Annoksella korotettu selkärangan SbRT paikalliseen metastaasiin selkäytimeen (DESSRT)
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Baptist Health South Florida
Annoksella korotettu selkärangan SbRT (DESSRT) paikallisiin metastaaseihin selkäytimeen
Tämä tutkimus tehdään uuden selkärangan stereotaktisen radiokirurgian (SSRS) toteutettavuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi. SSRS antaa suuria säteilyannoksia selkärangan kasvaimiin käyttämällä tarkkuustekniikoita.
Tavanomaisessa sairaanhoidossa perinteinen SSRS toimitetaan vain 1 tai 2 hoidossa. Kun tämä hoito annetaan vain 1-2 hoidossa, käytetään suurta annosta, joka voi lisätä hoidon sivuvaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata vaihtoehtoista tekniikkaa SSRS:n toimittamiseen yli 5 hoidon aikana. Jatkamalla sädehoitoa useiden hoitojen aikana, säteilyannos hoitoa kohden on pienempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisen ulkoisen sädehoidon rajoitukset huomioon ottaen selkärangan stereotaktinen radiokirurgia kehitettiin vaihtoehtoiseksi hoidoksi paikallisiin selkärangan etäpesäkkeisiin.
Stereotaktinen radiokirurgia on vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto perinteiselle palliatiiviselle sädehoidolle, joka on saanut hyväksyntää viimeisen vuosikymmenen aikana.
Kliiniset kokemukset selkärangan stereotaktisesta radiokirurgiasta ovat osoittaneet kivunhallintaa ja neurologisten toimintojen paranemista potilailla, joilla on epiduraalikompressio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rupesh Kotecha, MD
- Puhelinnumero: 786-596-2000
- Sähköposti: RupeshK@baptisthealth.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antoinette Pimentel
- Puhelinnumero: 17865962000
- Sähköposti: antoinette.pimentel@baptisthealth.net
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Rupesh Kotecha, MD
- Puhelinnumero: 786-596-2000
- Sähköposti: RupeshK@baptisthealth.net
-
Päätutkija:
- Rupesh Kotecha, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Zubrodin suorituskykytila 0-2
- Paikallinen selkärangan etäpesäke kiinteästä kasvaimesta C1-L5-tasoilla (yksinäinen selkärangan etäpesäke, kaksi erillistä selkärangan tasoa tai enintään 3 erillistä kohtaa; kussakin erillisessä kohdassa voi olla maksimissaan 2 vierekkäistä nikamakappaletta)
- Potilaat, joilla on epiduraalipidennys, ovat kelvollisia, kunhan selkäytimen ja epiduraalileesion reunan välillä on ≥ 2 mm rako
- Paraspinaalisen sairauden laajeneminen on sallittua, kunhan se on ≤ 5 cm suurimmassa ulottuvuudessa ja että se on vierekkäin selkärangan etäpesäkkeen kanssa
- Kohorttiin 2 ilmoittautuneiden potilaiden osalta uudelleensäteilytyksen vähimmäisajan tulee olla 6 kuukautta
- Numeerinen arviointikipuasteikon (NRPS) pistemäärä ≥ 5 indeksikohdassa (-paikoissa) (arvioitu, kun potilas ei käytä kipulääkkeitä)
Poissulkemiskriteerit:
- Säteilyherkät histologiat (myelooma, lymfooma, sukusolukasvaimet, pienisoluinen keuhkosyöpä)
- Ei-avustuspotilaat
- >50 % nikaman korkeuden menetys tai selkärangan epävakaus patologisen puristusmurtuman vuoksi
- Frank selkäytimen kompressio, selkäytimen siirtymä tai epiduraalinen pidennys 2 mm:n sisällä selkäytimestä
- Nopea neurologinen lasku
- Potilaat, joille selkärangan magneettikuvaus on lääketieteellisesti vasta-aiheinen
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sädehoito
Kohortti 1 (De novo) Ei aikaisempaa sädehoitoa Kohortti 2 (aiempi sädehoito) Aikaisempi sädehoito
|
Kohortti 1 - De novo: Selkärangan stereotaktinen sädehoito annoksella 40 Gy 5 jakeessa. Kohortti 2 – Aikaisempi sädehoito: Riskiin mukautettu selkäytimen toleranssi, joka perustuu aiempaan selkärangan stereotaktiseen sädehoitoon annoksella 40 Gy 5 fraktiossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasteessa selkärangan stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) lyhyen kipukartoituksen (BPI) osalta
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Arvioi lyhyen kipukartoituksen kyselylomakkeella muutosta annoksella suurennetun selkärangan SBRT:n toteutettavuudessa ja siedettävyydessä potilailla, joilla on de novo tai toistuvia selkärangan etäpesäkkeitä.
Asteikko on 0-10.
|
5 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Muutos vasteessa selkärangan stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) FACT-G:lle
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
4 asteikkoa: fyysinen hyvinvointi (7 kohtaa), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (7 kohtaa), emotionaalinen hyvinvointi (6 astetta) ja toiminnallinen hyvinvointi (7 kohtaa).
Cella et al.20 kehittämä FACT-G on viiden pisteen potilaan itsearviointiasteikko ("ei ollenkaan" - "erittäin").
|
5 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Muutos vasteessa selkärangan stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) EQ-5D-5L:lle
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Sisältää 5 tuotetta, jotka kattavat 5 ulottuvuutta, mukaan lukien: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus voidaan luokitella 3 tasolla, mukaan lukien: 1 = ei ongelmia; 2 = kohtalaisia ongelmia; ja 3 = äärimmäiset ongelmat
|
5 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Täydellisen tai osittaisen kivun lievityksen nopeuden arvioimiseksi 3 kuukauden kohdalla käyttämällä numeerista arviointikipuasteikkoa.
Täydellinen kivun lievitys määritellään kipupisteeksi 0 indeksikohdassa 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Täydellinen kivunlievitys perustuu siihen, että huumausainekipulääkitys ei kasva, ja itsearvioitu arvo on 0. Osittainen kivunlievitys määritellään numeerisen kivun pistemäärän alenemiseksi vähintään 2 pisteellä lähtötason NRPS:stä indeksikohdassa. niin kauan kuin minkään muun hoidetun leesion kipupistemäärä ei ole noussut ja niin kauan kuin potilas ei ole tarvinnut nostaa huumausainekipulääkityksen määrää.
|
3 kuukautta
|
|
Kipuvaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida kipuvasteen nopeutta käyttämällä numeerista arviointikipuasteikkoa.
Kipuvaste luokitellaan seuraavasti: 1) täydellinen vaste, hoidon jälkeinen kipupistemäärä 0 indeksikohdassa; 2) osittainen vaste, hoidon jälkeinen parannus vähintään 3 pistettä indeksikohdassa; 3) vakaa vaste, hoidon jälkeinen kipupistemäärä 3 pisteen sisällä alkuperäisestä kipupisteestä indeksikohdassa tai 4) progressiivinen vaste, vähintään 3 pisteen lisäys hoidon jälkeen indeksikohdassa.
|
12 kuukautta
|
|
Kipuvasteen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kipuvasteen keston arvioiminen numeerisen arviointikipuasteikon avulla.
NRPS on 11 pisteen asteikko (0-10).
Potilaita neuvotaan, että 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja että 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Yleensä pisteet 1-4 osoittavat lievää kipua, pisteet 5-6 osoittavat kohtalaista kipua ja pisteet 7-10 osoittavat voimakasta kipua.
Potilaita neuvotaan raportoimaan kunkin hoidetun kohdan kipupisteet.
Potilaat voivat suorittaa NRPS:n noin minuutissa.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuustapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä CTCAE v5.0 -kriteereillä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos vasteessa ajan myötä FACT-G:lle
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Vertaamalla annoksilla suurennetun selkärangan Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) pitkäaikaisia vaikutuksia (12 kuukautta) selkärangan luun eheyteen ja selkäytimeen käyttämällä elämänlaatukyselyn muutosvastausta.
Testin uudelleentestauksen luotettavuus on korkea aliasteikoilla, joiden korrelaatiokertoimet vaihtelevat fyysisen hyvinvoinnin korkeimmasta 0,88:sta sosiaalisen ja emotionaalisen hyvinvoinnin arvoon 0,82.
Se on kirjoitettu 4. luokan lukutasolla, ja potilaat voivat suorittaa FACT-G:n 5-10 minuutissa.
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos vasteessa ajan myötä mallille EQ-5D-5L
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Vertaamalla annoksilla suurennetun selkärangan Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) pitkäaikaisia vaikutuksia (12 kuukautta) selkärangan luun eheyteen ja selkäytimeen käyttämällä elämänlaatukyselyn muutosvastausta.
Jokainen ulottuvuus voidaan luokitella 3 tasolla, mukaan lukien: 1 = ei ongelmia; 2 = kohtalaisia ongelmia; ja 3 = äärimmäiset ongelmat.
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
Yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Arvioida annoksella korotetun selkärangan Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) vaikutusta FACT-G:hen.
FACT-G on yleisesti käytetty työkalu, joka mittaa terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) moniulotteisia komponentteja neljällä asteikolla: fyysinen hyvinvointi (7 kohdetta), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (7 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi. (6 kohtaa) ja toiminnallinen hyvinvointi (7 kohtaa) Cella et al.20 kehittämä FACT on viiden pisteen potilaan itsearviointiasteikko ("ei ollenkaan" - "erittäin").
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
EuroQol (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Arvioida annoksella suurennetun selkärangan Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) vaikutusta EQ-5D-5L:ään.
EQ-5D on kaksiosainen, potilaan täyttämä kysely, jonka täyttäminen kestää noin 5 minuuttia.
Sisältää 5 tuotetta, jotka kattavat 5 ulottuvuutta, mukaan lukien: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus voidaan luokitella 3 tasolla, mukaan lukien: 1 = ei ongelmia; 2 = kohtalaisia ongelmia; ja 3 = äärimmäiset ongelmat.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-KOT-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .