Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-geëscaleerde SbRT van de wervelkolom voor gelokaliseerde metastase naar de wervelkolom (DESSRT)

13 november 2025 bijgewerkt door: Baptist Health South Florida

Dosis-geëscaleerde wervelkolom SbRT (DESSRT) voor gelokaliseerde metastase naar de wervelkolom

Deze studie wordt uitgevoerd om de haalbaarheid en verdraagbaarheid van een nieuw regime van wervelkolom stereotactische radiochirurgie (SSRS) te bepalen. SSRS levert hoge doses straling aan tumoren van de wervelkolom met behulp van precisietechnieken.

In de standaard medische zorg wordt conventionele SSRS geleverd in slechts 1 of 2 behandelingen. Wanneer deze behandeling in slechts 1-2 behandelingen wordt gegeven, wordt een hoge dosis gebruikt die de bijwerkingen van de behandeling kan verhogen. Deze studie heeft tot doel een alternatieve techniek te testen voor het toedienen van SSRS gedurende 5 behandelingen. Door de bestralingstherapie over meerdere behandelingen uit te voeren, is de bestralingsdosis per behandeling lager.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de beperkingen van conventionele uitwendige radiotherapie, werd stereotactische radiochirurgie van de wervelkolom ontwikkeld als een alternatieve behandeling voor gelokaliseerde metastasen van de wervelkolom. Stereotactische radiochirurgie is een alternatieve behandelingsoptie voor conventionele palliatieve radiotherapie, die de afgelopen tien jaar steeds meer ingang heeft gevonden. Klinische ervaring met stereotactische radiochirurgie van de wervelkolom heeft een hoge mate van pijnbeheersing en verbetering van de neurologische functie aangetoond bij patiënten met epidurale compressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rupesh Kotecha, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatus Zubrod 0-2
  • Gelokaliseerde ruggengraatmetastase van een solide tumor van de C1- tot L5-niveaus (een enkele ruggengraatmetastase, twee afzonderlijke ruggengraatniveaus of tot 3 afzonderlijke locaties; elk van de afzonderlijke locaties kan een maximale betrokkenheid hebben van 2 aaneengesloten wervellichamen)
  • Patiënten met epidurale extensie komen in aanmerking zolang er een opening van ≥ 2 mm is tussen het ruggenmerg en de rand van de epidurale laesie
  • Uitbreiding van de paraspinale ziekte is toegestaan ​​zolang deze ≤ 5 cm meet in de grootste dimensie en aangrenzend is aan de metastase van de wervelkolom
  • Voor patiënten die zijn opgenomen in cohort 2, moet de minimale tijd tot herbestraling 6 maanden zijn
  • Numerical Rating Pain Scale (NRPS) score van ≥ 5 op de indexplaats(en) (zoals beoordeeld wanneer de patiënt geen pijnmedicatie gebruikt)

Uitsluitingscriteria:

  • Radiosensitieve histologieën (myeloom, lymfoom, kiemceltumoren, kleincellige longkanker)
  • Niet-ambulante patiënten
  • > 50% verlies van hoogte van het wervellichaam of instabiliteit van de wervelkolom als gevolg van een pathologische compressiefractuur
  • Frankische compressie van het ruggenmerg, verplaatsing van het ruggenmerg of epidurale extensie binnen 2 mm van het ruggenmerg
  • Snelle neurologische achteruitgang
  • Patiënten voor wie een MRI van de wervelkolom medisch gecontra-indiceerd is
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Radiotherapie
Cohort 1 (De novo) Geen eerdere radiotherapie Cohort 2 (Eerdere radiotherapie) Eerdere radiotherapie
Straling: Wervelkolom stereotactische lichaamsradiotherapie

Cohort 1 - De novo: Spine stereotactische lichaamsradiotherapie tot een dosis van 40 Gy in 5 fracties.

Cohort 2 - Eerdere radiotherapie: Aan het risico aangepaste tolerantie van het ruggenmerg op basis van eerdere stereotactische lichaamsradiotherapie van de wervelkolom tot een dosis van 40 Gy in 5 fracties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in reactie op wervelkolom Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na voltooiing van de behandeling
Beoordeel de verandering in de haalbaarheid en verdraagbaarheidsrespons van dosis-geëscaleerde wervelkolom-SBRT bij patiënten met de novo of recidiverende wervelkolommetastasen met de Brief Pain Inventory-vragenlijst. De schaal is van 0-10.
binnen 5 dagen na voltooiing van de behandeling
Verandering in respons op stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) van de wervelkolom voor FACT-G
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na voltooiing van de behandeling
4 schalen: fysiek welzijn (7 items), sociaal/gezinswelzijn (7 items), emotioneel welzijn (6 items) en functioneel welzijn (7 items). De FACT-G, ontwikkeld door Cella, et al.20 is een vijfpuntsschaal voor zelfbeoordeling door de patiënt (van "helemaal niet" tot "zeer veel").
binnen 5 dagen na voltooiing van de behandeling
Verandering in reactie op stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) van de wervelkolom voor EQ-5D-5L
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na voltooiing van de behandeling
Bestaat uit 5 items die 5 dimensies omvatten, waaronder: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie kan worden beoordeeld op 3 niveaus, waaronder: 1=geen problemen; 2= ​​matige problemen; en 3=extreme problemen
binnen 5 dagen na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstilling
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de mate van volledige of gedeeltelijke pijnverlichting na 3 maanden te beoordelen met behulp van de Numerical Rating Pain Scale. Volledige pijnverlichting wordt gedefinieerd als een pijnscore van 0 op de indexplaats 3 maanden na de behandeling. Volledige pijnverlichting is gebaseerd op geen toename van narcotische pijnmedicatie en een zelf beoordeelde score van 0. Gedeeltelijke pijnverlichting wordt gedefinieerd als een vermindering van de numerieke pijnscore van ten minste 2 punten vanaf de baseline NRPS op de indexplaats, zoals zolang geen van de andere behandelde laesies een verhoogde pijnscore heeft en zolang de patiënt geen verhoging van het niveau van narcotische pijnmedicatie nodig had.
3 maanden
Pijn reactie
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de snelheid van pijnrespons te beoordelen met behulp van de Numerical Rating Pain Scale. Pijnrespons wordt als volgt gecategoriseerd: 1) volledige respons, pijnscore na behandeling van 0 op de indexplaats; 2) gedeeltelijke respons, verbetering na behandeling van ten minste 3 punten op de indexplaats; 3) stabiele respons, pijnscore na de behandeling binnen 3 punten van de initiële pijnscore op de indexplaats, of 4) progressieve respons, een toename na de behandeling van ten minste 3 punten op de indexplaats.
12 maanden
Duur van pijnreactie
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de duur van de pijnrespons te beoordelen met behulp van de Numerical Rating Pain Scale. De NRPS is een 11-puntsschaal (0-10). Patiënten worden geïnstrueerd dat 0 geen pijn aangeeft en dat 10 de ergst denkbare pijn aangeeft. Over het algemeen duiden scores van 1-4 op milde pijn, scores van 5-6 op matige pijn en scores van 7-10 op ernstige pijn. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de pijnscore van elke behandelde plaats te rapporteren. Patiënten kunnen de NRPS in ongeveer 1 minuut voltooien.
12 maanden
Aantal veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te beoordelen met behulp van de CTCAE v5.0-criteria
12 maanden
Verandering in respons in de loop van de tijd voor de FACT-G
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
Vergelijking van de langetermijneffecten (12 maanden) van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) met dosis-escalatie van de wervelkolom op de integriteit van het wervelbot en het ruggenmerg met behulp van de veranderingsrespons voor de vragenlijsten over de kwaliteit van leven. De test-hertestbetrouwbaarheid is hoog voor de subschalen met correlatiecoëfficiënten variërend van .88 voor fysiek welzijn tot .82 voor sociaal en emotioneel welzijn. Het is geschreven op het leesniveau van de 4e klas en patiënten kunnen de FACT-G in 5-10 minuten voltooien.
basislijn, 12 maanden
Verandering in respons in de loop van de tijd voor de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
Vergelijking van de langetermijneffecten (12 maanden) van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) met dosis-escalatie van de wervelkolom op de integriteit van het wervelbot en het ruggenmerg met behulp van de veranderingsrespons voor de vragenlijsten over de kwaliteit van leven. Elke dimensie kan worden beoordeeld op 3 niveaus, waaronder: 1=geen problemen; 2= ​​matige problemen; en 3=extreme problemen.
basislijn, 12 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Om het effect van dosis-geëscaleerde stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) van de wervelkolom op FACT-G te beoordelen. De FACT-G is een veelgebruikt instrument dat de multidimensionale componenten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGKL) meet op 4 schalen: fysiek welzijn (7 items), sociaal/gezinswelzijn (7 items), emotioneel welzijn (6 items) en functioneel welzijn (7 items) De FACT, ontwikkeld door Cella, et al.20 is een vijfpuntsschaal voor zelfbeoordeling door patiënten (van "helemaal niet" tot "zeer veel").
12 maanden, 24 maanden
EuroQol (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Om het effect van dosis-geëscaleerde stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) van de wervelkolom op EQ-5D-5L te beoordelen. De EQ-5D is een tweedelige, door de patiënt ingevulde vragenlijst die ongeveer 5 minuten in beslag neemt. Bestaat uit 5 items die 5 dimensies omvatten, waaronder: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie kan worden beoordeeld op 3 niveaus, waaronder: 1=geen problemen; 2= ​​matige problemen; en 3=extreme problemen.
12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-KOT-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren