra behandlade lesionerna har ökat i smärtpoäng och så länge patienten inte behövde en ökning av nivån av narkotiska smärtstillande läkemedel.
3 månader
Smärtsvar
Tidsram: 12 månader
För att bedöma smärtresponsens snabbhet med hjälp av den numeriska värderingssmärtskalan. Smärtsvar kommer att kategoriseras enligt följande: 1) fullständigt svar, smärtpoäng efter behandling på 0 vid indexstället; 2) partiell respons, förbättring efter behandling med minst 3 poäng på indexplatsen; 3) stabilt svar, smärtpoäng efter behandling inom 3 poäng från den initiala smärtpoängen vid indexstället, eller 4) progressiv respons, en ökning efter behandling med minst 3 poäng vid indexstället.
12 månader
Smärtsvarets varaktighet
Tidsram: 12 månader
För att bedöma smärtresponsens varaktighet med hjälp av den numeriska värderingssmärtskalan. NRPS är en 11-gradig skala (0-10). Patienterna instrueras att 0 anger ingen smärta och att 10 anger den värsta smärta man kan tänka sig. I allmänhet indikerar poäng på 1-4 mild smärta, poäng på 5-6 indikerar måttlig smärta och poäng på 7-10 indikerar svår smärta. Patienterna kommer att instrueras att rapportera smärtpoängen för varje behandlat ställe. Patienter kan slutföra NRPS på cirka 1 minut.
12 månader
Antal säkerhetshändelser
Tidsram: 12 månader
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av behandling med hjälp av CTCAE v5.0 kriterier
12 månader
Ändring i respons över tid för FACT-G
Tidsram: baslinje, 12 månader
Jämför de långsiktiga effekterna (12 månader) av dos-eskalerad ryggradsstereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) på kotbensintegriteten och ryggmärgen med hjälp av förändringssvaret för livskvalitetsfrågeformulär. Test-omtest-tillförlitligheten är hög för subskalorna med korrelationskoefficienter som sträcker sig från en hög på 0,88 för fysiskt välbefinnande till 0,82 för socialt och emotionellt välbefinnande. Den är skriven på läsnivå 4, och patienter kan slutföra FACT-G på 5-10 minuter.
baslinje, 12 månader
Ändring i respons över tid för EQ-5D-5L
Tidsram: baslinje, 12 månader
Jämför de långsiktiga effekterna (12 månader) av dos-eskalerad ryggradsstereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) på kotbensintegriteten och ryggmärgen med hjälp av förändringssvaret för livskvalitetsfrågeformulär. Varje dimension kan graderas på 3 nivåer inklusive: 1=inga problem; 2= ​​måttliga problem; och 3=extrema problem.
baslinje, 12 månader
Funktionell bedömning av cancerterapi-Allmänt (FACT-G)
Tidsram: 12 månader, 24 månader
För att bedöma effekten av dos-eskalerad ryggrad Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) på FACT-G. FACT-G är ett vanligt använt verktyg som mäter de multidimensionella komponenterna i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) över fyra skalor: fysiskt välbefinnande (7 poster), socialt/familjs välbefinnande (7 poster), känslomässigt välbefinnande (6 punkter) och funktionellt välbefinnande (7 punkter) FACT, utvecklat av Cella, et al.20 är en femgradig patientsjälvvärderingsskala (från "inte alls" till "väldigt mycket").
12 månader, 24 månader
EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsram: 12 månader, 24 månader
För att bedöma effekten av dos-eskalerad ryggrad Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) på EQ-5D-5L. EQ-5D är ett tvådelat, patientfyllt frågeformulär som tar cirka 5 minuter att fylla i. Består av 5 föremål som täcker 5 dimensioner inklusive: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension kan graderas på 3 nivåer inklusive: 1=inga problem; 2= ​​måttliga problem; och 3=extrema problem.
12 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

28 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-KOT-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera