此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脊柱局部转移的剂量递增脊柱 SbRT (DESSRT)

2023年7月7日 更新者：Baptist Health South Florida

用于脊柱局部转移的剂量递增脊柱 SbRT (DESSRT)

正在进行这项研究以确定脊柱立体定向放射外科 (SSRS) 新方案的可行性和耐受性。 SSRS 使用精密技术向脊柱肿瘤提供高剂量辐射。

在标准医疗护理中，传统的 SSRS 仅在 1 或 2 次治疗中进行。 当这种治疗仅进行 1-2 次治疗时，会使用高剂量，这会增加治疗的副作用。 本研究旨在测试在 5 次治疗中提供 SSRS 的替代技术。 通过在多次治疗中进行放射治疗，每次治疗的辐射剂量较少。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

鉴于传统外照射放射治疗的局限性，脊柱立体定向放射外科被开发为局部脊柱转移的替代治疗方法。 立体定向放射外科是传统姑息性放射治疗的替代治疗选择，在过去十年中已获得认可。 脊柱立体定向放射外科的临床经验表明，硬膜外加压患者的疼痛控制率高，神经功能改善。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rupesh Kotecha, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 祖布罗德表现状态 0-2
  • 从 C1 到 L5 水平的实体瘤的局限性脊柱转移（孤立的脊柱转移，两个独立的脊柱水平，或最多 3 个独立的部位；每个独立的部位可能有 2 个相邻椎体的最大受累）
  • 只要脊髓与硬膜外病变边缘之间的间隙≥ 2 毫米，硬膜外延伸患者就有资格
  • 只要最大尺寸≤ 5 cm 并且与脊柱转移相邻，就允许椎旁疾病扩展
  • 对于队列 2 中入组的患者，再照射的最短时间应为 6 个月
  • 指数部位的疼痛数值评定量表 (NRPS) 评分≥ 5（在患者未服用止痛药时评定）

排除标准：

  • 放射敏感性组织学（骨髓瘤、淋巴瘤、生殖细胞肿瘤、小细胞肺癌）
  • 非卧床患者
  • 由于病理性压缩性骨折，椎体高度损失 >50% 或脊柱不稳
  • Frank 脊髓压迫、脊髓移位或脊髓 2 毫米以内的硬膜外延伸
  • 神经功能快速衰退
  • 医学上禁忌脊柱 MRI 的患者
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：放疗
队列 1（从头开始） 无既往放疗 队列 2（既往放疗） 既往放疗
辐射：脊柱立体定向放疗

队列 1 - 从头开始​​：脊柱立体定向放射治疗，剂量为 40 Gy，分 5 次。

队列 2 - 既往放疗：基于既往脊柱立体定向体部放疗的风险适应脊髓耐受性，剂量为 40 Gy，分 5 次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简明疼痛量表 (BPI) 对脊柱立体定向放疗 (SBRT) 的反应变化
大体时间：治疗完成后5天内
使用简要疼痛清单问卷评估剂量递增的脊柱 SBRT 在新发或复发性脊柱转移患者中的可行性和耐受性反应的变化。 比例为 0-10。
治疗完成后5天内
对 FACT-G 脊柱立体定向放射治疗 (SBRT) 的反应变化
大体时间：治疗完成后5天内
4 个量表：身体健康（7 项）、社会/家庭健康（7 项）、情绪健康（6 项）和功能健康（7 项）。 由 Cella 等人20 开发的 FACT-G 是一种五分制患者自评量表（从“一点也不”到“非常”）。
治疗完成后5天内
EQ-5D-5L 对脊柱立体定向放射治疗 (SBRT) 的反应变化
大体时间：治疗完成后5天内
由 5 个项目组成，涵盖 5 个维度，包括：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度可以分为 3 个级别，包括：1 = 没有问题； 2=中度问题；和 3=极端问题
治疗完成后5天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解疼痛
大体时间：3个月
使用数字疼痛评分量表评估 3 个月时完全或部分疼痛缓解的比率。 完全缓解疼痛定义为治疗后 3 个月时指标部位的疼痛评分为 0。 完全缓解疼痛是基于麻醉止痛药没有增加，并且自评评分为 0。部分疼痛缓解定义为指数部位的基线 NRPS 数值疼痛评分至少减少 2 分，如只要其他治疗过的病灶都没有增加疼痛评分，并且只要患者不需要增加麻醉止痛药的水平。
3个月
疼痛反应
大体时间：12个月
使用数字疼痛评分量表评估疼痛反应的速度。 疼痛反应将被分类如下： 1) 完全反应，指标部位的治疗后疼痛评分为 0； 2) 部分缓解，指标部位治疗后改善至少 3 分； 3) 稳定反应，治疗后疼痛评分在指标部位初始疼痛评分的 3 分以内，或 4) 进展性反应，指标部位治疗后疼痛评分至少增加 3 分。
12个月
疼痛反应持续时间
大体时间：12个月
使用数字疼痛评分量表评估疼痛反应的持续时间。 NRPS 是 11 分制 (0-10)。 患者被告知 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 一般来说，1-4分表示轻度疼痛，5-6分表示中度疼痛，7-10分表示重度疼痛。 将指示患者报告每个治疗部位的疼痛评分。 患者可以在大约 1 分钟内完成 NRPS。
12个月
安全事件数
大体时间：12个月
使用 CTCAE v5.0 标准评估治疗的安全性和耐受性
12个月
FACT-G 响应随时间的变化
大体时间：基线，12 个月
使用生活质量问卷的变化反应比较剂量递增的脊柱立体定向放射治疗 (SBRT) 对椎骨完整性和脊髓的长期影响（12 个月）。 子量表的重测可靠性很高，相关系数从身体健康的 0.88 到社交和情感健康的 0.82。 它以四年级阅读水平编写，患者可以在 5-10 分钟内完成 FACT-G。
基线，12 个月
EQ-5D-5L 随时间的响应变化
大体时间：基线，12 个月
使用生活质量问卷的变化反应比较剂量递增的脊柱立体定向放射治疗 (SBRT) 对椎骨完整性和脊髓的长期影响（12 个月）。 每个维度可以分为 3 个级别，包括：1 = 没有问题； 2=中度问题； 3=极端问题。
基线，12 个月
癌症治疗的功能评估-一般 (FACT-G)
大体时间：12个月、24个月
评估剂量递增的脊柱立体定向体部放射治疗 (SBRT) 对 FACT-G 的影响。 FACT-G 是衡量健康相关生活质量 (HRQOL) 的多维组成部分的常用工具，涵盖 4 个量表：身体健康（7 项）、社会/家庭幸福（7 项）、情绪健康（6 项）和功能健康（7 项） 由 Cella 等人开发的 FACT 20 是一个五分制患者自评量表（从“一点也不”到“非常”）。
12个月、24个月
欧洲生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：12个月、24个月
评估剂量递增的脊柱立体定向体部放射治疗 (SBRT) 对 EQ-5D-5L 的影响。 EQ-5D 是一份由患者完成的两部分问卷，大约需要 5 分钟才能完成。 由 5 个项目组成，涵盖 5 个维度，包括：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度可以分为 3 个级别，包括：1 = 没有问题； 2=中度问题； 3=极端问题。
12个月、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baptist Health South Florida

调查人员

  • 首席研究员：Rupesh Kotecha, MD、Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月14日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月15日

首次发布 (实际的)

2021年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月7日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-KOT-003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

脊柱立体定向放疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malta

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅