Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SbRT kręgosłupa ze eskalacją dawki w przypadku miejscowych przerzutów do kręgosłupa (DESSRT)

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Baptist Health South Florida

SbRT kręgosłupa ze eskalacją dawki (DESSRT) w przypadku miejscowych przerzutów do kręgosłupa

To badanie jest prowadzone w celu określenia wykonalności i tolerancji nowego schematu radiochirurgii stereotaktycznej kręgosłupa (SSRS). SSRS dostarcza wysokie dawki promieniowania do guzów kręgosłupa przy użyciu precyzyjnych technik.

W standardowej opiece medycznej konwencjonalne SSRS są dostarczane tylko w 1 lub 2 zabiegach. Gdy zabieg ten jest wykonywany tylko w 1-2 zabiegach, stosuje się dużą dawkę, która może nasilić skutki uboczne leczenia. To badanie ma na celu przetestowanie alternatywnej techniki dostarczania SSRS w ciągu 5 zabiegów. Dostarczając radioterapię w ramach wielu zabiegów, dawka promieniowania jest mniejsza na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę ograniczenia konwencjonalnej radioterapii wiązką zewnętrzną, radiochirurgia stereotaktyczna kręgosłupa została opracowana jako alternatywna metoda leczenia miejscowych przerzutów do kręgosłupa. Radiochirurgia stereotaktyczna jest alternatywną opcją leczenia dla konwencjonalnej radioterapii paliatywnej, która zyskała akceptację w ciągu ostatniej dekady. Doświadczenie kliniczne z radiochirurgią stereotaktyczną kręgosłupa wykazało wysokie wskaźniki kontroli bólu i poprawy funkcji neurologicznych u pacjentów z uciskiem zewnątrzoponowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rupesh Kotecha, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status wydajności Żubroda 0-2
  • Zlokalizowane przerzuty guza litego do kręgosłupa od poziomów C1 do L5 (pojedynczy przerzut do kręgosłupa, dwa oddzielne poziomy kręgosłupa lub do 3 oddzielnych miejsc; każde z oddzielnych miejsc może maksymalnie zająć 2 sąsiednie trzony kręgowe)
  • Pacjenci z rozszerzeniem zewnątrzoponowym kwalifikują się, o ile istnieje przerwa ≥ 2 mm między rdzeniem kręgowym a krawędzią zmiany zewnątrzoponowej
  • Rozszerzenie choroby przykręgosłupowej jest dozwolone, o ile mierzy ≤ 5 cm w największym wymiarze i przylega do przerzutów do kręgosłupa
  • W przypadku pacjentów włączonych do kohorty 2 minimalny czas do ponownego napromieniania powinien wynosić 6 miesięcy
  • Wynik w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRPS) ≥ 5 w miejscu (miejscach) indeksu (jak oceniono, gdy pacjent nie przyjmuje leków przeciwbólowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Histologie radiowrażliwe (szpiczak, chłoniak, guzy zarodkowe, drobnokomórkowy rak płuca)
  • Pacjenci niechodzący
  • > 50% utrata wysokości trzonu kręgu lub niestabilność kręgosłupa z powodu patologicznego złamania kompresyjnego
  • Ucisk rdzenia kręgowego Franka, przemieszczenie rdzenia kręgowego lub przedłużenie zewnątrzoponowe w odległości do 2 mm od rdzenia kręgowego
  • Szybki upadek neurologiczny
  • Pacjenci, u których wykonanie rezonansu magnetycznego kręgosłupa jest przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Radioterapia
Kohorta 1 (de novo) Nie Wcześniejsza radioterapia Kohorta 2 (wcześniejsza radioterapia) Wcześniejsza radioterapia
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała kręgosłupa

Kohorta 1 - De novo: Stereotaktyczna radioterapia kręgosłupa na ciało do dawki 40 Gy w 5 frakcjach.

Kohorta 2 - Wcześniejsza radioterapia: Dostosowana do ryzyka tolerancja rdzenia kręgowego na podstawie wcześniejszej stereotaktycznej radioterapii kręgosłupa w dawce 40 Gy w 5 frakcjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w odpowiedzi na stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) kręgosłupa dla krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od zakończenia leczenia
Ocenić zmianę wykonalności i tolerancji SBRT kręgosłupa ze zwiększaniem dawki u pacjentów z de novo lub nawracającymi przerzutami do kręgosłupa za pomocą kwestionariusza Brief Pain Inventory. Skala wynosi od 0-10.
w ciągu 5 dni od zakończenia leczenia
Zmiana w odpowiedzi na stereotaktyczną radioterapię ciała kręgosłupa (SBRT) dla FACT-G
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od zakończenia leczenia
4 skale: dobrostan fizyczny (7 pozycji), dobrostan społeczny/rodzinny (7 pozycji), dobrostan emocjonalny (6 pozycji) i dobrostan funkcjonalny (7 pozycji). FACT-G, opracowany przez Cellę i wsp.20, jest pięciostopniową skalą samooceny pacjenta (od „wcale” do „bardzo”).
w ciągu 5 dni od zakończenia leczenia
Zmiana odpowiedzi na stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) kręgosłupa dla EQ-5D-5L
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od zakończenia leczenia
Składa się z 5 pozycji obejmujących 5 wymiarów, w tym: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar można ocenić na 3 poziomach, w tym: 1=brak problemów; 2= ​​umiarkowane problemy; i 3=skrajne problemy
w ciągu 5 dni od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić stopień całkowitego lub częściowego złagodzenia bólu po 3 miesiącach za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu. Całkowite złagodzenie bólu definiuje się jako wynik bólu równy 0 w miejscu indeksu po 3 miesiącach od leczenia. Całkowite uśmierzenie bólu opiera się na braku zwiększenia dawki narkotycznych leków przeciwbólowych i uzyskaniu przez samoocenę wyniku 0. Częściowe uśmierzenie bólu definiuje się jako zmniejszenie liczbowej oceny bólu o co najmniej 2 punkty w stosunku do wyjściowego NRPS w miejscu indeksu, jak dopóki żadna z innych leczonych zmian nie zwiększyła się w skali bólu i dopóki pacjent nie wymagał zwiększenia poziomu narkotycznego leku przeciwbólowego.
3 miesiące
Reakcja na ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić szybkość odpowiedzi na ból za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu. Reakcja na ból zostanie sklasyfikowana w następujący sposób: 1) całkowita odpowiedź, punktacja bólu po leczeniu 0 w miejscu indeksu; 2) częściowa odpowiedź, poprawa pozabiegowa co najmniej o 3 punkty w miejscu indeksowania; 3) stabilna odpowiedź, punktacja bólu po leczeniu w zakresie 3 punktów od początkowej oceny bólu w miejscu indeksu, lub 4) odpowiedź progresywna, wzrost po leczeniu o co najmniej 3 punkty w miejscu indeksu.
12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi na ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić czas trwania odpowiedzi na ból za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu. NRPS to 11-punktowa skala (0-10). Pacjenci są instruowani, że 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Ogólnie, wyniki 1-4 wskazują na łagodny ból, wyniki 5-6 wskazują na umiarkowany ból, a wyniki 7-10 wskazują na silny ból. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zgłaszali ocenę bólu w każdym leczonym miejscu. Pacjenci mogą wypełnić NRPS w ciągu około 1 minuty.
12 miesięcy
Liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia przy użyciu kryteriów CTCAE v5.0
12 miesięcy
Zmiana odpowiedzi w czasie dla FACT-G
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Porównanie długoterminowych efektów (12 miesięcy) stereotaktycznej radioterapii kręgosłupa (SBRT) ze zwiększaną dawką kręgosłupa na integralność kości kręgów i rdzeń kręgowy przy użyciu odpowiedzi na zmiany w kwestionariuszach jakości życia. Rzetelność test-retest jest wysoka dla podskal ze współczynnikami korelacji w zakresie od 0,88 dla dobrostanu fizycznego do 0,82 dla dobrostanu społecznego i emocjonalnego. Jest napisany na poziomie czytania 4 klasy, a pacjenci mogą wypełnić FACT-G w 5-10 minut.
podstawa, 12 miesięcy
Zmiana odpowiedzi w czasie dla EQ-5D-5L
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Porównanie długoterminowych efektów (12 miesięcy) stereotaktycznej radioterapii kręgosłupa (SBRT) ze zwiększaną dawką kręgosłupa na integralność kości kręgów i rdzeń kręgowy przy użyciu odpowiedzi na zmiany w kwestionariuszach jakości życia. Każdy wymiar można ocenić na 3 poziomach, w tym: 1=brak problemów; 2= ​​umiarkowane problemy; i 3=skrajne problemy.
podstawa, 12 miesięcy
Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT-G)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Aby ocenić wpływ stereotaktycznej radioterapii kręgosłupa (SBRT) ze zwiększaną dawką kręgosłupa na FACT-G. FACT-G jest powszechnie stosowanym narzędziem mierzącym wielowymiarowe komponenty jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) w 4 skalach: dobrostan fizyczny (7 pozycji), dobrostan społeczny/rodzinny (7 pozycji), dobrostan emocjonalny (6 pozycji) i funkcjonalne samopoczucie (7 pozycji) FACT, opracowany przez Cellę i wsp.20, jest pięciostopniową skalą samooceny pacjenta (od „wcale” do „bardzo”).
12 miesięcy, 24 miesiące
EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Aby ocenić wpływ stereotaktycznej radioterapii kręgosłupa (SBRT) ze zwiększaną dawką kręgosłupa na EQ-5D-5L. EQ-5D to dwuczęściowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, którego wypełnienie zajmuje około 5 minut. Składa się z 5 pozycji obejmujących 5 wymiarów, w tym: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar można ocenić na 3 poziomach, w tym: 1=brak problemów; 2= ​​umiarkowane problemy; i 3=skrajne problemy.
12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-KOT-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj