脊柱への限局性転移に対する用量漸増脊椎 SbRT (DESSRT)
2023年7月7日 更新者：Baptist Health South Florida
脊柱への限局性転移に対する用量漸増脊椎 SbRT (DESSRT)
この研究は、脊椎定位放射線手術 (SSRS) の新しいレジメンの実現可能性と忍容性を判断するために行われています。 SSRS は、精密技術を使用して脊椎の腫瘍に高線量の放射線を照射します。
標準的な医療では、従来の SSRS は 1 回または 2 回の治療で済みます。 この治療が 1 ～ 2 回の治療で行われる場合、高用量が使用されるため、治療の副作用が増加する可能性があります。 この研究は、5 つの治療法で SSRS を提供する代替技術をテストすることを目的としています。 放射線治療を複数回に分けて実施することにより、1 回の治療で受ける放射線量が少なくなります。
調査の概要
詳細な説明
従来の外部ビーム放射線療法の制限を考慮して、脊椎定位放射線手術は、限局性脊椎転移の代替治療として開発されました。
定位放射線手術は、従来の緩和放射線療法に代わる治療オプションであり、過去 10 年間で受け入れられてきました。
脊椎定位放射線手術の臨床経験では、硬膜外圧迫を受けた患者の疼痛管理率と神経機能の改善率が高いことが示されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rupesh Kotecha, MD
- 電話番号：786-596-2000
- メール：RupeshK@baptisthealth.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria C Avendano
- 電話番号：17865962000
- メール：mariaave@baptisthealth.net
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc
-
コンタクト：
- Rupesh Kotecha, MD
- 電話番号：786-596-2000
- メール：RupeshK@baptisthealth.net
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主任研究者：
- Rupesh Kotecha, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ズブロド パフォーマンス ステータス 0-2
- C1からL5レベルまでの固形腫瘍からの限局性脊椎転移（脊椎の孤立性転移、2つの別個の脊椎レベル、または最大3つの別個の部位。別個の部位のそれぞれは、2つの隣接する椎体の最大の関与を有する場合がある）
- -硬膜外伸展の患者は、脊髄と硬膜外病変の端の間に2mm以上の隙間がある限り適格です
- 傍脊椎疾患の拡大は、最大寸法が 5 cm 以下であり、脊椎転移に隣接している限り許容されます。
- コホート 2 に登録された患者の場合、再照射までの最短期間は 6 か月です。
- -インデックスサイトで5以上の数値評価疼痛スケール（NRPS）スコア（患者が鎮痛剤を服用していない場合の評価）
除外基準:
- 放射線感受性組織学 (骨髄腫、リンパ腫、胚細胞腫瘍、小細胞肺がん)
- 非歩行患者
- 病的圧迫骨折による脊椎の高さの50%以上の喪失または脊椎の不安定性
- 脊髄から2mm以内の明らかな脊髄圧迫、脊髄変位、または硬膜外伸展
- 急速な神経衰弱
- 脊椎のMRIが医学的に禁忌である患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：放射線治療
コホート 1 (de novo) 放射線治療歴なし コホート 2 (放射線治療歴あり) 放射線治療歴あり
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コホート 1 - 新規: 5 分割で 40 Gy の線量までの脊椎定位体放射線療法。 コホート 2 - 以前の放射線療法: 5 分割で 40 Gy の線量までの以前の脊椎定位体放射線療法に基づく、リスクに適応した脊髄耐性。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Pain Inventory (BPI) のための脊椎定位放射線治療 (SBRT) に対する反応の変化
時間枠：治療終了後5日以内
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脊椎への de novo 転移または再発性脊椎転移を有する患者における用量漸増脊椎 SBRT の実現可能性と忍容性の反応の変化を、痛みの簡単な調査票を使用して評価します。
スケールは 0 ～ 10 です。
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治療終了後5日以内
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FACT-Gの脊椎定位放射線治療（SBRT）に対する反応の変化
時間枠：治療終了後5日以内
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4 つの尺度: 身体的幸福 (7 項目)、社会的/家族的幸福 (7 項目)、感情的幸福 (6 項目)、機能的幸福 (7 項目)。
Cella らによって開発された FACT-G 20 は、5 段階の患者自己評価スケールです (「まったくない」から「非常にある」まで)。
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治療終了後5日以内
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EQ-5D-5Lの脊椎定位放射線治療（SBRT）に対する反応の変化
時間枠：治療終了後5日以内
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可動性、セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつの5項目で構成されています。
各次元は、次の 3 つのレベルで評価できます。1 = 問題なし。 2=中程度の問題。および 3= 極端な問題
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治療終了後5日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛
時間枠：3ヶ月
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Numerical Rating Pain Scale を使用して、3 か月時点での完全または部分的な痛みの軽減率を評価します。
完全な疼痛緩和は、治療後 3 か月の指標部位での疼痛スコアが 0 であると定義されます。
完全な鎮痛は、麻薬性鎮痛薬の増加がなく、自己評価スコアが 0 であることに基づいています。他の治療された病変のいずれも疼痛スコアが増加していない限り、また患者が麻薬性鎮痛薬のレベルの増加を必要としなかった限り。
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3ヶ月
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疼痛反応
時間枠：12ヶ月
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数値評価疼痛尺度を使用して疼痛反応の速さを評価する。
疼痛反応は以下のように分類される：１）完全な反応、指標部位で治療後の疼痛スコア０。 2) 部分奏効、指標部位で少なくとも3ポイントの治療後の改善; 3) 安定した反応、指標部位での初期疼痛スコアの 3 ポイント以内の治療後の疼痛スコア、または 4) 進行性反応、指標部位での治療後の少なくとも 3 ポイントの増加。
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12ヶ月
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疼痛反応の持続時間
時間枠：12ヶ月
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数値評価疼痛スケールを使用して、疼痛反応の持続時間を評価します。
NRPS は 11 ポイントのスケール (0 ～ 10) です。
患者は、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示すと指示されます。
一般的に、スコア 1 ～ 4 は軽度の痛み、スコア 5 ～ 6 は中程度の痛み、スコア 7 ～ 10 は重度の痛みを示します。
患者は、各治療部位の疼痛スコアを報告するように指示されます。
患者は約 1 分で NRPS を完了できます。
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12ヶ月
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安全イベントの数
時間枠：12ヶ月
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CTCAE v5.0基準を使用して治療の安全性と忍容性を評価する
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12ヶ月
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FACT-Gの経時的な反応の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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生活の質アンケートの変化応答を使用して、椎骨の完全性と脊髄に対する線量を増加させた脊椎定位放射線治療 (SBRT) の長期効果 (12 か月) を比較します。
テストと再テストの信頼性はサブスケールで高く、相関係数は身体的幸福の .88 から社会的および感情的幸福の .82 までの範囲です。
4 年生の読解レベルで書かれており、患者は 5 ～ 10 分で FACT-G を完了することができます。
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ベースライン、12 か月
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EQ-5D-5Lの時間経過によるレスポンスの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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生活の質アンケートの変化応答を使用して、椎骨の完全性と脊髄に対する線量を増加させた脊椎定位放射線治療 (SBRT) の長期効果 (12 か月) を比較します。
各次元は、次の 3 つのレベルで評価できます。1 = 問題なし。 2=中程度の問題。および 3 = 極端な問題。
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ベースライン、12 か月
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がん治療全般の機能評価 (FACT-G)
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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FACT-Gに対する線量漸増脊椎定位放射線治療（SBRT）の効果を評価すること。
FACT-G は、健康関連の生活の質 (HRQOL) の多次元要素を、身体的幸福 (7 項目)、社会的/家族的幸福 (7 項目)、感情的幸福の 4 つのスケールで測定する一般的に使用されるツールです。 （6 項目）および機能的健康状態（7 項目） Cella らによって開発された FACT 20 は、5 段階の患者自己評価スケールです（「まったくない」から「非常に」まで）。
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12ヶ月、24ヶ月
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ユーロクオール (EQ-5D-5L)
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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EQ-5D-5Lに対する線量漸増脊椎定位放射線療法（SBRT）の効果を評価すること。
EQ-5D は、患者が記入する 2 部構成のアンケートで、所要時間は約 5 分です。
可動性、セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつの5項目で構成されています。
各次元は、次の 3 つのレベルで評価できます。1 = 問題なし。 2=中程度の問題。および 3 = 極端な問題。
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12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rupesh Kotecha, MD、Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月14日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。