Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosiseskalierte Wirbelsäulen-SbRT für lokalisierte Metastasen in der Wirbelsäule (DESSRT)

13. November 2025 aktualisiert von: Baptist Health South Florida

Dose-Escalated Spine SbRT (DESSRT) für lokalisierte Metastasen an der Wirbelsäule

Diese Studie wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Verträglichkeit eines neuartigen Therapieschemas der stereotaktischen Radiochirurgie der Wirbelsäule (SSRS) zu bestimmen. SSRS liefert hohe Strahlendosen an Tumoren der Wirbelsäule unter Verwendung von Präzisionstechniken.

In der medizinischen Standardversorgung wird herkömmliches SSRS in nur 1 oder 2 Behandlungen verabreicht. Wenn diese Behandlung in nur 1-2 Behandlungen verabreicht wird, wird eine hohe Dosis verwendet, die die Nebenwirkungen der Behandlung verstärken kann. Diese Studie zielt darauf ab, eine alternative Technik zur Verabreichung von SSRS über 5 Behandlungen zu testen. Durch die Abgabe der Strahlentherapie über mehrere Behandlungen ist die Strahlendosis pro Behandlung geringer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Einschränkungen der konventionellen externen Strahlentherapie wurde die stereotaktische Radiochirurgie der Wirbelsäule als alternative Behandlung für lokalisierte Wirbelsäulenmetastasen entwickelt. Die stereotaktische Radiochirurgie ist eine alternative Behandlungsoption zur konventionellen palliativen Strahlentherapie, die sich im letzten Jahrzehnt durchgesetzt hat. Klinische Erfahrungen mit der stereotaktischen Radiochirurgie der Wirbelsäule haben bei Patienten mit epiduraler Kompression eine hohe Schmerzkontrolle und eine Verbesserung der neurologischen Funktion gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rupesh Kotecha, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zubrod-Leistungsstatus 0-2
  • Lokalisierte Wirbelsäulenmetastasen von einem soliden Tumor der Ebenen C1 bis L5 (eine einzelne Wirbelsäulenmetastase, zwei separate Wirbelsäulenebenen oder bis zu 3 separate Stellen; jede der separaten Stellen kann eine maximale Beteiligung von 2 zusammenhängenden Wirbelkörpern aufweisen)
  • Patienten mit epiduraler Extension sind geeignet, solange zwischen dem Rückenmark und dem Rand der epiduralen Läsion ein Abstand von ≥ 2 mm besteht
  • Die Ausbreitung der paraspinalen Erkrankung ist zulässig, solange sie in der größten Ausdehnung ≤ 5 cm misst und an die Wirbelsäulenmetastasen angrenzt
  • Bei Patienten, die in Kohorte 2 aufgenommen wurden, sollte die Mindestzeit bis zur erneuten Bestrahlung 6 Monate betragen
  • Numerical Rating Pain Scale (NRPS)-Score von ≥ 5 an der/den Indexstelle(n) (wie bewertet, wenn der Patient keine Schmerzmittel einnimmt)

Ausschlusskriterien:

  • Strahlenempfindliche Histologien (Myelom, Lymphom, Keimzelltumoren, kleinzelliger Lungenkrebs)
  • Nicht gehfähige Patienten
  • >50 % Verlust der Wirbelkörperhöhe oder Wirbelsäuleninstabilität aufgrund einer pathologischen Kompressionsfraktur
  • Offene Kompression des Rückenmarks, Dislokation des Rückenmarks oder Epiduralextension innerhalb von 2 mm des Rückenmarks
  • Rascher neurologischer Rückgang
  • Patienten, bei denen eine MRT der Wirbelsäule medizinisch kontraindiziert ist
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Strahlentherapie
Kohorte 1 (De novo) Keine vorherige Strahlentherapie Kohorte 2 (vorherige Strahlentherapie) Vorherige Strahlentherapie
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung der Wirbelsäule

Kohorte 1 – De novo: Stereotaktische Körperbestrahlung der Wirbelsäule mit einer Dosis von 40 Gy in 5 Fraktionen.

Kohorte 2 – Vorherige Strahlentherapie: Risikoadaptierte Rückenmarkstoleranz basierend auf vorheriger stereotaktischer Körperstrahlentherapie der Wirbelsäule mit einer Dosis von 40 Gy in 5 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Reaktion auf die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) der Wirbelsäule für die Kurzschmerzinventur (BPI)
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Behandlung
Bewerten Sie die Veränderung der Machbarkeits- und Verträglichkeitsreaktion einer dosiseskalierten Wirbelsäulen-SBRT bei Patienten mit de novo oder rezidivierenden Wirbelsäulenmetastasen mit dem Fragebogen „Brief Pain Inventory“. Die Skala geht von 0-10.
innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Behandlung
Veränderung der Reaktion auf die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) der Wirbelsäule für FACT-G
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Behandlung
4 Skalen: körperliches Wohlbefinden (7 Items), soziales/familiäres Wohlbefinden (7 Items), emotionales Wohlbefinden (6 Items) und funktionelles Wohlbefinden (7 Items). Das von Cella et al.20 entwickelte FACT-G ist eine fünfstufige Patienten-Selbsteinschätzungsskala (von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“).
innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Behandlung
Änderung der Reaktion auf stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) der Wirbelsäule für EQ-5D-5L
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Behandlung
Besteht aus 5 Items, die 5 Dimensionen abdecken, darunter: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension kann auf 3 Ebenen bewertet werden, darunter: 1 = keine Probleme; 2= ​​mäßige Probleme; und 3 = extreme Probleme
innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Rate vollständiger oder teilweiser Schmerzlinderung nach 3 Monaten unter Verwendung der Numerical Rating Pain Scale. Vollständige Schmerzlinderung ist definiert als ein Schmerzwert von 0 an der Indexstelle 3 Monate nach der Behandlung. Vollständige Schmerzlinderung basiert auf keiner Erhöhung der narkotischen Schmerzmedikation und einem selbstbewerteten Score von 0. Teilweise Schmerzlinderung ist definiert als eine Verringerung des numerischen Schmerzscores um mindestens 2 Punkte vom NRPS-Ausgangswert an der Indexstelle, as solange keine der anderen behandelten Läsionen im Schmerzwert zugenommen haben und solange der Patient keine Erhöhung des Niveaus der narkotischen Schmerzmedikation benötigte.
3 Monate
Schmerzreaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Schnelligkeit der Schmerzreaktion anhand der Numerical Rating Pain Scale zu beurteilen. Die Schmerzreaktion wird wie folgt kategorisiert: 1) vollständige Reaktion, Schmerzbewertung nach der Behandlung von 0 an der Indexstelle; 2) partielles Ansprechen, Verbesserung nach der Behandlung um mindestens 3 Punkte an der Indexstelle; 3) stabiles Ansprechen, Schmerzscore nach der Behandlung innerhalb von 3 Punkten des anfänglichen Schmerzscores an der Indexstelle, oder 4) progressives Ansprechen, ein Anstieg nach der Behandlung um mindestens 3 Punkte an der Indexstelle.
12 Monate
Dauer der Schmerzreaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Dauer der Schmerzreaktion anhand der Numerical Rating Pain Scale zu beurteilen. Der NRPS ist eine 11-Punkte-Skala (0-10). Die Patienten werden angewiesen, dass 0 keine Schmerzen anzeigt und dass 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt. Im Allgemeinen weisen Werte von 1–4 auf leichte Schmerzen, Werte von 5–6 auf mäßige Schmerzen und Werte von 7–10 auf starke Schmerzen hin. Die Patienten werden angewiesen, den Schmerzwert jeder behandelten Stelle anzugeben. Patienten können den NRPS in etwa 1 Minute abschließen.
12 Monate
Anzahl der Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung anhand der CTCAE v5.0-Kriterien
12 Monate
Änderung der Antwort im Laufe der Zeit für das FACT-G
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Vergleich der Langzeitwirkungen (12 Monate) einer dosiseskalierten stereotaktischen Körperbestrahlung der Wirbelsäule (SBRT) auf die Wirbelknochenintegrität und das Rückenmark unter Verwendung der Änderungsantwort für die Fragebögen zur Lebensqualität. Die Test-Retest-Reliabilität ist hoch für die Subskalen mit Korrelationskoeffizienten, die von einem Höchstwert von 0,88 für körperliches Wohlbefinden bis 0,82 für soziales und emotionales Wohlbefinden reichen. Es ist für das Leseniveau der 4. Klasse geschrieben und die Patienten können das FACT-G in 5-10 Minuten abschließen.
Basis, 12 Monate
Änderung der Reaktion im Laufe der Zeit für den EQ-5D-5L
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Vergleich der Langzeitwirkungen (12 Monate) einer dosiseskalierten stereotaktischen Körperbestrahlung der Wirbelsäule (SBRT) auf die Wirbelknochenintegrität und das Rückenmark unter Verwendung der Änderungsantwort für die Fragebögen zur Lebensqualität. Jede Dimension kann auf 3 Ebenen bewertet werden, darunter: 1 = keine Probleme; 2= ​​mäßige Probleme; und 3 = extreme Probleme.
Basis, 12 Monate
Funktionsbewertung der Krebstherapie-Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Bewertung der Wirkung einer dosiseskalierten stereotaktischen Körperbestrahlung der Wirbelsäule (SBRT) auf FACT-G. Der FACT-G ist ein häufig verwendetes Instrument, das die multidimensionalen Komponenten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) über 4 Skalen misst: körperliches Wohlbefinden (7 Punkte), soziales/familiäres Wohlbefinden (7 Punkte), emotionales Wohlbefinden (6 Items) und funktionelles Wohlbefinden (7 Items) Der FACT, entwickelt von Cella, et al.20, ist eine fünfstufige Patienten-Selbsteinschätzungsskala (von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“).
12 Monate, 24 Monate
EuroQol (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Bewertung der Wirkung einer dosiseskalierten stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) der Wirbelsäule auf EQ-5D-5L. Der EQ-5D ist ein zweiteiliger, vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, dessen Ausfüllen etwa 5 Minuten dauert. Besteht aus 5 Items, die 5 Dimensionen abdecken, darunter: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension kann auf 3 Ebenen bewertet werden, darunter: 1 = keine Probleme; 2= ​​mäßige Probleme; und 3 = extreme Probleme.
12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-KOT-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stereotaktische Körperbestrahlung der Wirbelsäule

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren