SbRT de columna con dosis escalada para metástasis localizadas en la columna vertebral (DESSRT)
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Baptist Health South Florida
SbRT de columna con dosis escalada (DESSRT) para metástasis localizadas en la columna vertebral
Este estudio se realiza para determinar la viabilidad y la tolerabilidad de un nuevo régimen de radiocirugía estereotáctica de columna (SSRS). SSRS administra altas dosis de radiación a los tumores de la columna utilizando técnicas de precisión.
En la atención médica estándar, la SSRS convencional se administra en solo 1 o 2 tratamientos. Cuando este tratamiento se administra en solo 1 o 2 tratamientos, se usa una dosis alta que puede aumentar los efectos secundarios del tratamiento. Este estudio tiene como objetivo probar una técnica alternativa para administrar SSRS en 5 tratamientos. Al administrar la radioterapia en múltiples tratamientos, la dosis de radiación es menor por tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dadas las limitaciones de la radioterapia convencional de haz externo, se desarrolló la radiocirugía estereotáctica de la columna vertebral como un tratamiento alternativo para la metástasis espinal localizada.
La radiocirugía estereotáctica es una opción de tratamiento alternativa a la radioterapia paliativa convencional, que ha ganado aceptación en la última década.
La experiencia clínica con la radiocirugía estereotáctica de la columna ha demostrado altas tasas de control del dolor y mejoría de la función neurológica en pacientes con compresión epidural.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rupesh Kotecha, MD
- Número de teléfono: 786-596-2000
- Correo electrónico: RupeshK@baptisthealth.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antoinette Pimentel
- Número de teléfono: 17865962000
- Correo electrónico: antoinette.pimentel@baptisthealth.net
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc
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Contacto:
- Rupesh Kotecha, MD
- Número de teléfono: 786-596-2000
- Correo electrónico: RupeshK@baptisthealth.net
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Investigador principal:
- Rupesh Kotecha, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de rendimiento de Zubrod 0-2
- Metástasis espinal localizada de un tumor sólido de los niveles C1 a L5 (una metástasis espinal solitaria, dos niveles espinales separados o hasta 3 sitios separados; cada uno de los sitios separados puede tener una afectación máxima de 2 cuerpos vertebrales contiguos)
- Los pacientes con extensión epidural son elegibles siempre que haya un espacio de ≥ 2 mm entre la médula espinal y el borde de la lesión epidural.
- Se permite la extensión de la enfermedad paraespinal siempre que mida ≤ 5 cm en su mayor dimensión y que sea contigua a la metástasis de la columna
- Para los pacientes inscritos en la cohorte 2, el tiempo mínimo para la reirradiación debe ser de 6 meses.
- Puntuación de la escala de calificación numérica del dolor (NRPS) de ≥ 5 en los sitios índice (según la calificación cuando el paciente no está tomando analgésicos)
Criterio de exclusión:
- Histologías radiosensibles (mieloma, linfoma, tumores de células germinales, cáncer de pulmón de células pequeñas)
- Pacientes no ambulatorios
- >50% de pérdida de la altura del cuerpo vertebral o inestabilidad de la columna debido a una fractura por compresión patológica
- Compresión franca de la médula espinal, desplazamiento de la médula espinal o extensión epidural dentro de los 2 mm de la médula espinal
- Deterioro neurológico rápido
- Pacientes para quienes una resonancia magnética de la columna está médicamente contraindicada
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Radioterapia
Cohorte 1 (De novo) Sin radioterapia previa Cohorte 2 (Radioterapia previa) Radioterapia previa
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Cohorte 1 - De novo: Radioterapia corporal estereotáctica de columna a una dosis de 40 Gy en 5 fracciones. Cohorte 2 - Radioterapia previa: Tolerancia de la médula espinal adaptada al riesgo basada en radioterapia corporal estereotáctica previa de la columna a una dosis de 40 Gy en 5 fracciones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la respuesta a la radioterapia corporal estereotáctica de la columna vertebral (SBRT) para el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días posteriores a la finalización del tratamiento
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Evalúe el cambio en la respuesta de viabilidad y tolerabilidad de la SBRT de la columna vertebral con dosis escaladas en pacientes con metástasis de columna recurrentes o de novo con el cuestionario Brief Pain Inventory.
La escala es de 0-10.
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dentro de los 5 días posteriores a la finalización del tratamiento
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Cambio en la respuesta a la radioterapia corporal estereotáctica de la columna vertebral (SBRT) para FACT-G
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días posteriores a la finalización del tratamiento
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4 escalas: bienestar físico (7 ítems), bienestar social/familiar (7 ítems), bienestar emocional (6 ítems) y bienestar funcional (7 ítems).
El FACT-G, desarrollado por Cella, et al.20 es una escala de autoevaluación del paciente de cinco puntos (desde "nada" hasta "mucho").
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dentro de los 5 días posteriores a la finalización del tratamiento
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Cambio en la respuesta a la radioterapia corporal estereotáctica de la columna vertebral (SBRT) para EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días posteriores a la finalización del tratamiento
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Consta de 5 ítems que cubren 5 dimensiones que incluyen: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se puede calificar en 3 niveles, incluidos: 1 = sin problemas; 2= problemas moderados; y 3=problemas extremos
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dentro de los 5 días posteriores a la finalización del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la tasa de alivio total o parcial del dolor a los 3 meses mediante la escala de calificación numérica del dolor.
El alivio completo del dolor se define como una puntuación de dolor de 0 en el sitio índice 3 meses después del tratamiento.
El alivio completo del dolor se basa en la ausencia de un aumento de los analgésicos narcóticos y en una puntuación autoevaluada de 0. El alivio parcial del dolor se define como una reducción en la puntuación numérica del dolor de al menos 2 puntos con respecto a la NRPS inicial en el sitio índice, como siempre que ninguna de las otras lesiones tratadas haya aumentado en la puntuación del dolor y siempre que el paciente no haya requerido un aumento en el nivel de analgésicos narcóticos.
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3 meses
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Respuesta al dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la rapidez de la respuesta al dolor mediante la escala de calificación numérica del dolor.
La respuesta al dolor se clasificará de la siguiente manera: 1) respuesta completa, puntuación de dolor posterior al tratamiento de 0 en el sitio índice; 2) respuesta parcial, mejora posterior al tratamiento de al menos 3 puntos en el sitio índice; 3) respuesta estable, puntuación de dolor posterior al tratamiento dentro de los 3 puntos de la puntuación de dolor inicial en el sitio índice, o 4) respuesta progresiva, un aumento posterior al tratamiento de al menos 3 puntos en el sitio índice.
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12 meses
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Duración de la respuesta al dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la duración de la respuesta al dolor mediante la escala de calificación numérica del dolor.
El NRPS es una escala de 11 puntos (0-10).
Se indica a los pacientes que 0 indica ausencia de dolor y que 10 indica el peor dolor imaginable.
En general, las puntuaciones de 1 a 4 indican dolor leve, las puntuaciones de 5 a 6 indican dolor moderado y las puntuaciones de 7 a 10 indican dolor intenso.
Se indicará a los pacientes que informen la puntuación del dolor de cada sitio tratado.
Los pacientes pueden completar el NRPS en aproximadamente 1 minuto.
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12 meses
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Número de eventos de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento utilizando los criterios CTCAE v5.0
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12 meses
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Cambio en la respuesta a lo largo del tiempo para el FACT-G
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Comparación de los efectos a largo plazo (12 meses) de la radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) de la columna vertebral con dosis escaladas sobre la integridad ósea vertebral y la médula espinal utilizando la respuesta de cambio para los cuestionarios de calidad de vida.
La confiabilidad test-retest es alta para las subescalas con coeficientes de correlación que van desde .88 para el bienestar físico hasta .82 para el bienestar social y emocional.
Está escrito en el nivel de lectura de cuarto grado y los pacientes pueden completar el FACT-G en 5 a 10 minutos.
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línea de base, 12 meses
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Cambio en la respuesta a lo largo del tiempo para el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Comparación de los efectos a largo plazo (12 meses) de la radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) de la columna vertebral con dosis escaladas sobre la integridad ósea vertebral y la médula espinal utilizando la respuesta de cambio para los cuestionarios de calidad de vida.
Cada dimensión se puede calificar en 3 niveles, incluidos: 1 = sin problemas; 2= problemas moderados; y 3=problemas extremos.
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línea de base, 12 meses
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Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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Evaluar el efecto de la radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) de la columna con dosis escaladas en FACT-G.
El FACT-G es una herramienta de uso común que mide los componentes multidimensionales de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en 4 escalas: bienestar físico (7 elementos), bienestar social/familiar (7 elementos), bienestar emocional (6 ítems) y bienestar funcional (7 ítems) El FACT, desarrollado por Cella, et al.20 es una escala de autoevaluación del paciente de cinco puntos (desde "nada" hasta "mucho").
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12 meses, 24 meses
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EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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Evaluar el efecto de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) de la columna con dosis escaladas en EQ-5D-5L.
El EQ-5D es un cuestionario de dos partes, completado por el paciente, que tarda aproximadamente 5 minutos en completarse.
Consta de 5 ítems que cubren 5 dimensiones que incluyen: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se puede calificar en 3 niveles, incluidos: 1 = sin problemas; 2= problemas moderados; y 3=problemas extremos.
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12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
28 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-KOT-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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