Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskaleret Spine SbRT for lokaliseret metastase til rygsøjlen (DESSRT)

13. november 2025 opdateret af: Baptist Health South Florida

Dosis-eskaleret Spine SbRT (DESSRT) for lokaliseret metastase til rygsøjlen

Denne undersøgelse udføres for at bestemme gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​et nyt regime for stereotaktisk radiokirurgi (SSRS). SSRS leverer høje doser af stråling til tumorer i rygsøjlen ved hjælp af præcisionsteknikker.

I standard medicinsk behandling leveres konventionel SSRS i kun 1 eller 2 behandlinger. Når denne behandling kun leveres i 1-2 behandlinger, anvendes en høj dosis, som kan øge behandlingens bivirkninger. Denne undersøgelse har til formål at teste en alternativ teknik til at levere SSRS over 5 behandlinger. Ved at levere stråleterapien over flere behandlinger er stråledosen mindre pr. behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af begrænsningerne med konventionel ekstern strålebehandling, blev stereotaktisk strålekirurgi udviklet som en alternativ behandling for lokaliseret rygsøjlemetastaser. Stereotaktisk strålekirurgi er en alternativ behandlingsmulighed til konventionel palliativ strålebehandling, som har vundet accept i løbet af det sidste årti. Klinisk erfaring med stereotaktisk strålekirurgi har vist høje rater af smertekontrol og forbedring af neurologisk funktion hos patienter med epidural kompression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rupesh Kotecha, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Zubrod Performance Status 0-2
  • Lokaliseret rygsøjlemetastase fra en solid tumor fra C1 til L5 niveauerne (en solitær rygsøjlemetastase, to separate rygsøjleniveauer eller op til 3 separate steder; hver af de separate steder kan have en maksimal involvering af 2 sammenhængende hvirvellegemer)
  • Patienter med epidural forlængelse er berettigede, så længe der er et mellemrum på ≥ 2 mm mellem rygmarven og kanten af ​​den epidurale læsion
  • Paraspinal sygdomsforlængelse er tilladt, så længe den måler ≤ 5 cm i den største dimension, og at den er sammenhængende med rygsøjlens metastaser
  • For patienter indskrevet i kohorte 2 bør minimumstiden til genbestråling være 6 måneder
  • Numerisk vurderingssmerteskala (NRPS)-score på ≥ 5 på indekssted(erne) (som vurderet, når patienten ikke tager smertestillende medicin)

Ekskluderingskriterier:

  • Radiosensitive histologier (myelom, lymfom, kimcelletumorer, småcellet lungekræft)
  • Ikke-ambulerende patienter
  • >50 % tab af vertebral kropshøjde eller spinal ustabilitet på grund af patologisk kompressionsfraktur
  • Frank rygmarvskompression, rygmarvsforskydning eller epidural forlængelse inden for 2 mm fra rygmarven
  • Hurtig neurologisk tilbagegang
  • Patienter, for hvem en MR af rygsøjlen er medicinsk kontraindiceret
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Strålebehandling
Kohorte 1 (De novo) Ingen tidligere strålebehandling Kohorte 2 (tidligere strålebehandling) Tidligere strålebehandling
Stråling: Rygsøjle stereotaktisk kropsstrålebehandling

Kohorte 1 - De novo: Rygsøjle stereotaktisk kropsstrålebehandling til en dosis på 40 Gy i 5 fraktioner.

Kohorte 2 - Tidligere strålebehandling: Risikotilpasset rygmarvstolerance baseret på forudgående stereotaktisk kropsstrålebehandling af rygsøjlen til en dosis på 40 Gy i 5 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring som reaktion på rygsøjlen Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: inden for 5 dage efter behandlingens afslutning
Vurder ændringen i gennemførligheden og tolerabilitetsresponsen af ​​dosis-eskaleret rygsøjle SBRT hos patienter med de novo eller tilbagevendende metastaser i rygsøjlen med spørgeskemaet Brief Pain Inventory. Skalaen er fra 0-10.
inden for 5 dage efter behandlingens afslutning
Ændring som reaktion på rygsøjlen Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for FACT-G
Tidsramme: inden for 5 dage efter behandlingens afslutning
4 skalaer: fysisk velvære (7 punkter), socialt/familietrivsel (7 punkter), følelsesmæssigt velvære (6 punkter) og funktionelt velvære (7 punkter). FACT-G, udviklet af Cella, et al.20 er en fempunkts selvvurderingsskala for patienter (fra "slet ikke" til "meget meget").
inden for 5 dage efter behandlingens afslutning
Ændring som reaktion på rygsøjlen Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for EQ-5D-5L
Tidsramme: inden for 5 dage efter behandlingens afslutning
Består af 5 elementer, der dækker 5 dimensioner, herunder: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension kan klassificeres på 3 niveauer, herunder: 1=ingen problemer; 2= ​​moderate problemer; og 3 = ekstreme problemer
inden for 5 dage efter behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 3 måneder
For at vurdere graden af ​​fuldstændig eller delvis smertelindring efter 3 måneder ved hjælp af Numerical Rating Pain Scale. Fuldstændig smertelindring er defineret som en smertescore på 0 på indeksstedet 3 måneder efter behandling. Fuldstændig smertelindring er baseret på ingen stigning i narkotisk smertestillende medicin og en selvvurderet score på 0. Delvis smertelindring er defineret som en reduktion i den numeriske smertescore på mindst 2 point fra baseline NRPS på indeksstedet, som så længe ingen af ​​de andre behandlede læsioner er steget i smertescore, og så længe patienten ikke havde behov for en stigning i niveauet af narkotisk smertestillende medicin.
3 måneder
Smerterespons
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere hurtigheden af ​​smerterespons ved hjælp af Numerical Rating Pain Scale. Smerterespons vil blive kategoriseret som følgende: 1) fuldstændig respons, smertescore efter behandling på 0 ved indeksstedet; 2) delvis respons, forbedring efter behandling på mindst 3 point på indeksstedet; 3) stabil respons, efterbehandlingssmertescore inden for 3 point fra den indledende smertescore på indeksstedet, eller 4) progressiv respons, en stigning efter behandling på mindst 3 point på indeksstedet.
12 måneder
Varighed af smerterespons
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere varigheden af ​​smerterespons ved hjælp af Numerical Rating Pain Scale. NRPS er en 11-punkts skala (0-10). Patienterne instrueres i, at 0 indikerer ingen smerte, og at 10 indikerer den værst tænkelige smerte. Generelt indikerer score på 1-4 mild smerte, score på 5-6 indikerer moderat smerte, og score på 7-10 indikerer svær smerte. Patienterne vil blive instrueret i at rapportere smertescore for hvert behandlet sted. Patienter kan gennemføre NRPS på cirka 1 minut.
12 måneder
Antal sikkerhedshændelser
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling ved hjælp af CTCAE v5.0 kriterier
12 måneder
Ændring i respons over tid for FACT-G
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Sammenligning af de langsigtede virkninger (12 måneder) af dosis-eskaleret rygsøjle Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT) på vertebral knogleintegritet og rygmarv ved hjælp af ændringsresponsen for livskvalitetsspørgeskemaer. Test-gentest reliabilitet er høj for underskalaerne med korrelationskoefficienter, der spænder fra en høj på 0,88 for fysisk velvære til 0,82 for socialt og følelsesmæssigt velvære. Den skrives på 4. klasses læsetrin, og patienter kan gennemføre FACT-G på 5-10 minutter.
baseline, 12 måneder
Ændring i respons over tid for EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Sammenligning af de langsigtede virkninger (12 måneder) af dosis-eskaleret rygsøjle Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT) på vertebral knogleintegritet og rygmarv ved hjælp af ændringsresponsen for livskvalitetsspørgeskemaer. Hver dimension kan klassificeres på 3 niveauer, herunder: 1=ingen problemer; 2= ​​moderate problemer; og 3 = ekstreme problemer.
baseline, 12 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
At vurdere effekten af ​​dosis-eskaleret rygsøjle Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) på FACT-G. FACT-G er et almindeligt anvendt værktøj, der måler de multidimensionelle komponenter af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) på tværs af 4 skalaer: fysisk velvære (7 elementer), socialt/familiens velvære (7 elementer), følelsesmæssigt velvære (6 punkter) og funktionelt velvære (7 punkter) FACT, udviklet af Cella, et al.20 er en fempunkts patient-selvvurderingsskala (fra "slet ikke" til "meget").
12 måneder, 24 måneder
EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
At vurdere effekten af ​​dosis-eskaleret rygsøjle Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) på EQ-5D-5L. EQ-5D er et todelt, patientudfyldt spørgeskema, der tager cirka 5 minutter at udfylde. Består af 5 elementer, der dækker 5 dimensioner, herunder: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension kan klassificeres på 3 niveauer, herunder: 1=ingen problemer; 2= ​​moderate problemer; og 3 = ekstreme problemer.
12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-KOT-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjle stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner